Une étude de suivi prospective de six mois sur WB001
4 mai 2023 mis à jour par: Woebot Health
Une étude de suivi prospective de six mois sur WB001 dans la dépression post-partum légère à modérée
Cette étude est une étude de suivi de 6 mois à WB001-001 menée pour évaluer et évaluer la durabilité de l'effet de {WB001 + TAU} au-delà de la période de traitement de 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de suivi observationnelle prospective de 6 mois à l'essai WB001-001.
Les participants seront un échantillon de commodité de ceux inscrits à l'essai parent WB001-001 qui consentent à participer à une étude de suivi au départ pour WB001-001.
Après l'achèvement de l'évaluation EOT de WB001-001, ceux qui consentent à participer à l'étude en cours seront sélectionnés pour confirmer leur éligibilité.
Les participants éligibles rempliront six batteries d'évaluation (résultats rapportés par les patients [PRO]) sur une base mensuelle pendant une période d'observation de 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude actuelle seront un échantillon de commodité de ceux inscrits dans l'essai parent WB001-001 qui consentent à participer à une étude de suivi au départ pour WB001-001.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir été préalablement inscrit à l'essai WB001-001 et avoir terminé la semaine 8/EOT
- Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
1. EI ou SAE documentés à WB001-001 semaine 8 liés à la sécurité des participants, par jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de suivi
Les participants randomisés pour {WB001+TAU} et {ED001+TAU} dans l'étude parente (WB001-001) seront évalués pendant 6 mois après la fin du traitement.
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Aucun schéma thérapeutique ne sera déployé dans cette étude de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesure de la dépression évaluée par le clinicien.
Le HAM-D6 est un sous-ensemble du HAM-D17 qui évalue les 6 éléments de base associés à la dépression majeure.
Les scores vont de 0 à 22, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Mesure de la dépression.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points où les scores totaux vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépression.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Mesure de la dépression post-partum.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points qui évalue les critères de dépression et donne un score total de 0 à 30 où les scores les plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Questionnaire généralisé sur le trouble anxieux (GAD-7)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Mesure de l'anxiété.
Un bref questionnaire d'auto-évaluation en 7 points, où la plage de score total est comprise entre 0 et 21, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Échelle de liaison mère-enfant (MIBS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Mesure du lien mère-enfant.
Un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points, où les scores totaux vont de 0 à 24, les scores inférieurs indiquant une bonne adhésion.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Échelle d'impression globale du patient (PGI)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Mesure de la gravité de la maladie.
Une échelle à un seul élément demandant aux répondants d'évaluer la gravité de leur maladie.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Mesure du risque suicidaire.
Une évaluation administrée par un clinicien qui mesure quatre concepts : la gravité de l'idéation, l'intensité de l'idéation, le comportement et la létalité.
Le C-SSRS se compose de 10 catégories avec des réponses binaires (oui ou non) pour indiquer la présence ou l'absence du comportement avec un résultat de score numérique.
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Passer de la ligne de base à la semaine 4 ; Passer de la ligne de base à la semaine 8 ; Passer de la ligne de base à la semaine 12 ; Passer de la ligne de base à la semaine 16 ; Passer de la ligne de base à la semaine 20 ; Passer de la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
8 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WB001-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .