在不同队列中指导 HR+MBC 治疗的基因特征 (INSIGHT)

纳入标准：

• 签署并注明日期的书面知情同意书。
• 受试者年满 18 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。

• 临床 IV 期浸润性乳腺癌或浸润性乳腺癌不可切除的局部区域复发，即：

  • ER/PR 阳性（> 1% 细胞）通过 IHC 和 HER2 阴性（通过 IHC 或 FISH）
  • 以前接触过芳香酶抑制剂 (AI) 或选择性雌激素受体调节剂/下调剂（SERM；SERD）+ CDK4/6 抑制剂
  • 化疗的合适人选
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准定义的可测量疾病，该疾病之前未接受过照射，随后可以进行 CT 或 MRI。

• 足够的器官功能包括：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
  • 血小板≥100×10^9/L
  • 血红蛋白 ≥ 9/g/dL（可能已输血）
  • 血清总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤ 2.5 × ULN（如果存在肝转移，则≤ 5 × ULN）
  • 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或使用 Cockcroft-Gault (CG) 方程计算的估计肌酐清除率 ≥ 50 mL/min

排除标准：

• 转移环境中的既往化疗
• 在转移情况下超过 1 线的既往内分泌治疗
• 研究开始前 ≤ 2 周的放射治疗。 既往接受过放疗的患者必须已从这种治疗引起的毒性（≤ 1 级）中恢复（脱发除外）
• 过去 5 年内既往患过除乳腺癌以外的恶性疾病，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或被认为已治愈的低风险癌症除外（即 在研究药物首次给药前至少 2 年达到完全缓解，并且在接受研究治疗时不需要额外治疗）。
• 有症状的脑转移（有脑转移病史的患者必须在完成放射治疗和停用类固醇后临床稳定超过 4 周）
• 与先前治疗相关的持续毒性尚未降至 1 级 [美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) 5.0 版]；但是，脱发和感觉神经病变 ≤ 2 级是可以接受的。
• 怀孕或哺乳期女性。