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Eine sechsmonatige prospektive Folgestudie von WB001

4. Mai 2023 aktualisiert von: Woebot Health

Eine sechsmonatige prospektive Folgestudie zu WB001 bei leichter bis mittelschwerer postpartaler Depression

Diese Studie ist eine 6-monatige Folgestudie zu WB001-001, die durchgeführt wurde, um die Dauerhaftigkeit der Wirkung von {WB001+TAU} über den 8-wöchigen Behandlungszeitraum hinaus zu beurteilen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 6-monatige prospektive Beobachtungsfolgestudie der Studie WB001-001. Die Teilnehmer werden eine einfache Stichprobe derjenigen sein, die an der Elternstudie WB001-001 teilnehmen und sich bereit erklären, an einer Folgestudie zu Studienbeginn für WB001-001 teilzunehmen. Nach Abschluss der EOT-Bewertung von WB001-001 werden diejenigen, die einer Teilnahme an der aktuellen Studie zustimmen, überprüft, um ihre Eignung zu bestätigen. Berechtigte Teilnehmer werden sechs Bewertungsbatterien (von Patienten gemeldete Ergebnisse [PROs]) auf monatlicher Basis für einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten absolvieren.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer an der aktuellen Studie werden eine zweckmäßige Stichprobe derjenigen sein, die an der Elternstudie WB001-001 teilnehmen und sich bereit erklären, an einer Folgestudie zu Studienbeginn für WB001-001 teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zuvor in die WB001-001-Studie aufgenommen und Woche 8 / EOT abgeschlossen sein
  2. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentiertes AE oder SAE in WB001-001 Woche 8 im Zusammenhang mit der Sicherheit der Teilnehmer nach Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Folgegruppe
Teilnehmer, die in der Elternstudie (WB001-001) zu {WB001+TAU} und {ED001+TAU} randomisiert wurden, werden nach Abschluss der Behandlung 6 Monate lang untersucht.
Sonstiges: Beobachtungs
In dieser Folgestudie wird kein Behandlungsschema eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8
Von Klinikern bewertetes Maß für Depression. Der HAM-D6 ist eine Teilmenge des HAM-D17, der die 6 Kernelemente bewertet, die mit einer schweren Depression in Verbindung gebracht werden. Die Werte reichen von 0-22, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der Depression. Ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Depression hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der postpartalen Depression. Ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Depressionskriterien bewertet und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression bedeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der Angst. Ein kurzer 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Angst hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß der Mutter-Kind-Bindung. Ein 8-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, bei dem die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegt, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine gute Bindung hindeuten.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Patient Global Impression scale (PGI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß für die Schwere der Erkrankung. Eine Single-Item-Skala, die die Befragten auffordert, den Schweregrad ihrer Erkrankung einzuschätzen.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Maß für das Suizidrisiko. Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung, die vier Konstrukte misst: Schweregrad der Vorstellung, Intensität der Vorstellung, Verhalten und Letalität. Das C-SSRS besteht aus 10 Kategorien mit binären Antworten (Ja oder Nein), um das Vorhandensein oder Fehlen des Verhaltens mit einem numerischen Ergebnis anzuzeigen.
Wechsel von Baseline zu Woche 4; Wechsel von Baseline zu Woche 8; Wechsel von Baseline zu Woche 12; Wechsel von Baseline zu Woche 16; Wechsel von Baseline zu Woche 20; Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woebot Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB001-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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