WB001 为期六个月的前瞻性随访研究
2023年5月4日 更新者：Woebot Health
WB001 在轻度至中度产后抑郁症中为期六个月的前瞻性随访研究
这项研究是对 WB001-001 进行的为期 6 个月的随访研究，旨在评估和评估 {WB001+TAU} 的效果在 8 周治疗期后的持久性。
研究概览
详细说明
本研究是 WB001-001 试验的一项为期 6 个月的前瞻性观察性随访研究。
参与者将是参加 WB001-001 父母试验的那些同意参加 WB001-001 基线后续研究的方便样本。
在完成 WB001-001 的 EOT 评估后，将筛选那些同意参加当前研究的人以确认资格。
符合条件的参与者将在 6 个月的观察期内每月完成六个评估电池（患者报告的结果 [PRO]）。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
当前研究的参与者将是参加 WB001-001 父母试验的那些同意参加 WB001-001 基线后续研究的方便样本。
描述
纳入标准：
- 必须事先注册 WB001-001 试验并完成第 8 周/EOT
- 必须愿意并能够遵守所有学习程序
排除标准：
1. 根据研究者判断，在 WB001-001 第 8 周记录的与参与者安全相关的 AE 或 SAE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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随访组
在父研究 (WB001-001) 中随机分配到 {WB001+TAU} 和 {ED001+TAU} 的参与者将在治疗完成后的 6 个月内接受评估。
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本次后续研究将不采用任何治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化
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临床医生评定的抑郁量度。
HAM-D6 是 HAM-D17 的一个子集，用于评估与重度抑郁症相关的 6 个核心项目。
分数范围为 0-22，其中较高的分数表示较严重的抑郁症。
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从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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抑郁症的测量。
一份包含 9 个项目的自我报告问卷，总分范围为 0 到 27，分数越高表示抑郁程度越高。
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从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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产后抑郁症的测量。
一份包含 10 个项目的自我报告问卷，评估抑郁标准并得出从 0 到 30 的总分，其中较高的分数表示更严重的抑郁。
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从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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广泛性焦虑症问卷 (GAD-7)
大体时间：从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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焦虑的测量。
一份包含 7 个项目的简短自我报告问卷，总分范围在 0-21 之间，分数越高表示焦虑程度越高。
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从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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母婴关系量表 (MIBS)
大体时间：从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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母婴关系的测量。
一份包含 8 个项目的自我报告问卷，总分范围为 0 到 24，分数较低表示关系良好。
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从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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患者总体印象量表 (PGI)
大体时间：从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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疾病严重程度的测量。
一个单项量表，要求受访者对其疾病的严重程度进行评分。
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从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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自杀风险的测量。
临床医生管理的评估，衡量四个结构：构思的严重性、构思的强度、行为和致死率。
C-SSRS 由 10 个类别组成，具有二进制响应（是或否），以指示行为的存在或不存在以及数字评分结果。
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从基线到第 4 周的变化；从基线到第 8 周的变化；从基线到第 12 周的变化；从基线到第 16 周的变化；从基线到第 20 周的变化；从基线到第 24 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月8日
研究完成 (预期的)
2024年6月8日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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