다양한 코호트에서 HR+MBC 요법을 안내하는 유전자 서명 (INSIGHT)
2026년 1월 16일 업데이트: Sonya Reid
다양한 코호트에서 HR+MBC 요법을 안내하기 위한 유전자 시그니처 통합(INSIGHT)
이것은 2차 화학요법(즉,
비루미날 A 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암(MBC) 환자의 생존에 대한 카페시타빈(capecitabine)
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 비루미날 A 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자의 항종양 효과에 대한 초기 화학요법(즉, 카페시타빈) 대 내분비 요법 기반 요법의 영향 결정
보조 목표:
- 비루미날 A 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈과 내분비 요법의 안전성 및 내약성 비교
- 비루미날 A 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자의 항종양 효과에 대한 초기 화학요법(즉, 카페시타빈) 대 내분비 요법 기반 요법의 영향을 결정합니다.
상관물:
- cfDNA에서 검출된 종양 돌연변이가 반응의 초기 대용물인지 확인
- 질병 진행 시 cfDNA 결과가 치료에 대한 내성과 잠재적으로 관련된 새로운 게놈 변경을 나타내는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- University of Alabama Birmingham
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수석 연구원:
- Nusrat Jahan
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연락하다:
- Kyndall Thomas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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수석 연구원:
- Sonya Reid, MD
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연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
- 이메일: cip@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 전화번호: 800-811-8480
-
수석 연구원:
- Heather McArthur, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 대상자 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
임상 IV기 침습성 유방 암종 또는 다음과 같은 침습성 유방 암종의 절제 불가능한 국소 재발:
- IHC에 의한 ER/PR 양성(> 1% 세포) 및 HER2 음성(IHC 또는 FISH에 의한)
- 이전에 아로마타제 억제제(AI) 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제/하향 조절제(SERM; SERD) + CDK4/6 억제제에 노출된 경우
- 화학 요법에 적합한 후보자
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병으로, 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없고 CT 또는 MRI로 추적할 수 있습니다.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9/g/dL(수혈되었을 수 있음)
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 2.5 × ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN)
- Cockcroft-Gault(CG) 방정식을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
제외 기준:
- 전이성 환경에서 이전 화학 요법
- 전이성 환경에서 1개 이상의 이전 내분비 요법
- 방사선 요법 ≤ 연구 시작 2주 전. 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 이 치료로 유발된 독성(≤ 1 등급)에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 것으로 간주되는 저위험 암(즉, 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2년 전에 달성된 완전한 관해 및 연구 치료를 받는 동안 추가 요법이 필요하지 않음).
- 증상이 있는 뇌 전이(뇌 전이 병력이 있는 환자는 방사선 치료 완료 후 4주 이상 동안 임상적으로 안정적이어야 하며 스테로이드를 복용하지 않아야 함)
- 이전 치료와 관련하여 1등급으로 감소하지 않은 지속 독성[National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0]; 그러나 탈모증 및 감각 신경병증 등급 ≤ 2는 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내분비 기반 요법의 의사의 선택_Non-Luminal A 하위 유형
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내분비 요법 시행
보관 조직은 MammoPrint ® 및 BluePrint 분석을 사용하여 분석됩니다.
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실험적: 카페시타빈_비루미날 A 아형
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보관 조직은 MammoPrint ® 및 BluePrint 분석을 사용하여 분석됩니다.
7일 동안 1일 2회 2000 mg을 경구 복용하고 7일 휴약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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5년 전체 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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10년 전체 생존
기간: 최대 10년
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최대 10년
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임상 혜택 비율
기간: 약 6개월
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6개월에 질병 진행이 없는 환자의 비율
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약 6개월
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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이상반응의 발생
기간: 치료 후 최대 28일
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치료 후 최대 28일
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치료 독성의 전반적인 영향
기간: 최대 3년
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)-G(1("전혀 없음")에서 5("매우 많이")까지의 5점 리커트 유형 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2037년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICCBRE2256
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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