Een zes maanden durend prospectief vervolgonderzoek van WB001
4 mei 2023 bijgewerkt door: Woebot Health
Een zes maanden durend prospectief vervolgonderzoek van WB001 bij milde tot matige postpartumdepressie
Dit onderzoek is een vervolgonderzoek van 6 maanden op WB001-001, uitgevoerd om de duurzaamheid van het effect van {WB001+TAU} na de behandelperiode van 8 weken vast te stellen en te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 6 maanden durend prospectief, observationeel vervolgonderzoek op de WB001-001-studie.
De deelnemers zullen een gemakssteekproef zijn van degenen die zijn ingeschreven in de ouderstudie WB001-001 die ermee instemmen om deel te nemen aan een vervolgonderzoek bij baseline voor WB001-001.
Na voltooiing van de EOT-beoordeling van WB001-001, zullen degenen die ermee instemmen deel te nemen aan de huidige studie worden gescreend om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.
In aanmerking komende deelnemers zullen gedurende een observatieperiode van zes maanden maandelijks zes beoordelingsbatterijen (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten [PRO's]) voltooien.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan de huidige studie zullen een gemakssteekproef zijn van degenen die zijn ingeschreven in de WB001-001-ouderstudie die ermee instemt deel te nemen aan een vervolgstudie bij baseline voor WB001-001.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet vooraf zijn ingeschreven voor de WB001-001-studie en moet week 8/EOT hebben voltooid
- Moet bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
1. Gedocumenteerde AE of SAE in WB001-001 week 8 met betrekking tot de veiligheid van deelnemers, volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vervolg groep
Deelnemers gerandomiseerd naar {WB001+TAU} en {ED001+TAU} in het hoofdonderzoek (WB001-001) zullen gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling worden beoordeeld.
|
In deze vervolgstudie zal geen behandelingsregime worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 4; Verander van basislijn naar week 8
|
Door een arts beoordeelde maatstaf voor depressie.
De HAM-D6 is een subset van de HAM-D17 die de 6 kernitems beoordeelt die verband houden met ernstige depressie.
Scores variëren van 0-22, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Wijziging van basislijn naar week 4; Verander van basislijn naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
Maat voor depressie.
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items waarbij de totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
|
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
Maatstaf voor postpartumdepressie.
Een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die depressiecriteria beoordeelt en een totaalscore oplevert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
Maat voor angst.
Een korte zelfrapportagevragenlijst met 7 items, waarbij het totale scorebereik tussen 0-21 ligt, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
|
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
Maatstaf voor de band tussen moeder en kind.
Een zelfrapportagevragenlijst met 8 items, waarbij de totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores duiden op een goede hechting.
|
Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
|
Patient Global Impression-schaal (PGI)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
Maatstaf voor de ernst van de ziekte.
Een schaal met één item waarin respondenten wordt gevraagd de ernst van hun ziekte te beoordelen.
|
Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
Risicomaat voor zelfmoord.
Een door een arts uitgevoerde beoordeling die vier constructen meet: de ernst van ideevorming, de intensiteit van ideevorming, gedrag en dodelijkheid.
De C-SSRS bestaat uit 10 categorieën met binaire antwoorden (Ja of Nee) om de aan- of afwezigheid van het gedrag aan te geven met een numerieke score.
|
Wijziging van basislijn naar week 4; Wijziging van basislijn naar week 8; Wijziging van basislijn naar week 12; Wijziging van basislijn naar week 16; Wijziging van basislijn naar week 20; Verander van basislijn naar week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
8 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WB001-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .