Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genhandtekeningen om HR + MBC-therapie te begeleiden in een divers cohort (INSIGHT)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Sonya Reid

Integratie van genhandtekeningen om HR+MBC-therapie te begeleiden in een divers cohort (INSIGHT)

Dit is een open-label, multicenter, tweearmige klinische fase II-studie die de impact van tweedelijns chemotherapie (d.w.z. capecitabine) op overleving bij patiënten met niet-luminaal-A-hormoonreceptorpositieve (HR+) gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Bepaal de impact van vroege chemotherapie (d.w.z. capecitabine) versus op endocriene therapie gebaseerde regimes op het antitumoreffect bij patiënten met niet-luminaal-A-hormoonreceptorpositieve (HR+) gemetastaseerde borstkanker

Secundaire doelstellingen:

  • Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van capecitabine versus endocriene therapie bij patiënten met niet-luminaal-A-hormoonreceptorpositieve (HR+) gemetastaseerde borstkanker
  • Bepaal de impact van vroege chemotherapie (d.w.z. capecitabine) versus op endocriene therapie gebaseerde regimes op het antitumoreffect bij patiënten met niet-luminaal-A-hormoonreceptor-positieve (HR+) gemetastaseerde borstkanker

Correlaties:

  • Bepaal of de tumormutaties die in cfDNA worden gedetecteerd, vroege surrogaten van respons zijn
  • Bepaal of de cfDNA-resultaten bij ziekteprogressie nieuwe genomische veranderingen vertonen die mogelijk verband houden met therapieresistentie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefoonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nusrat Jahan
        • Contact:
          • Kyndall Thomas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonya Reid, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather McArthur, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen ≥ 18 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

  • Klinisch stadium IV invasief mammacarcinoom of inoperabel locoregionaal recidief van invasief mammacarcinoom dat is:

    • ER/PR-positief (> 1% cellen) door IHC en HER2 negatief (door IHC of FISH)
    • Eerder blootgesteld aan een aromataseremmer (AI) of een selectieve oestrogeenreceptormodulator/downregulator (SERM; SERD) + een CDK4/6-remmer
    • Geschikte kandidaten voor chemotherapie
    • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1-criteria die niet eerder is bestraald en die kan worden gevolgd door CT of MRI.

  • Adequate orgaanfunctie, waaronder:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobine ≥ 9/g/dL (mogelijk getransfundeerd)
    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (of ≤ 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of geschatte creatinineklaring ≥ 50 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault (CG)-vergelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie in de gemetastaseerde setting
  • Meer dan 1 lijn van eerdere endocriene therapie in de gemetastaseerde setting
  • Bestralingstherapie ≤ 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Patiënten die eerder bestraald zijn, moeten hersteld zijn van de toxiciteit (≤ graad 1) veroorzaakt door deze behandeling (behalve alopecia).
  • Eerdere kwaadaardige aandoeningen anders dan borstkanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ of kankers met een laag risico die als curatief worden behandeld (d.w.z. volledige remissie bereikt ten minste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen EN aanvullende therapie niet vereist tijdens de studiebehandeling).
  • Symptomatische hersenmetastasen (patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen moeten klinisch stabiel zijn gedurende meer dan 4 weken na voltooiing van de bestralingsbehandeling en zonder steroïden)
  • Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie die niet is afgenomen tot Graad 1 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0]; alopecia en sensorische neuropathie Graad ≤ 2 zijn echter acceptabel.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Keuze van de arts voor op endocriene therapie gebaseerde therapie Niet-luminale A-subtypes
Ander: Endocriene therapie
Endocriene therapie toegediend
Ander: MammoPrint ® en BluePrint-assays
Archiefweefsel zal worden geanalyseerd met behulp van de MammoPrint®- en BluePrint-assays
Experimenteel: Capecitabine_Non-Luminal A subtypes
Ander: MammoPrint ® en BluePrint-assays
Archiefweefsel zal worden geanalyseerd met behulp van de MammoPrint®- en BluePrint-assays
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg oraal tweemaal daags gedurende 7 dagen op, 7 dagen vrij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totale overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Totale overleving na 10 jaar
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tot 10 jaar
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Percentage patiënten zonder ziekteprogressie na 6 maanden
Ongeveer 6 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de behandeling
Tot 28 dagen na de behandeling
Algehele impact van behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Zal worden gemeten met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-G (5-punts Likert-schaal van 1 ("helemaal geen") tot 5 ("zeer veel")
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonya Reid

Medewerkers

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Agendia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICCBRE2256

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren