WB001의 6개월 전향적 후속 연구
2023년 5월 4일 업데이트: Woebot Health
경증에서 중등도 산후 우울증에 대한 WB001의 6개월 전향적 후속 연구
본 연구는 WB001-001에 대한 6개월간의 추적 연구로서 {WB001+TAU}의 효과가 8주간의 치료 기간을 넘어선 지속성을 평가 및 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 WB001-001 시험에 대한 6개월 전향적 관찰 후속 연구입니다.
참가자는 WB001-001에 대한 기준선에서 후속 연구에 참여하는 데 동의한 WB001-001 부모 시험에 등록한 사람들의 편의 샘플입니다.
WB001-001의 EOT 평가가 완료된 후 현재 연구에 참여하기로 동의한 사람들은 적격성을 확인하기 위해 선별됩니다.
적격 참가자는 6개월의 관찰 기간 동안 매월 6개의 평가 배터리(환자 보고 결과[PRO])를 완료합니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 연구의 참가자는 WB001-001에 대한 기준선에서 후속 연구에 참여하는 데 동의한 WB001-001 부모 시험에 등록한 사람들의 편의 샘플이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- WB001-001 시험에 사전 등록하고 8주차/EOT를 완료해야 합니다.
- 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
1. WB001-001 8주차에 조사자의 판단에 따라 참가자 안전과 관련된 문서화된 AE 또는 SAE
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
후속 조치 그룹
모 연구(WB001-001)에서 {WB001+TAU} 및 {ED001+TAU}로 무작위 배정된 참가자는 치료 완료 후 6개월 동안 평가됩니다.
|
이 후속 연구에서는 치료 요법이 전개되지 않을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HAM-D)
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경
|
임상의가 평가한 우울증 측정치.
HAM-D6은 주요 우울증과 관련된 6가지 핵심 항목을 평가하는 HAM-D17의 하위 집합입니다.
점수 범위는 0-22이며, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
우울증 측정.
총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 9개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
|
기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
|
에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
산후 우울증의 척도.
우울증 기준을 평가하고 0에서 30까지의 총점을 산출하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
|
기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
|
범불안 장애 설문지(GAD-7)
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
불안의 척도.
총점 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 7개 항목의 간단한 자가 보고식 설문지입니다.
|
기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
|
모자간 유대 척도(MIBS)
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
모자 유대감의 척도.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 낮을수록 유대감이 좋은 8개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
|
기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
|
환자 전체 인상 척도(PGI)
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
질병 중증도 측정.
응답자에게 질병의 중증도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 척도.
|
기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
|
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
자살 위험 측정.
4가지 구조를 측정하는 임상의가 관리하는 평가: 관념의 심각성, 관념의 강도, 행동 및 치사율.
C-SSRS는 숫자 점수 결과로 행동의 존재 또는 부재를 나타내기 위해 이진 응답(예 또는 아니오)이 포함된 10개의 범주로 구성됩니다.
|
기준선에서 4주차로 변경; 기준선에서 8주차로 변경; 기준선에서 12주차로 변경; 기준선에서 16주차로 변경; 기준선에서 20주차로 변경; 기준선에서 24주차로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 8일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .