Assinaturas de genes para orientar a terapia HR+MBC em uma coorte diversificada (INSIGHT)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Sonya Reid
Integrando assinaturas genéticas para orientar a terapia HR+MBC em uma coorte diversificada (INSIGHT)
Este é um ensaio clínico de Fase II multicêntrico, aberto e de dois braços que avaliará o impacto da quimioterapia de 2ª linha (ou seja,
capecitabina) na sobrevida em pacientes com câncer de mama metastático (MBC) não Luminal A positivo para receptor de hormônio (HR+)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Determinar o impacto da quimioterapia precoce (ou seja, capecitabina) versus regime baseado em terapia endócrina no efeito antitumoral em pacientes com câncer de mama metastático não-Luminal A positivo para receptor de hormônio (HR+)
Objetivos Secundários:
- Comparar a segurança e tolerabilidade da capecitabina versus terapia endócrina em pacientes com câncer de mama metastático não Luminal A positivo para receptor de hormônio (HR+)
- Determinar o impacto da quimioterapia precoce (ou seja, capecitabina) versus regime baseado em terapia endócrina no efeito antitumoral em pacientes com câncer de mama metastático não-Luminal A positivo para receptor de hormônio (HR+)
Correlativos:
- Determinar se as mutações tumorais detectadas no cfDNA são substitutos precoces da resposta
- Determinar se os resultados do cfDNA na progressão da doença mostram novas alterações genômicas potencialmente associadas à resistência à terapia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- University of Alabama Birmingham
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Investigador principal:
- Nusrat Jahan
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Contato:
- Kyndall Thomas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Investigador principal:
- Sonya Reid, MD
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Contato:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Contato:
- Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
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Investigador principal:
- Heather McArthur, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Sujeitos ≥ 18 anos de idade.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Carcinoma mamário invasivo em estágio clínico IV ou recorrência locorregional irressecável de carcinoma mamário invasivo que é:
- ER/PR-positivo (> 1% de células) por IHC e HER2 negativo (por IHC ou FISH)
- Anteriormente exposto a um inibidor de aromatase (AI) ou um modulador/redutor seletivo de receptor de estrogênio (SERM; SERD) + um inibidor de CDK4/6
- Candidatos adequados para quimioterapia
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, que não foi previamente irradiada e que pode ser seguida por TC ou RM.
Função adequada dos órgãos, incluindo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9/g/dL (pode ter sido transfundido)
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN se houver metástases hepáticas)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina estimada ≥ 50 mL/min, conforme calculado usando a equação de Cockcroft-Gault (CG)
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia no cenário metastático
- Mais de 1 linha de terapia endócrina anterior no cenário metastático
- Radioterapia ≤ 2 semanas antes da entrada no estudo. Os pacientes que receberam radioterapia prévia devem ter se recuperado da toxicidade (≤ grau 1) induzida por este tratamento (exceto para alopecia)
- Doença maligna anterior, exceto câncer de mama, nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma de células basais ou escamosas da pele, carcinoma cervical in situ ou cânceres de baixo risco considerados tratados curativamente (ou seja, remissão completa alcançada pelo menos 2 anos antes da primeira dose dos medicamentos do estudo E terapia adicional não necessária durante o tratamento do estudo).
- Metástases cerebrais sintomáticas (pacientes com histórico de metástases cerebrais devem permanecer clinicamente estáveis por mais de 4 semanas após a conclusão do tratamento com radiação e sem esteróides)
- Toxicidade persistente relacionada à terapia anterior que não foi reduzida para Grau 1 [Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0]; no entanto, alopecia e neuropatia sensorial Grau ≤ 2 são aceitáveis.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Escolha do médico de terapia de base endócrina_Subtipos não luminais A
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Terapia endócrina administrada
O tecido de arquivo será analisado usando os ensaios MammoPrint ® e BluePrint
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Experimental: Capecitabine_Non-Luminal A subtipos
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O tecido de arquivo será analisado usando os ensaios MammoPrint ® e BluePrint
2.000 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias sim, 7 dias sem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global em 2 anos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevida global em 10 anos
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Aproximadamente 6 meses
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Porcentagem de pacientes sem progressão da doença em 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 28 dias após o tratamento
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Até 28 dias após o tratamento
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Impacto geral da toxicidade do tratamento
Prazo: Até 3 anos
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Será medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-G (escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 ("nenhum") a 5 ("muito")
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Reid, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2037
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- VICCBRE2256
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .