Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Génaláírások a HR+MBC terápia irányításához egy változatos kohorszban (INSIGHT)

2024. április 22. frissítette: Sonya Reid

A génaláírások integrálása a HR+MBC terápia irányításához egy változatos kohorszban (INSIGHT)

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, kétkarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a 2. vonalbeli kemoterápia (pl. kapecitabin) a túlélésre nem Luminal A hormonreceptor-pozitív (HR+) metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

- Határozza meg a korai kemoterápia (azaz a capecitabin) és az endokrin terápia alapú kezelés hatását a daganatellenes hatásra nem Luminal A hormonreceptor-pozitív (HR+) metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

  • Hasonlítsa össze a kapecitabin biztonságosságát és tolerálhatóságát az endokrin terápiával nem Luminal A hormonreceptor-pozitív (HR+) metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél
  • Határozza meg a korai kemoterápia (azaz a capecitabin) és az endokrin terápia alapú kezelés hatását a daganatellenes hatásra nem Luminal A hormonreceptor-pozitív (HR+) metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

Korrelatívok:

  • Határozza meg, hogy a cfDNS-ben kimutatott tumormutációk a válasz korai helyettesítői-e
  • Határozza meg, hogy a cfDNS-eredmények a betegség progressziója során mutatnak-e új genomi változásokat, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a terápiával szembeni rezisztenciával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonszám: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Sonya Reid, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonszám: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
  • Alanyok ≥ 18 éves.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

  • IV. klinikai stádiumú invazív emlőkarcinóma vagy az invazív emlőkarcinóma nem reszekálható lokoregionális kiújulása, amely:

    • ER/PR-pozitív (>1% sejt) IHC és HER2 negatív (IHC vagy FISH alapján)
    • Korábban aromatáz inhibitornak (AI) vagy szelektív ösztrogénreceptor modulátornak/downregulátornak (SERM; SERD) + CDK4/6 inhibitornak volt kitéve
    • Megfelelő jelöltek kemoterápiára
    • A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója által meghatározott mérhető betegség, amelyet korábban nem sugároztak be, és amelyet CT vagy MRI követhet.

  • Megfelelő szervi működés, beleértve:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Vérlemezkék ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9/g/dl (lehet, hogy transzfundált)
    • A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × ULN (vagy ≤ 5 × ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy becsült kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault (CG) egyenlet alapján számítva

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia metasztatikus környezetben
  • Több mint 1 sor korábbi endokrin terápia metasztatikus környezetben
  • Sugárterápia ≤ 2 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Azoknak a betegeknek, akik korábban sugárkezelésben részesültek, fel kell gyógyulniuk az e kezelés által kiváltott toxicitásból (≤ 1. fokozat) (kivéve az alopecia)
  • Korábbi, az emlőráktól eltérő rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, az in situ méhnyakrákot vagy az alacsony kockázatú, gyógyítólag kezelt daganatokat (pl. a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt legalább 2 évvel elért teljes remisszió ÉS további terápia nem szükséges a vizsgálati kezelés alatt).
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok (azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, klinikailag stabilnak kell lenniük a sugárkezelés és a szteroidok elhagyása után több mint 4 hétig)
  • A korábbi kezeléshez kapcsolódó, tartós toxicitás, amely nem csökkent 1. fokozatra [National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verzió]; alopecia és szenzoros neuropátia azonban ≤ 2 fokozatú elfogadható.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az orvos által választott endokrin alapú terápia – nem Luminal A altípusok
Egyéb: Endokrin terápia
Endokrin terápia alkalmazott
Egyéb: MammoPrint ® és BluePrint tesztek
Az archív szöveteket a MammoPrint® és a BluePrint tesztek segítségével elemzik
Kísérleti: Capecitabine_Non-Luminal A altípusok
Egyéb: MammoPrint ® és BluePrint tesztek
Az archív szöveteket a MammoPrint® és a BluePrint tesztek segítségével elemzik
Drog: Kapecitabin
2000 mg szájon át naponta kétszer 7 napig, 7 napon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés 2 év alatt
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés 5 év alatt
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Teljes túlélés 10 év alatt
Időkeret: Akár 10 évig
Akár 10 évig
Klinikai haszon arány
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a betegség nem haladt előre 6 hónapos korban
Körülbelül 6 hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 28 nappal a kezelés után
Akár 28 nappal a kezelés után
A kezelés toxicitásának általános hatása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A rákterápia funkcionális értékelése (FACT)-G (5 pontos Likert-féle skála 1-től ("egyáltalán nincs") 5-ig ("nagyon")) segítségével mérik.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonya Reid

Együttműködők

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Agendia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICCBRE2256

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Endokrin terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel