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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer offenen, langfristigen Sicherheitsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TV-44749 bei Erwachsenen mit Schizophrenie (SOLARIS)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer offenen, langfristigen Sicherheitsphase zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Olanzapin als injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung (TV- 44749) zur subkutanen Anwendung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TV-44749 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.

Ein wichtiges sekundäres Ziel ist die weitere Bewertung der Wirksamkeit von TV-44749 basierend auf zusätzlichen Parametern bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.

Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TV-44749 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Ein weiteres sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TV-44749 vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Periode 1 bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 61 Wochen und die Behandlungsdauer bis zu 56 Wochen, mit wöchentlichen Besuchen während der ersten 8 Wochen und dann monatlichen Besuchen in der Klinik mit wöchentlichen Besuchen während der restlichen Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Exazerbation der Schizophrenie können eingeschlossen werden. Die Studie wird aus 2 Phasen bestehen: Phase 1 (die doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsphase) und Phase 2 (offene Langzeitsicherheitsphase). Für jeden Patienten beträgt die Dauer von Periode 1 8 Wochen und die Dauer von Periode 2 bis zu 48 Wochen. In Phase 1 werden die Patienten im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer von 3 TV-44749-Behandlungsgruppen oder einer Placebogruppe zugeteilt. Alle Patienten werden erneut im Verhältnis 1:1:1 für Periode 2 in eine der TV44749-Behandlungsgruppen randomisiert. Das Behandlungsende und die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen 4 und 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Produktverwaltung bzw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Teva Investigational Site 59210
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Teva Investigational Site 59203
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Teva Investigational Site 59208
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Teva Investigational Site 59214
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Teva Investigational Site 59207
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Teva Investigational Site 59215
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Teva Investigational Site 59202
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Teva Investigational Site 59211
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Teva Investigational Site 59205
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Teva Investigational Site 59212
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Teva Investigational Site 59209
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Teva Investigational Site 59206
  • China
      • Beijing, China, 100088
        • Teva Investigational Site 88052
      • Hangzhou, China, 310012
        • Teva Investigational Site 88044
      • Hefei, China, 230022
        • Teva Investigational Site 88060
      • Jining Shi, China, 272051
        • Teva Investigational Site 88055
      • Nanchang, China, 330046
        • Teva Investigational Site 88068
      • Shanghai, China, 200030
        • Teva Investigational Site 88053
      • Tianjin, China, 300222
        • Teva Investigational Site 88054
      • Wuhan, China, 430030
        • Teva Investigational Site 88071
      • Xinxiang, China, 453003
        • Teva Investigational Site 88072
      • Zhumadian, China, 463002
        • Teva Investigational Site 88064
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Teva Investigational Site 52124
      • Bucharest, Rumänien, 10825
        • Teva Investigational Site 52127
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Teva Investigational Site 52123
      • Iași, Rumänien, 700282
        • Teva Investigational Site 52126
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • Teva Investigational Site 82058
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6010
        • Teva Investigational Site 82059
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Teva Investigational Site 82057
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Teva Investigational Site 15460
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Teva Investigational Site 15465
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Teva Investigational Site 15453
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Teva Investigational Site 15470
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Teva Investigational Site 15459
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Teva Investigational Site 15490
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631
        • Teva Investigational Site 15474
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Teva Investigational Site 15481
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Teva Investigational Site 15491
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Teva Investigational Site 15497
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Teva Investigational Site 15482
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Teva Investigational Site 15450
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Teva Investigational Site 15455
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Teva Investigational Site 15471
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Investigational Site 15444
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • Teva Investigational Site 15449
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Teva Investigational Site 15461
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Teva Investigational Site 15483
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 15457
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Teva Investigational Site 15488
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Teva Investigational Site 15498
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Teva Investigational Site 15458
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Teva Investigational Site 15489
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Teva Investigational Site 15452
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Teva Investigational Site 15495
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 15446
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 15456
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 15479
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Investigational Site 15462
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-2302
        • Teva Investigational Site 15496
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Teva Investigational Site 15494
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 15467
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 15473
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Teva Investigational Site 15484
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Teva Investigational Site 15477
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Teva Investigational Site 15468
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Teva Investigational Site 15469
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Teva Investigational Site 15500
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Teva Investigational Site 15485
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Teva Investigational Site 15480
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Teva Investigational Site 15447
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Teva Investigational Site 15442
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Teva Investigational Site 15466
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Teva Investigational Site 15487
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Teva Investigational Site 15451
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Teva Investigational Site 15441
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Teva Investigational Site 15454
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Teva Investigational Site 15472
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Teva Investigational Site 15478
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Teva Investigational Site 15448
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Teva Investigational Site 15486
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Teva Investigational Site 15464
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Teva Investigational Site 15443

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle gesicherte Diagnose Schizophrenie nach DSM-5, seit >1 Jahr
  • Der Teilnehmer hat eine Exazerbation der Schizophrenie, die ≤ 8 Wochen vor dem Screening begann und von einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder einem fortgesetzten Krankenhausaufenthalt wegen Schizophreniesymptomen profitieren würde.
  • Teilnehmer, die im vergangenen Jahr eine antipsychotische Behandlung (außer Clozapin) erhalten haben, müssen auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes (und gegebenenfalls auf der Grundlage von Gesprächen mit Familienmitgliedern, Pflegekräften oder medizinischem Fachpersonal) ansprechbar gewesen sein.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 40,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Frauen können nur eingeschlossen werden, wenn sie beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Test haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und, sofern sie nicht ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner haben, sich bereit erklären, vor der ersten Verabreichung von IMP eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und diese weiterhin anzuwenden Methode für die Dauer der Studie und für 70 Tage nach der letzten IMP-Dosis
  • Der Teilnehmer ist bei angemessener Gesundheit, wie durch medizinische und psychiatrische Anamnese, ärztliche Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemie, Hämatologie, Gerinnungsurinanalyse und Serologie festgestellt.
  • HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine andere aktuelle klinisch signifikante DSM-5-Diagnose als Schizophrenie (hat eine andere primäre aktuelle Diagnose als Schizophrenie oder eine komorbide Diagnose, die hauptsächlich für die aktuellen Symptome und Funktionsstörungen verantwortlich ist).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Folgendem: (a) Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung oder bipolare Störung; (b) traumatische Hirnverletzung, die anhaltende kognitive Schwierigkeiten verursacht, Alzheimer-Krankheit oder eine andere Form von Demenz oder eine chronische organische Erkrankung des zentralen Nervensystems; und (c) geistige Behinderung eines Schweregrades, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer war in der aktuellen Exazerbationsepisode vor dem Screening für > 14 Tage (mit Ausnahme eines sozialen oder administrativen Krankenhausaufenthalts) im Krankenhaus.
  • Der Teilnehmer hat ein erhebliches Risiko für gewalttätiges Verhalten, basierend auf der Krankengeschichte des Teilnehmers oder dem Urteil des Ermittlers.
  • Der Teilnehmer hat ein erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Krankengeschichte des Teilnehmers oder C-SSRS und dem Urteil des Ermittlers.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit ein LAI-Antipsychotikum oder befindet sich zum Zeitpunkt des Screenings noch unter der Abdeckungsdauer des spezifischen LAI.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening Clozapin eingenommen oder eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer erhält derzeit täglich oral Olanzapin in einer Dosis von >20 mg/Tag.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder in der Vergangenheit bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder einen der Hilfsstoffe von TV-44749 oder die orale Formulierung von Olanzapin.
  • Der Teilnehmer hatte eine signifikante Sedierung oder ein Delirium nach einer antipsychotischen Behandlung gemäß der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte und wie vom Prüfarzt beurteilt oder litt aufgrund eines medizinischen Zustands an einem Delirium.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Nicht-Nüchtern-Glukosespiegel von ≥ 200 mg/dL
  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (basierend auf den DSM-5-Kriterien) innerhalb der letzten 6 Monate (ausgenommen solche im Zusammenhang mit Koffein oder Nikotin).
  • HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblindphase: Placebo
Die Teilnehmer erhalten im Doppelblindzeitraum über 8 Wochen einmal monatlich subkutan (SC) ein auf TV-44749 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
In Periode 1, 2 monatliche Injektionen (nur Periode 1)
Experimental: Doppelblind-Phase: TV-44749 318 mg
Teilnehmer erhalten TV-44749 als injizierbare Extended-Release-Suspension in einer Dosis von 318 Milligramm (mg) SC einmal monatlich über 8 Wochen in der Doppelblindphase.
Arzneimittel: TV-44749
In Periode 1, 2 monatliche Injektionen. In Periode 2, bis zu 12 monatliche Injektionen
Andere Namen:
  • Olanzapin zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: Doppelblinde Phase: TV-44749 425 mg
Die Teilnehmer erhalten TV-44749 als injizierbare Suspension mit verzögerter Freisetzung in einer Dosis von 425 mg SC einmal monatlich über 8 Wochen in der Doppelblindphase.
Arzneimittel: TV-44749
In Periode 1, 2 monatliche Injektionen. In Periode 2, bis zu 12 monatliche Injektionen
Andere Namen:
  • Olanzapin zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: Doppelblinde Phase: TV-44749 531 mg
Die Teilnehmer erhalten TV-44749 als injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung in einer Dosis von 531 mg SC einmal monatlich über 8 Wochen in der Doppelblindphase.
Arzneimittel: TV-44749
In Periode 1, 2 monatliche Injektionen. In Periode 2, bis zu 12 monatliche Injektionen
Andere Namen:
  • Olanzapin zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: Open-label-Periode: Placebo zu TV-44749 318 mg
Teilnehmer, die während der doppelblinden Phase Placebo erhalten haben, erhalten in der offenen Phase TV-44749 als injizierbare Depot-Suspension in einer Dosis von 318 mg SC einmal monatlich für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: TV-44749
In Periode 1, 2 monatliche Injektionen. In Periode 2, bis zu 12 monatliche Injektionen
Andere Namen:
  • Olanzapin zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: Open-Label-Periode: Placebo zu TV-44749 425 mg
Teilnehmer, die während der Doppelblindperiode ein Placebo erhalten haben, erhalten in der offenen Behandlungsperiode TV-44749 als injizierbare Depot-Suspension in einer Dosis von 425 mg subkutan einmal monatlich für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: TV-44749
In Periode 1, 2 monatliche Injektionen. In Periode 2, bis zu 12 monatliche Injektionen
Andere Namen:
  • Olanzapin zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Experimental: Open-Label-Periode: Placebo zu TV-44749 531 mg
Teilnehmer, die während der doppelblinden Phase ein Placebo erhalten, erhalten in der offenen Phase TV-44749 verlängert freisetzende Injektionssuspension in einer Dosis von 531 mg SC einmal monatlich für bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: TV-44749
In Periode 1, 2 monatliche Injektionen. In Periode 2, bis zu 12 monatliche Injektionen
Andere Namen:
  • Olanzapin zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinde Phase: Veränderung des Gesamtscores der Positiv- und Negativ-Skala (PANSS) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die zur Bewertung positiver und negativer Symptome von Schizophrenie verwendet wird. Die PANSS wurde verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad von Psychopathologie-Symptomen, die Beziehung dieser Symptome zueinander und die globale Psychopathologie zu identifizieren. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) reicht. Die Positivsymptom-Skala umfasst 7 Items mit einer maximalen Punktzahl von 49; die Negativsymptom-Skala umfasst 7 Items mit einer maximalen Punktzahl von 49; und die allgemeine Psychopathologie-Skala umfasst 16 Items mit einer maximalen Punktzahl von 112. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 30-Item-Skala, die von 30 (abwesend) bis 210 (extrem) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Schweregrad der Symptome hinweist. Der LS-Mittelwert (Least Square) wurde unter Verwendung eines Wiederholungsmessmodells mit Behandlung, Studienbesuch, Behandlung-Besuch-Interaktion, Schichtungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und PANSS-Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn als Kovariaten berechnet.
Baseline, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblind-Phase: Veränderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Skalenwerts vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1=normal/überhaupt nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=deutlich krank, 6=schwer krank und 7=unter den extremst kranken Patienten bedeutet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Behandlung, Studienbesuch, Behandlung-Besuch-Interaktion, Schichtungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und CGI-S-Wert zu Studienbeginn als Kovariaten berechnet.
Baseline, Woche 8
Doppelblinde Phase: Veränderung des Personal and Social Performance Scale (PSP)-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die PSP ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit Schizophrenie misst. Die PSP ist eine 100-Punkte-Einzelitemskala, die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist, wobei 0 (stark beeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bis 100 (ausgezeichnete Funktionsfähigkeit) reicht. Die Bewertung basierte auf der Einschätzung der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer in 4 Kategorien: 1) sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten. Höhere Werte repräsentierten eine bessere persönliche und soziale Funktionsfähigkeit, wobei Bewertungen von 91 bis 100 eine mehr als angemessene Funktionsfähigkeit anzeigten, während Werte unter 30 eine schlechte Funktionsfähigkeit anzeigten, die intensive Betreuung erforderte. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet, wobei Behandlung, Studienbesuch, Behandlung-Besuch-Interaktion, Schichtungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und PSP-Wert bei Baseline als Kovariaten dienten.
Baseline, Woche 8
Doppelblinde Periode: Veränderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu Woche 1, 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 und 4
Die PANSS ist eine 30-Item-Skala zur Bewertung positiver und negativer Symptome der Schizophrenie. Die PANSS wurde verwendet, um das Vorhandensein und den Schweregrad psychopathologischer Symptome, die Beziehung dieser Symptome zueinander und die globale Psychopathologie zu identifizieren. Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (abwesend) bis 7 (extrem) bewertet. Die positive Symptomskala umfasst 7 Items mit einem Höchstwert von 49; die negative Symptomskala umfasst 7 Items mit einem Höchstwert von 49; und die allgemeine Psychopathologieskala umfasst 16 Items mit einem Höchstwert von 112. Der Gesamtscore war die Summe der 30-Item-Skala, reichend von 30 (abwesend) bis 210 (extrem), wobei ein höherer Score eine größere Schwere der Symptome anzeigt. Der LS-Mittelwert (Least Square) wurde mit einem wiederholten Messmodell unter Verwendung von Behandlung, Studienbesuch, Behandlung-Besuch-Interaktion, Schichtungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und PANSS-Gesamtscore bei Baseline als Kovariaten berechnet.
Baseline, Woche 1, 2 und 4
Doppelblinde Phase: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Skalenwert in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Die CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die eine globale Bewertung der Gesamtverbesserung der Symptome des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 7 ermöglicht, wobei 1=sehr viel besser, 2=viel besser, 3=minimal besser, 4=keine Veränderung, 5=minimal schlechter, 6=viel schlechter, 7=sehr viel schlechter. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines wiederholten Messmodells mit Behandlung, Studienbesuch, Behandlung-Besuch-Interaktion, Stratifizierungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und CGI-I-Wert zu Studienbeginn als Kovariaten berechnet.
Woche 4 und 8
Doppelblinde Phase: Veränderung des CGI-S-Skalenwerts vom Ausgangswert bis Woche 1, 2 und 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2 und 4
Die CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1=normal/überhaupt nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=deutlich krank, 6=schwer krank und 7=unter den extremst kranken Patienten. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet, wobei Behandlung, Studienvisite, Behandlung-Visite-Interaktion, Stratifizierungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und CGI-S-Wert bei Studienbeginn als Kovariaten verwendet wurden.
Baseline, Woche 1, 2 und 4
Doppelblinde Phase: Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) Skalenwert in Woche 2, 4 und 8
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Die PGI-I-Skala ist ein 1-Item-Instrument zur Bewertung durch Teilnehmer, das die Verbesserung der Erkrankung des Teilnehmers misst. Der Teilnehmer bewertete die wahrgenommene Veränderung seines/ihres Zustands als Reaktion auf die Therapie auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = ein wenig besser, 4 = keine Veränderung, 5 = ein wenig schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter. Der LS-Mittelwert wurde mit einem Modell mit wiederholten Messungen berechnet, wobei Behandlung, Studienbesuch, Behandlung-Besuch-Interaktion, Stratifizierungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und PGI-I-Wert zu Studienbeginn als Kovariaten verwendet wurden.
Wochen 2, 4 und 8
Doppelblind-Phase: Veränderung des Gesamtscores der Schizophrenie-Lebensqualitätsskala (SQLS) von Baseline bis Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 8
Der SQLS Revision 4 wurde eingesetzt, um die Lebensqualität zu erfassen. Die 33-Item-Messung liefert Subskalen zu psychosozialen (20 Items) und Kognitions-/Vitalitätsfaktoren (13 Items). Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 - nie, 2 - selten, 3 - manchmal, 4 - oft, 5 - immer). Einzelne Domänen- und Gesamtwerte wurden durch einen Bewertungsalgorithmus auf einer Skala von 0 (bester Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester Gesundheitszustand) standardisiert, wobei höhere Werte eine vergleichsweise geringere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Wochen 4 und 8
Doppelblinde Phase: Veränderung des PSP-Werts vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die PSP ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit Schizophrenie misst. Die PSP ist eine 100-Punkte-Einzel-Item-Bewertungsskala, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, wobei 0 (stark beeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bis 100 (ausgezeichnete Funktionsfähigkeit) reicht. Die Bewertung basierte auf der Einschätzung der Funktionsfähigkeit des Teilnehmers in 4 Kategorien: 1) sozial nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störende und aggressive Verhaltensweisen. Höhere Werte repräsentierten eine bessere persönliche und soziale Funktionsfähigkeit, wobei Bewertungen von 91 bis 100 mehr als ausreichende Funktionsfähigkeit anzeigten, während Werte unter 30 eine so schlechte Funktionsfähigkeit anzeigten, dass intensive Überwachung erforderlich war. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen berechnet, wobei Behandlung, Studienbesuch, Behandlung-Besuch-Interaktion, Schichtungsvariablen (Geschlecht und geografische Region), Alter und PSP-Wert zu Studienbeginn als Kovariaten dienten.
Baseline, Woche 4
Doppelblinde Phase: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 Begleitmedikation erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Begleitmedikation umfasste alle Medikamente, die der Teilnehmer während der Behandlung mit dem Studienmedikament einnahm. Jede Begleitmedikation, die der Teilnehmer für unerwünschte Ereignisse (UE) erhielt, wurde im Fallberichtsbogen (CRF) dokumentiert. Begleitmedikation umfasste: Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon oder Diphenhydramin bei Schlaflosigkeit; Benztropin, Trihexyphenidyl oder Diphenhydramin bei Parkinson-Symptomen; Propranolol und Benzodiazepine bei Akathisie; Lorazepam nach Bedarf für andere Indikationen als Akathisie (z. B. Angst); sowie Antihistaminika und anticholinerge Medikamente bei Agitiertheit und Schlaflosigkeit.
Baseline bis Woche 8
Integrierter Studienzeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 Begleitmedikation erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Begleitmedikation umfasste alle Medikamente, die der Teilnehmer während der Behandlung mit dem Studienmedikament einnahm. Jede Begleitmedikation, die der Teilnehmer für unerwünschte Ereignisse erhielt, wurde im CRF dokumentiert. Begleitmedikation umfasste: Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon oder Diphenhydramin bei Schlaflosigkeit; Benztropin, Trihexyphenidyl oder Diphenhydramin bei parkinsonähnlichen Symptomen; Propranolol und Benzodiazepine bei Akathisie; Lorazepam bei Bedarf für Indikationen außer Akathisie (z. B. Angstzustände); sowie Antihistaminika und anticholinerge Medikamente bei Unruhe und Schlaflosigkeit.
Baseline bis Woche 60
Doppelblinde Phase: Veränderung des Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Die AIMS ist eine 14-Item-Skala, die Bewertungen von orofazialen Bewegungen, Extremitäten- und Rumpfdyskinesien, die Beurteilung der globalen Schwere durch den Untersucher, subjektive Maße des Bewusstseins für Bewegungen und Belastung sowie eine Ja/Nein-Bewertung von Problemen mit Zähnen und/oder Zahnersatz umfasst. Der AIMS-Gesamtscore wurde als Summe der Items 1 bis 7 berechnet. Die Items 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1-4), Extremitätenbewegungen (Items 5-6) und Rumpfbewegungen (Item 7). Jedes Item wurde von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Der AIMS-Gesamtscore für Items 1-7 reichte von 0 (keine Dyskinesie) bis 28 (schwere Dyskinesie), wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere des Zustands hinweist.
Baseline, Woche 8
Doppelblinde Phase: Veränderung des Simpson-Angus-Skala (SAS)-Mittelwerts von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Die SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung von neuroleptikainduziertem Parkinsonismus. Die Punkte der Skala umfassen Messungen von Hypokinese, Rigidität, Glabellareflex, Tremor und Speichelfluss. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 [normal] bis 4 [schwerwiegend]). Der Durchschnittswert wurde durch Addition der einzelnen Punktwerte und Division durch 10 berechnet, wobei der Wert von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) reicht, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Ausprägung der Symptome hinweist.
Ausgangswert, Woche 8
Doppelblind-Phase: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS)-Gesamtwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Die BARS ist ein Instrument zur Bewertung der Schwere von medikamenteninduzierter Akathisie. Die BARS umfasste 3 Items zur Bewertung objektiver unruhiger Bewegungen, subjektiver Unruhe und jeglicher subjektiver Belastung im Zusammenhang mit Akathisie, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet und aufsummiert wurden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 9 (am schwersten) führte. Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der Akathisie hin.
Ausgangswert, Woche 8
Doppelblinde Periode: Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der C-SSRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Suizidales Verhalten wurde definiert als eine "Ja"-Antwort auf eine der 5 Fragen zu suizidalem Verhalten: Vorbereitungshandlungen oder -verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken wurden definiert als eine "Ja"-Antwort auf eine der 5 Fragen zu Suizidgedanken: Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Absicht zu handeln oder mit einiger Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht, jegliches selbstverletzendes Verhalten ohne suizidale Absicht.
Baseline bis Woche 8
Integrierte Studienperiode: Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten gemäß dem C-SSRS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Der C-SSRS ist ein Fragebogen zur Bewertung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Suizidales Verhalten wurde als "Ja"-Antwort auf eine der 5 Fragen zu suizidalem Verhalten definiert: Vorbereitungshandlungen oder -verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid. Suizidgedanken wurden als "Ja"-Antwort auf eine der 5 Fragen zu Suizidgedanken definiert: Todeswunsch, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit Methoden ohne Handlungsabsicht oder mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan oder mit spezifischem Plan und Absicht, jegliches selbstverletzendes Verhalten ohne Suizidabsicht.
Baseline bis Woche 60
Doppelblind-Phase: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im Calgary-Depressionsskala-für-Schizophrenie (CDSS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Die CDSS wurde speziell entwickelt, um das Ausmaß der Depression getrennt von den positiven, negativen und extrapyramidalen Symptomen bei Schizophrenie zu bewerten. Dieses klinisch administrierte Instrument bestand aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) bewertet werden. Diese werden zusammengezählt, um den CDSS-Depressions-Gesamtscore für den Teilnehmer zu bilden, der von 0 (nicht vorhanden) bis 27 (schwer) reicht, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8
Doppelblindphase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Die SAEs wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches AE, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und eine medizinische Intervention erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender AEs und aller schwerwiegenden AEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Berichtete AEs.
Baseline bis Woche 8
Integrierter Studienzeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit AEs und SAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, unabhängig von der Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die SAEs wurden definiert als Tod, ein lebensbedrohliches AE, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und ein medizinisches Eingreifen erforderte, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender AEs und aller schwerwiegenden AEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete AEs.
Baseline bis Woche 60
Integrierter Studienzeitraum: Veränderung des AIMS-Gesamtscores von der Baseline bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Die AIMS ist eine 14-Punkte-Skala, die Bewertungen von orofazialen Bewegungen, Extremitäten- und Rumpfdyskinesien, die Einschätzung des Untersuchers hinsichtlich der globalen Schwere, subjektive Maßnahmen des Bewusstseins für Bewegungen und Belastung sowie eine Ja/Nein-Bewertung von Problemen mit Zähnen und/oder Zahnprothesen umfasst. Der AIMS-Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punkte 1 bis 7 berechnet. Die Punkte 1 bis 7 umfassten Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1-4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5-6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7). Jeder Punkt wurde von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet. Die AIMS-Gesamtpunktzahl für die Punkte 1-7 lag zwischen 0 (keine Dyskinesie) und 28 (schwere Dyskinesie), wobei eine höhere Punktzahl auf einen schwereren Zustand hinweist.
Baseline, Woche 60
Integrierter Studienzeitraum: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 60 im SAS-Mittelwert
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Die SAS ist ein 10-Punkte-Instrument zur Beurteilung von neuroleptikainduziertem Parkinsonismus. Die Punkte der Skala umfassen Messungen von Hypokinese, Rigidität, Glabellareflex, Tremor und Speichelfluss. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 [normal] bis 4 [schwer]). Der Durchschnittswert wurde berechnet, indem die einzelnen Punktwerte addiert und durch 10 geteilt wurden, wobei der Wert von 0 (normal) bis 4 (schwer) reicht und ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome anzeigt.
Baseline, Woche 60
Integrierter Studienzeitraum: Veränderung des BARS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Die BARS ist ein Instrument, das den Schweregrad medikamenteninduzierter Akathisie bewertet. Die BARS umfasste 3 Items zur Bewertung objektiver unruhiger Bewegungen, subjektiver Unruhe und jeglicher subjektiver Belastung im Zusammenhang mit Akathisie, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (normal) bis 3 (am schwersten) bewertet und summiert wurden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 9 (am schwersten) führte. Höhere Werte deuteten auf einen größeren Schweregrad der Akathisie hin.
Baseline, Woche 60
Integrierter Studienzeitraum: Veränderung des CDSS-Scores von Baseline bis Woche 60
Zeitfenster: Baseline, Woche 60
Das CDSS ist speziell dafür ausgelegt, das Ausmaß der Depression unabhängig von den positiven, negativen und extrapyramidalen Symptomen bei Schizophrenie zu bewerten. Dieses von Klinikern durchgeführte Instrument bestand aus 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (abwesend) bis 3 (schwerwiegend) bewertet und zusammengezählt werden, um den CDSS-Depressions-Gesamtscore für die Teilnehmer zu bilden, der von 0 (abwesend) bis 27 (schwerwiegend) reicht, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Depression hinweisen.
Baseline, Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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