Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een open-label veiligheidsfase op lange termijn om de werkzaamheid en veiligheid van TV-44749 bij volwassenen met schizofrenie te evalueren (SOLARIS)

18 april 2024 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met een open-label veiligheidsfase op lange termijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van olanzapine voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (TV- 44749) voor subcutaan gebruik als behandeling van volwassen patiënten met schizofrenie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TV-44749 bij volwassen patiënten met schizofrenie.

Een belangrijk secundair doel is om de werkzaamheid van TV-44749 verder te evalueren op basis van aanvullende parameters bij volwassen patiënten met schizofrenie.

Een secundair doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TV-44749 bij volwassen patiënten met schizofrenie

Een ander secundair doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TV-44749 vanaf baseline tot het eindpunt in periode 1 bij volwassen patiënten met schizofrenie.

De totale duur van de studie is maximaal 61 weken en de duur van de behandeling is maximaal 56 weken, met wekelijkse bezoeken gedurende de eerste 8 weken en daarna maandelijkse bezoeken aan de kliniek met wekelijkse bezoeken gedurende de rest van de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met verergering van schizofrenie kunnen worden opgenomen. De studie zal bestaan ​​uit 2 perioden: Periode 1 (de dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsperiode) en Periode 2 (open-label veiligheidsperiode op lange termijn). Voor elke patiënt is de duur van periode 1 8 weken en de duur van periode 2 maximaal 48 weken. In periode 1 worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 3 TV-44749-behandelingsgroepen of een placebogroep in een verhouding van 1:1:1:1. Alle patiënten zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de TV44749-behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 voor Periode 2. De bezoeken aan het einde van de behandeling en de follow-upbezoeken zullen 4 en 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel zijn. respectievelijk productadministratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

675

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8000
        • Teva Investigational Site 59210
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Teva Investigational Site 59203
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Teva Investigational Site 59208
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Teva Investigational Site 59214
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Teva Investigational Site 59207
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • Teva Investigational Site 59215
      • Rousse, Bulgarije, 7003
        • Teva Investigational Site 59202
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Teva Investigational Site 59211
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Teva Investigational Site 59205
      • Sofia, Bulgarije, 1377
        • Teva Investigational Site 59212
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Teva Investigational Site 59209
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Teva Investigational Site 59206
  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Teva Investigational Site 88052
      • Hangzhou Shi, China, 310012
        • Teva Investigational Site 88044
      • Hefei, China, 230022
        • Teva Investigational Site 88060
      • Jining Shi, China, 272051
        • Teva Investigational Site 88055
      • Nanchang Shi, China, 330046
        • Teva Investigational Site 88068
      • Shanghai, China, 200030
        • Teva Investigational Site 88053
      • Tianjin Shi, China, 300222
        • Teva Investigational Site 88054
      • Wuhan, China, 430030
        • Teva Investigational Site 88071
      • Xinxiang, China, 453003
        • Teva Investigational Site 88072
      • Zhumadian, China, 463002
        • Teva Investigational Site 88064
  • Kalkoen
      • Adapazari, Kalkoen, 54290
        • Teva Investigational Site 82058
      • Ankara, Kalkoen, 6010
        • Teva Investigational Site 82059
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Teva Investigational Site 82057
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Teva Investigational Site 52124
      • Bucuresti, Roemenië, 10825
        • Teva Investigational Site 52127
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Teva Investigational Site 52123
      • Iasi, Roemenië, 700282
        • Teva Investigational Site 52126
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
        • Teva Investigational Site 15460
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Teva Investigational Site 15465
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Teva Investigational Site 15453
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Teva Investigational Site 15470
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Teva Investigational Site 15459
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Teva Investigational Site 15490
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Teva Investigational Site 15474
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Teva Investigational Site 15481
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Teva Investigational Site 15491
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Teva Investigational Site 15497
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91436
        • Teva Investigational Site 15482
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Teva Investigational Site 15450
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Teva Investigational Site 15455
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Teva Investigational Site 15471
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • Teva Investigational Site 15444
      • Santee, California, Verenigde Staten, 92071
        • Teva Investigational Site 15449
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Teva Investigational Site 15461
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
        • Teva Investigational Site 15483
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Teva Investigational Site 15457
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Teva Investigational Site 15488
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Teva Investigational Site 15498
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Teva Investigational Site 15458
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Teva Investigational Site 15489
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Teva Investigational Site 15452
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Teva Investigational Site 15495
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 15446
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 15456
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 15479
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Teva Investigational Site 15462
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2302
        • Teva Investigational Site 15496
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Teva Investigational Site 15494
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Teva Investigational Site 15467
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Teva Investigational Site 15473
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Teva Investigational Site 15484
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Teva Investigational Site 15477
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Teva Investigational Site 15468
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Teva Investigational Site 15469
      • Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
        • Teva Investigational Site 15500
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Teva Investigational Site 15485
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
        • Teva Investigational Site 15480
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Teva Investigational Site 15447
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Teva Investigational Site 15442
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Teva Investigational Site 15466
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
        • Teva Investigational Site 15487
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Teva Investigational Site 15451
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Teva Investigational Site 15441
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Teva Investigational Site 15454
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Teva Investigational Site 15472
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 15478
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Teva Investigational Site 15448
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Teva Investigational Site 15486
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Teva Investigational Site 15464
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Teva Investigational Site 15443

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een huidige bevestigde diagnose van schizofrenie volgens de DSM-5, gedurende >1 jaar
  • De deelnemer heeft een exacerbatie van schizofrenie die ≤8 weken voorafgaand aan de screening is begonnen en zou baat hebben bij psychiatrische ziekenhuisopname of voortgezette ziekenhuisopname voor symptomen van schizofrenie.
  • Deelnemers die in het afgelopen jaar een antipsychotische behandeling (anders dan clozapine) hebben gekregen, moeten responsief zijn geweest op basis van het oordeel van de onderzoeker (en op basis van gesprekken met familieleden, zorgverleners of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, indien van toepassing).
  • Body mass index tussen 18,0 en 40,0 kg/m2, inclusief, op het moment van screening
  • Vrouwen mogen alleen worden opgenomen als ze een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-test hebben bij screening en baseline
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet te proberen zwanger te worden, en moeten, tenzij ze uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben, instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, en ermee instemmen het gebruik hiervan voort te zetten. methode voor de duur van het onderzoek en gedurende 70 dagen na de laatste dosis IMP
  • De deelnemer verkeert in voldoende gezondheid zoals bepaald door medische en psychiatrische voorgeschiedenis, medisch onderzoek, elektrocardiogram (ECG), serumchemie, hematologie, coagulatie-urineanalyse en serologie.
  • OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een actuele klinisch significante DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie (heeft een actuele primaire diagnose anders dan schizofrenie of een comorbide diagnose die primair verantwoordelijk is voor de actuele symptomen en functiebeperking).
  • De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van het volgende: (a) borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of bipolaire stoornis; (b) traumatisch hersenletsel dat voortdurende cognitieve problemen veroorzaakt, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie, of een chronische organische ziekte van het centrale zenuwstelsel; en (c) een verstandelijke beperking van een ernst die van invloed is op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • De deelnemer was gedurende meer dan 14 dagen in het ziekenhuis opgenomen (met uitzondering van sociale of administratieve ziekenhuisopname) in de huidige exacerbatie-episode voorafgaand aan de screening.
  • De deelnemer heeft een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer of het oordeel van de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer of C-SSRS en het oordeel van de onderzoeker.
  • De deelnemer gebruikt momenteel een LAI-antipsychoticum of valt op het moment van screening nog onder de dekkingsperiode van de specifieke LAI.
  • De deelnemer heeft in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening clozapine gebruikt of elektroconvulsietherapie gekregen.
  • De deelnemer krijgt momenteel dagelijks oraal olanzapine in een dosering >20 mg/dag.
  • De deelnemer heeft huidige of een voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor olanzapine of een van de hulpstoffen van TV-44749 of de orale formulering van olanzapine.
  • De deelnemer heeft een significante sedatie of delirium gehad na behandeling met antipsychotica volgens de medische en psychiatrische geschiedenis en zoals beoordeeld door de onderzoeker of leed aan delirium als gevolg van een medische aandoening.
  • De deelnemer heeft bij de screening een niet-nuchtere glucosespiegel van ≥200 mg/dL
  • De deelnemer voldoet aan de criteria voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen (gebaseerd op DSM-5-criteria) in de afgelopen 6 maanden (exclusief die gerelateerd aan cafeïne of nicotine)
  • OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
In periode 1, 2 maandelijkse injecties (alleen periode 1)
Experimenteel: TV-44749 - Dosisniveau 1
Lage dosering
Geneesmiddel: TV-44749 - Dosisniveau 1
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties. In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties
Experimenteel: TV-44749 - Dosisniveau 2
Medium doseringsregime
Geneesmiddel: TV-44749 - Dosisniveau 2
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties, In Periode 2 tot 12 maandelijkse injecties
Experimenteel: TV-44749 - Dosisniveau 3
Hoge dosis regime
Geneesmiddel: TV-44749 - Dosisniveau 3
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties. In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 8 in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gegevens die uit deze beoordelingsprocedure zijn verzameld, worden toegepast op de PANSS-beoordelingen. Elk van de 30 items gaat vergezeld van een specifieke definitie en gedetailleerde verankeringscriteria voor alle zeven beoordelingspunten. Deze zeven punten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie, als volgt: 1- afwezig 2- minimaal 3- mild 4- matig 5- matig ernstig 6- ernstig 7- extreem.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Bijwerkingen (waaronder ernstige bijwerkingen, extrapiramidale symptomen, injectiepijn en andere reacties op de injectieplaats), vitale functies (bloeddruk, hartslag en orthostatische veranderingen en temperatuur), lichaamsgewicht, laboratoriumtests en ECG's.
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking meldt
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Bijwerkingen (waaronder ernstige bijwerkingen, extrapiramidale symptomen, injectiepijn en andere reacties op de injectieplaats), vitale functies (bloeddruk, hartslag en orthostatische veranderingen en temperatuur), lichaamsgewicht, laboratoriumtests en ECG's.
Week 8 tot week 60
Verandering in totale PANSS-score vanaf baseline tot week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Verandering in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaalscore vanaf baseline tot week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
CGI-I-scores variëren van 1 tot 7: 0=niet beoordeeld (ontbreekt), 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7 =veel erger.
Basislijn, week 4, week 8
Verandering in CGI-S-schaalscore vanaf baseline tot week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4
Basislijn, week 1, week 2, week 4
Verandering in Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) schaalscore vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De PGI-I-score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Hoe lager de score, hoe beter de verbetering.
Basislijn, week 8
Verandering in PGI-I-schaalscore vanaf baseline tot week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4
Basislijn, week 2, week 4
Verandering in Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS)-score vanaf baseline tot week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
De SQLS-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van schizofrenie. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, week 4, week 8
Verandering in PSP-score vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers dat meldt gebruik te maken van ten minste één gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat meldt gebruik te maken van ten minste één gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Aantal deelnemers dat de proef heeft stopgezet
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat de proef heeft stopgezet
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers dat de studie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaalscore Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in totale score in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score van de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Tijdsspanne: Week 8 tot week 60
Week 8 tot week 60
Verandering in de score op de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaal vanaf de uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De CGI-S beoordeelt deze ernst op een schaal van 1 tot 7, waarbij (1) normale symptomen vertegenwoordigt, wat betekent dat de deelnemer niet ziek is. De hoogste op de schaal (7) vertegenwoordigt de deelnemers onder de ernstigst zieken. Helemaal in het midden bij (4) wordt een deelnemer als matig ziek gedefinieerd.
Basislijn, week 8
Verandering in de score op de Persoonlijke en Sociale Prestatieschaal (PSP) vanaf de uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De PSP is een op artsen gebaseerd beoordelingsinstrument dat een algemene beoordeling geeft van het persoonlijke en sociale functioneren van psychiatrische deelnemers op een schaal van 0 (ernstig beperkt functioneren) tot 100 (uitstekend functioneren).
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen. Ga naar www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TV-44749 - Dosisniveau 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren