En seks måneders prospektiv oppfølgingsstudie av WB001
4. mai 2023 oppdatert av: Woebot Health
En seks måneders prospektiv oppfølgingsstudie av WB001 i mild til moderat postpartum depresjon
Denne studien er en 6-måneders oppfølgingsstudie til WB001-001 utført for å vurdere og evaluere varigheten av effekten av {WB001+TAU} utover den 8-ukers behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 6-måneders prospektiv observasjonsstudie til WB001-001-studien.
Deltakerne vil være et bekvemmelighetsutvalg av de som er registrert i WB001-001 foreldreprøven som samtykker til å delta i en oppfølgingsstudie ved baseline for WB001-001.
Etter fullføring av WB001-001s EOT-vurdering, vil de som samtykker til å delta i den nåværende studien bli screenet for å bekrefte kvalifisering.
Kvalifiserte deltakere vil fullføre seks vurderingsbatterier (pasientrapporterte utfall [PROs]) på månedlig basis i en 6-måneders observasjonsperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i den nåværende studien vil være et bekvemmelighetsutvalg av de som er registrert i WB001-001-foreldrestudien som samtykker til å delta i en oppfølgingsstudie ved baseline for WB001-001.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha tidligere påmelding i WB001-001-prøven og fullføring av uke 8/EOT
- Må være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
1. Dokumentert AE eller SAE ved WB001-001 uke 8 relatert til deltakersikkerhet, etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oppfølgingsgruppe
Deltakere randomisert til {WB001+TAU} og {ED001+TAU} i overordnet studie (WB001-001) vil bli vurdert i 6 måneder etter fullført behandling.
|
Ingen behandlingsregime vil bli brukt i denne oppfølgingsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Bytt fra baseline til uke 8
|
Klinikervurdert mål på depresjon.
HAM-D6 er en undergruppe av HAM-D17 som vurderer de 6 kjerneelementene forbundet med alvorlig depresjon.
Poeng varierer fra 0-22, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Endring fra baseline til uke 4; Bytt fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
Mål for depresjon.
Et 9-elements selvrapporteringsskjema der totalskårene varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
Mål for fødselsdepresjon.
Et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer depresjonskriterier og gir en totalskåre fra 0 til 30 der høyere skårer angir større depresjon.
|
Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
Mål på angst.
Et 7-elements kort selvrapporterende spørreskjema, der totalskåren er mellom 0-21, med høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst.
|
Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
|
Mother-to-Spedbarn Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
Mål for bånd mellom mor og spedbarn.
Et 8-elements selvrapporteringsskjema, der totalskårene varierer fra 0 til 24, med lavere skåre som indikerer god binding.
|
Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
|
Patient Global Impression scale (PGI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
Mål på sykdommens alvorlighetsgrad.
En enkeltelementskala som ber respondentene vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen deres.
|
Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
|
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
Mål på risiko for selvmord.
En kliniker-administrert vurdering som måler fire konstruksjoner: alvorlighetsgraden av forestillinger, intensiteten av forestillinger, atferd og dødelighet.
C-SSRS består av 10 kategorier med binære svar (Ja eller Nei) for å indikere tilstedeværelse eller fravær av atferden med et numerisk poengsum.
|
Endring fra baseline til uke 4; Endring fra baseline til uke 8; Endring fra baseline til uke 12; Endring fra baseline til uke 16; Endring fra baseline til uke 20; Endre fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
8. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
8. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WB001-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .