En sexmånaders prospektiv uppföljningsstudie av WB001
4 maj 2023 uppdaterad av: Woebot Health
En sexmånaders prospektiv uppföljningsstudie av WB001 vid mild till måttlig postpartumdepression
Denna studie är en 6-månaders uppföljningsstudie till WB001-001 utförd för att bedöma och utvärdera varaktigheten av effekten av {WB001+TAU} utöver den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 6-månaders prospektiv observationsstudie till WB001-001-studien.
Deltagarna kommer att vara ett bekvämlighetsurval av de inskrivna i WB001-001-förälderstudien som samtycker till att delta i en uppföljningsstudie vid baslinjen för WB001-001.
Efter att WB001-001:s EOT-bedömning har slutförts, kommer de som samtycker till att delta i den aktuella studien att screenas för att bekräfta behörighet.
Berättigade deltagare kommer att slutföra sex bedömningsbatterier (patientrapporterade resultat [PRO]) på månadsbasis under en 6-månaders observationsperiod.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna i den aktuella studien kommer att vara ett bekvämlighetsurval av de inskrivna i WB001-001-förälderstudien som samtycker till att delta i en uppföljningsstudie vid baslinjen för WB001-001.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha tidigare registrering i WB001-001 testperioden och slutförandet av vecka 8/EOT
- Måste vara villig och kunna följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
1. Dokumenterad AE eller SAE vid WB001-001 Vecka 8 relaterad till deltagares säkerhet, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uppföljningsgrupp
Deltagare som randomiserats till {WB001+TAU} och {ED001+TAU} i moderstudien (WB001-001) kommer att bedömas i 6 månader efter avslutad behandling.
|
Ingen behandlingsregim kommer att användas i denna uppföljningsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8
|
Klinikerbedömt mått på depression.
HAM-D6 är en delmängd av HAM-D17 som bedömer de 6 kärnpunkterna förknippade med allvarlig depression.
Poäng varierar från 0-22, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
Mått på depression.
Ett 9-objekt självrapporteringsfrågeformulär där totalpoäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
Mått på förlossningsdepression.
Ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer depressionskriterier och ger en totalpoäng från 0 till 30 där högre poäng anger större depression.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
Mått på ångest.
Ett 7-objekt kort självrapporteringsfrågeformulär, där totalpoängintervallet är mellan 0-21, med högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
|
Mother-to-infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
Mått på mor-spädbarnsband.
Ett 8-objekt självrapporterande frågeformulär, där totalpoäng varierar från 0 till 24, med lägre poäng som indikerar god bindning.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
|
Patient Global Impression scale (PGI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
Mått på sjukdomens svårighetsgrad.
En skala med en enda punkt som ber respondenterna att bedöma svårighetsgraden av sin sjukdom.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
Mått på risken för självmord.
En läkare administrerad bedömning som mäter fyra konstruktioner: svårighetsgraden av idéer, intensiteten av föreställningar, beteende och dödlighet.
C-SSRS består av 10 kategorier med binära svar (Ja eller Nej) för att indikera närvaron eller frånvaron av beteendet med ett numeriskt resultat.
|
Ändra från baslinje till vecka 4; Ändra från baslinje till vecka 8; Ändra från baslinje till vecka 12; Ändra från baslinje till vecka 16; Ändra från baslinje till vecka 20; Ändra från baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
8 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
8 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Första postat (Faktisk)
23 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WB001-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .