WB001 の 6 か月にわたる前向きフォローアップ研究
2023年5月4日 更新者：Woebot Health
軽度から中等度の産後うつ病におけるWB001の6か月の前向きフォローアップ研究
この研究は、8週間の治療期間を超えた{WB001+TAU}の効果の持続性を評価および評価するために実施された、WB001-001に対する6か月のフォローアップ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、WB001-001 試験の 6 か月間の前向き観察追跡研究です。
参加者は、WB001-001 のベースラインで追跡調査に参加することに同意した WB001-001 親試験に登録された参加者の便利なサンプルになります。
WB001-001 の EOT 評価の完了後、現在の研究への参加に同意した人は、適格性を確認するためにスクリーニングされます。
適格な参加者は、6か月の観察期間の間、毎月6つの評価バッテリー（患者報告アウトカム[PRO]）を完了します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の研究の参加者は、WB001-001 のベースラインでフォローアップ研究に参加することに同意した WB001-001 親試験に登録された参加者の便利なサンプルになります。
説明
包含基準:
- -WB001-001トライアルへの事前登録と8週目/ EOTの完了が必要です
- -すべての研究手順を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
1.治験責任医師の判断による、参加者の安全性に関連するWB001-001第8週の記録されたAEまたはSAE
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フォローアップグループ
親研究 (WB001-001) で {WB001+TAU} および {ED001+TAU} に無作為に割り付けられた参加者は、治療完了後 6 か月間評価されます。
|
このフォローアップ研究では、治療レジメンは展開されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更
|
うつ病の臨床医評価尺度。
HAM-D6 は HAM-D17 のサブセットであり、大うつ病に関連する 6 つのコア項目を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
|
ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
うつ病の測定。
合計スコアが 0 から 27 の範囲である 9 項目の自己申告アンケートで、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
|
エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
産後うつ病の測定.
うつ病の基準を評価し、0 から 30 までの合計スコアを生成する 10 項目の自己申告アンケート。スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
|
ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
|
全般性不安障害アンケート (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
不安の尺度。
合計スコアの範囲が 0 ～ 21 である 7 項目の簡単な自己申告アンケートで、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
|
母子結合尺度（MIBS）
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
母子の絆の尺度。
合計スコアが 0 から 24 の範囲である 8 項目の自己報告アンケートで、スコアが低いほど良好な結合を示します。
|
ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
|
患者全体印象尺度 (PGI)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
疾患の重症度の尺度。
回答者に疾患の重症度を評価してもらう単一項目スケール。
|
ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
自殺のリスクの尺度。
観念の重症度、観念の強さ、行動、および致死率の 4 つの構成要素を測定する、臨床医が管理する評価。
C-SSRS は、バイナリ応答 (はいまたはいいえ) を持つ 10 のカテゴリで構成され、数値スコア結果で動作の有無を示します。
|
ベースラインから 4 週目に変更。ベースラインから 8 週目に変更。ベースラインから 12 週目に変更。ベースラインから 16 週目に変更。ベースラインから 20 週目に変更。ベースラインから 24 週目に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月8日
研究の完了 (予想される)
2024年6月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。