Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z otwartą, długoterminową fazą bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TV-44749 u dorosłych ze schizofrenią (SOLARIS)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z otwartą, długoterminową fazą bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji olanzapiny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (TV- 44749) do stosowania podskórnego w leczeniu dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TV-44749 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Kluczowym celem drugorzędnym jest dalsza ocena skuteczności TV-44749 w oparciu o dodatkowe parametry u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TV-44749 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Innym drugorzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności TV-44749 od wartości początkowej do punktu końcowego w okresie 1 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 61 tygodni, a czas trwania leczenia do 56 tygodni, z cotygodniowymi wizytami w ciągu pierwszych 8 tygodni, a następnie comiesięcznymi wizytami w klinice z cotygodniowymi wizytami przez pozostałą część okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaostrzeniem schizofrenii mogą być włączeni.
Badanie będzie się składać z 2 okresów: Okres 1 (podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres skuteczności i bezpieczeństwa) i Okres 2 (otwarty, długoterminowy okres bezpieczeństwa).
Dla każdego pacjenta czas trwania okresu 1 wyniesie 8 tygodni, a czas trwania okresu 2 wyniesie do 48 tygodni.
W okresie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia TV-44749 lub grupy placebo w stosunku 1:1:1:1.
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia TV44749 w stosunku 1:1:1 w okresie 2. Wizyty kończące leczenie i wizyty kontrolne odbędą się 4 i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku administracji produktu, odpowiednio.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
675
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teva U.S. Medical Information
- Numer telefonu: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bułgaria, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou Shi, Chiny, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Chiny, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Chiny, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang Shi, Chiny, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin Shi, Chiny, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Chiny, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Chiny, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Adapazari, Indyk, 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Indyk, 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Indyk, 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucuresti, Rumunia, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iasi, Rumunia, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma aktualnie potwierdzoną diagnozę schizofrenii wg DSM-5, od ponad 1 roku
- Uczestnik ma zaostrzenie schizofrenii, które rozpoczęło się ≤8 tygodni przed badaniem przesiewowym i odniósłby korzyść z hospitalizacji psychiatrycznej lub kontynuacji hospitalizacji z powodu objawów schizofrenii.
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) w ciągu ostatniego roku, musieli reagować na podstawie oceny badacza (oraz na podstawie dyskusji z członkami rodziny, opiekunami lub pracownikami służby zdrowia, jeśli dotyczy).
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie w momencie skriningu
- Kobiety mogą być włączone tylko wtedy, gdy mają ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę oraz, o ile nie mają wyłącznie partnerów tej samej płci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed pierwszym podaniem IMP oraz na dalsze stosowanie tej metody. metody przez czas trwania badania i przez 70 dni po ostatniej dawce IMP
- Uczestnik jest w odpowiednim stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania lekarskiego, elektrokardiogramu (EKG), chemii surowicy, hematologii, analizy krzepliwości moczu i serologii.
- UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktualną klinicznie istotną diagnozę DSM-5 inną niż schizofrenia (ma aktualną podstawową diagnozę inną niż schizofrenia lub współistniejącą diagnozę, która jest głównie odpowiedzialna za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe).
- U uczestnika znane są następujące przypadki: (a) zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe; (b) urazowe uszkodzenie mózgu powodujące trwające trudności poznawcze, chorobę Alzheimera lub inną formę demencji lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę organiczną ośrodkowego układu nerwowego; oraz (c) niepełnosprawność intelektualna w takim stopniu, który miałby wpływ na zdolność do udziału w badaniu.
- Uczestnik był hospitalizowany przez >14 dni (z wyjątkiem hospitalizacji socjalnej lub administracyjnej) w obecnym epizodzie zaostrzenia przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko agresywnego zachowania w oparciu o historię medyczną uczestnika lub ocenę badacza.
- Uczestnik ma znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie historii medycznej uczestnika lub C-SSRS oraz oceny badacza.
- Uczestnik obecnie stosuje lek przeciwpsychotyczny LAI lub nadal jest objęty okresem ubezpieczenia określonego LAI w czasie badania przesiewowego.
- Uczestnik przyjmował klozapinę lub przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik obecnie otrzymuje codziennie doustnie olanzapinę w dawce >20 mg/dobę.
- Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości znaną nadwrażliwość na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą TV-44749 lub doustną postać olanzapiny.
- Uczestnik miał znaczną sedację lub majaczenie po leczeniu przeciwpsychotycznym zgodnie z historią medyczną i psychiatryczną oraz według oceny badacza lub cierpiał na majaczenie z powodu stanu chorobowego.
- Podczas badania przesiewowego poziom glukozy u uczestnika nie na czczo wynosi ≥200 mg/dl
- Uczestnik spełnia kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (na podstawie kryteriów DSM-5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem tych związanych z kofeiną lub nikotyną)
- UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
|
W okresie 1, 2 wstrzyknięcia co miesiąc (tylko w okresie 1)
|
|
Eksperymentalny: TV-44749 – Poziom dawki 1
Schemat niskich dawek
|
W okresie 1, 2 comiesięczne iniekcje.
W okresie 2 do 12 wstrzyknięć co miesiąc
|
|
Eksperymentalny: TV-44749 – Poziom dawki 2
Schemat średniej dawki
|
W Okresie 1 2 iniekcje co miesiąc, W Okresie 2 do 12 iniekcji co miesiąc
|
|
Eksperymentalny: TV-44749 – Poziom dawki 3
Schemat wysokich dawek
|
W okresie 1, 2 comiesięczne iniekcje.
W okresie 2 do 12 wstrzyknięć co miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Dane zebrane z tej procedury oceny są stosowane do ocen PANSS.
Każdemu z 30 elementów towarzyszy określona definicja, a także szczegółowe kryteria zakotwiczenia dla wszystkich siedmiu punktów ratingowych.
Te siedem punktów reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii, jak następuje: 1- brak 2- minimalny 3- łagodny 4- umiarkowany 5- średnio ciężki 6- ciężki 7- ekstremalny.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane, objawy pozapiramidowe, ból po wstrzyknięciu i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia), parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls i zmiany ortostatyczne oraz temperatura), masa ciała, testy laboratoryjne i EKG.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane, objawy pozapiramidowe, ból po wstrzyknięciu i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia), parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls i zmiany ortostatyczne oraz temperatura), masa ciała, testy laboratoryjne i EKG.
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PANSS od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
|
Zmiana wyniku w skali klinicznego ogólnego wrażenia-poprawy (CGI-I) od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Wyniki CGI-I wahają się od 1 do 7: 0 = brak oceny (brak), 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorsza, 7 = dużo gorzej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku w skali CGI-S od wartości początkowej do tygodni 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4
|
|
|
Zmiana wyniku w skali ogólnej poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Wynik PGI-I waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Im niższy wynik, tym lepsza poprawa.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku w skali PGI-I od wartości wyjściowej do 2. i 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
|
|
|
Zmiana wyniku w Skali Jakości Życia Schizofrenii (SQLS) od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz SQLS ocenia jakość życia w schizofrenii.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku PSP od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie co najmniej jednego leku towarzyszącego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie co najmniej jednego leku towarzyszącego
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana całkowitej punktacji w skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku w skali Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku w skali Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w Skali Barnesa Akatyzji (BARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w Skali Barnesa Akatyzji (BARS).
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek myślami lub zachowaniami samobójczymi zgodnie z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek myślami lub zachowaniami samobójczymi zgodnie z Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 60
|
Tydzień 8 do Tydzień 60
|
|
|
Zmiana wyniku w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
CGI-S ocenia to nasilenie w skali 1-7, gdzie (1) oznacza normalne objawy, co oznacza, że uczestnik nie jest chory.
Najwyższy poziom na skali (7) oznacza uczestników wśród najciężej chorych.
W samym środku punktu (4) uczestnik zostanie zdefiniowany jako umiarkowanie chory.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
|
Zmiana wyniku w Skali Wyników Osobistych i Społecznych (PSP) od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
PSP jest narzędziem oceny stosowanym przez klinicystów, zapewniającym ogólną ocenę funkcjonowania osobistego i społecznego uczestników leczenia psychiatrycznego w skali od 0 (całkowicie upośledzone funkcjonowanie) do 100 (funkcjonowanie doskonałe).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TV-44749 – Poziom dawki 1
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónNieznanyOparzenia | Rola pielęgniarki | Uraz termiczny
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyHipotermia | Drżenie pooperacyjne | Zaburzenia termoregulacjiNiemcy
-
University Hospital Schleswig-HolsteinZakończonyZnieczulenie ogólne | Hipotermia okołooperacyjna | Ocieplenie przedoperacyjne | Podgrzewanie | Znieczulenie zewnątrzoponowe | Monitorowanie temperaturyNiemcy
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Rekrutacyjny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony