Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gensignaturer for å veilede HR+MBC-terapi i en mangfoldig kohort (INSIGHT)

16. januar 2026 oppdatert av: Sonya Reid

Integrering av gensignaturer for å veilede HR+MBC-terapi i en mangfoldig kohort (INSIKT)

Dette er en åpen, multisenter, to-arms fase II klinisk studie som vil evaluere effekten av 2. linje kjemoterapi (dvs. capecitabin) om overlevelse hos pasienter med ikke-Luminal A hormonreseptorpositiv (HR+) metastatisk brystkreft (MBC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

- Bestem virkningen av tidlig kjemoterapi (dvs. kapecitabin) versus endokrin terapibasert regime på antitumoreffekten hos pasienter med ikke-Luminal A hormonreseptorpositiv (HR+) metastatisk brystkreft

Sekundære mål:

  • Sammenlign sikkerheten og toleransen til kapecitabin versus endokrin behandling hos pasienter med ikke-Luminal A hormonreseptor-positiv (HR+) metastatisk brystkreft
  • Bestem virkningen av tidlig kjemoterapi (dvs. capecitabin) versus endokrin terapi-basert regime på antitumoreffekten hos pasienter med ikke-Luminal A hormonreseptorpositiv (HR+) metastatisk brystkreft

Korrelativer:

  • Bestem om tumormutasjonene oppdaget i cfDNA er tidlige surrogater av respons
  • Bestem om cfDNA-resultatene ved sykdomsprogresjon viser nye genomiske endringer potensielt assosiert med resistens mot terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-post: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Nusrat Jahan
        • Ta kontakt med:
          • Kyndall Thomas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sonya Reid, MD
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Heather McArthur, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

  • Klinisk stadium IV invasivt brystkarsinom eller uoperabelt lokoregionalt tilbakefall av invasivt brystkarsinom som er:

    • ER/PR-positiv (> 1 % celler) av IHC og HER2-negativ (av IHC eller FISH)
    • Tidligere eksponert for en aromatasehemmer (AI) eller en selektiv østrogenreseptormodulator/nedregulator (SERM; SERD) + en CDK4/6-hemmer
    • Egnede kandidater for kjemoterapi
    • Målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt og som kan følges av CT eller MR.

  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9/g/dL (kan ha blitt transfundert)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (eller ≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller estimert kreatininclearance ≥ 50 mL/min som beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault (CG) ligningen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi i metastatisk setting
  • Mer enn 1 linje med tidligere endokrin behandling i metastatisk setting
  • Strålebehandling ≤ 2 uker før studiestart. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling må ha kommet seg etter toksisitet (≤ grad 1) indusert av denne behandlingen (unntatt alopecia)
  • Tidligere ondartet sykdom annet enn brystkreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ eller lavrisikokreft som anses kurativt behandlet (dvs. fullstendig remisjon oppnådd minst 2 år før første dose av studiemedikamenter OG tilleggsbehandling som ikke er nødvendig mens du mottar studiebehandling).
  • Symptomatiske hjernemetastaser (pasienter med en historie med hjernemetastaser må være klinisk stabile i mer enn 4 uker fra fullført strålebehandling og uten steroider)
  • Vedvarende toksisitet relatert til tidligere behandling som ikke er redusert til grad 1 [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0]; alopecia og sensorisk nevropati Grad ≤ 2 er imidlertid akseptabelt.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legens valg av endokrinbasert terapi_Non-Luminal A-subtyper
Annen: Endokrin terapi
Endokrin terapi administreres
Annen: MammoPrint ® og BluePrint analyser
Arkivvev vil bli analysert ved hjelp av MammoPrint ® og BluePrint-analysene
Eksperimentell: Capecitabine_Non-Luminal A-undertyper
Annen: MammoPrint ® og BluePrint analyser
Arkivvev vil bli analysert ved hjelp av MammoPrint ® og BluePrint-analysene
Legemiddel: Capecitabin
2000 mg tatt gjennom munnen to ganger daglig i 7 dager på, 7 dager fri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse ved 2 år
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Samlet overlevelse ved 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Samlet overlevelse ved 10 år
Tidsramme: Inntil 10 år
Inntil 10 år
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
Andel pasienter uten sykdomsprogresjon ved 6 måneder
Omtrent 6 måneder
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 28 dager etter behandling
Inntil 28 dager etter behandling
Samlet effekt av behandlingstoksisitet
Tidsramme: Inntil 3 år
Vil bli målt ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-G (5-punkts Likert-skala fra 1 ("ingen i det hele tatt") til 5 ("veldig mye")
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonya Reid

Samarbeidspartnere

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Agendia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICCBRE2256

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere