Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med en åben, langsigtet sikkerhedsfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TV-44749 hos voksne med skizofreni (SOLARIS)

18. april 2024 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, placebokontrolleret undersøgelse med en åben-label, langsigtet sikkerhedsfase til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olanzapin til injicerbar suspension med forlænget frigivelse (TV- 44749) til subkutan brug som behandling af voksne patienter med skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TV-44749 hos voksne patienter med skizofreni.

Et centralt sekundært mål er yderligere at evaluere effektiviteten af ​​TV-44749 baseret på yderligere parametre hos voksne patienter med skizofreni.

Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TV-44749 hos voksne patienter med skizofreni

Et andet sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TV-44749 fra baseline til endepunkt i periode 1 hos voksne patienter med skizofreni.

Samlet undersøgelsesvarighed er op til 61 uger, og behandlingsvarighed er op til 56 uger, med ugentlige besøg i løbet af de første 8 uger og derefter månedlige klinikbesøg med ugentlige opkald i resten af ​​behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med forværring af skizofreni kan inkluderes. Undersøgelsen vil bestå af 2 perioder: Periode 1 (den dobbeltblindede, placebokontrollerede, virknings- og sikkerhedsperiode) og Periode 2 (åben langsigtet sikkerhedsperiode). For hver patient vil varigheden af ​​periode 1 være 8 uger, og varigheden af ​​periode 2 vil være op til 48 uger. I periode 1 vil patienter blive randomiseret til en af ​​3 TV-44749 behandlingsgrupper eller en placebogruppe i forholdet 1:1:1:1. Alle patienter vil blive randomiseret igen til en af ​​TV44749-behandlingsgrupperne i forholdet 1:1:1 for periode 2. Behandlingens afslutning og opfølgningsbesøg vil være 4 og 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. henholdsvis produktadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 59210
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 59203
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Teva Investigational Site 59208
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 59214
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 59207
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Teva Investigational Site 59215
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Teva Investigational Site 59202
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Teva Investigational Site 59211
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Teva Investigational Site 59205
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Teva Investigational Site 59212
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 59209
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Teva Investigational Site 59206
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Teva Investigational Site 15460
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Teva Investigational Site 15465
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Teva Investigational Site 15453
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Teva Investigational Site 15470
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Teva Investigational Site 15459
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Teva Investigational Site 15490
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631
        • Teva Investigational Site 15474
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Teva Investigational Site 15481
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Teva Investigational Site 15491
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Teva Investigational Site 15497
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91436
        • Teva Investigational Site 15482
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Teva Investigational Site 15450
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Teva Investigational Site 15455
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Teva Investigational Site 15471
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Teva Investigational Site 15444
      • Santee, California, Forenede Stater, 92071
        • Teva Investigational Site 15449
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Teva Investigational Site 15461
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Teva Investigational Site 15483
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 15457
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Teva Investigational Site 15488
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Teva Investigational Site 15498
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Teva Investigational Site 15458
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 15489
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Teva Investigational Site 15452
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Teva Investigational Site 15495
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 15446
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 15456
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 15479
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Teva Investigational Site 15462
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2302
        • Teva Investigational Site 15496
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Teva Investigational Site 15494
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 15467
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Teva Investigational Site 15473
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Teva Investigational Site 15484
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Teva Investigational Site 15477
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Teva Investigational Site 15468
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Teva Investigational Site 15469
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Teva Investigational Site 15500
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Teva Investigational Site 15485
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Teva Investigational Site 15480
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Teva Investigational Site 15447
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Teva Investigational Site 15442
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Teva Investigational Site 15466
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Teva Investigational Site 15487
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Teva Investigational Site 15451
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Teva Investigational Site 15441
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Teva Investigational Site 15454
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Teva Investigational Site 15472
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 15478
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Teva Investigational Site 15448
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Teva Investigational Site 15486
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Teva Investigational Site 15464
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Teva Investigational Site 15443
  • Kalkun
      • Adapazari, Kalkun, 54290
        • Teva Investigational Site 82058
      • Ankara, Kalkun, 6010
        • Teva Investigational Site 82059
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Teva Investigational Site 82057
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Teva Investigational Site 88052
      • Hangzhou Shi, Kina, 310012
        • Teva Investigational Site 88044
      • Hefei, Kina, 230022
        • Teva Investigational Site 88060
      • Jining Shi, Kina, 272051
        • Teva Investigational Site 88055
      • Nanchang Shi, Kina, 330046
        • Teva Investigational Site 88068
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Teva Investigational Site 88053
      • Tianjin Shi, Kina, 300222
        • Teva Investigational Site 88054
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Teva Investigational Site 88071
      • Xinxiang, Kina, 453003
        • Teva Investigational Site 88072
      • Zhumadian, Kina, 463002
        • Teva Investigational Site 88064
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Teva Investigational Site 52124
      • Bucuresti, Rumænien, 10825
        • Teva Investigational Site 52127
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Teva Investigational Site 52123
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • Teva Investigational Site 52126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en aktuel bekræftet diagnose af skizofreni i henhold til DSM-5, i >1 år
  • Deltageren har en forværring af skizofreni, der startede ≤8 uger før screening og ville have gavn af psykiatrisk indlæggelse eller fortsat indlæggelse for symptomer på skizofreni.
  • Deltagere, der har modtaget en antipsykotisk behandling (andre end clozapin) inden for det seneste år, skal have været lydhøre baseret på investigatorens vurdering (og baseret på diskussioner med familiemedlemmer, pårørende eller sundhedspersonale, alt efter hvad der er relevant).
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 40,0 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet
  • Kvinder må kun inkluderes, hvis de har en negativ beta-human choriongonadotropin (β-HCG) test ved screening og baseline
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide, og medmindre de udelukkende har partnere af samme køn, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode før den første administration af IMP og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode under undersøgelsens varighed og i 70 dage efter den sidste dosis IMP
  • Deltageren er i tilstrækkeligt helbred som bestemt af medicinsk og psykiatrisk historie, lægeundersøgelse, elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hæmatologi, koagulationsurinalyse og serologi.
  • BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel klinisk signifikant DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni (har en anden primær aktuel diagnose end skizofreni eller en komorbid diagnose, der primært er ansvarlig for de aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse).
  • Deltageren har en kendt historie med følgende: (a) borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller bipolar lidelse; (b) traumatisk hjerneskade, der forårsager vedvarende kognitive vanskeligheder, Alzheimers sygdom eller en anden form for demens eller enhver kronisk organisk sygdom i centralnervesystemet; og (c) intellektuel funktionsnedsættelse af en sværhedsgrad, som ville påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltageren var indlagt i >14 dage (med undtagelse af social eller administrativ indlæggelse) i den aktuelle eksacerbationsepisode forud for screening.
  • Deltageren har en betydelig risiko for voldelig adfærd baseret på deltagerens sygehistorie eller efterforskerens vurdering.
  • Deltageren har en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på deltagerens sygehistorie eller C-SSRS, og efterforskerens vurdering.
  • Deltageren bruger i øjeblikket et LAI-antipsykotikum eller er stadig under dækningsperioden for det specifikke LAI på tidspunktet for screeningen.
  • Deltageren har taget clozapin eller har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 12 måneder forud for screeningen.
  • Deltageren får i øjeblikket daglig oral olanzapin i en dosis >20 mg/dag.
  • Deltageren har aktuel eller tidligere kendt overfølsomhed over for olanzapin eller et eller flere af hjælpestofferne i TV-44749 eller den orale formulering af olanzapin.
  • Deltageren har haft en betydelig sedation eller delirium efter antipsykotisk behandling i henhold til medicinsk og psykiatrisk historie og som vurderet af investigator eller led af delirium på grund af en medicinsk tilstand.
  • Deltageren har et ikke-fastende glukoseniveau på ≥200 mg/dL ved screening
  • Deltageren opfylder kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (baseret på DSM-5-kriterier) inden for de seneste 6 måneder (eksklusive dem, der er relateret til koffein eller nikotin)
  • BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
I periode 1, 2 månedlige injektioner (kun periode 1)
Eksperimentel: TV-44749 - Dosisniveau 1
Lav dosis regime
Medicin: TV-44749 - Dosisniveau 1
I periode 1, 2 månedlige injektioner. I periode 2, op til 12 månedlige injektioner
Eksperimentel: TV-44749 - Dosisniveau 2
Medium dosis regime
Medicin: TV-44749 - Dosisniveau 2
I periode 1, 2 månedlige injektioner, i periode 2 op til 12 månedlige injektioner
Eksperimentel: TV-44749 - Dosisniveau 3
Højdosis regime
Medicin: TV-44749 - Dosisniveau 3
I periode 1, 2 månedlige injektioner. I periode 2, op til 12 månedlige injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Data indsamlet fra denne vurderingsprocedure anvendes på PANSS-rating. Hvert af de 30 punkter er ledsaget af en specifik definition samt detaljerede forankringskriterier for alle syv ratingpoint. Disse syv punkter repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi som følger: 1- fraværende 2- minimal 3- mild 4- moderat 5- moderat svær 6- svær 7- ekstrem.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 8
Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer, injektionssmerter og andre reaktioner på injektionsstedet), vitale tegn (blodtryk, puls og ortostatiske ændringer og temperatur), kropsvægt, laboratorietest og EKG'er.
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der rapporterer mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer, injektionssmerter og andre reaktioner på injektionsstedet), vitale tegn (blodtryk, puls og ortostatiske ændringer og temperatur), kropsvægt, laboratorietest og EKG'er.
Uge 8 til uge 60
Ændring i den samlede PANSS-score fra baseline til uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalascore fra baseline til uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
CGI-I-score varierer fra 1 til 7: 0=ikke vurderet (mangler), 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, 7 =meget værre.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i CGI-S skala score fra baseline til uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) skalascore fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
BGB-I-score spænder fra 1 (Meget meget bedre) til 7 (Meget meget dårligere). Jo lavere score, jo bedre er forbedringen.
Baseline, uge ​​8
Ændring i PGI-I skala score fra baseline til uge 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS) score fra baseline til uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
SQLS-spørgeskemaet vurderer skizofreni livskvalitet. En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i PSP-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere, der rapporterer brug af mindst én samtidig medicin
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der rapporterer brug af mindst én samtidig medicin
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Antal deltagere, der afbrød forsøget
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der afbrød forsøget
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Antal deltagere, der afbrød forsøget på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere, der afbrød forsøget på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Ændring fra baseline i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS).
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i totalscore i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) gennemsnitsscore
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalscore
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Uge 8 til uge 60
Uge 8 til uge 60
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CGI-S vurderer denne sværhedsgrad på en 1-7 skala, hvor (1) repræsenterer normale symptomer, hvilket betyder, at deltageren ikke er syg. Den højeste på skalaen, (7), repræsenterer deltagerne blandt de mest alvorligt syge. Lige i midten ved (4) vil en deltager blive defineret som moderat syg.
Baseline, uge ​​8
Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
PSP er et klinikerbaseret vurderingsinstrument, der giver en samlet vurdering af personlig og social funktionsevne hos psykiatriske deltagere på en skala fra 0 (alvorligt nedsat funktionsevne) til 100 (fremragende funktion).
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter. Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger. Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TV-44749 - Dosisniveau 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner