Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční prospektivní následná studie WB001

4. května 2023 aktualizováno: Woebot Health

Šestiměsíční prospektivní následná studie WB001 u mírné až středně těžké poporodní deprese

Tato studie je 6měsíční následná studie k WB001-001, která byla provedena za účelem posouzení a vyhodnocení trvanlivosti účinku {WB001+TAU} po 8týdenním léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 6měsíční prospektivní, observační studie navazující na studii WB001-001. Účastníci budou představovat vhodný vzorek těch, kteří byli zařazeni do rodičovské studie WB001-001, kteří souhlasí s účastí v následné studii na začátku studie pro WB001-001. Po dokončení hodnocení EOT WB001-001 budou ti, kteří souhlasí s účastí v aktuální studii, prověřeni, aby se potvrdila způsobilost. Způsobilí účastníci dokončí šest hodnotících baterií (výsledky hlášené pacienty [PRO]) měsíčně po dobu 6 měsíců pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci současné studie budou praktickým vzorkem těch, kteří byli zařazeni do rodičovské studie WB001-001, kteří souhlasí s účastí v následné studii na začátku studie pro WB001-001.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít předchozí registraci ve zkušební verzi WB001-001 a dokončení týdne 8/EOT
  2. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná AE nebo SAE v 8. týdnu WB001-001 související s bezpečností účastníků na základě úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Následná skupina
Účastníci randomizovaní do {WB001+TAU} a {ED001+TAU} v rodičovské studii (WB001-001) budou hodnoceni po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Jiný: Pozorovací
V této následné studii nebude nasazen žádný léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8
Míra deprese hodnocená lékařem. HAM-D6 je podskupinou HAM-D17, která hodnotí 6 základních položek spojených s velkou depresí. Skóre se pohybuje od 0 do 22, kde vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Míra deprese. Dotazník s 9 položkami, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Edinburská škála poporodní deprese (EPDS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Míra poporodní deprese. Dotazník s 10 položkami, který hodnotí kritéria deprese a dává celkové skóre od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená větší depresi.
Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Míra úzkosti. 7-položkový stručný dotazník, kde se celkové skóre pohybuje mezi 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Stupnice vazby mezi matkou a dítětem (MIBS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Míra vazby mezi matkou a dítětem. Dotazník s 8 položkami, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na dobrou vazbu.
Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Patient Global Impression scale (PGI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Měření závažnosti onemocnění. Jednopoložková škála, která respondentům žádá, aby ohodnotili závažnost svého onemocnění.
Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24
Míra rizika sebevraždy. Hodnocení prováděné lékařem, které měří čtyři konstrukty: závažnost představ, intenzitu představ, chování a letalitu. C-SSRS se skládá z 10 kategorií s binárními odpověďmi (Ano nebo Ne), které indikují přítomnost nebo nepřítomnost chování s výsledkem číselného skóre.
Změna ze základního stavu na týden 4; Změna ze základního stavu na týden 8; Změna ze základního stavu na týden 12; Změna ze základního stavu na týden 16; Změna ze základního stavu na týden 20; Změna ze základního stavu na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woebot Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

8. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

8. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB001-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit