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Uno studio di follow-up prospettico a sei mesi di WB001

4 maggio 2023 aggiornato da: Woebot Health

Uno studio di follow-up prospettico a sei mesi di WB001 nella depressione postpartum da lieve a moderata

Questo studio è uno studio di follow-up di 6 mesi al WB001-001 condotto per valutare e valutare la durata dell'effetto di {WB001+TAU} oltre il periodo di trattamento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up osservazionale prospettico di 6 mesi allo studio WB001-001. I partecipanti saranno un campione di convenienza di quelli arruolati nello studio sui genitori WB001-001 che acconsentono a partecipare a uno studio di follow-up al basale per WB001-001. Dopo il completamento della valutazione EOT di WB001-001, coloro che acconsentiranno a partecipare allo studio in corso saranno sottoposti a screening per confermare l'idoneità. I partecipanti idonei completeranno sei batterie di valutazione (risultati riferiti dal paziente [PRO]) su base mensile per un periodo di osservazione di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio in corso saranno un campione di convenienza di quelli arruolati nello studio sui genitori WB001-001 che acconsentono a partecipare a uno studio di follow-up al basale per WB001-001.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere una precedente iscrizione allo studio WB001-001 e il completamento della settimana 8/EOT
  2. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

1. AE o SAE documentati alla settimana 8 WB001-001 relativi alla sicurezza dei partecipanti, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di follow-up
I partecipanti randomizzati a {WB001+TAU} e {ED001+TAU} nello studio principale (WB001-001) saranno valutati per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altro: Osservativo
Nessun regime di trattamento verrà implementato in questo studio di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Passaggio dal basale alla settimana 8
Misura della depressione valutata dal medico. L'HAM-D6 è un sottoinsieme dell'HAM-D17 che valuta i 6 elementi principali associati alla depressione maggiore. I punteggi vanno da 0 a 22, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Modifica dal basale alla settimana 4; Passaggio dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura della depressione. Un questionario self-report di 9 voci in cui i punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura della depressione postpartum. Un questionario self-report di 10 voci che valuta i criteri di depressione e produce un punteggio totale da 0 a 30 dove i punteggi più alti denotano una maggiore depressione.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura dell'ansia. Un breve questionario self-report di 7 voci, in cui l'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala del legame madre-bambino (MIBS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura del legame madre-bambino. Un questionario self-report di 8 voci, in cui i punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più bassi che indicano un buon legame.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala delle impressioni globali del paziente (PGI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura della gravità della malattia. Una scala a singolo elemento che chiede agli intervistati di valutare la gravità della loro malattia.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24
Misura del rischio di suicidio. Una valutazione amministrata dal medico che misura quattro costrutti: la gravità dell'ideazione, l'intensità dell'ideazione, il comportamento e la letalità. Il C-SSRS è composto da 10 categorie con risposte binarie (Sì o No) per indicare la presenza o l'assenza del comportamento con un punteggio numerico.
Modifica dal basale alla settimana 4; Modifica dal basale alla settimana 8; Modifica dal basale alla settimana 12; Modifica dal basale alla settimana 16; Modifica dal basale alla settimana 20; Modifica dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woebot Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

8 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

8 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB001-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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