정신분열증이 있는 성인에서 TV-44749의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 장기 안전 단계를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (SOLARIS)
2026년 2월 23일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
서방형 주사 현탁액에 대한 올란자핀의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 장기 안전성 단계를 포함하는 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구(TV- 44749) 정신분열증이 있는 성인 환자의 치료로 피하 사용
이 연구의 주요 목적은 정신분열증이 있는 성인 환자에서 TV-44749의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 2차 목표는 정신분열증이 있는 성인 환자의 추가 매개변수를 기반으로 TV-44749의 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
2차 목표는 정신분열증이 있는 성인 환자에서 TV-44749의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 2차 목적은 정신분열증이 있는 성인 환자에서 기간 1의 기준선에서 종점까지 TV-44749의 효능을 평가하는 것입니다.
총 연구 기간은 최대 61주이고 치료 기간은 최대 56주이며, 처음 8주 동안은 매주 방문하고 나머지 치료 기간 동안에는 매주 전화로 월간 병원 방문을 합니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증 악화 환자가 포함될 수 있습니다.
연구는 기간 1(이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 기간) 및 기간 2(오픈 라벨 장기 안전 기간)의 2가지 기간으로 구성됩니다.
각 환자에 대해 기간 1의 기간은 8주이고 기간 2의 기간은 최대 48주입니다.
기간 1에서 환자는 1:1:1:1 비율로 3개의 TV-44749 치료 그룹 또는 위약 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 기간 2에 대해 1:1:1 비율로 다시 TV44749 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 치료 종료 및 후속 방문은 연구용 의약품의 마지막 투여 후 4주 및 8주에 이루어집니다. 각각 제품 관리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
675
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 041914
- Teva Investigational Site 52124
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Bucharest, 루마니아, 10825
- Teva Investigational Site 52127
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Iași, 루마니아, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, 루마니아, 700282
- Teva Investigational Site 52126
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Teva Investigational Site 15460
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Teva Investigational Site 15465
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Teva Investigational Site 15453
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Teva Investigational Site 15470
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Teva Investigational Site 15459
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Teva Investigational Site 15490
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La Habra, California, 미국, 90631
- Teva Investigational Site 15474
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Teva Investigational Site 15481
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, 미국, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, 미국, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, 미국, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Teva Investigational Site 15455
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Riverside, California, 미국, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, 미국, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Teva Investigational Site 15461
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Torrance, California, 미국, 90504
- Teva Investigational Site 15483
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Teva Investigational Site 15458
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Teva Investigational Site 15489
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Teva Investigational Site 15452
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Teva Investigational Site 15446
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Teva Investigational Site 15462
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Miami, Florida, 미국, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Teva Investigational Site 15494
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Teva Investigational Site 15484
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Teva Investigational Site 15477
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Teva Investigational Site 15468
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Teva Investigational Site 15469
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
- Teva Investigational Site 15500
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Teva Investigational Site 15485
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Chicago, Illinois, 미국, 60641
- Teva Investigational Site 15480
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Teva Investigational Site 15447
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Teva Investigational Site 15442
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Teva Investigational Site 15466
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Teva Investigational Site 15487
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-
New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Teva Investigational Site 15451
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Teva Investigational Site 15441
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Teva Investigational Site 15472
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 15478
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Teva Investigational Site 15448
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Teva Investigational Site 15486
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Teva Investigational Site 15464
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Teva Investigational Site 15443
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Burgas, 불가리아, 8000
- Teva Investigational Site 59210
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Kazanlak, 불가리아, 6100
- Teva Investigational Site 59203
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Lovech, 불가리아, 5500
- Teva Investigational Site 59208
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Pleven, 불가리아, 5800
- Teva Investigational Site 59214
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Teva Investigational Site 59207
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Teva Investigational Site 59215
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Rousse, 불가리아, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, 불가리아, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, 불가리아, 1202
- Teva Investigational Site 59205
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Sofia, 불가리아, 1377
- Teva Investigational Site 59212
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Teva Investigational Site 59209
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Teva Investigational Site 59206
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Beijing, 중국, 100088
- Teva Investigational Site 88052
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Hangzhou, 중국, 310012
- Teva Investigational Site 88044
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Hefei, 중국, 230022
- Teva Investigational Site 88060
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Jining Shi, 중국, 272051
- Teva Investigational Site 88055
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Nanchang, 중국, 330046
- Teva Investigational Site 88068
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Shanghai, 중국, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, 중국, 300222
- Teva Investigational Site 88054
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Wuhan, 중국, 430030
- Teva Investigational Site 88071
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Xinxiang, 중국, 453003
- Teva Investigational Site 88072
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Zhumadian, 중국, 463002
- Teva Investigational Site 88064
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Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 >1년 동안 DSM-5에 따라 현재 확인된 정신분열증 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 ≤8주 전에 시작된 정신분열증의 악화가 있으며 정신분열증 증상으로 인해 정신과 입원 또는 지속적인 입원이 도움이 될 것입니다.
- 지난 1년 동안 항정신병 치료(클로자핀 제외)를 받은 참가자는 조사자의 판단에 따라(및 해당하는 경우 가족, 간병인 또는 의료 전문가와의 논의에 따라) 반응을 보여야 합니다.
- 스크리닝 당시 체질량지수 18.0~40.0kg/m2
- 여성은 선별 및 기준선에서 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사가 음성인 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성은 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 하며, 동성 파트너만 있는 경우를 제외하고는 IMP를 처음 투여하기 전에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 70일 동안 방법
- 참가자는 의료 및 정신 병력, 건강 검진, 심전도(ECG), 혈청 화학, 혈액학, 응고 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 적절한 건강 상태에 있습니다.
- 참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 정신분열증 이외의 현재 임상적으로 유의미한 DSM-5 진단을 가지고 있습니다(정신분열증 이외의 주요 현재 진단 또는 현재 증상 및 기능 장애에 주로 책임이 있는 동반이환 진단을 가짐).
- 참가자는 다음과 같은 알려진 병력이 있습니다. (a) 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애 또는 양극성 장애; (b) 진행 중인 인지 장애를 유발하는 외상성 뇌 손상, 알츠하이머병 또는 다른 형태의 치매, 또는 중추 신경계의 만성 기질적 질병; 및 (c) 연구 참여 능력에 영향을 미칠 정도의 지적 장애.
- 참가자는 스크리닝 전 현재 악화 에피소드에서 >14일 동안 입원했습니다(사회적 또는 행정적 입원 제외).
- 참가자는 참가자의 병력이나 조사관의 판단에 따라 폭력적인 행동을 할 위험이 큽니다.
- 참가자는 참가자의 병력 또는 C-SSRS 및 조사자의 판단에 따라 자살할 상당한 위험이 있습니다.
- 참가자는 현재 LAI 항정신병약을 사용 중이거나 스크리닝 당시 특정 LAI의 보장 기간 내에 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 클로자핀을 복용했거나 전기 경련 요법을 받았습니다.
- 참가자는 현재 >20mg/일 용량으로 매일 경구용 올란자핀을 투여받고 있습니다.
- 참가자는 올란자핀 또는 TV-44749의 부형제 또는 올란자핀의 경구 제형에 대해 현재 또는 알려진 과민증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 의료 및 정신과 병력에 따라 조사자가 판단한 바와 같이 항 정신병 치료 후 상당한 진정 또는 정신 착란을 경험했거나 의학적 상태로 인해 정신 착란을 겪었습니다.
- 참가자는 스크리닝 시 비공복 혈당 수치가 ≥200 mg/dL입니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 중등도에서 중증 물질 사용 장애(DSM-5 기준 기준) 기준을 충족합니다(카페인 또는 니코틴 관련 항목 제외).
- 참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 이중맹검 기간: 플라시보
참가자는 이중 맹검 기간 동안 8주에 걸쳐 한 달에 한 번씩 피하 주사로 TV-44749에 대응하는 위약을 투여받습니다.
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1기에는 월 2회 주사(1기에만 해당)
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실험적: 이중 맹검 기간: TV-44749 318 mg
참가자는 이중 맹검 기간 동안 8주 동안 한 달에 한 번 피하 주사로 318밀리그램(mg) 용량의 TV-44749 지속성 주사용 현탁액을 투여받습니다.
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1기에는 월 2회 주사합니다.
2기에는 최대 12회의 월간 주사가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중맹검 기간: TV-44749 425 mg
참가자들은 8주간의 이중 맹검 기간 동안 매월 1회 피하 주사로 425mg 용량의 TV-44749 지속성 주사 현탁액을 투여받게 됩니다.
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1기에는 월 2회 주사합니다.
2기에는 최대 12회의 월간 주사가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중맹검 기간: TV-44749 531 mg
참가자는 이중 맹검 기간 동안 8주 동안 월 1회 531mg의 피하 투여용 TV-44749 지속성 주사 현탁액을 투여받게 됩니다.
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1기에는 월 2회 주사합니다.
2기에는 최대 12회의 월간 주사가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 개방형 기간: 플라시보에서 TV-44749 318 mg으로
이중맹검 기간 동안 위약을 받은 참가자는 개방형 라벨 기간 동안 318 mg SC의 용량으로 한 달에 한 번, 최대 48주 동안 TV-44749 연장 방출형 주사용 현탁액을 받게 됩니다.
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1기에는 월 2회 주사합니다.
2기에는 최대 12회의 월간 주사가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 오픈라벨 기간: 플라시보에서 TV-44749 425 mg으로
이중맹검 기간 동안 위약을 투여받은 참가자는 개방형 연구 기간 동안 425 mg 피하 주사 용량으로 TV-44749 연장 방출형 주사 현탁액을 최대 48주 동안 매달 1회 투여받게 됩니다.
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1기에는 월 2회 주사합니다.
2기에는 최대 12회의 월간 주사가 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 오픈라벨 기간: 플라시보에서 TV-44749 531 mg로
이중맹검 기간 동안 위약을 투여받은 참가자는 개방형 연구 기간 동안 최대 48주 동안 한 달에 한 번씩 531 mg 용량의 SC 투여용 TV-44749 지속성 주사용 현탁액을 투여받게 됩니다.
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1기에는 월 2회 주사합니다.
2기에는 최대 12회의 월간 주사가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중맹검 기간: 기준선부터 8주차까지의 Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) 총점 변화
기간: 기준점, 8주차
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PANSS는 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 평가하기 위해 사용되는 30개 항목의 척도입니다.
PANSS는 정신병리학적 증상의 존재와 심각도, 이러한 증상 간의 관계, 그리고 전반적인 정신병리학을 확인하기 위해 사용되었습니다.
각 항목은 1(없음)부터 7(극심함)까지의 7점 척도로 채점되었습니다.
양성 증상 척도는 최대 점수가 49점인 7개 항목을 포함합니다; 음성 증상 척도는 최대 점수가 49점인 7개 항목을 포함합니다; 일반 정신병리학 척도는 최대 점수가 112점인 16개 항목을 포함합니다.
총점은 30개 항목 척도의 합으로, 30(없음)부터 210(극심함)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최소자승(LS) 평균은 치료, 연구 방문, 치료 방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지리적 지역), 연령, 그리고 기준선에서의 PANSS 총점을 공변량으로 하는 반복 측정 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준점, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중맹검 기간: 기준선부터 8주차까지의 임상 전반적 인상-중증도(CGI-S) 척도 점수 변화
기간: 기준선, 8주차
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CGI-S는 참가자의 현재 질병 심각도를 1점에서 7점까지 평가하는 7점 척도로, 1=정상/전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극도로 아픈 환자 중 하나를 의미합니다.
LS 평균은 치료, 연구 방문, 치료 방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지리적 지역), 연령, 기준선 CGI-S 점수를 공변량으로 사용한 반복 측정 모델을 통해 계산되었습니다. |
기준선, 8주차
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이중맹검 기간: 기준선부터 8주차까지의 개인 및 사회적 수행 척도(PSP) 점수 변화
기간: 기준선, 8주차
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PSP는 정신분열증 환자의 개인 및 사회적 기능을 측정하는 임상의 평가 도구입니다.
PSP는 100점 단일 항목 평가 척도로, 0(기능 심각 저하)부터 100(우수한 기능)까지 10개의 동일 간격으로 구분됩니다.
점수는 참가자의 4가지 범주 기능 평가를 기반으로 합니다: 1) 직업 및 학업을 포함한 사회적으로 유용한 활동; 2) 개인 및 사회적 관계; 3) 자기 관리; 4) 방해적 및 공격적 행동.
높은 점수는 더 나은 개인 및 사회적 기능을 나타내며, 91~100점은 적절 이상의 기능을, 30점 미만은 집중적 관리가 필요한 기능 부진을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 연구 방문, 치료-방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지역), 연령, 기준선 PSP 점수를 공변량으로 사용한 반복 측정 모델로 계산되었습니다.
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기준선, 8주차
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이중맹검 기간: 기준선에서 1주, 2주, 4주까지의 PANSS 총점 변화
기간: 기준선, 1주, 2주 및 4주
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PANSS는 정신분열증의 양성 및 음성 증상을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 척도입니다.
PANSS는 정신병리 증상의 존재와 심각성, 이러한 증상 간의 관계, 그리고 전반적인 정신병리를 확인하는 데 사용되었습니다.
각 항목은 1(없음)부터 7(극심함)까지의 7점 척도로 채점되었습니다.
양성 증상 척도는 최대 점수 49점의 7개 항목을 포함합니다. 음성 증상 척도는 최대 점수 49점의 7개 항목을 포함합니다. 일반 정신병리 척도는 최대 점수 112점의 16개 항목을 포함합니다.
총점은 30개 항목 척도의 합으로, 30(없음)부터 210(극심함)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최소제곱(LS) 평균은 치료, 연구 방문, 치료 방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지역), 연령, 기준선 PANSS 총점을 공변량으로 포함하는 반복 측정 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1주, 2주 및 4주
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이중맹검 기간: 4주차 및 8주차 임상적 전반적 인상-개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 4주 및 8주
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CGI-I는 7점 척도로, 참가자의 증상 전반적 개선 정도를 1에서 7까지의 척도로 평가합니다. 여기서 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=많이 악화됨, 7=매우 많이 악화됨을 의미합니다.
LS 평균은 치료, 연구 방문, 치료 방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지리적 지역), 연령 및 기준선 CGI-I 점수를 공변량으로 포함한 반복 측정 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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4주 및 8주
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이중맹검 기간: CGI-S 척도 점수의 기저치 대비 1주, 2주, 4주 시점 변화
기간: Baseline, 1주, 2주 및 4주
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CGI-S는 1에서 7까지의 척도로 참가자의 현재 질병 심각도를 평가하는 7점 척도입니다. 여기서 1=정상/전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 극단적으로 아픈 환자 중 하나입니다.
LS 평균은 치료, 연구 방문, 치료 방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지리적 지역), 연령 및 기준선 CGI-S 점수를 공변량으로 하는 반복 측정 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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Baseline, 1주, 2주 및 4주
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이중맹검 기간: 2, 4, 8주차 환자 전반적 인상-개선 (PGI-I) 척도 점수
기간: 2주, 4주, 8주
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PGI-I 척도는 참가자의 질병 개선 정도를 측정하는 1항목 참가자 평가 도구입니다.
참가자는 치료에 대한 반응으로 자신의 상태에서 인지된 변화를 1에서 7까지의 척도로 평가하였으며, 여기서 1=매우 많이 나아짐, 2=많이 나아짐, 3=조금 나아짐, 4=변화 없음, 5=조금 나빠짐, 6=많이 나빠짐, 7=매우 많이 나빠짐을 의미합니다.
