En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med en åben, langsigtet sikkerhedsfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TV-44749 hos voksne med skizofreni (SOLARIS)
23. februar 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, placebokontrolleret undersøgelse med en åben-label, langsigtet sikkerhedsfase til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af olanzapin til injicerbar suspension med forlænget frigivelse (TV- 44749) til subkutan brug som behandling af voksne patienter med skizofreni
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af TV-44749 hos voksne patienter med skizofreni.
Et centralt sekundært mål er yderligere at evaluere effektiviteten af TV-44749 baseret på yderligere parametre hos voksne patienter med skizofreni.
Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af TV-44749 hos voksne patienter med skizofreni
Et andet sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af TV-44749 fra baseline til endepunkt i periode 1 hos voksne patienter med skizofreni.
Samlet undersøgelsesvarighed er op til 61 uger, og behandlingsvarighed er op til 56 uger, med ugentlige besøg i løbet af de første 8 uger og derefter månedlige klinikbesøg med ugentlige opkald i resten af behandlingsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med forværring af skizofreni kan inkluderes.
Undersøgelsen vil bestå af 2 perioder: Periode 1 (den dobbeltblindede, placebokontrollerede, virknings- og sikkerhedsperiode) og Periode 2 (åben langsigtet sikkerhedsperiode).
For hver patient vil varigheden af periode 1 være 8 uger, og varigheden af periode 2 vil være op til 48 uger.
I periode 1 vil patienter blive randomiseret til en af 3 TV-44749 behandlingsgrupper eller en placebogruppe i forholdet 1:1:1:1.
Alle patienter vil blive randomiseret igen til en af TV44749-behandlingsgrupperne i forholdet 1:1:1 for periode 2. Behandlingens afslutning og opfølgningsbesøg vil være 4 og 8 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. henholdsvis produktadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgarien, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Forenede Stater, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Forenede Stater, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, Kina, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Kina, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Kina, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Kina, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Kina, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Kina, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Kina, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Kina, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Kina, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Rumænien, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Rumænien, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Rumænien, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en aktuel bekræftet diagnose af skizofreni i henhold til DSM-5, i >1 år
- Deltageren har en forværring af skizofreni, der startede ≤8 uger før screening og ville have gavn af psykiatrisk indlæggelse eller fortsat indlæggelse for symptomer på skizofreni.
- Deltagere, der har modtaget en antipsykotisk behandling (andre end clozapin) inden for det seneste år, skal have været lydhøre baseret på investigatorens vurdering (og baseret på diskussioner med familiemedlemmer, pårørende eller sundhedspersonale, alt efter hvad der er relevant).
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 40,0 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet
- Kvinder må kun inkluderes, hvis de har en negativ beta-human choriongonadotropin (β-HCG) test ved screening og baseline
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere ikke at forsøge at blive gravide, og medmindre de udelukkende har partnere af samme køn, skal de acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode før den første administration af IMP og acceptere at fortsætte brugen af denne metode under undersøgelsens varighed og i 70 dage efter den sidste dosis IMP
- Deltageren er i tilstrækkeligt helbred som bestemt af medicinsk og psykiatrisk historie, lægeundersøgelse, elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hæmatologi, koagulationsurinalyse og serologi.
- BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en aktuel klinisk signifikant DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni (har en anden primær aktuel diagnose end skizofreni eller en komorbid diagnose, der primært er ansvarlig for de aktuelle symptomer og funktionsnedsættelse).
- Deltageren har en kendt historie med følgende: (a) borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse eller bipolar lidelse; (b) traumatisk hjerneskade, der forårsager vedvarende kognitive vanskeligheder, Alzheimers sygdom eller en anden form for demens eller enhver kronisk organisk sygdom i centralnervesystemet; og (c) intellektuel funktionsnedsættelse af en sværhedsgrad, som ville påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen.
- Deltageren var indlagt i >14 dage (med undtagelse af social eller administrativ indlæggelse) i den aktuelle eksacerbationsepisode forud for screening.
- Deltageren har en betydelig risiko for voldelig adfærd baseret på deltagerens sygehistorie eller efterforskerens vurdering.
- Deltageren har en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på deltagerens sygehistorie eller C-SSRS, og efterforskerens vurdering.
- Deltageren bruger i øjeblikket et LAI-antipsykotikum eller er stadig under dækningsperioden for det specifikke LAI på tidspunktet for screeningen.
- Deltageren har taget clozapin eller har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 12 måneder forud for screeningen.
- Deltageren får i øjeblikket daglig oral olanzapin i en dosis >20 mg/dag.
- Deltageren har aktuel eller tidligere kendt overfølsomhed over for olanzapin eller et eller flere af hjælpestofferne i TV-44749 eller den orale formulering af olanzapin.
- Deltageren har haft en betydelig sedation eller delirium efter antipsykotisk behandling i henhold til medicinsk og psykiatrisk historie og som vurderet af investigator eller led af delirium på grund af en medicinsk tilstand.
- Deltageren har et ikke-fastende glukoseniveau på ≥200 mg/dL ved screening
- Deltageren opfylder kriterierne for moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (baseret på DSM-5-kriterier) inden for de seneste 6 måneder (eksklusive dem, der er relateret til koffein eller nikotin)
- BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til TV-44749 subkutant (SC) en gang om måneden over 8 uger i dobbeltblindperioden.
|
I periode 1, 2 månedlige injektioner (kun periode 1)
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: TV-44749 318 mg
Deltagerne vil modtage TV-44749 injicerbar suspension med forlænget frigivelse i en dosis på 318 milligram (mg) SC én gang om måneden over 8 uger i dobbeltblindperioden.
|
I periode 1, 2 månedlige indsprøjtninger.
I periode 2, op til 12 månedlige indsprøjtninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: TV-44749 425 mg
Deltagerne vil modtage TV-44749 injicerbar suspension med forlænget frigivelse i en dosis på 425 mg SC en gang om måneden over 8 uger i dobbeltblindperioden.
|
I periode 1, 2 månedlige indsprøjtninger.
I periode 2, op til 12 månedlige indsprøjtninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dobbeltblind periode: TV-44749 531 mg
Deltagerne vil modtage TV-44749 injicerbar suspension med forlænget frigivelse i en dosis på 531 mg SC én gang månedligt i løbet af 8 uger i den dobbeltblindede periode.
|
I periode 1, 2 månedlige indsprøjtninger.
I periode 2, op til 12 månedlige indsprøjtninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åben-label periode: Placebo til TV-44749 318 mg
Deltagere, der modtager placebo i dobbeltblindperioden, vil modtage TV-44749 injicerbar suspension med kontrolleret frigivelse i en dosis på 318 mg SC en gang om måneden i op til 48 uger i åben-label-perioden.
|
I periode 1, 2 månedlige indsprøjtninger.
I periode 2, op til 12 månedlige indsprøjtninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åben-label-periode: Placebo til TV-44749 425 mg
Deltagere, der modtager placebo i dobbeltblindperioden, vil modtage TV-44749 extended-release injicerbar suspension i en dosis på 425 mg SC en gang om måneden i op til 48 uger i den åbne label-periode.
|
I periode 1, 2 månedlige indsprøjtninger.
I periode 2, op til 12 månedlige indsprøjtninger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Åbent-mærke periode: Placebo til TV-44749 531 mg
Deltagere, der modtager placebo i den dobbeltblindede periode, vil modtage TV-44749 depot-injektionssuspension i en dosis på 531 mg subkutant en gang om måneden i op til 48 uger i den åbne periode.
|
I periode 1, 2 månedlige indsprøjtninger.
I periode 2, op til 12 månedlige indsprøjtninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind periode: Ændring i total score for Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
PANSS er en 30-punkts skala, der bruges til at evaluere positive og negative symptomer på skizofreni.
PANSS blev brugt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af psykopatologiske symptomer, forholdet mellem disse symptomer og den globale psykopatologi.
Hvert punkt blev scoreret på en 7-punkts skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Den positive symptomskala inkluderer 7 punkter med en maksimal score på 49; den negative symptomskala inkluderer 7 punkter med en maksimal score på 49; og den generelle psykopatologiske skala inkluderer 16 punkter med en maksimal score på 112.
Den samlede score var summen af 30-punkts skalaen, fra 30 (fraværende) til 210 (ekstrem), hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev beregnet ved hjælp af en gentagne målinger-model med behandling, studiebesøg, behandlingsbesøgs-interaktion, stratificeringsvariable (køn og geografisk region), alder og PANSS samlede score ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind periode: Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
CGI-S er en 7-punkts skala, der vurderer deltagerens aktuelle sygdomsgrad på en skala fra 1 til 7, hvor 1=normal/ikke syg overhovedet, 2=grænsetilfælde af psykisk sygdom, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5=markant syg, 6=alvorligt syg og 7=blandt de mest ekstremt syge patienter.
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en gentagne målinger-model med behandling, studiebesøg, behandlingsbesøgsinteraktion, stratificeringsvariabler (køn og geografisk region), alder og CGI-S score ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP) score fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
PSP er et kliniker-vurderingsinstrument, der måler personlig og social funktionsevne hos deltagere med skizofreni.
PSP er en 100-point enkeltvurderingsskala, opdelt i 10 lige store intervaller, hvor 0 (stærkt nedsat funktionsevne) til 100 (fremragende funktionsevne).
Scoren var baseret på vurderingen af deltagerens funktionsevne i 4 kategorier: 1) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studie; 2) personlige og sociale relationer; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
Højere scorer repræsenterede bedre personlig og social funktionsevne, med vurderinger fra 91 til 100, der indikerede mere end tilstrækkelig funktionsevne, mens scorer under 30 indikerede dårlig funktionsevne, der krævede intens tilsyn.
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en gentagne målinger-model med behandling, studiebesøg, behandlingsbesøgsinteraktion, stratificeringsvariabler (køn og geografisk region), alder og PSP-score ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uge 8
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring i PANSS total score fra baseline til uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2 og 4
|
PANSS er en 30-punkts skala, der anvendes til at vurdere positive og negative symptomer på skizofreni.
PANSS blev anvendt til at identificere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af psykopatologiske symptomer, forholdet mellem disse symptomer og den globale psykopatologi.
Hvert punkt blev vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem).
Den positive symptomskala omfatter 7 punkter med en maksimal score på 49; den negative symptomskala omfatter 7 punkter med en maksimal score på 49; og den generelle psykopatologiske skala omfatter 16 punkter med en maksimal score på 112.
Den samlede score var summen af 30-punkts skalaen, fra 30 (fravaerende) til 210 (ekstrem), hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev beregnet ved hjælp af en gentagne målinger model med behandling, studiebesøg, behandlingsbesøg interaktion, stratificeringsvariable (køn og geografisk region), alder og PANSS total score ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uge 1, 2 og 4
|
|
Dobbeltblind periode: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala score ved uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
|
CGI-I er en 7-points skala, der muliggør en global evaluering af deltagerens samlede forbedring af symptomer på en skala fra 1 til 7, hvor 1=meget forbedret, 2=megen forbedring, 3=minimal forbedring, 4=ingen ændring, 5=minimalt forværret, 6=megen forværring, 7=meget forværret.
LS middelværdi blev beregnet ved hjælp af en gentagne målinger model med behandling, studiebesøg, interaktion mellem behandling og besøg, stratificeringsvariabler (køn og geografisk region), alder og CGI-I score ved baseline som kovariater.
|
Uge 4 og 8
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring i CGI-S-skalaens score fra baseline til uge 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2 og 4
|
CGI-S er en 7-punkts skala, der vurderer deltagerens aktuelle sygdomsgrad på en skala fra 1 til 7, hvor 1=normal/ikke syg overhovedet, 2=grænsetilfælde af psykisk sygdom, 3=let syg, 4=moderat syg, 5=markant syg, 6=svært syg og 7=iblandt de mest ekstremt syge patienter.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af en gentaget måling model med behandling, studiebesøg, behandlingsbesøg interaktion, stratificeringsvariabler (køn og geografisk region), alder og CGI-S score ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uge 1, 2 og 4
|
|
Dobbeltblind periode: Patient Global Impression-Forbedring (PGI-I) skala score ved uge 2, 4 og 8
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
|
PGI-I-skalaen er et 1-punkts deltager-vurderet instrument, der måler forbedring af deltagerens sygdom.
Deltageren vurderede den opfattede ændring i sin tilstand som reaktion på behandling på en skala fra 1 til 7, hvor 1=meget meget bedre, 2=meget bedre, 3=lidt bedre, 4=ingen ændring, 5=lidt værre, 6=meget værre, 7=meget meget værre.
LS middelværdi blev beregnet ved hjælp af en gentagne målinger-model med behandling, studiebesøg, behandlingsbesøg-interaktion, stratificeringsvariabler (køn og geografisk region), alder og PGI-I-score ved baseline som kovariater.
|
Uge 2, 4 og 8
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring i Schizofreni Livskvalitetsskala (SQLS) total score fra baseline til uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline, uge 4 og 8
|
SQLS Revision 4 blev administreret for at måle livskvalitet.
Målingen med 33 spørgsmål giver subskalaer vedrørende psykosociale (20 spørgsmål) og kognition/vitalitetsfaktorer (13 spørgsmål).
Hvert spørgsmål blev scoret på en 5-punkts skala (1 - aldrig, 2 - sjældent, 3 - nogle gange, 4 - ofte, 5 - altid).
Individuelle domæne- og totalscore blev standardiseret via en scoring-algoritme fra 0 (bedste helbredstilstand) til 100 (værst helbredstilstand) skala, hvor højere score indikerer relativt lavere livskvalitet.
|
Baseline, uge 4 og 8
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring i PSP-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
PSP er et klinikerbedømt instrument, der måler personlig og social funktionsevne hos deltagere med skizofreni.
PSP er en 100-points enkeltitem-bedømmelsesskala, opdelt i 10 lige store intervaller, hvor 0 (stærkt nedsat funktionsevne) til 100 (fremragende funktionsevne).
Scoren var baseret på en vurdering af deltagerens funktionsevne i 4 kategorier: 1) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studie; 2) personlige og sociale relationer; 3) personlig pleje; og 4) forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
Højere score repræsenterede bedre personlig og social funktionsevne, hvor bedømmelser fra 91 til 100 indikerede mere end tilstrækkelig funktionsevne, mens score under 30 indikerede så dårlig funktionsevne, at intens tilsyn var påkrævet.
LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en gentagne målinger-model med behandling, studiebesøg, behandlingsbesøg-interaktion, stratificeringsvariabler (køn og geografisk region), alder og PSP-score ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uge 4
|
|
Dobbeltblind periode: Antal deltagere, der modtager mindst 1 ledsagende medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 8
|
Sammenhængende medicin omfattede al medicin, som deltageren tog, mens de blev behandlet med undersøgelseslægemidlet.
Enhver sammenhængende medicin, som deltageren modtog for bivirkninger, blev registreret på case report form (CRF). Sammenhængende medicin omfattede: zolpidem, zopiclon, zaleplon eller difenhydramin for søvnløshed; benztropin, trihexyphenidyl eller difenhydramin for parkinsonsymptomer; propranolol og benzodiazepiner for akatisi; lorazepam efter behov for andre indikationer end akatisi (for eksempel angst); samt antihistaminer og antikolinerge lægemidler for agitation og søvnløshed.
|
Baseline op til uge 8
|
|
Integreret undersøgelsesperiode: Antal deltagere, der modtager mindst 1 samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 60
|
Samtidige medicinering omfattede al medicin, som deltageren tog, mens de blev behandlet med undersøgelseslægemidlet.
Enhver samtidig medicin, som deltageren modtog for bivirkninger, blev registreret på CRF'en.
Samtidig medicinering omfattede: zolpidem, zopiclon, zaleplon eller difenhydramin for søvnløshed; benztropin, trihexyphenidyl eller difenhydramin for parkinsonlignende symptomer; propranolol og benzodiazepiner for akatisi; lorazepam efter behov for andre indikationer end akatisi (for eksempel angst); samt antihistaminer og antikolinergika for uro og søvnløshed.
|
Baseline op til uge 60
|
|
Dobbeltblindperiode: Ændring fra baseline til uge 8 i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
AIMS er en 14-punkts skala, der inkluderer vurderinger af orofaciale bevægelser, ekstremitets- og trunkusdyskinesi, eksaminators vurdering af global sværhedsgrad, subjektive mål for bevidsthed om bevægelser og ubehag samt en ja/nej-vurdering af problemer med tænder og/eller proteser.
AIMS-totalscore blev beregnet som en sum af punkter 1 til 7. Punkter 1 til 7 inkluderede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsstamsbevægelser (punkt 7).
Hvert punkt blev vurderet fra 0 (ingen) til 4 (svær). AIMS-totalscore for punkt 1-7 varierede fra 0 (ingen dyskinesi) til 28 (svær dyskinesi), hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af tilstanden.
|
Baseline, uge 8
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring fra baseline til uge 8 i Simpson-Angus-skalaens (SAS) gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
SAS er et 10-punkts instrument til vurdering af neuroleptisk induceret parkinsonisme.
Skalaens punkter omfatter målinger af hypokinesi, rigiditet, glabellarrefleks, tremor og salivation.
Hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts skala (0 [normal] til 4 [svær]).
Gennemsnitskarakteren blev beregnet ved at lægge de enkelte punktkarakterer sammen og dividere med 10, med en spændvidde fra 0 (normal) til 4 (svær), hvor en højere score indikerer større symptomstyrke.
|
Baseline, uge 8
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring fra baseline til uge 8 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
BARS er et instrument, der vurderer alvorligheden af lægemiddelinduceret akatisi.
BARS inkluderede 3 punkter til vurdering af objektive rastløse bevægelser, subjektiv rastløshed og eventuel subjektiv ubehag forbundet med akatisi, som blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) og summeret for at give en totalscore fra 0 (normal) til 9 (mest alvorlig).
Højere score indikerede større alvorlighed af akatisi.
|
Baseline, uge 8
|
|
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med enhver selvmordstanke eller selvmordsadfærd ifølge Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 8
|
C-SSRS er et spørgeskema til vurdering af selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldbyrdet selvmord.
Selvmordstanker blev defineret som et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at dø, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller med vis intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og intention, enhver selvskadende adfærd uden selvmordsintention.
|
Baseline op til uge 8
|
|
Integreret Studieperiode: Antal Deltagere med Suicidale Tanker eller Suicidalt Adfærd ifølge C-SSRS
Tidsramme: Baseline op til uge 60
|
C-SSRS er et spørgeskema til at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja"-svar på et hvilket som helst af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldbyrdet selvmord.
Selvmordstanker blev defineret som et "ja"-svar på et hvilket som helst af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med metoder uden intention om at handle eller med en vis intention om at handle, uden specifik plan eller med specifik plan og intention, enhver selvskadende adfærd uden selvmordsintention.
|
Baseline op til uge 60
|
|
Dobbeltblind periode: Ændring fra baseline til uge 8 i Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
CDSS er specifikt designet til at vurdere niveauet af depression adskilt fra de positive, negative og ekstrapyramidale symptomer ved skizofreni.
Dette klinikeradministrerede instrument bestod af 9 punkter, som hver blev vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fravaerende) til 3 (svær), der lægges sammen for at danne den samlede CDSS-depressionsscore for deltageren, som spænder fra 0 (fravaerende) til 27 (svær), hvor højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, uge 8
|
|
Dobbeltblind periode: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline op til uge 8
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet, uanset muligheden for en årsagssammenhæng.
De alvorlige bivirkninger blev defineret som død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap eller arbejdsudygtighed, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk begivenhed, der udsatte deltageren for fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre et af de resultater, der er anført i denne definition.
En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline op til uge 8
|
|
Integreret undersøgelsesperiode: Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 60
|
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet, uanset muligheden for en årsagssammenhæng.
De alvorlige bivirkninger blev defineret som død, en livstruende bivirkning, indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller invaliditet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der udsatte deltageren for fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre en af de udfald, der er nævnt i denne definition.
Et resumé af andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Baseline op til uge 60
|
|
Integreret undersøgelsesperiode: Ændring fra baseline til uge 60 i AIMS totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
AIMS er en 14-punkts skala, der omfatter vurderinger af orofaciale bevægelser, dyskinesi i ekstremiteter og torso, eksaminators vurdering af global sværhedsgrad, subjektive mål for bevidsthed om bevægelser og ubehag samt en ja/nej-vurdering af problemer med tænder og/eller proteser.
AIMS totalscore blev beregnet som en sum af punkterne 1 til 7. Punkterne 1 til 7 omfattede ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5-6) og kropsbevægelser (punkt 7).
Hvert punkt blev vurderet fra 0 (ingen) til 4 (svær). AIMS totalscore for punkt 1-7 varierede fra 0 (ingen dyskinesi) til 28 (svær dyskinesi), hvor en højere score indikerer en større sværhedsgrad af tilstanden.
|
Baseline, uge 60
|
|
Integreret undersøgelsesperiode: Ændring fra baseline til uge 60 i SAS-gennemsnitsværdi
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
SAS er et 10-punkts instrument til vurdering af neuroleptisk induceret parkinsonisme.
Skalaens punkter inkluderer målinger af hypokinesi, rigiditet, glabellarrefleks, tremor og salivation.
Hvert punkt blev vurderet på en 5-punkts skala (0 [normal] til 4 [svær]).
Gennemsnitsscore blev beregnet ved at lægge de enkelte punktscores sammen og dividere med 10, med en range fra 0 (normal) til 4 (svær), hvor en højere score indikerer større symptomstyrke.
|
Baseline, uge 60
|
|
Integreret Studieperiode: Ændring fra Baseline til Uge 60 i BARS Total Score
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
BARS er et instrument, der vurderer sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akathisi.
BARS inkluderede 3 punkter til vurdering af objektive rastløse bevægelser, subjektiv rastløshed og eventuel subjektiv ubehag forbundet med akathisi, som blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) og summeret, hvilket gav en totalscore fra 0 (normal) til 9 (mest alvorlig).
Højere score indikerede større sværhedsgrad af akathisi.
|
Baseline, uge 60
|
|
Integreret undersøgelsesperiode: Ændring fra baseline til uge 60 i CDSS-score
Tidsramme: Baseline, uge 60
|
CDSS er specifikt designet til at vurdere depressionsniveauet adskilt fra de positive, negative og ekstrapyramidale symptomer ved skizofreni.
Dette klinikeradministrerede instrument bestod af 9 punkter, hver vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fravaerende) til 3 (alvorlig), som lægges sammen for at danne den samlede CDSS-depressionsscore for deltageren, der spænder fra 0 (fravaerende) til 27 (alvorlig), hvor højere scorer indikerer en højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, uge 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan.
Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, produktgodkendelsesstatus og interessekonflikter.
Data på patientniveau vil blive afidentificeret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv og for at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger.
Besøg www.clinicalstudydatarequest.com for at fremsætte din anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .