Un estudio de seguimiento prospectivo de seis meses de WB001
4 de mayo de 2023 actualizado por: Woebot Health
Un estudio de seguimiento prospectivo de seis meses de WB001 en la depresión posparto de leve a moderada
Este estudio es un estudio de seguimiento de 6 meses de WB001-001 realizado para valorar y evaluar la durabilidad del efecto de {WB001+TAU} más allá del período de tratamiento de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguimiento observacional prospectivo de 6 meses del ensayo WB001-001.
Los participantes serán una muestra de conveniencia de aquellos inscritos en el ensayo principal WB001-001 que aceptan participar en un estudio de seguimiento al inicio del estudio para WB001-001.
Después de completar la evaluación EOT de WB001-001, aquellos que acepten participar en el estudio actual serán evaluados para confirmar la elegibilidad.
Los participantes elegibles completarán seis baterías de evaluación (resultados informados por el paciente [PRO]) mensualmente durante un período de observación de 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en el estudio actual serán una muestra de conveniencia de aquellos inscritos en el ensayo principal WB001-001 que aceptan participar en un estudio de seguimiento al inicio del estudio para WB001-001.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una inscripción previa en la prueba WB001-001 y completar la Semana 8/EOT
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. AE o SAE documentado en WB001-001 Semana 8 relacionado con la seguridad del participante, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de seguimiento
Los participantes asignados al azar a {WB001+TAU} y {ED001+TAU} en el estudio principal (WB001-001) serán evaluados durante 6 meses después de completar el tratamiento.
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No se implementará ningún régimen de tratamiento en este estudio de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medida de depresión calificada por el médico.
El HAM-D6 es un subconjunto del HAM-D17 que evalúa los 6 elementos básicos asociados con la depresión mayor.
Las puntuaciones van de 0 a 22, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medida de la depresión.
Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems donde las puntuaciones totales van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medida de la depresión posparto.
Un cuestionario de autoinforme de 10 elementos que evalúa los criterios de depresión y arroja una puntuación total de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medida de la ansiedad.
Un cuestionario breve de autoinforme de 7 ítems, donde el rango de puntaje total es de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medida del vínculo madre-hijo.
Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems, donde las puntuaciones totales van de 0 a 24, donde las puntuaciones más bajas indican una buena vinculación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Escala de impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medida de la gravedad de la enfermedad.
Una escala de un solo elemento que pide a los encuestados que califiquen la gravedad de su enfermedad.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Medida del riesgo de suicidio.
Una evaluación administrada por un médico que mide cuatro constructos: la gravedad de la ideación, la intensidad de la ideación, el comportamiento y la letalidad.
El C-SSRS consta de 10 categorías con respuestas binarias (Sí o No) para indicar la presencia o ausencia del comportamiento con un resultado de puntuación numérica.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4; Cambio desde el inicio hasta la semana 8; Cambio desde el inicio hasta la semana 12; Cambio desde el inicio hasta la semana 16; Cambio desde el inicio hasta la semana 20; Cambio desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
8 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB001-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .