統合失調症の成人における TV-44749 の有効性と安全性を評価するための非盲検長期安全性段階を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (SOLARIS)
2026年2月23日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
オランザピンの持続放出注射懸濁液（TV- 44749) 統合失調症の成人患者の治療としての皮下使用
この研究の主な目的は、統合失調症の成人患者における TV-44749 の有効性を評価することです。
主要な二次的目的は、統合失調症の成人患者における追加パラメータに基づいて、TV-44749 の有効性をさらに評価することです。
二次的な目的は、統合失調症の成人患者における TV-44749 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究のもう 1 つの副次的な目的は、統合失調症の成人患者における期間 1 のベースラインからエンドポイントまでの TV-44749 の有効性を評価することです。
総試験期間は最大 61 週間で、治療期間は最大 56 週間で、最初の 8 週間は毎週通院し、残りの治療期間は週 1 回の通院で毎月通院します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の増悪を伴う患者が含まれる場合があります。
研究は2つの期間で構成されます：期間1（二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性期間）および期間2（非盲検長期安全期間）。
各患者の期間 1 の期間は 8 週間、期間 2 の期間は最大 48 週間です。
期間 1 では、患者は 3 つの TV-44749 治療群の 1 つまたはプラセボ群に 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
すべての患者は、期間2で1：1：1の比率でTV44749治療グループの1つに再度無作為化されます。製品管理、それぞれ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
675
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Teva Investigational Site 15460
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Teva Investigational Site 15465
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra、California、アメリカ、90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles、California、アメリカ、91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee、California、アメリカ、92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami、Florida、アメリカ、33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
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Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、6010
- Teva Investigational Site 82059
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16059
- Teva Investigational Site 82057
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-
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-
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Burgas、ブルガリア、8000
- Teva Investigational Site 59210
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Kazanlak、ブルガリア、6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech、ブルガリア、5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Teva Investigational Site 59207
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse、ブルガリア、7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven、ブルガリア、8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia、ブルガリア、1377
- Teva Investigational Site 59212
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Teva Investigational Site 59209
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Teva Investigational Site 59206
-
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Bucharest、ルーマニア、041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest、ルーマニア、10825
- Teva Investigational Site 52127
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Iași、ルーマニア、700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași、ルーマニア、700282
- Teva Investigational Site 52126
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Beijing、中国、100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou、中国、310012
- Teva Investigational Site 88044
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Hefei、中国、230022
- Teva Investigational Site 88060
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Jining Shi、中国、272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang、中国、330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai、中国、200030
- Teva Investigational Site 88053
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Tianjin、中国、300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan、中国、430030
- Teva Investigational Site 88071
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Xinxiang、中国、453003
- Teva Investigational Site 88072
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Zhumadian、中国、463002
- Teva Investigational Site 88064
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、DSM-5による統合失調症の現在の診断が1年以上確認されています
- 参加者は、スクリーニングの8週間前までに始まった統合失調症の悪化があり、精神科入院または統合失調症の症状のための継続入院の恩恵を受けます。
- 過去 1 年間に抗精神病治療 (クロザピン以外) を受けた参加者は、研究者の判断に基づいて (また、必要に応じて家族、介護者、または医療専門家との話し合いに基づいて) 反応があったに違いありません。
- -スクリーニング時に18.0〜40.0 kg / m2のボディマス指数
- -女性は、スクリーニングおよびベースラインでベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査が陰性である場合にのみ含めることができます
- 出産の可能性のある女性は、妊娠を試みないことに同意しなければならず、同性のパートナーしかいない場合を除き、IMP の最初の投与前に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。研究期間中、および IMP の最終投与後 70 日間の方法
- -参加者は、病歴および精神病歴、健康診断、心電図（ECG）、血清化学、血液学、凝固尿検査、および血清学によって決定される適切な健康状態にあります。
- 注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -参加者は、統合失調症以外の現在の臨床的に重要なDSM-5診断を受けています（統合失調症以外の主要な現在の診断、または現在の症状と機能障害の主な原因である併存診断があります）。
- 参加者には、次の既知の病歴があります。（a）境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または双極性障害。 (b) 進行中の認知障害、アルツハイマー病、または別の形態の認知症、または中枢神経系の慢性器質疾患を引き起こす外傷性脳損傷; (c) 研究への参加能力に影響を与える重度の知的障害。
- -参加者は、スクリーニング前の現在の増悪エピソードで14日以上入院していました（社会的または管理上の入院を除く）。
- 参加者は、参加者の病歴または研究者の判断に基づいて、暴力的な行動の重大なリスクがあります。
- -参加者は、参加者の病歴またはC-SSRS、および調査員の判断に基づいて、自殺の重大なリスクがあります。
- -参加者は現在LAI抗精神病薬を使用しているか、スクリーニング時に特定のLAIの適用期間中です。
- -参加者はクロザピンを服用したか、スクリーニング前の過去12か月以内に電気けいれん療法を受けました。
- -参加者は現在、20 mg /日を超える用量で毎日経口オランザピンを受けています。
- -参加者は、オランザピンまたはTV-44749の賦形剤のいずれかまたはオランザピンの経口製剤に対する現在または既知の過敏症の病歴があります。
- -参加者は、医学的および精神医学的病歴によると、抗精神病治療後に重大な鎮静またはせん妄を経験したことがあり、研究者によって判断された、または医学的状態によるせん妄に苦しんでいる。
- -参加者は、スクリーニング時に200 mg / dL以上の非空腹時血糖値を持っています
- -参加者は、過去6か月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準（DSM-5基準に基づく）を満たしています（カフェインまたはニコチンに関連するものを除く）
- 注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重盲検期間：プラセボ
参加者は、二重盲検期間中、8週間にわたって毎月1回、TV-44749に一致するプラセボを皮下投与（SC）で受け取ります。
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ピリオド 1 では、月 2 回の注射 (ピリオド 1 のみ)
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実験的：二重盲検期間：TV-44749 318 mg
参加者は、二重盲検期間中、8週間にわたって月1回皮下投与（SC）で318ミリグラム（mg）の用量のTV-44749徐放性注射用懸濁液を受けることになります。
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期間1では、月2回の注射。
期間2では、最大12回の月1回の注射
他の名前：
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実験的：二重盲検期間: TV-44749 425 mg
参加者は、二重盲検期間中、8週間にわたり、425 mg SCの用量でTV-44749徐放性注射用懸濁液を月1回投与されます。
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期間1では、月2回の注射。
期間2では、最大12回の月1回の注射
他の名前：
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実験的：二重盲検期間：TV-44749 531 mg
参加者は、二重盲検期間中、531 mgの皮下注射用TV-44749徐放性懸濁液を月1回、8週間にわたり投与されます。
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期間1では、月2回の注射。
期間2では、最大12回の月1回の注射
他の名前：
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実験的：オープンラベル期間：プラセボからTV-44749 318 mgへ
二重盲検期間中にプラセボを受けた参加者は、オープンラベル期間中、318 mg SCの用量で月1回、最大48週間にわたりTV-44749徐放性注射用懸濁液を受けます。
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期間1では、月2回の注射。
期間2では、最大12回の月1回の注射
他の名前：
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実験的：オープンラベル期間：プラセボからTV-44749 425 mgへ
二重盲検期間中にプラセボを投与された参加者は、オープンラベル期間中、最大48週間、月1回、425 mgの皮下投与量でTV-44749徐放性注射用懸濁液を受け取ります。
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期間1では、月2回の注射。
期間2では、最大12回の月1回の注射
他の名前：
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実験的：オープンラベル期間：プラセボからTV-44749 531 mg
二重盲検期間中にプラセボを受けた参加者は、オープンラベル期間中、531 mg SCを月1回、最大48週間にわたってTV-44749持続性注射用懸濁液を受けることになります。
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期間1では、月2回の注射。
期間2では、最大12回の月1回の注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間：ベースラインから第8週までの陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、第8週
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PANSSは、統合失調症の陽性症状および陰性症状を評価するために使用される30項目の尺度です。
PANSSは、精神病理学的症状の存在と重症度、これらの症状間の関係、および全体的な精神病理学を特定するために使用されました。
各項目は、1（なし）から7（極度）までの7段階で採点されました。
陽性症状尺度は7項目で構成され、最高得点は49です。陰性症状尺度は7項目で構成され、最高得点は49です。一般精神病理学尺度は16項目で構成され、最高得点は112です。
総合得点は30項目の尺度の合計であり、30（なし）から210（極度）までの範囲で、高い得点は症状の重症度が高いことを示します。
最小二乗平均は、治療、研究訪問、治療訪問の相互作用、層別化変数（性別および地理的領域）、年齢、およびベースライン時のPANSS総合得点を共変量として用いた反復測定モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検期間：ベースラインから第8週までの臨床全般印象-重症度（CGI-S）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、第8週
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CGI-Sは、参加者の現在の重症度を1から7のスケールで評価する7段階評価尺度であり、1=正常／まったく病気ではない、2=境界性精神疾患、3=軽症、4=中等症、5=著明な重症、6=重度、7=最も極度に重症な患者のうちの1人となる。LS平均は、治療、研究訪問、治療訪問の交互作用、層別変数（性別と地理的領域）、年齢、およびベースライン時のCGI-Sスコアを共変量とした反復測定モデルを用いて計算された。
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ベースライン、第8週
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二重盲検期間：ベースラインから第8週までの個人および社会機能評価尺度（PSP）スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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PSPは、統合失調症患者の個人的および社会的機能を測定する、臨床医評価によるツールです。
PSPは100ポイントの単一項目評価尺度で、10の等間隔に分かれており、0（機能が著しく障害されている）から100（優れた機能）までです。
スコアは、参加者の4つのカテゴリーにおける機能の評価に基づいています：1）社会的に有用な活動（仕事や学習を含む）；2）個人的および社会的関係；3）セルフケア；4）迷惑で攻撃的な行動。
高いスコアはより良い個人的および社会的機能を示し、91から100の評価は十分以上の機能を示し、30未満のスコアは集中的な監督を必要とする機能の低下を示します。
LS平均は、治療、研究訪問、治療訪問の交互作用、層別化変数（性別と地理的地域）、年齢、およびベースライン時のPSPスコアを共変量として用いた反復測定モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、8週目
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二重盲検期間：ベースラインから第1週、第2週、第4週までのPANSS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、および4週目
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PANSSは、統合失調症の陽性症状と陰性症状を評価するために使用される30項目の尺度です。
PANSSは、精神病理学的症状の存在と重症度、これらの症状の相互関係、および全体的な精神病理学を特定するために使用されました。
各項目は、1（なし）から7（極端）までの7段階で採点されました。
陽性症状尺度は7項目で最大スコアは49、陰性症状尺度は7項目で最大スコアは49、一般精神病理学尺度は16項目で最大スコアは112です。
総合スコアは30項目の尺度の合計で、30（なし）から210（極端）の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
最小二乗（LS）平均は、治療、研究訪問、治療訪問の交互作用、層別化変数（性別と地理的領域）、年齢、およびベースライン時のPANSS総合スコアを共変量とする反復測定モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、1週目、2週目、および4週目
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二重盲検期間：第4週および第8週における臨床全般印象改善度（CGI-I）スケールスコア
時間枠：4週目と8週目
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CGI-Iは、症状の全体的な改善度を1から7のスケールで評価する7段階評価尺度であり、1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化を示します。
LS平均は、治療、研究訪問、治療訪問の交互作用、層別化変数（性別と地理的領域）、年齢、およびベースライン時のCGI-Iスコアを共変量とする反復測定モデルを用いて計算されました。
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4週目と8週目
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二重盲検期間：ベースラインから第1週、第2週、第4週までのCGI-S尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
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CGI-Sは、参加者の現在の病気の重症度を1から7のスケールで評価する7段階評価尺度です。ここで、1=正常/全く病気ではない、2=境界線上の精神的疾患、3=軽度の病気、4=中等度の病気、5=著しく病気、6=重度の病気、7=最も極度に病気な患者の中に含まれる。LS平均は、治療、研究訪問、治療訪問の交互作用、層別化変数（性別と地理的地域）、年齢、およびベースライン時のCGI-Sスコアを共変量として含む反復測定モデルを用いて計算されました。
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ベースライン、1週目、2週目、4週目
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二重盲検期間：第2週、第4週、第8週における患者全般印象改善度（PGI-I）スケールスコア
時間枠：第2週、第4週、および第8週
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PGI-Iスケールは、参加者の疾患の改善を測定する1項目の参加者評価式の測定器です。
参加者は、治療への反応としての自身の状態の認識された変化を、1から7のスケールで評価しました。ここで、1=非常に良くなった、2=かなり良くなった、3=少し良くなった、4=変化なし、5=少し悪くなった、6=かなり悪くなった、7=非常に悪くなったを意味します。
LS平均値は、反復測定モデルを用いて、治療、研究訪問、治療訪問の交互作用、層別変数（性別と地理的領域）、年齢、およびベースライン時のPGI-Iスコアを共変量として計算されました。
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第2週、第4週、および第8週
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二重盲検期間：統合失調症生活の質尺度（SQLS）総合スコアのベースラインから第4週および第8週までの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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SQLS Revision 4は、生活の質を測定するために実施されました。
33項目の測定は、心理社会的要因（20項目）と認知／活力要因（13項目）に関するサブスケールを生成します。
各項目は5段階尺度（1 - 決してない、2 - まれに、3 - 時々、4 - よく、5 - いつも）で採点されました。
個々のドメインおよび総合スコアは、0（最良の健康状態）から100（最悪の健康状態）の尺度に基づく採点アルゴリズムによって標準化され、スコアが高いほど比較的生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、4週目および8週目
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二重盲検期間：ベースラインから第4週までのPSPスコアの変化
時間枠：ベースライン、第4週
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PSPは、統合失調症患者の個人的および社会的機能を測定する臨床医評価式の指標です。
PSPは100点の単一項目評価尺度で、10の等間隔に分割されており、0（機能が著しく障害されている）から100（優れた機能）までを評価します。
スコアは、参加者の機能を4つのカテゴリーで評価して決定されます：1) 仕事や学習を含む社会的に有用な活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、4) 問題行動および攻撃的行動。
高いスコアはより良い個人的および社会的機能を示し、91〜100の評価は十分以上の機能を示し、30未満のスコアは集中的な監督が必要なほど機能が低いことを示します。
LS平均は、治療、研究訪問、治療訪問の交互作用、層別化変数（性別と地理的領域）、年齢、およびベースライン時のPSPスコアを共変量として含む反復測定モデルを用いて計算されました。
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ベースライン、第4週
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二重盲検期間：少なくとも1種類の併用薬剤を投与された参加者数
時間枠：ベースラインから第8週まで
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併用薬には、参加者が研究薬で治療されている間に服用したすべての薬剤が含まれました。
参加者が有害事象に対して投与された併用薬はすべて症例報告書（CRF）に記録されました。併用薬には以下が含まれました：不眠症に対するゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロン、またはジフェンヒドラミン；パーキンソン症状に対するベンズトロピン、トリヘキシフェニジル、またはジフェンヒドラミン；アカシジアに対するプロプラノロールおよびベンゾジアゼピン系薬；アカシジア以外の適応（例えば、不安）に対する必要時使用のロラゼパム；そして、焦燥および不眠症に対する抗ヒスタミン薬および抗コリン薬。
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ベースラインから第8週まで
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統合試験期間：少なくとも1つの併用薬剤を受けている参加者数
時間枠：ベースラインから第60週まで
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併用薬は、参加者が研究薬による治療を受けている間に服用したすべての薬剤を含みました。
参加者が有害事象に対して受けた併用薬はすべてCRFに記録されました。
併用薬には以下が含まれました：不眠症に対するゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロン、またはジフェンヒドラミン；パーキンソン症状に対するベンズトロピン、トリヘキシフェニジル、またはジフェンヒドラミン；アカシジアに対するプロプラノロールおよびベンゾジアゼピン；アカシジア以外の適応（例えば、不安）に対する必要時使用のロラゼパム；および焦燥と不眠に対する抗ヒスタミン薬と抗コリン薬。
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ベースラインから第60週まで
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二重盲検期間：異常不随意運動尺度（AIMS）総合スコアのベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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AIMSは、口唇顔面運動、四肢および体幹のジスキネジア、検査者の全体的重症度の評価、運動の自覚と苦痛の主観的評価、歯および／または義歯に関する問題の有無評価を含む14項目の尺度です。
AIMS総合スコアは、項目1から7の合計として算出されました。項目1から7には、顔面および口腔の運動（項目1-4）、四肢の運動（項目5-6）、体幹の運動（項目7）が含まれています。 各項目は0（なし）から4（重度）で評価され、項目1-7のAIMS総合スコアは0（ジスキネジアなし）から28（重度のジスキネジア）の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、8週目
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二重盲検期間：ベースラインから第8週までのシンプソン・アンガス尺度（SAS）平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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SASは、神経遮断薬誘発性パーキンソニズムの評価のための10項目からなる測定ツールです。
この尺度の項目には、運動減少、筋強剛、眉間反射、振戦、流涎の測定が含まれます。
各項目は5段階尺度（0［正常］から4［重度］）で評価されました。
平均スコアは個々の項目スコアを合計し、10で割ることによって算出され、0（正常）から4（重度）の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週目
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二重盲検期間：バーンズ・アカシジア評価尺度（BARS）総合スコアのベースラインから8週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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BARSは、薬剤誘発性アカシジアの重症度を評価するツールです。
BARSは、客観的な落ち着きのない動き、主観的な落ち着きのなさ、およびアカシジアに関連する主観的な苦痛を評価する3つの項目を含み、0（正常）から3（最も重度）の4段階で採点され、合計スコアは0（正常）から9（最も重度）の範囲で算出されます。
高いスコアは、アカシジアの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週目
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二重盲検期間：コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺念慮または自殺行動を有する参加者数
時間枠：ベースラインから第8週まで
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C-SSRSは自殺念慮と自殺行動を評価するための質問票です。
自殺行動は、5つの自殺行動に関する質問（準備行為、未遂に終わった試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺）のいずれかに「はい」と答えた場合に定義されます。
自殺念慮は、5つの自殺念慮に関する質問（死にたいという願望、非特異的な能動的自殺念慮、行動意図のないまたは多少の行動意図を伴う方法を伴う能動的自殺念慮、特定の計画のないまたは特定の計画と意図を伴う能動的自殺念慮、自殺意図のない自傷行為）のいずれかに「はい」と答えた場合に定義されます。
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ベースラインから第8週まで
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統合研究期間：C-SSRSによる自殺念慮または自殺行動のある参加者数
時間枠：ベースラインから60週目まで
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C-SSRSは、自殺念慮および自殺行動を評価するための質問票です。
自殺行動は、5つの自殺行動に関する質問のいずれかに「はい」と回答した場合と定義されました：準備的行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。
自殺念慮は、5つの自殺念慮に関する質問のいずれか1つに「はい」と回答した場合と定義されました：死にたいという願望、非特異的な能動的自殺念慮、実行意図のない方法を伴う能動的自殺念慮またはある程度の実行意図を伴う能動的自殺念慮、特定の計画のない場合または特定の計画と意図を伴う場合、自殺意図のない自傷行為。
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ベースラインから60週目まで
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二重盲検期間：カルガリー統合失調症抑うつ尺度（CDSS）スコアのベースラインから8週間までの変化
時間枠：ベースライン、第8週
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CDSSは、統合失調症における陽性症状、陰性症状、および錐体外路症状から独立して、うつ病のレベルを評価するために特別に設計されています。
この臨床医が実施する評価ツールは9項目で構成され、各項目は0（なし）から3（重度）の4段階で評価され、参加者のCDSSうつ病合計スコア（0（なし）から27（重度）の範囲）を形成するために合計されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、第8週
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二重盲検期間：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数
時間枠：ベースラインから8週間まで
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AEは、因果関係の可能性に関係なく、研究薬を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象と定義された。
SAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害や能力喪失、先天性異常または出生欠陥、または参加者を危険にさらし、この定義に記載されている結果のいずれかを防ぐために医学的介入を必要とする重要な医学的事象と定義された。
その他の非重篤なAEおよびすべての重篤なAEの要約は、因果関係に関係なく、報告されたAEセクションに記載されている。
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ベースラインから8週間まで
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統合試験期間：有害事象および重篤な有害事象を発現した参加者数
時間枠：ベースラインから60週まで
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AEは、因果関係の可能性を問わず、研究薬を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。
SAEは、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または能力喪失、先天性異常または出生欠陥、または参加者を危険にさらし、この定義に記載されている結果の1つを防止するために医学的介入を必要とする重要な医学的出来事と定義された。
他の非重篤なAEおよび因果関係に関係なくすべての重篤なAEの概要は、報告されたAEセクションに記載されている。
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ベースラインから60週まで
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統合研究期間：ベースラインから60週目までのAIMS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、60週目
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AIMSは14項目からなるスケールで、口顔面運動、四肢および体幹ジスキネジアの評価、検査者による全般的重症度の判断、運動の自覚と苦痛の主観的評価、歯および／または義歯に関する問題の有無（はい／いいえ）の評価を含みます。
AIMS総合スコアは、項目1から7までの合計として算出されました。項目1から7には、顔面および口腔運動（項目1-4）、四肢運動（項目5-6）、体幹運動（項目7）が含まれます。
各項目は0（なし）から4（重度）で評価され、項目1-7のAIMS総合スコアは0（ジスキネジアなし）から28（重度のジスキネジア）の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、60週目
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統合研究期間：ベースラインから60週目までのSAS平均スコアの変化
時間枠：ベースライン、60週
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SASは、ニューロレプティック誘発性パーキンソニズムの評価のための10項目の評価尺度です。
この尺度の項目には、運動減少、筋強剛、眉間反射、振戦、および流涎の測定が含まれます。
各項目は5段階スケール（0［正常］から4［重度］）で評価されました。
平均スコアは、各項目のスコアを合計し10で割ることによって算出され、0（正常）から4（重度）の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、60週
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統合研究期間：ベースラインから60週目までのBARS総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、60週目
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BARSは、薬物誘発性アカシジアの重症度を評価するためのツールです。
BARSには、客観的な落ち着きのなさの動き、主観的な落ち着きのなさ、およびアカシジアに関連する主観的苦痛を評価する3つの項目が含まれており、それぞれが0（正常）から3（最も重度）の4段階で採点され、合計スコアは0（正常）から9（最も重度）の範囲で算出されます。
スコアが高いほど、アカシジアの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、60週目
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統合研究期間：CDSSスコアのベースラインから60週目までの変化
時間枠：ベースライン、60週目
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CDSSは、統合失調症における陽性症状、陰性症状、および錐体外路症状から独立して、うつ病のレベルを評価するために特別に設計されています。
この臨床医によって実施される評価尺度は、9項目から構成されており、各項目は0（なし）から3（重度）までの4段階で評価され、参加者のCDSSうつ病合計スコア（0（なし）から27（重度）の範囲）を形成するために合計されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、60週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。