LS 평균은 치료, 연구 방문, 치료 방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지리적 지역), 연령 및 기준선에서의 PGI-I 점수를 공변량으로 포함한 반복 측정 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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2주, 4주, 8주
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이중 맹검 기간: 기저선 대비 4주 및 8주 시점의 조현증 삶의 질 척도(SQLS) 총점 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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삶의 질을 측정하기 위해 SQLS 개정판 4를 시행했습니다.
이 33개 항목 측정 도구는 심리사회적 요인(20개 항목)과 인지/활력 요인(13개 항목)에 관한 하위 척도를 산출합니다.
각 항목은 5점 척도(1 - 전혀 아님, 2 - 거의 없음, 3 - 가끔, 4 - 자주, 5 - 항상)로 채점되었습니다.
개별 영역 점수와 총점은 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태) 척도로 표준화된 채점 알고리즘에 의해 산출되었으며, 점수가 높을수록 상대적으로 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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이중맹검 기간: 기준선부터 4주차까지 PSP 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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PSP는 정신분열증 환자의 개인적 및 사회적 기능을 측정하는 임상의 평가 도구입니다.
PSP는 100점 단일 항목 평가 척도로, 10개의 동일한 간격으로 구분되어 있으며, 0(기능이 심각하게 손상됨)에서 100(우수한 기능)까지입니다.
점수는 참가자의 기능을 4가지 범주에서 평가한 것을 기반으로 했습니다: 1) 사회적으로 유용한 활동(직업 및 학업 포함); 2) 개인적 및 사회적 관계; 3) 자기 관리; 4) 방해적 및 공격적 행동.
높은 점수는 더 나은 개인적 및 사회적 기능을 나타내며, 91~100점은 적절 이상의 기능을, 30점 미만은 집중적인 감독이 필요한 매우 낮은 기능 수준을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 연구 방문, 치료-방문 상호작용, 계층화 변수(성별 및 지리적 지역), 연령 및 기준선 PSP 점수를 공변량으로 사용하는 반복 측정 모델을 통해 계산되었습니다.
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기준선, 4주차
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이중맹검 기간: 1가지 이상의 동반 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 기준 시점부터 8주까지
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동반 약물에는 연구용 약물로 치료를 받는 동안 참가자가 복용한 모든 약물이 포함되었습니다.
참가자가 이상반응(AEs)으로 인해 복용한 모든 동반 약물은 CRF(사례 보고서)에 기록되었습니다. 동반 약물에는 불면증 치료를 위한 졸피뎀, 조피클론, 잘레플론 또는 디펜히드라민; 파킨슨병 증상을 위한 벤즈트로핀, 트리헥시페니딜 또는 디펜히드라민; 불안정운동증 치료를 위한 프로프라놀롤 및 벤조디아제핀; 불안정운동증 이외의 적응증(예: 불안)을 위한 필요시 로라제팜; 그리고 초조함과 불면증 치료를 위한 항히스타민제 및 항콜린성 약물이 포함되었습니다.
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기준 시점부터 8주까지
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통합 연구 기간: 최소 1개의 병용 약물을 투여받은 참가자 수
기간: 베이스라인부터 60주차까지
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동반 약물에는 참가자가 연구 약물로 치료를 받는 동안 복용한 모든 약물이 포함되었습니다.
참가자가 부작용(AEs)으로 받은 모든 동반 약물은 CRF에 기록되었습니다.
동반 약물에는 불면증을 위한 졸피뎀, 조피클론, 잘레플론 또는 디펜히드라민; 파킨슨병 증상을 위한 벤즈트로핀, 트리헥시페니딜 또는 디펜히드라민; 아카시시아를 위한 프로프라놀롤과 벤조디아제핀; 아카시시아 이외의 적응증(예: 불안)에 대한 필요 시 로라제팜; 그리고 동요 및 불면증을 위한 항히스타민제 및 항콜린성 약물이 포함되었습니다.
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베이스라인부터 60주차까지
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이중맹검 기간: 기준 시점부터 8주차까지의 비정상적 불수의 운동 척도(AIMS) 총점 변화
기간: 기준선, 8주차
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AIMS는 14개 항목으로 구성된 척도로, 구안면 운동, 사지 및 체간 이상운동, 검사자의 전반적 중증도 판단, 운동 인식 및 고통의 주관적 측정, 그리고 치아 및/또는 틀니와 관련된 문제에 대한 예/아니오 평가를 포함합니다.
AIMS 총점은 1항목부터 7항목까지의 합으로 계산되었습니다. 1항목부터 7항목에는 안면 및 구강 운동(항목 1-4), 사지 운동(항목 5-6), 체간 운동(항목 7)이 포함되었습니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지 평가되었으며, 항목 1-7의 AIMS 총점 범위는 0(이상운동 없음)에서 28(심한 이상운동)까지로, 점수가 높을수록 상태의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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이중맹검 기간: Simpson-Angus 척도(SAS) 평균 점수의 기저선 대비 8주차 변화
기간: 기준선, 8주차
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SAS는 신경이완제 유발 파킨슨증을 평가하기 위한 10개 항목 도구입니다.
척도상의 항목에는 운동저하, 강직, 미간반사, 진전 및 타액분비 측정이 포함됩니다.
각 항목은 5점 척도(0[정상] ~ 4[심각])로 평가되었습니다.
평균 점수는 개별 항목 점수를 더하고 10으로 나누어 계산되었으며, 0(정상)에서 4(심각)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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이중 맹검 기간: Barnes 불안 운동 척도(BARS) 총점의 기준선 대비 8주차 변화
기간: Baseline, Week 8
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BARS는 약물 유발성 불안증의 심각도를 평가하는 도구입니다.
BARS는 객관적 불안 운동, 주관적 불안감, 그리고 불안증과 관련된 주관적 고통을 평가하기 위한 3가지 항목을 포함하며, 각 항목은 0(정상)에서 3(가장 심각)까지의 4점 척도로 채점되어 0(정상)에서 9(가장 심각)까지의 총점을 산출합니다.
점수가 높을수록 불안증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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Baseline, Week 8
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이중맹검 기간: Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 자살 사고 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 8주까지
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C-SSRS는 자살 사고와 자살 행동을 평가하는 설문지입니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문(준비 행동, 중단된 시도, 방해된 시도, 실제 시도, 완료된 자살) 중 어느 하나에 "예"라고 답한 경우로 정의됩니다.
자살 사고는 5가지 자살 사고 질문(죽고 싶은 소망, 비특이적 적극적 자살 생각, 실행 의도 없거나 어느 정도 의도가 있는 방법을 동반한 적극적 자살 사고, 특정 계획 없이 또는 특정 계획과 의도를 동반한 적극적 자살 사고, 자살 의도 없는 자해 행동) 중 어느 하나에 "예"라고 답한 경우로 정의됩니다.
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기준선부터 8주까지
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통합 연구 기간: C-SSRS에 따른 자살 사고 또는 자살 행동이 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 60주차까지
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C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 평가하는 설문지입니다.
자살 행동은 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"라고 답한 것으로 정의됩니다: 준비 행동, 중단된 시도, 방해된 시도, 실제 시도, 완료된 자살.
자살 생각은 5가지 자살 생각 질문 중 하나에 "예"라고 답한 것으로 정의됩니다: 죽고 싶은 소망, 비특정적 적극적 자살 생각, 실행 의도 없이 방법을 동반한 적극적 자살 생각 또는 일부 실행 의도를 동반한 적극적 자살 생각, 특정 계획 없이 또는 특정 계획과 의도를 동반한 적극적 자살 생각, 자살 의도 없는 자해 행동.
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기저선부터 60주차까지
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이중 맹검 기간: 칼거리 정신분열증 우울 척도(CDSS) 점수의 기저선 대비 8주차 변화
기간: 기준선, 8주
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CDSS는 조현병의 양성, 음성 및 추체외로 증상과 별도로 우울증 수준을 평가하도록 특별히 설계되었습니다.
이 임상의가 시행하는 평가 도구는 9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(없음)부터 3(심함)까지의 4점 척도로 평가되어 참가자의 CDSS 우울증 총점(0(없음)에서 27(심함) 범위)을 형성하며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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이중맹검 기간: 부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준점부터 8주까지
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AE는 인과관계 가능성과 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 유해한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 치료 또는 기존 입원 치료의 연장, 지속적이거나 중대한 장애 또는 기능 상실, 선천적 이상 또는 선천적 결손, 또는 참가자를 위협하고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
인과관계와 관계없이 기타 비중대 AE 및 모든 중대 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준점부터 8주까지
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통합 연구 기간: AE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 60주까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에서 발생한 원인과의 인과관계 가능성과 무관하게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 치료 또는 기존 입원 치료의 연장, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 선천적 이상 또는 기형, 참가자를 위험에 빠뜨리고 본 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
인과관계와 무관하게 다른 비중대적 AE 및 모든 중대적 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준선부터 60주까지
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통합 연구 기간: 기준선 대비 60주차 AIMS 총점 변화
기간: 기준선, 60주차
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AIMS는 14개 항목으로 구성된 척도로, 구강 안면 운동, 사지 및 몸통 이상운동증, 검사자의 전반적 중증도 평가, 운동 인식 및 고통에 대한 주관적 측정, 그리고 치아 및/또는 틀니와 관련된 문제에 대한 예/아니오 평가를 포함합니다.
AIMS 총점은 항목 1부터 7까지의 합으로 계산되었습니다. 항목 1부터 7에는 안면 및 구강 운동(항목 1-4), 사지 운동(항목 5-6), 그리고 몸통 운동(항목 7)이 포함되었습니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지 평가되었습니다. 항목 1-7의 AIMS 총점 범위는 0(이상운동증 없음)에서 28(심한 이상운동증)까지이며, 점수가 높을수록 상태의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 60주차
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통합 연구 기간: 기저선 대비 60주차 SAS 평균 점수 변화
기간: 베이스라인, 60주차
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SAS는 신경이완제로 유발된 파킨슨증을 평가하기 위한 10개 항목의 도구입니다.
이 척도의 항목에는 운동저하, 강직, 미간 반사, 떨림, 타액분비 측정이 포함됩니다.
각 항목은 5점 척도(0 [정상] ~ 4 [심각])로 평가되었습니다.
평균 점수는 개별 항목 점수를 합산하여 10으로 나누어 계산되었으며, 0(정상)에서 4(심각)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 큽니다.
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베이스라인, 60주차
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통합 연구 기간: BARS 총점의 기준선부터 60주차까지의 변화
기간: 기준선, 60주
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BARS는 약물 유발성 불안증의 심각도를 평가하는 도구입니다.
BARS는 객관적 불안 운동, 주관적 불안감 및 불안증과 관련된 주관적 고통을 평가하는 3가지 항목을 포함하며, 각 항목은 0(정상)에서 3(가장 심각함)까지의 4점 척도로 점수를 매겨 0(정상)에서 9(가장 심각함)까지의 총점을 산출합니다.
높은 점수는 불안증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 60주
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통합 연구 기간: 기준 시점부터 60주차까지의 CDSS 점수 변화
기간: 기준선, 60주차
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CDSS는 정신분열증 환자의 긍정적 증상, 부정적 증상, 추체외로 증상과는 별도로 우울증 수준을 평가하도록 특별히 설계되었습니다.
이 임상의가 시행하는 도구는 9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가됩니다. 이 점수들을 합산하여 참가자의 CDSS 우울증 총점을 산출하며, 총점 범위는 0(없음)에서 27(심함)까지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
요청하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .