Kuuden kuukauden mahdollinen WB001-seurantatutkimus
torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Woebot Health
Kuuden kuukauden mahdollinen seurantatutkimus WB001:stä lievässä tai kohtalaisessa synnytyksen jälkeisessä masennuksessa
Tämä tutkimus on 6 kuukauden seurantatutkimus WB001-001:lle, jonka tarkoituksena on arvioida ja arvioida {WB001+TAU}:n vaikutuksen kestävyys 8 viikon hoitojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 6 kuukauden prospektiivinen, havainnollinen seurantatutkimus WB001-001-tutkimukselle.
Osallistujat ovat mukavuusnäyte WB001-001-vanhempaintutkimukseen osallistuneista, jotka suostuvat osallistumaan seurantatutkimukseen WB001-001:n lähtötilanteessa.
WB001-001:n EOT-arvioinnin jälkeen ne, jotka suostuvat osallistumaan nykyiseen tutkimukseen, seulotaan kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat kuusi arviointiparistoa (potilaan raportoimat tulokset [PRO:t]) kuukausittain 6 kuukauden tarkkailujakson ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat mukavuusnäyte WB001-001-vanhempaintutkimukseen osallistuneista, jotka suostuvat osallistumaan seurantatutkimukseen WB001-001:n lähtötilanteessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava ennakkoilmoittautuminen WB001-001-kokeiluon ja viikko 8/EOT
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
1. Dokumentoitu AE tai SAE WB001-001 viikolla 8 liittyen osallistujien turvallisuuteen, tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seurantaryhmä
Osallistujia, jotka on satunnaistettu ryhmiin {WB001+TAU} ja {ED001+TAU} kantatutkimuksessa (WB001-001), arvioidaan kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
|
Tässä seurantatutkimuksessa ei käytetä hoito-ohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Kliinikon arvioima masennuksen mitta.
HAM-D6 on HAM-D17:n osajoukko, joka arvioi kuutta vakavaan masennukseen liittyvää ydinkohdetta.
Pisteet vaihtelevat 0-22, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
Masennuksen mitta.
Yhdeksän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen mitta.
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennuksen kriteerit ja antaa kokonaispistemäärän 0–30, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriökysely (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
Ahdistuksen mitta.
Seitsemän kohdan lyhyt itseraportointikysely, jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
|
Äidistä lapseen sitoutumisasteikko (MIBS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
Äidin ja lapsen välisen siteen mitta.
8 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja alhaisemmat pisteet osoittavat hyvää sitoutumista.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
|
Potilaan globaali impressioasteikko (SGI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
Taudin vakavuuden mitta.
Yksiosainen asteikko, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan sairautensa vakavuus.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
Itsemurhariskin mitta.
Kliinikon suorittama arviointi, joka mittaa neljää rakennetta: ideoiden vakavuutta, ajatuksen voimakkuutta, käyttäytymistä ja kuolleisuutta.
C-SSRS koostuu 10 kategoriasta, joissa on binäärivastaukset (Kyllä tai Ei), jotka osoittavat käyttäytymisen olemassaolon tai puuttumisen numeerisella pistemäärällä.
|
Muutos perustilasta viikkoon 4; Muutos perustilasta viikkoon 8; Muutos perustilasta viikkoon 12; Muutos perustilasta viikkoon 16; Muutos perustilasta viikkoon 20; Muutos perustilasta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 8. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB001-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .