Um estudo de acompanhamento prospectivo de seis meses de WB001
4 de maio de 2023 atualizado por: Woebot Health
Um estudo de acompanhamento prospectivo de seis meses de WB001 em depressão pós-parto leve a moderada
Este estudo é um estudo de acompanhamento de 6 meses para WB001-001 conduzido para avaliar e avaliar a durabilidade do efeito de {WB001+TAU} além do período de tratamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo de 6 meses de acompanhamento do estudo WB001-001.
Os participantes serão uma amostra de conveniência daqueles inscritos no estudo pai WB001-001 que consentem em participar de um estudo de acompanhamento na linha de base para WB001-001.
Após a conclusão da avaliação EOT do WB001-001, aqueles que consentirem em participar do estudo atual serão examinados para confirmar a elegibilidade.
Os participantes elegíveis completarão seis baterias de avaliação (resultados relatados pelo paciente [PROs]) mensalmente por um período de observação de 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo atual serão uma amostra de conveniência daqueles inscritos no estudo pai WB001-001 que consentem em participar de um estudo de acompanhamento na linha de base para WB001-001.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter inscrição prévia no teste WB001-001 e conclusão da Semana 8/EOT
- Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
1. EA ou SAE documentado em WB001-001 Semana 8 relacionado à segurança do participante, por julgamento do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de acompanhamento
Os participantes randomizados para {WB001+TAU} e {ED001+TAU} no estudo principal (WB001-001) serão avaliados por 6 meses após a conclusão do tratamento.
|
Nenhum regime de tratamento será implantado neste estudo de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8
|
Medida de depressão avaliada por médicos.
O HAM-D6 é um subconjunto do HAM-D17 que avalia os 6 itens principais associados à depressão maior.
As pontuações variam de 0 a 22, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
Medida da depressão.
Um questionário de autorrelato de 9 itens em que as pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão.
|
Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
|
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
Medida de depressão pós-parto.
Um questionário de autorrelato de 10 itens que avalia os critérios de depressão e produz uma pontuação total de 0 a 30, onde pontuações mais altas denotam maior depressão.
|
Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
|
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
Medida de ansiedade.
Um breve questionário de autorrelato de 7 itens, onde a pontuação total varia entre 0-21, com pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
|
Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
|
Escala de vínculo mãe-filho (MIBS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
Medida do vínculo mãe-bebê.
Um questionário de autorrelato de 8 itens, onde os escores totais variam de 0 a 24, com escores mais baixos indicando um bom vínculo.
|
Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
|
Escala de impressão global do paciente (PGI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
Medida da gravidade da doença.
Uma escala de item único pedindo aos entrevistados para avaliar a gravidade de sua doença.
|
Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
|
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
Medida de risco de suicídio.
Uma avaliação administrada por médicos que mede quatro construtos: a gravidade da ideação, a intensidade da ideação, o comportamento e a letalidade.
O C-SSRS é composto por 10 categorias com respostas binárias (Sim ou Não) para indicar a presença ou ausência do comportamento com um resultado de pontuação numérica.
|
Mudança da linha de base para a semana 4; Mudança da linha de base para a semana 8; Mudança da linha de base para a semana 12; Mudança da linha de base para a semana 16; Mudança da linha de base para a semana 20; Mudança da linha de base para a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB001-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .