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Gensignaturen zur Führung der HR+MBC-Therapie in einer vielfältigen Kohorte (INSIGHT)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Sonya Reid

Integration von Gensignaturen zur Steuerung der HR+MBC-Therapie in einer vielfältigen Kohorte (INSIGHT)

Dies ist eine offene, multizentrische, zweiarmige klinische Phase-II-Studie, die die Wirkung einer Zweitlinien-Chemotherapie (d. h. Capecitabin) zum Überleben bei Patientinnen mit nicht Luminal-A-Hormonrezeptor-positivem (HR+) metastasiertem Brustkrebs (MBC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

- Bestimmen Sie die Auswirkungen einer frühen Chemotherapie (d. h. Capecitabin) im Vergleich zu einem auf einer endokrinen Therapie basierenden Regime auf die Antitumorwirkung bei Patientinnen mit nicht Luminal-A-Hormonrezeptor-positivem (HR+) metastasierendem Brustkrebs

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Capecitabin mit der endokrinen Therapie bei Patientinnen mit nicht Luminal-A-Hormonrezeptor-positivem (HR+) metastasiertem Brustkrebs
  • Bestimmen Sie den Einfluss einer frühen Chemotherapie (d. h. Capecitabin) im Vergleich zu einem auf einer endokrinen Therapie basierenden Regime auf die Antitumorwirkung bei Patientinnen mit nicht Luminal-A-Hormonrezeptor-positivem (HR+) metastasierendem Brustkrebs

Korrelative:

  • Bestimmen Sie, ob die in cfDNA nachgewiesenen Tumormutationen frühe Surrogate des Ansprechens sind
  • Bestimmen Sie, ob die cfDNA-Ergebnisse bei Fortschreiten der Krankheit neue genomische Veränderungen zeigen, die möglicherweise mit einer Therapieresistenz verbunden sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Nusrat Jahan
        • Kontakt:
          • Kyndall Thomas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sonya Reid, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Heather McArthur, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

  • Klinisches invasives Mammakarzinom im Stadium IV oder inoperables lokoregionäres Rezidiv eines invasiven Mammakarzinoms, das heißt:

    • ER/PR-positiv (> 1 % Zellen) durch IHC und HER2-negativ (durch IHC oder FISH)
    • Zuvor einem Aromatasehemmer (AI) oder einem selektiven Östrogenrezeptor-Modulator/Downregulator (SERM; SERD) + einem CDK4/6-Inhibitor ausgesetzt
    • Geeignete Kandidaten für eine Chemotherapie
    • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, die nicht zuvor bestrahlt wurde und die mit CT oder MRT verfolgt werden kann.

  • Angemessene Organfunktion einschließlich:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L
    • Hämoglobin ≥ 9/g/dL (kann transfundiert worden sein)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (bzw. ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault (CG)-Gleichung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie im metastasierten Setting
  • Mehr als 1 Linie der vorherigen endokrinen Therapie im metastasierten Setting
  • Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor Studieneintritt. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich von der durch diese Behandlung verursachten Toxizität (≤ Grad 1) erholt haben (außer Alopezie).
  • Frühere bösartige Erkrankung außer Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Zervixkarzinom in situ oder Krebsarten mit geringem Risiko, die als kurativ behandelt gelten (d. h. vollständige Remission, die mindestens 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erreicht wurde UND eine zusätzliche Therapie, die während der Studienbehandlung nicht erforderlich ist).
  • Symptomatische Hirnmetastasen (Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte müssen nach Abschluss der Strahlenbehandlung und ohne Steroide für mehr als 4 Wochen klinisch stabil sein)
  • Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie, die nicht auf Grad 1 reduziert wurde [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0]; Alopezie und sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 sind jedoch akzeptabel.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physician's Choice of Endocrine-based Therapy_Non-Luminal A Subtypes
Sonstiges: Endokrine Therapie
Endokrine Therapie verabreicht
Sonstiges: MammoPrint ® - und BluePrint-Assays
Archivgewebe wird mit den Assays MammoPrint ® und BluePrint analysiert
Experimental: Capecitabine_Non-Luminal A-Subtypen
Sonstiges: MammoPrint ® - und BluePrint-Assays
Archivgewebe wird mit den Assays MammoPrint ® und BluePrint analysiert
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg zweimal täglich oral eingenommen, 7 Tage lang, 7 Tage lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bis zu 10 Jahre
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6 Monaten
Ungefähr 6 Monate
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Bis zu 28 Tage nach der Behandlung
Gesamtwirkung der Behandlungstoxizität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird gemessen mit Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-G (5-Punkte-Likert-Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr viel“)
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonya Reid

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Agendia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCBRE2256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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