Шестимесячное проспективное последующее исследование WB001
4 мая 2023 г. обновлено: Woebot Health
Шестимесячное проспективное последующее исследование WB001 при послеродовой депрессии легкой и средней степени тяжести
Это исследование представляет собой 6-месячное последующее исследование WB001-001, проведенное для оценки и оценки устойчивости эффекта {WB001+TAU} после 8-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой 6-месячное проспективное наблюдательное исследование после исследования WB001-001.
Участники будут представлять собой удобную выборку тех, кто включен в родительское исследование WB001-001, которые согласны участвовать в последующем исследовании на исходном уровне для WB001-001.
После завершения оценки EOT WB001-001 лица, давшие согласие на участие в текущем исследовании, будут проверены для подтверждения права на участие.
Приемлемые участники будут ежемесячно заполнять шесть батарей оценок (результаты, сообщаемые пациентами [PRO]) в течение 6-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники текущего исследования будут представлять собой удобную выборку тех, кто включен в родительское исследование WB001-001, которые согласны участвовать в последующем исследовании на исходном уровне для WB001-001.
Описание
Критерии включения:
- Должна быть предварительная регистрация на пробную версию WB001-001 и завершение недели 8/EOT
- Должен быть готов и способен соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
1. Задокументированные НЯ или СНЯ в WB001-001, неделя 8, связанные с безопасностью участников, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последующая группа
Участники, рандомизированные в группы {WB001+TAU} и {ED001+TAU} в исходном исследовании (WB001-001), будут оцениваться в течение 6 месяцев после завершения лечения.
|
В этом последующем исследовании схема лечения не будет развернута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Оцениваемая клиницистами мера депрессии.
HAM-D6 — это подгруппа HAM-D17, которая оценивает 6 основных пунктов, связанных с большой депрессией.
Баллы варьируются от 0 до 22, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Мера депрессии.
Анкета для самоотчета из 9 пунктов, где общее количество баллов варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Мера послеродовой депрессии.
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, которая оценивает критерии депрессии и дает общий балл от 0 до 30, где более высокие баллы означают более сильную депрессию.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Мера беспокойства.
Краткая анкета для самоотчета из 7 пунктов, где общий диапазон баллов составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Шкала привязанности матери к ребенку (MIBS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Мера связи матери и ребенка.
Анкета для самоотчета из 8 пунктов, где общее количество баллов варьируется от 0 до 24, причем более низкие баллы указывают на хорошую связь.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Шкала общего впечатления пациента (PGI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Мера тяжести заболевания.
Однопунктовая шкала, в которой респондентам предлагается оценить тяжесть своего заболевания.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Мера риска суицида.
Назначаемая клиницистом оценка, которая измеряет четыре параметра: серьезность мышления, интенсивность мышления, поведение и летальность.
C-SSRS состоит из 10 категорий с бинарными ответами (Да или Нет), чтобы указать наличие или отсутствие поведения с числовым результатом оценки.
|
Изменение от исходного уровня до недели 4; Изменение от исходного уровня до 8-й недели; Изменение от исходного уровня до 12-й недели; Изменение от исходного уровня до 16-й недели; Изменение от исходного уровня до 20-й недели; Изменение от исходного уровня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB001-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .