Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podpisy genów do prowadzenia terapii HR + MBC w zróżnicowanej kohorcie (INSIGHT)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sonya Reid

Integracja sygnatur genów w celu prowadzenia terapii HR+MBC w zróżnicowanej kohorcie (INSIGHT)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie kliniczne fazy II, które oceni wpływ chemioterapii drugiego rzutu (tj. kapecytabina) na przeżycie u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) bez receptora luminalnego A (HR+)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Określenie wpływu wczesnej chemioterapii (tj. kapecytabiny) w porównaniu ze schematem opartym na terapii hormonalnej na działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonu A (HR+) poza luminałem

Cele drugorzędne:

  • Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji kapecytabiny z terapią hormonalną u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi bez receptora hormonu A (HR+) z przerzutami
  • Określenie wpływu wczesnej chemioterapii (tj. kapecytabiny) w porównaniu ze schematem opartym na terapii hormonalnej na działanie przeciwnowotworowe u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonu A (HR+) poza luminałem

korelaty:

  • Ustal, czy mutacje guza wykryte w cfDNA są wczesnymi surogatami odpowiedzi
  • Ustal, czy wyniki cfDNA w trakcie progresji choroby wykazują nowe zmiany genomowe potencjalnie związane z opornością na terapię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Numer telefonu: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Nusrat Jahan
        • Kontakt:
          • Kyndall Thomas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sonya Reid, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Heather McArthur, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Inwazyjny rak sutka w IV stopniu zaawansowania klinicznego lub nieoperacyjny wznowa lokoregionalna inwazyjnego raka sutka, czyli:

    • ER/PR-dodatni (> 1% komórek) w badaniu IHC i HER2-ujemny (w badaniu IHC lub FISH)
    • Wcześniej narażony na działanie inhibitora aromatazy (AI) lub selektywnego modulatora/ regulatora w dół receptora estrogenowego (SERM; SERD) + inhibitor CDK4/6
    • Odpowiedni kandydaci do chemioterapii
    • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, która nie była wcześniej napromieniana i po której można wykonać CT lub MRI.

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9/g/dl (mogła być przetoczona)
    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × GGN (lub ≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (CG)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia w przypadku przerzutów
  • Więcej niż 1 linia wcześniejszej terapii hormonalnej w przypadku przerzutów
  • Radioterapia ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, musieli ustąpić po toksyczności (≤ stopnia 1) wywołanej tym leczeniem (z wyjątkiem łysienia)
  • Przebyta w ciągu ostatnich 5 lat choroba nowotworowa inna niż rak piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raków niskiego ryzyka uważanych za leczonych leczniczo (tj. całkowita remisja osiągnięta co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki badanego leku ORAZ dodatkowa terapia niewymagana podczas otrzymywania badanego leku).
  • Objawowe przerzuty do mózgu (pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą być stabilni klinicznie przez ponad 4 tygodnie od zakończenia radioterapii i odstawienia sterydów)
  • utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią, która nie zmniejszyła się do stopnia 1. [wspólne kryteria toksyczności dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) wersja 5.0 wg National Cancer Institute; jednakże łysienie i neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 są dopuszczalne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór lekarza terapii hormonalnej opartej na podtypach A innych niż luminalne
Inny: Terapia hormonalna
Zastosowano terapię hormonalną
Inny: Testy MammoPrint® i BluePrint
Tkanka archiwalna zostanie przeanalizowana przy użyciu testów MammoPrint ® i BluePrint
Eksperymentalny: Podtypy A Capecitabine_Non-Luminal
Inny: Testy MammoPrint® i BluePrint
Tkanka archiwalna zostanie przeanalizowana przy użyciu testów MammoPrint ® i BluePrint
Lek: Kapecytabina
2000 mg przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni stosowania, 7 dni przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie po 10 latach
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach
Około 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po zabiegu
Do 28 dni po zabiegu
Ogólny wpływ toksyczności leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie zmierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT)-G (5-punktowa skala typu Likerta od 1 („w ogóle nie”) do 5 („bardzo dużo”)
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonya Reid

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Agendia

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCBRE2256

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj