Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met een open-label veiligheidsfase op lange termijn om de werkzaamheid en veiligheid van TV-44749 bij volwassenen met schizofrenie te evalueren (SOLARIS)
23 februari 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met een open-label veiligheidsfase op lange termijn om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van olanzapine voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte (TV- 44749) voor subcutaan gebruik als behandeling van volwassen patiënten met schizofrenie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TV-44749 bij volwassen patiënten met schizofrenie.
Een belangrijk secundair doel is om de werkzaamheid van TV-44749 verder te evalueren op basis van aanvullende parameters bij volwassen patiënten met schizofrenie.
Een secundair doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TV-44749 bij volwassen patiënten met schizofrenie
Een ander secundair doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van TV-44749 vanaf baseline tot het eindpunt in periode 1 bij volwassen patiënten met schizofrenie.
De totale duur van de studie is maximaal 61 weken en de duur van de behandeling is maximaal 56 weken, met wekelijkse bezoeken gedurende de eerste 8 weken en daarna maandelijkse bezoeken aan de kliniek met wekelijkse bezoeken gedurende de rest van de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met verergering van schizofrenie kunnen worden opgenomen.
De studie zal bestaan uit 2 perioden: Periode 1 (de dubbelblinde, placebogecontroleerde, werkzaamheids- en veiligheidsperiode) en Periode 2 (open-label veiligheidsperiode op lange termijn).
Voor elke patiënt is de duur van periode 1 8 weken en de duur van periode 2 maximaal 48 weken.
In periode 1 worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 3 TV-44749-behandelingsgroepen of een placebogroep in een verhouding van 1:1:1:1.
Alle patiënten zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de TV44749-behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 voor Periode 2. De bezoeken aan het einde van de behandeling en de follow-upbezoeken zullen 4 en 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel zijn. respectievelijk productadministratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
675
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulgarije, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgarije, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, China, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, China, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, China, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, China, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, China, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, China, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, China, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, China, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, China, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Roemenië, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Roemenië, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Roemenië, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een huidige bevestigde diagnose van schizofrenie volgens de DSM-5, gedurende >1 jaar
- De deelnemer heeft een exacerbatie van schizofrenie die ≤8 weken voorafgaand aan de screening is begonnen en zou baat hebben bij psychiatrische ziekenhuisopname of voortgezette ziekenhuisopname voor symptomen van schizofrenie.
- Deelnemers die in het afgelopen jaar een antipsychotische behandeling (anders dan clozapine) hebben gekregen, moeten responsief zijn geweest op basis van het oordeel van de onderzoeker (en op basis van gesprekken met familieleden, zorgverleners of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, indien van toepassing).
- Body mass index tussen 18,0 en 40,0 kg/m2, inclusief, op het moment van screening
- Vrouwen mogen alleen worden opgenomen als ze een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-test hebben bij screening en baseline
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen niet te proberen zwanger te worden, en moeten, tenzij ze uitsluitend partners van hetzelfde geslacht hebben, instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, en ermee instemmen het gebruik hiervan voort te zetten. methode voor de duur van het onderzoek en gedurende 70 dagen na de laatste dosis IMP
- De deelnemer verkeert in voldoende gezondheid zoals bepaald door medische en psychiatrische voorgeschiedenis, medisch onderzoek, elektrocardiogram (ECG), serumchemie, hematologie, coagulatie-urineanalyse en serologie.
- OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een actuele klinisch significante DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie (heeft een actuele primaire diagnose anders dan schizofrenie of een comorbide diagnose die primair verantwoordelijk is voor de actuele symptomen en functiebeperking).
- De deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van het volgende: (a) borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of bipolaire stoornis; (b) traumatisch hersenletsel dat voortdurende cognitieve problemen veroorzaakt, de ziekte van Alzheimer of een andere vorm van dementie, of een chronische organische ziekte van het centrale zenuwstelsel; en (c) een verstandelijke beperking van een ernst die van invloed is op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
- De deelnemer was gedurende meer dan 14 dagen in het ziekenhuis opgenomen (met uitzondering van sociale of administratieve ziekenhuisopname) in de huidige exacerbatie-episode voorafgaand aan de screening.
- De deelnemer heeft een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer of het oordeel van de onderzoeker.
- De deelnemer heeft een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer of C-SSRS en het oordeel van de onderzoeker.
- De deelnemer gebruikt momenteel een LAI-antipsychoticum of valt op het moment van screening nog onder de dekkingsperiode van de specifieke LAI.
- De deelnemer heeft in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de screening clozapine gebruikt of elektroconvulsietherapie gekregen.
- De deelnemer krijgt momenteel dagelijks oraal olanzapine in een dosering >20 mg/dag.
- De deelnemer heeft huidige of een voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor olanzapine of een van de hulpstoffen van TV-44749 of de orale formulering van olanzapine.
- De deelnemer heeft een significante sedatie of delirium gehad na behandeling met antipsychotica volgens de medische en psychiatrische geschiedenis en zoals beoordeeld door de onderzoeker of leed aan delirium als gevolg van een medische aandoening.
- De deelnemer heeft bij de screening een niet-nuchtere glucosespiegel van ≥200 mg/dL
- De deelnemer voldoet aan de criteria voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen (gebaseerd op DSM-5-criteria) in de afgelopen 6 maanden (exclusief die gerelateerd aan cafeïne of nicotine)
- OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde Periode: Placebo
Deelnemers zullen tijdens de dubbelblinde periode gedurende 8 weken eenmaal per maand placebo toegediend krijgen via subcutane (SC) injectie die overeenkomt met TV-44749.
|
In periode 1, 2 maandelijkse injecties (alleen periode 1)
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: TV-44749 318 mg
Deelnemers zullen TV-44749 extended-release injecteerbare suspensie krijgen in een dosering van 318 milligram (mg) SC eenmaal per maand gedurende 8 weken in de dubbelblinde periode.
|
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties.
In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: TV-44749 425 mg
Deelnemers ontvangen TV-44749 extended-release injecteerbare suspensie in een dosering van 425 mg SC eenmaal per maand gedurende 8 weken in de dubbelblinde periode.
|
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties.
In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde periode: TV-44749 531 mg
Deelnemers zullen TV-44749 extended-release injecteerbare suspensie ontvangen in een dosis van 531 mg SC eenmaal per maand gedurende 8 weken in de dubbelblinde periode.
|
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties.
In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open-label Periode: Placebo naar TV-44749 318 mg
Deelnemers die tijdens de dubbelblinde periode een placebo ontvangen, zullen TV-44749 extended-release injecteerbare suspensie krijgen in een dosering van 318 mg SC eenmaal per maand gedurende maximaal 48 weken in de open-label periode.
|
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties.
In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open-label-periode: Placebo naar TV-44749 425 mg
Deelnemers die tijdens de dubbelblinde periode placebo krijgen, zullen in de open-label periode TV-44749 extended-release injecteerbare suspensie krijgen in een dosering van 425 mg SC eenmaal per maand gedurende maximaal 48 weken.
|
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties.
In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open-label Periode: Placebo naar TV-44749 531 mg
Deelnemers die tijdens de dubbelblinde periode placebo ontvangen, zullen in de open-label periode TV-44749 extended-release injecteerbare suspensie ontvangen in een dosering van 531 mg SC één keer per maand gedurende maximaal 48 weken.
|
In Periode 1, 2 maandelijkse injecties.
In Periode 2, tot 12 maandelijkse injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde Periode: Verandering in de totale score van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
De PANSS is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om positieve en negatieve symptomen van schizofrenie te evalueren.
De PANSS werd gebruikt om de aanwezigheid en ernst van psychopathologische symptomen, de relatie tussen deze symptomen en de globale psychopathologie te identificeren.
Elk item werd gescoord op een 7-puntsschaal variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
De positieve-symptoomschaal omvat 7 items met een maximale score van 49; de negatieve-symptoomschaal omvat 7 items met een maximale score van 49; en de algemene psychopathologieschaal omvat 16 items met een maximale score van 112.
De totale score was de som van de 30-item schaal, variërend van 30 (afwezig) tot 210 (extreem), waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van symptomen.
Het kleinste-kwadraten (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van een herhaalde-metingenmodel met behandeling, studiebezoek, behandeling-bezoek interactie, stratificatievariabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en PANSS totale score bij baseline als covariaten.
|
Baseline, Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde Periode: Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Schaal Score Vanaf Baseline tot Week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die de huidige ernst van de ziekte van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1=normaal/geheel niet ziek, 2=borderline geestesziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=opvallend ziek, 6=ernstig ziek en 7=behorend tot de meest extreem zieke patiënten.
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een herhaalde metingen model met behandeling, studiebezoek, behandeling-bezoek interactie, stratificatievariabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en CGI-S score bij baseline als covariaten.
|
Baseline, week 8
|
|
Dubbelblinde Periode: Verandering in Personal and Social Performance Scale (PSP)-score van Baseline tot Week 8
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
De PSP is een door een clinicus beoordeeld instrument dat persoonlijk en sociaal functioneren meet bij deelnemers met schizofrenie.
De PSP is een 100-punts enkelvoudige beoordelingsschaal, verdeeld in 10 gelijke intervallen, waarbij 0 (ernstig aangetast functioneren) tot 100 (uitstekend functioneren).
De score was gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de deelnemer in 4 categorieën: 1) sociaal nuttige activiteiten, inclusief werk en studie; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag.
Hogere scores vertegenwoordigden beter persoonlijk en sociaal functioneren, waarbij beoordelingen van 91 tot 100 meer dan adequaat functioneren aangeven, terwijl scores onder 30 een slecht functioneren aangeven dat intensieve begeleiding vereiste.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een herhaalde metingen model met behandeling, studiebezoek, behandeling-bezoek interactie, stratificatievariabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en PSP-score bij baseline als covariaten.
|
Baseline, week 8
|
|
Dubbelblinde periode: Verandering in PANSS totale score vanaf baseline tot week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Baseline, week 1, 2 en 4
|
De PANSS is een schaal met 30 items die wordt gebruikt om positieve en negatieve symptomen van schizofrenie te evalueren.
De PANSS werd gebruikt om de aanwezigheid en ernst van psychopathologie-symptomen, de onderlinge relatie van deze symptomen en de globale psychopathologie te identificeren.
Elk item werd gescoord op een 7-puntsschaal variërend van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
De positieve symptoom schaal omvat 7 items met een maximumscore van 49; de negatieve symptoom schaal omvat 7 items met een maximumscore van 49; en de algemene psychopathologie schaal omvat 16 items met een maximumscore van 112.
De totale score was de som van de 30-item schaal, variërend van 30 (afwezig) tot 210 (extreem), waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Het kleinste kwadraat (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van een herhaalde metingen model met behandeling, studiebezoek, behandeling bezoek interactie, stratificatie variabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en PANSS totale score bij baseline als covariaten.
|
Baseline, week 1, 2 en 4
|
|
Dubbelblinde Periode: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Schaal Score na 4 en 8 Weken
Tijdsspanne: Week 4 en 8
|
De CGI-I is een 7-puntsschaal die een globale evaluatie mogelijk maakt van de algehele verbetering van de symptomen van de deelnemer op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter.
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een herhaalde metingen model met behandeling, studieronde, behandeling-ronde interactie, stratificatievariabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en CGI-I-score bij aanvang als covariaten.
|
Week 4 en 8
|
|
Dubbelblinde Periode: Verandering in CGI-S-schaalscore van baseline tot week 1, 2 en 4
Tijdsspanne: Baseline, weken 1, 2 en 4
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die de huidige ernst van de ziekte van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1=normaal/helemaal niet ziek, 2=borderline psychisch ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=duidelijk ziek, 6=ernstig ziek en 7=een van de meest extreem zieke patiënten.
LS-gemiddelde werd berekend met een herhaalde metingenmodel met behandeling, studieronde, behandeling-ronde-interactie, stratificatievariabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en CGI-S-score bij aanvang als covariaten.
|
Baseline, weken 1, 2 en 4
|
|
Dubbelblinde Periode: Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Schaal Score op Weken 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Weken 2, 4 en 8
|
De PGI-I schaal is een 1-item instrument dat door de deelnemer wordt beoordeeld en de verbetering van de ziekte van de deelnemer meet.
De deelnemer beoordeelde de waargenomen verandering in zijn/haar toestand als reactie op de therapie op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1=veel beter, 2=beter, 3=een beetje beter, 4=geen verandering, 5=een beetje slechter, 6=slechter, 7=veel slechter.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een herhaalde metingen model met behandeling, studiebezoek, interactie tussen behandeling en bezoek, stratificatievariabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en PGI-I score bij aanvang als covariaten.
|
Weken 2, 4 en 8
|
|
Dubbelblinde Periode: Verandering in Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS) Totale Score Vanaf Baseline tot Weken 4 en 8
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en 8
|
De SQLS Revisie 4 werd afgenomen om de kwaliteit van leven vast te leggen.
De 33-item meting levert subschalen op met betrekking tot psychosociale (20 items) en cognitie/vitaliteit factoren (13 items).
Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal (1 - nooit, 2 - zelden, 3 - soms, 4 - vaak, 5 - altijd).
Individuele domein- en totaalscores werden gestandaardiseerd volgens een scoringsalgoritme van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand), waarbij hogere scores duiden op een relatief lagere kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 4 en 8
|
|
Dubbelblinde Periode: Verandering in PSP-score vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Baseline, week 4
|
De PSP is een door clinici beoordeeld instrument dat persoonlijk en sociaal functioneren meet bij deelnemers met schizofrenie.
De PSP is een 100-punts enkel-item beoordelingsschaal, verdeeld in 10 gelijke intervallen, waarbij 0 (ernstig verstoord functioneren) tot 100 (uitstekend functioneren).
De score was gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de deelnemer in 4 categorieën: 1) sociaal nuttige activiteiten, inclusief werk en studie; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) verstorend en agressief gedrag.
Hogere scores vertegenwoordigden beter persoonlijk en sociaal functioneren, waarbij beoordelingen van 91 tot 100 meer dan adequaat functioneren aangeven, terwijl scores onder de 30 functioneren aangeven dat zo slecht was dat intensieve supervisie vereist was.
LS-gemiddelde werd berekend met een herhaalde metingen model met behandeling, studieronde, behandeling-ronde interactie, stratificatievariabelen (geslacht en geografische regio), leeftijd en PSP-score bij baseline als covariaten.
|
Baseline, week 4
|
|
Dubbelblinde Periode: Aantal Deelnemers dat Minstens 1 Gelijktijdige Medicatie Ontvangt
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
Gelijktijdige medicatie omvatte alle medicijnen die de deelnemer innam terwijl hij/zij werd behandeld met het onderzoeksmiddel.
Elke gelijktijdige medicatie die de deelnemer ontving voor bijwerkingen werd geregistreerd op het case report form (CRF). Gelijktijdige medicatie omvatte: zolpidem, zopiclone, zaleplon of difenhydramine voor slapeloosheid; benztropine, trihexifenidyl of difenhydramine voor parkinsonisme symptomen; propranolol en benzodiazepinen voor acathisie; lorazepam op aanvraag voor indicaties anders dan acathisie (bijvoorbeeld angst); en antihistaminica en anticholinergica voor agitatie en slapeloosheid.
|
Baseline tot week 8
|
|
Geïntegreerde studieperiode: Aantal deelnemers dat ten minste 1 gelijktijdig medicijn krijgt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 60
|
Gelijktijdige medicatie omvatte alle medicijnen die werden ingenomen terwijl de deelnemer werd behandeld met het onderzoeksmiddel.
Elke gelijktijdige medicatie die de deelnemer kreeg voor bijwerkingen werd vastgelegd op het CRF.
Gelijktijdige medicatie omvatte: zolpidem, zopiclon, zaleplon of difenhydramine voor slapeloosheid; benztropine, trihexifenidyl of difenhydramine voor parkinsonisme symptomen; propranolol en benzodiazepinen voor akathisie; lorazepam op as-needed basis voor indicaties anders dan akathisie (bijvoorbeeld, angst); en antihistaminica en anticholinergica voor agitatie en slapeloosheid.
|
Vanaf baseline tot week 60
|
|
Dubbelblinde periode: Verandering in de totale score op de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) van de uitgangswaarde tot week 8
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
De AIMS is een 14-item schaal die beoordelingen omvat van orofaciale bewegingen, dyskinesie van de ledematen en romp, beoordeling van de algehele ernst door de onderzoeker, subjectieve metingen van bewustzijn van bewegingen en distress, en een ja/nee-beoordeling van problemen met betrekking tot tanden en/of gebitsprothesen.
De AIMS-totale score werd berekend als een som van items 1 tot en met 7. Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en orale bewegingen (Items 1-4), bewegingen van de ledematen (Items 5-6) en rompbewegingen (Item 7).
Elk item werd beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De AIMS-totale score voor Items 1-7 varieerde van 0 (geen dyskinesie) tot 28 (ernstige dyskinesie), waarbij een hogere score een grotere ernst van de aandoening aangeeft.
|
Baseline, Week 8
|
|
Dubbelblinde periode: Verandering van baseline tot week 8 in Simpson-Angus-schaal (SAS) gemiddelde score
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
|
De SAS is een instrument met 10 items voor de beoordeling van neurolepticum-geïnduceerd parkinsonisme.
De items op de schaal omvatten metingen van hypokinesie, rigiditeit, glabellaire reflex, tremor en speekselvloed.
Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 [normaal] tot 4 [ernstig]).
De gemiddelde score werd berekend door de individuele itemscores op te tellen en te delen door 10, variërend van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, Week 8
|
|
Dubbelblinde periode: Verandering vanaf baseline tot week 8 in de totale score van de Barnes Akathisia-beoordelingsschaal (BARS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
De BARS is een instrument dat de ernst van geneesmiddelgeïnduceerde akathisie beoordeelt.
De BARS omvatte 3 items voor het beoordelen van objectieve rusteloze bewegingen, subjectieve rusteloosheid en eventueel subjectief leed geassocieerd met akathisie die werden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (normaal) tot 3 (meest ernstig) en opgeteld resulterend in een totaalscore variërend van 0 (normaal) tot 9 (meest ernstig).
Hogere scores duidden op een grotere ernst van akathisie.
|
Baseline, week 8
|
|
Dubbelblinde periode: Aantal deelnemers met enige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
De C-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja"-antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Suïcidale gedachten werden gedefinieerd als een "ja"-antwoord op een van de 5 vragen over suïcidale gedachten: wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen of enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie, enig zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie.
|
Baseline tot week 8
|
|
Geïntegreerde studieperiode: Aantal deelnemers met enige suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag volgens de C-SSRS
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot week 60
|
De C-SSRS is een vragenlijst om suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag te beoordelen.
Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja"-antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, werkelijke poging en voltooide zelfdoding.
Suïcidale gedachten werden gedefinieerd als een "ja"-antwoord op een van de 5 vragen over suïcidale gedachten: wens om dood te zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met methoden zonder intentie om te handelen of met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan of met specifiek plan en intentie, enig zelfbeschadigend gedrag zonder suïcidale intentie.
|
Vanaf de baseline tot week 60
|
|
Dubbelblinde periode: Verandering van baseline tot week 8 in Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie (CDSS)-score
Tijdsspanne: Baseline, week 8
|
De CDSS is specifiek ontworpen om het niveau van depressie te beoordelen, los van de positieve, negatieve en extrapiramidale symptomen bij schizofrenie.
Dit door een clinicus afgenomen instrument bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) die bij elkaar worden opgeteld om de CDSS-depressietotalscore voor de deelnemer te vormen, variërend van 0 (afwezig) tot 27 (ernstig), waarbij hogere scores een hogere ernst van depressie aangeven.
|
Baseline, week 8
|
|
Dubbelblinde periode: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 8
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel ontving, ongeacht de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
De SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboortedefect, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de uitkomsten in deze definitie te voorkomen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle ernstige AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde AE.
|
Vanaf de basislijn tot en met week 8
|
|
Geïntegreerde studieperiode: Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 60
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die het studiegeneesmiddel kreeg, ongeacht de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
De SAE's werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende AE, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboortedefect, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de uitkomsten in deze definitie te voorkomen.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle ernstige AE's, ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde AE.
|
Baseline tot week 60
|
|
Geïntegreerde studieperiode: Verandering van baseline tot week 60 in AIMS-totale score
Tijdsspanne: Baseline, week 60
|
De AIMS is een schaal van 14 items die beoordelingen omvat van orofaciale bewegingen, dyskinesie van de ledematen en de romp, het oordeel van de onderzoeker over de globale ernst, subjectieve maatstaven voor bewustzijn van bewegingen en ongemak, en een ja/nee-beoordeling van problemen met betrekking tot tanden en/of gebitsprothesen.
De AIMS-totaalscore werd berekend als een som van items 1 tot en met 7. Items 1 tot en met 7 omvatten gezichts- en mondbewegingen (items 1-4), bewegingen van de ledematen (items 5-6) en rompbewegingen (item 7).
Elk item werd beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De AIMS-totaalscore voor items 1-7 varieerde van 0 (geen dyskinesie) tot 28 (ernstige dyskinesie), waarbij een hogere score een grotere ernst van de aandoening aangeeft.
|
Baseline, week 60
|
|
Geïntegreerde studieperiode: Verandering vanaf de baseline tot week 60 in SAS-gemiddelde score
Tijdsspanne: Baseline, Week 60
|
De SAS is een instrument met 10 items voor de beoordeling van door neuroleptica geïnduceerd parkinsonisme.
De items op de schaal omvatten metingen van hypokinesie, rigiditeit, glabellaire reflex, tremor en speekselvloed.
Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 [normaal] tot 4 [ernstig]).
De gemiddelde score werd berekend door de individuele itemscores op te tellen en te delen door 10, variërend van 0 (normaal) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, Week 60
|
|
Geïntegreerde studieperiode: Verandering van baseline tot week 60 in BARS-totale score
Tijdsspanne: Baseline, Week 60
|
De BARS is een instrument dat de ernst van geneesmiddel-geïnduceerde akathisie beoordeelt.
De BARS omvatte 3 items voor het beoordelen van objectieve rusteloze bewegingen, subjectieve rusteloosheid en eventueel subjectief leed geassocieerd met akathisie, die werden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (normaal) tot 3 (meest ernstig) en opgeteld, wat resulteerde in een totale score variërend van 0 (normaal) tot 9 (meest ernstig).
Hogere scores duidden op een grotere ernst van akathisie.
|
Baseline, Week 60
|
|
Geïntegreerde studieperiode: Verandering van de baseline tot week 60 in CDSS-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 60
|
De CDSS is specifiek ontworpen om het niveau van depressie te beoordelen, los van de positieve, negatieve en extrapiramidale symptomen bij schizofrenie.
Deze door een clinicus afgenomen vragenlijst bestaat uit 9 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig), die bij elkaar worden opgeteld om de totale CDSS depressiescore voor de deelnemer te vormen, variërend van 0 (afwezig) tot 27 (ernstig), waarbij hogere scores een hogere ernst van depressie aangeven.
|
Baseline, Week 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Ga naar www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .