Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En seks-måneders prospektiv opfølgningsundersøgelse af WB001

4. maj 2023 opdateret af: Woebot Health

En seks-måneders prospektiv opfølgningsundersøgelse af WB001 i mild til moderat postpartum depression

Dette studie er et 6-måneders opfølgningsstudie til WB001-001 udført for at vurdere og evaluere holdbarheden af ​​effekten af ​​{WB001+TAU} ud over den 8-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 6-måneders prospektiv, observationel opfølgningsundersøgelse til WB001-001 forsøget. Deltagerne vil være en bekvemmelighedsprøve af dem, der er tilmeldt WB001-001 forældreforsøget, som giver samtykke til at deltage i en opfølgningsundersøgelse ved baseline for WB001-001. Efter afslutning af WB001-001's EOT-vurdering vil de, der giver samtykke til at deltage i den aktuelle undersøgelse, blive screenet for at bekræfte berettigelse. Kvalificerede deltagere vil gennemføre seks vurderingsbatterier (patientrapporterede resultater [PRO'er]) på månedsbasis i en 6-måneders observationsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i den aktuelle undersøgelse vil være en bekvemmelighedsprøve af dem, der er tilmeldt WB001-001 forældreforsøget, som giver samtykke til at deltage i en opfølgende undersøgelse ved baseline for WB001-001.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have forudgående tilmelding til WB001-001-prøven og fuldførelse af uge 8/EOT
  2. Skal være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret AE eller SAE i WB001-001 Uge 8 relateret til deltagernes sikkerhed, efter Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Følgegruppe
Deltagere randomiseret til {WB001+TAU} og {ED001+TAU} i moderstudiet (WB001-001) vil blive vurderet i 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
Andet: Observationel
Intet behandlingsregime vil blive implementeret i denne opfølgningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8
Klinikervurderet mål for depression. HAM-D6 er en delmængde af HAM-D17, der vurderer de 6 kerneelementer, der er forbundet med svær depression. Scorer spænder fra 0-22, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for depression. Et 9-elements selvrapporteringsspørgeskema, hvor de samlede scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for fødselsdepression. Et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer depressionskriterier og giver en samlet score fra 0 til 30, hvor højere score angiver større depression.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for angst. Et 7-element kort selvrapporteringsspørgeskema, hvor det samlede scoreområde er mellem 0-21, med højere score indikerer højere niveauer af angst.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for mor-barn-binding. Et selvrapporterende spørgeskema med 8 punkter, hvor de samlede scorer spænder fra 0 til 24, hvor lavere score indikerer god binding.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Patient Global Impression scale (PGI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for sygdommens sværhedsgrad. En enkelt-item skala, der beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres sygdom.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24
Mål for risiko for selvmord. En kliniker-administreret vurdering, der måler fire konstruktioner: alvoren af ​​idéer, intensiteten af ​​idéer, adfærd og dødelighed. C-SSRS består af 10 kategorier med binære svar (Ja eller Nej) for at angive tilstedeværelsen eller fraværet af adfærden med et numerisk resultat.
Skift fra baseline til uge 4; Skift fra baseline til uge 8; Skift fra baseline til uge 12; Skift fra baseline til uge 16; Skift fra baseline til uge 20; Skift fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woebot Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

8. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB001-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner