統合失調症の成人における TV-44749 の有効性と安全性を評価するための非盲検長期安全性段階を伴う無作為化二重盲検プラセボ対照研究 (SOLARIS)
2024年4月18日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
オランザピンの持続放出注射懸濁液（TV- 44749) 統合失調症の成人患者の治療としての皮下使用
この研究の主な目的は、統合失調症の成人患者における TV-44749 の有効性を評価することです。
主要な二次的目的は、統合失調症の成人患者における追加パラメータに基づいて、TV-44749 の有効性をさらに評価することです。
二次的な目的は、統合失調症の成人患者における TV-44749 の安全性と忍容性を評価することです。
この研究のもう 1 つの副次的な目的は、統合失調症の成人患者における期間 1 のベースラインからエンドポイントまでの TV-44749 の有効性を評価することです。
総試験期間は最大 61 週間で、治療期間は最大 56 週間で、最初の 8 週間は毎週通院し、残りの治療期間は週 1 回の通院で毎月通院します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の増悪を伴う患者が含まれる場合があります。
研究は2つの期間で構成されます：期間1（二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性期間）および期間2（非盲検長期安全期間）。
各患者の期間 1 の期間は 8 週間、期間 2 の期間は最大 48 週間です。
期間 1 では、患者は 3 つの TV-44749 治療群の 1 つまたはプラセボ群に 1:1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
すべての患者は、期間2で1：1：1の比率でTV44749治療グループの1つに再度無作為化されます。製品管理、それぞれ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
675
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Teva U.S. Medical Information
- 電話番号：1-888-483-8279
- メール：USMedInfo@tevapharm.com
研究場所
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra、California、アメリカ、90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach、California、アメリカ、90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles、California、アメリカ、91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside、California、アメリカ、92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee、California、アメリカ、92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance、California、アメリカ、90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami、Florida、アメリカ、33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Bourgas、ブルガリア、8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak、ブルガリア、6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech、ブルガリア、5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad、ブルガリア、7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse、ブルガリア、7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven、ブルガリア、8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia、ブルガリア、1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia、ブルガリア、1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucuresti、ルーマニア、10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iasi、ルーマニア、700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iasi、ルーマニア、700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
-
Adapazari、七面鳥、54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara、七面鳥、6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa、七面鳥、16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou Shi、中国、310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei、中国、230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi、中国、272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang Shi、中国、330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai、中国、200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin Shi、中国、300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan、中国、430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang、中国、453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian、中国、463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、DSM-5による統合失調症の現在の診断が1年以上確認されています
- 参加者は、スクリーニングの8週間前までに始まった統合失調症の悪化があり、精神科入院または統合失調症の症状のための継続入院の恩恵を受けます。
- 過去 1 年間に抗精神病治療 (クロザピン以外) を受けた参加者は、研究者の判断に基づいて (また、必要に応じて家族、介護者、または医療専門家との話し合いに基づいて) 反応があったに違いありません。
- -スクリーニング時に18.0〜40.0 kg / m2のボディマス指数
- -女性は、スクリーニングおよびベースラインでベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査が陰性である場合にのみ含めることができます
- 出産の可能性のある女性は、妊娠を試みないことに同意しなければならず、同性のパートナーしかいない場合を除き、IMP の最初の投与前に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意し、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。研究期間中、および IMP の最終投与後 70 日間の方法
- -参加者は、病歴および精神病歴、健康診断、心電図（ECG）、血清化学、血液学、凝固尿検査、および血清学によって決定される適切な健康状態にあります。
- 注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -参加者は、統合失調症以外の現在の臨床的に重要なDSM-5診断を受けています（統合失調症以外の主要な現在の診断、または現在の症状と機能障害の主な原因である併存診断があります）。
- 参加者には、次の既知の病歴があります。（a）境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、または双極性障害。 (b) 進行中の認知障害、アルツハイマー病、または別の形態の認知症、または中枢神経系の慢性器質疾患を引き起こす外傷性脳損傷; (c) 研究への参加能力に影響を与える重度の知的障害。
- -参加者は、スクリーニング前の現在の増悪エピソードで14日以上入院していました（社会的または管理上の入院を除く）。
- 参加者は、参加者の病歴または研究者の判断に基づいて、暴力的な行動の重大なリスクがあります。
- -参加者は、参加者の病歴またはC-SSRS、および調査員の判断に基づいて、自殺の重大なリスクがあります。
- -参加者は現在LAI抗精神病薬を使用しているか、スクリーニング時に特定のLAIの適用期間中です。
- -参加者はクロザピンを服用したか、スクリーニング前の過去12か月以内に電気けいれん療法を受けました。
- -参加者は現在、20 mg /日を超える用量で毎日経口オランザピンを受けています。
- -参加者は、オランザピンまたはTV-44749の賦形剤のいずれかまたはオランザピンの経口製剤に対する現在または既知の過敏症の病歴があります。
- -参加者は、医学的および精神医学的病歴によると、抗精神病治療後に重大な鎮静またはせん妄を経験したことがあり、研究者によって判断された、または医学的状態によるせん妄に苦しんでいる。
- -参加者は、スクリーニング時に200 mg / dL以上の非空腹時血糖値を持っています
- -参加者は、過去6か月以内に中等度から重度の物質使用障害の基準（DSM-5基準に基づく）を満たしています（カフェインまたはニコチンに関連するものを除く）
- 注 - 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
|
ピリオド 1 では、月 2 回の注射 (ピリオド 1 のみ)
|
|
実験的：TV-44749 - 線量レベル 1
低用量レジメン
|
期間 1 では、月 2 回の注射。
期間 2 では、月 12 回までの注射
|
|
実験的：TV-44749 - 線量レベル 2
中用量レジメン
|
期間 1 では月 2 回の注射、期間 2 では月 12 回までの注射
|
|
実験的：TV-44749 - 線量レベル 3
高用量レジメン
|
期間 1 では、月 2 回の注射。
期間 2 では、月 12 回までの注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 8 週目までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
この評価手順から収集されたデータは、PANSS 評価に適用されます。
30 項目のそれぞれには、特定の定義と、7 つの評価ポイントすべての詳細な固定基準が付随しています。
これらの 7 つのポイントは、次のように精神病理のレベルの上昇を表しています。
|
ベースライン、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つの有害事象を報告した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
|
有害事象（重篤な有害事象、錐体外路症状、注射痛およびその他の注射部位反応を含む）、バイタルサイン（血圧、脈拍および起立性変化、体温）、体重、臨床検査および心電図。
|
8週目までのベースライン
|
|
少なくとも 1 つの有害事象を報告した参加者の数
時間枠：8週目から60週目
|
有害事象（重篤な有害事象、錐体外路症状、注射痛およびその他の注射部位反応を含む）、バイタルサイン（血圧、脈拍および起立性変化、体温）、体重、臨床検査および心電図。
|
8週目から60週目
|
|
ベースラインから 1、2、4 週目までの合計 PANSS スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
|
ベースライン、1週目、2週目、4週目
|
|
|
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
CGI-I スコアの範囲は 1 ～ 7 です。0 = 評価されていない (欠落している)、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化した、7 =非常に悪い。
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
ベースラインから 1、2、4 週目までの CGI-S スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、1週目、2週目、4週目
|
ベースライン、1週目、2週目、4週目
|
|
|
ベースラインから 8 週目までの患者全体の印象改善 (PGI-I) スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
|
PGI-I スコアの範囲は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までです。
スコアが低いほど、改善が良好です。
|
ベースライン、8週目
|
|
ベースラインから2週目および4週目までのPGI-Iスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目
|
ベースライン、2 週目、4 週目
|
|
|
ベースラインから 4 週目および 8 週目までの統合失調症の生活の質の尺度 (SQLS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
SQLS アンケートは、統合失調症の生活の質を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
|
ベースライン、4週目、8週目
|
|
ベースラインから 4 週目までの PSP スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
ベースライン、4 週目
|
|
|
少なくとも1つの併用薬の使用を報告した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
少なくとも1つの併用薬の使用を報告した参加者の数
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
試験を中止した参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
試験を中止した参加者の数
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
有害事象により試験を中止した参加者数
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
有害事象により試験を中止した参加者数
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
異常な不随意運動スケール (AIMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
Abnormal Involunary Movement Scale (AIMS) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
Simpson-Angus Scale (SAS) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
Simpson-Angus Scale (SAS) 平均スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
バーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によると、自殺念慮または自殺行動を起こした参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によると、自殺念慮または自殺行動を起こした参加者の数
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) のベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) のベースラインからの変化
時間枠：8週目から60週目
|
8週目から60週目
|
|
|
ベースラインから 8 週目までの臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
|
CGI-S はこの重症度を 1 ～ 7 のスケールで評価します。(1) は正常な症状を表し、参加者が病気ではないことを意味します。
スケールの最も高い (7) は、最も重篤な症状を持つ参加者を表します。
(4) のちょうど真ん中で、参加者は中等症と定義されます。
|
ベースライン、8 週目
|
|
ベースラインから第 8 週までの個人および社会的パフォーマンス スケール (PSP) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
|
PSP は、臨床医ベースの評価手段であり、精神科参加者の個人的および社会的機能の全体的な評価を 0 (機能が著しく損なわれている) ～ 100 (機能が優れている) のスケールで提供します。
|
ベースライン、8 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (推定)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TV-44749 - 線量レベル 1の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y Leónわからない火傷 | 看護師の役割 | 熱傷
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.募集
-
Hospices Civils de Lyonわからない