Sześciomiesięczne prospektywne badanie uzupełniające WB001
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Woebot Health
Sześciomiesięczne prospektywne badanie uzupełniające WB001 w łagodnej do umiarkowanej depresji poporodowej
To badanie jest 6-miesięcznym badaniem kontrolnym do WB001-001 przeprowadzonym w celu oceny i oceny trwałości efektu {WB001+TAU} poza 8-tygodniowym okresem leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest 6-miesięcznym prospektywnym, obserwacyjnym badaniem uzupełniającym badanie WB001-001.
Uczestnicy będą stanowić dogodną próbkę osób zapisanych do badania rodzicielskiego WB001-001, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu uzupełniającym na początku badania WB001-001.
Po zakończeniu oceny EOT WB001-001, osoby wyrażające zgodę na udział w bieżącym badaniu zostaną sprawdzone w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
Kwalifikujący się uczestnicy ukończą sześć baterii ocen (wyniki zgłaszane przez pacjentów [PRO]) co miesiąc przez 6-miesięczny okres obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy obecnego badania będą stanowić dogodną próbę osób zapisanych do badania rodzicielskiego WB001-001, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu uzupełniającym na początku badania WB001-001.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć wcześniejszą rejestrację w badaniu WB001-001 i ukończenie Tygodnia 8/EOT
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
1. Udokumentowane AE lub SAE w WB001-001 Tydzień 8 związane z bezpieczeństwem uczestnika, na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Śledząca
Uczestnicy przydzieleni losowo do grup {WB001+TAU} i {ED001+TAU} w badaniu macierzystym (WB001-001) będą oceniani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
W tym badaniu uzupełniającym nie zostanie zastosowany żaden schemat leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
|
Miara depresji oceniana przez klinicystów.
HAM-D6 jest podzbiorem HAM-D17, który ocenia 6 podstawowych pozycji związanych z dużą depresją.
Wyniki wahają się od 0-22, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miara depresji.
9-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miara depresji poporodowej.
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, który ocenia kryteria depresji i daje całkowity wynik od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Kwestionariusz Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miara niepokoju.
Krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 7 pozycji, w którym całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 21, z wyższymi wynikami wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Skala więzi matki z niemowlęciem (MIBS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miara więzi matki z dzieckiem.
8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, z niższymi wynikami wskazującymi na dobrą więź.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Skala ogólnego wrażenia pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miara ciężkości choroby.
Jednopunktowa skala, w której respondenci są proszeni o ocenę nasilenia choroby.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Miara ryzyka samobójstwa.
Ocena przeprowadzona przez lekarza, która mierzy cztery konstrukty: nasilenie idei, intensywność idei, zachowanie i śmiertelność.
C-SSRS składa się z 10 kategorii z odpowiedziami binarnymi (tak lub nie), aby wskazać obecność lub brak zachowania z wynikiem liczbowym.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20; Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB001-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .