Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z otwartą, długoterminową fazą bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TV-44749 u dorosłych ze schizofrenią (SOLARIS)
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z otwartą, długoterminową fazą bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji olanzapiny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (TV- 44749) do stosowania podskórnego w leczeniu dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności TV-44749 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Kluczowym celem drugorzędnym jest dalsza ocena skuteczności TV-44749 w oparciu o dodatkowe parametry u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TV-44749 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią
Innym drugorzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności TV-44749 od wartości początkowej do punktu końcowego w okresie 1 u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
Całkowity czas trwania badania wynosi do 61 tygodni, a czas trwania leczenia do 56 tygodni, z cotygodniowymi wizytami w ciągu pierwszych 8 tygodni, a następnie comiesięcznymi wizytami w klinice z cotygodniowymi wizytami przez pozostałą część okresu leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaostrzeniem schizofrenii mogą być włączeni.
Badanie będzie się składać z 2 okresów: Okres 1 (podwójnie ślepy, kontrolowany placebo okres skuteczności i bezpieczeństwa) i Okres 2 (otwarty, długoterminowy okres bezpieczeństwa).
Dla każdego pacjenta czas trwania okresu 1 wyniesie 8 tygodni, a czas trwania okresu 2 wyniesie do 48 tygodni.
W okresie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup leczenia TV-44749 lub grupy placebo w stosunku 1:1:1:1.
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia TV44749 w stosunku 1:1:1 w okresie 2. Wizyty kończące leczenie i wizyty kontrolne odbędą się 4 i 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku administracji produktu, odpowiednio.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
675
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bułgaria, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bułgaria, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, Chiny, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Chiny, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Chiny, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Chiny, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Chiny, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Chiny, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Chiny, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Rumunia, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Rumunia, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Rumunia, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma aktualnie potwierdzoną diagnozę schizofrenii wg DSM-5, od ponad 1 roku
- Uczestnik ma zaostrzenie schizofrenii, które rozpoczęło się ≤8 tygodni przed badaniem przesiewowym i odniósłby korzyść z hospitalizacji psychiatrycznej lub kontynuacji hospitalizacji z powodu objawów schizofrenii.
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie przeciwpsychotyczne (inne niż klozapina) w ciągu ostatniego roku, musieli reagować na podstawie oceny badacza (oraz na podstawie dyskusji z członkami rodziny, opiekunami lub pracownikami służby zdrowia, jeśli dotyczy).
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie w momencie skriningu
- Kobiety mogą być włączone tylko wtedy, gdy mają ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na niepróbowanie zajścia w ciążę oraz, o ile nie mają wyłącznie partnerów tej samej płci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed pierwszym podaniem IMP oraz na dalsze stosowanie tej metody. metody przez czas trwania badania i przez 70 dni po ostatniej dawce IMP
- Uczestnik jest w odpowiednim stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania lekarskiego, elektrokardiogramu (EKG), chemii surowicy, hematologii, analizy krzepliwości moczu i serologii.
- UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktualną klinicznie istotną diagnozę DSM-5 inną niż schizofrenia (ma aktualną podstawową diagnozę inną niż schizofrenia lub współistniejącą diagnozę, która jest głównie odpowiedzialna za obecne objawy i upośledzenie czynnościowe).
- U uczestnika znane są następujące przypadki: (a) zaburzenie osobowości typu borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe; (b) urazowe uszkodzenie mózgu powodujące trwające trudności poznawcze, chorobę Alzheimera lub inną formę demencji lub jakąkolwiek przewlekłą chorobę organiczną ośrodkowego układu nerwowego; oraz (c) niepełnosprawność intelektualna w takim stopniu, który miałby wpływ na zdolność do udziału w badaniu.
- Uczestnik był hospitalizowany przez >14 dni (z wyjątkiem hospitalizacji socjalnej lub administracyjnej) w obecnym epizodzie zaostrzenia przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko agresywnego zachowania w oparciu o historię medyczną uczestnika lub ocenę badacza.
- Uczestnik ma znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie historii medycznej uczestnika lub C-SSRS oraz oceny badacza.
- Uczestnik obecnie stosuje lek przeciwpsychotyczny LAI lub nadal jest objęty okresem ubezpieczenia określonego LAI w czasie badania przesiewowego.
- Uczestnik przyjmował klozapinę lub przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik obecnie otrzymuje codziennie doustnie olanzapinę w dawce >20 mg/dobę.
- Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości znaną nadwrażliwość na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą TV-44749 lub doustną postać olanzapiny.
- Uczestnik miał znaczną sedację lub majaczenie po leczeniu przeciwpsychotycznym zgodnie z historią medyczną i psychiatryczną oraz według oceny badacza lub cierpiał na majaczenie z powodu stanu chorobowego.
- Podczas badania przesiewowego poziom glukozy u uczestnika nie na czczo wynosi ≥200 mg/dl
- Uczestnik spełnia kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (na podstawie kryteriów DSM-5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem tych związanych z kofeiną lub nikotyną)
- UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Okres podwójnie ślepej próby: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do TV-44749 podskórnie (SC) raz w miesiącu przez 8 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
|
W okresie 1, 2 wstrzyknięcia co miesiąc (tylko w okresie 1)
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: TV-44749 318 mg
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TV-44749 w dawce 318 miligramów (mg) podskórnie raz w miesiącu przez 8 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
|
W okresie 1, 2 miesięczne zastrzyki.
W okresie 2, do 12 miesięcznych zastrzyków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: TV-44749 425 mg
Uczestnicy otrzymają zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TV-44749 w dawce 425 mg podskórnie raz w miesiącu przez 8 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
|
W okresie 1, 2 miesięczne zastrzyki.
W okresie 2, do 12 miesięcznych zastrzyków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres podwójnie ślepej próby: TV-44749 531 mg
Uczestnicy będą otrzymywać zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TV-44749 w dawce 531 mg podskórnie raz w miesiącu przez 8 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
|
W okresie 1, 2 miesięczne zastrzyki.
W okresie 2, do 12 miesięcznych zastrzyków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres otwarty: Placebo do TV-44749 318 mg
Uczestnicy, którzy otrzymują placebo w okresie podwójnie ślepej próby, otrzymają zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TV-44749 w dawce 318 mg podskórnie raz w miesiącu przez okres do 48 tygodni w okresie otwartej próby.
|
W okresie 1, 2 miesięczne zastrzyki.
W okresie 2, do 12 miesięcznych zastrzyków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres otwartej etykiety: Placebo do TV-44749 425 mg
Uczestnicy, którzy otrzymają placebo w okresie podwójnie ślepej próby, otrzymają zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu TV-44749 w dawce 425 mg podskórnie raz w miesiącu przez okres do 48 tygodni w okresie otwartej obserwacji.
|
W okresie 1, 2 miesięczne zastrzyki.
W okresie 2, do 12 miesięcznych zastrzyków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarty okres badania: Placebo do TV-44749 531 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w okresie podwójnie ślepej próby, otrzymają TV-44749 zawiesinę do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w dawce 531 mg podskórnie raz w miesiącu przez okres do 48 tygodni w okresie otwartej próby.
|
W okresie 1, 2 miesięczne zastrzyki.
W okresie 2, do 12 miesięcznych zastrzyków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana w całkowitym wyniku Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tydzień
|
PANSS to 30-punktowa skala stosowana do oceny pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii.
PANSS został wykorzystany do określenia obecności i nasilenia objawów psychopatologii, relacji między tymi objawami oraz ogólnej psychopatologii.
Każda pozycja była oceniana w 7-punktowej skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalne).
Skala objawów pozytywnych obejmuje 7 pozycji z maksymalnym wynikiem 49; skala objawów negatywnych obejmuje 7 pozycji z maksymalnym wynikiem 49; a ogólna skala psychopatologii obejmuje 16 pozycji z maksymalnym wynikiem 112.
Wynik całkowity był sumą 30-punktowej skali, w zakresie od 30 (brak) do 210 (ekstremalne), przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą w badaniu, interakcją leczenie-wizyta, zmiennymi stratyfikacyjnymi (płeć i region geograficzny), wiekiem oraz całkowitym wynikiem PANSS na początku badania jako kowariantami.
|
Punkt wyjściowy, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana w skali oceny globalnego stanu klinicznego - nasilenie (CGI-S) od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tydzień
|
Skala CGI-S to 7-punktowa skala oceniająca aktualne nasilenie choroby uczestnika w skali od 1 do 7, gdzie 1=normalny/nie chory w ogóle, 2=granicznie chory psychicznie, 3=łagodnie chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory i 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą w badaniu, interakcją leczenie-wizyta, zmiennymi stratyfikacji (płeć i region geograficzny), wiekiem i wynikiem CGI-S na początku badania jako kowariantami.
|
Linia wyjściowa, 8 tydzień
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana w skali PSP od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 8
|
PSP to narzędzie oceniane przez klinicystów, które mierzy osobiste i społeczne funkcjonowanie uczestników ze schizofrenią.
PSP to 100-punktowa, jednopunktowa skala oceny, podzielona na 10 równych przedziałów, gdzie 0 (bardzo upośledzone funkcjonowanie) do 100 (doskonałe funkcjonowanie).
Wynik opierał się na ocenie funkcjonowania uczestnika w 4 kategoriach: 1) społecznie użyteczne aktywności, w tym praca i nauka; 2) osobiste i społeczne relacje; 3) samoopieka; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania.
Wyższe wyniki oznaczały lepsze osobiste i społeczne funkcjonowanie, przy ocenach od 91 do 100 wskazujących na ponad wystarczające funkcjonowanie, podczas gdy wyniki poniżej 30 wskazywały na słabe funkcjonowanie wymagające intensywnego nadzoru.
Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą badawczą, interakcją leczenie-wizyta, zmiennymi stratyfikacji (płeć i region geograficzny), wiekiem oraz wynikiem PSP na początku badania jako kowariantami.
|
Linia wyjściowa, tydzień 8
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana w całkowitym wyniku PANSS od wartości wyjściowej do tygodni 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
|
PANSS to 30-punktowa skala stosowana do oceny pozytywnych i negatywnych objawów schizofrenii.
PANSS został wykorzystany do określenia obecności i nasilenia objawów psychopatologicznych, relacji między tymi objawami oraz globalnej psychopatologii.
Każdy element był oceniany w 7-stopniowej skali od 1 (brak) do 7 (ekstremalny).
Skala objawów pozytywnych obejmuje 7 elementów z maksymalnym wynikiem 49; skala objawów negatywnych obejmuje 7 elementów z maksymalnym wynikiem 49; a skala ogólnej psychopatologii obejmuje 16 elementów z maksymalnym wynikiem 112.
Wynik całkowity był sumą 30-punktowej skali, w zakresie od 30 (brak) do 210 (ekstremalny), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) została obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą w badaniu, interakcją leczenie-wizyta, zmiennymi stratyfikacyjnymi (płeć i region geograficzny), wiekiem oraz całkowitym wynikiem PANSS na początku badania jako kowariantami.
|
Linia bazowa, tydzień 1, 2 i 4
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Wynik Skali Ogólnej Impresji Klinicznej-Poprawy (CGI-I) w tygodniach 4 i 8
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 8
|
CGI-I to 7-punktowa skala umożliwiająca globalną ocenę ogólnej poprawy objawów u uczestnika w skali od 1 do 7, gdzie 1=bardzo duża poprawa, 2=duża poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian, 5=minimalne pogorszenie, 6=duże pogorszenie, 7=bardzo duże pogorszenie.
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu z powtarzanymi pomiarami z leczeniem, wizytą badawczą, interakcją leczenie-wizyta, zmiennymi stratyfikacyjnymi (płeć i region geograficzny), wiekiem oraz wynikiem CGI-I na początku badania jako kowariatami.
|
Tygodnie 4 i 8
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana wyniku w skali CGI-S w porównaniu do wartości wyjściowej w tygodniach 1, 2 i 4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tygodnie 1, 2 i 4
|
CGI-S to 7-punktowa skala oceniająca aktualne nasilenie choroby uczestnika w skali od 1 do 7, gdzie 1=normalny/wcale nie chory, 2=granicznie chory psychicznie, 3=łagodnie chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=poważnie chory, a 7=należący do najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą w badaniu, interakcją leczenia i wizyty, zmiennymi stratyfikacyjnymi (płeć i region geograficzny), wiekiem oraz wynikiem CGI-S na początku badania jako kowariantami.
|
Linia wyjściowa, Tygodnie 1, 2 i 4
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Wynik Skali Globalnego Wrażenia Pacjenta - Poprawa (PGI-I) w tygodniach 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Skala PGI-I to jednopunktowy instrument oceniany przez uczestnika, który mierzy poprawę choroby uczestnika.
Uczestnik ocenił postrzeganą zmianę swojego stanu w odpowiedzi na terapię w skali od 1 do 7, gdzie 1=znacznie lepiej, 2=dużo lepiej, 3=trochę lepiej, 4=brak zmian, 5=trochę gorzej, 6=dużo gorzej, 7=znacznie gorzej.
Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą w badaniu, interakcją leczenie-wizyta, zmiennymi stratyfikacyjnymi (płeć i region geograficzny), wiekiem i wynikiem PGI-I na początku badania jako kowariatami.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana całkowitego wyniku Skali Jakości Życia w Schizofrenii (SQLS) od punktu wyjściowego do 4 i 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 4 i 8
|
Skalę SQLS w wersji 4 zastosowano w celu oceny jakości życia.
Kwestionariusz składający się z 33 pytań dostarcza podskal dotyczących czynników psychospołecznych (20 pytań) oraz poznawczych/witalności (13 pytań).
Każde pytanie oceniano w 5-punktowej skali (1 – nigdy, 2 – rzadko, 3 – czasami, 4 – często, 5 – zawsze).
Indywidualne wyniki w domenach oraz łączny wynik znormalizowano za pomocą algorytmu punktacji w skali od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na stosunkowo niższą jakość życia.
|
Linia podstawowa, tydzień 4 i 8
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana w skali PSP od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4
|
PSP to narzędzie oceniane przez klinicystów, które mierzy funkcjonowanie osobiste i społeczne u uczestników ze schizofrenią.
PSP to 100-punktowa, jednopunktowa skala ocen, podzielona na 10 równych przedziałów, gdzie 0 oznacza poważnie zaburzone funkcjonowanie, a 100 oznacza doskonałe funkcjonowanie.
Wynik opierał się na ocenie funkcjonowania uczestnika w 4 kategoriach: 1) społecznie użyteczne aktywności, w tym praca i nauka; 2) relacje osobiste i społeczne; 3) dbałość o siebie; oraz 4) zachowania zakłócające i agresywne.
Wyższe wyniki oznaczały lepsze funkcjonowanie osobiste i społeczne, przy czym oceny od 91 do 100 wskazywały na więcej niż adekwatne funkcjonowanie, natomiast wyniki poniżej 30 wskazywały na tak słabe funkcjonowanie, że wymagane było intensywne nadzorowanie.
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów z leczeniem, wizytą w badaniu, interakcją leczenia i wizyty, zmiennymi stratyfikacyjnymi (płeć i region geograficzny), wiekiem oraz wynikiem PSP na początku badania jako kowariantami.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Liczba uczestników otrzymujących co najmniej 1 lek towarzyszący
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 8. tygodnia
|
Leki współistniejące obejmowały wszystkie leki przyjmowane, gdy uczestnik był leczony lekiem badawczym.
Wszelkie leki współistniejące przyjmowane przez uczestnika z powodu działań niepożądanych (AE) zostały odnotowane w formularzu raportowania przypadków (CRF). Leki współistniejące obejmowały: zolpidem, zopiklon, zaleplon lub difenhydraminę na bezsenność; benzatropinę, triheksyfenidyl lub difenhydraminę na objawy parkinsonowskie; propranolol i benzodiazepiny na akatyzję; lorazepam w razie potrzeby na wskazania inne niż akatyzja (na przykład lęk); oraz leki przeciwhistaminowe i antycholinergiczne na pobudzenie i bezsenność.
|
Od wartości wyjściowych do 8. tygodnia
|
|
Zintegrowany okres badania: Liczba uczestników otrzymujących co najmniej 1 lek towarzyszący
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 60
|
Leki współistniejące obejmowały wszystkie leki przyjmowane podczas leczenia uczestnika lekiem badawczym.
Każdy lek współistniejący przyjmowany przez uczestnika z powodu zdarzeń niepożądanych został odnotowany w CRF. Leki współistniejące obejmowały: zolpidem, zopiklon, zaleplon lub difenhydraminę na bezsenność; benzatropinę, triheksyfenidyl lub difenhydraminę na objawy parkinsonowskie; propranolol i benzodiazepiny na akatyzję; lorazepam w razie potrzeby na wskazania inne niż akatyzja (na przykład lęk); oraz leki przeciwhistaminowe i antycholinergiczne na pobudzenie i bezsenność. |
Od wartości wyjściowej do tygodnia 60
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w całkowitym wyniku skali mimowolnych ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Skala AIMS to 14-punktowa skala obejmująca ocenę ruchów orofacjalnych, dyskinezji kończyn i tułowia, ocenę globalnej ciężkości przez badacza, subiektywne miary świadomości ruchów i niepokoju oraz ocenę tak/nie dotyczącą problemów z zębami i/lub protezami.
Łączny wynik AIMS obliczono jako sumę punktów od 1 do 7. Punkty od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i jamy ustnej (punkty 1-4), ruchy kończyn (punkty 5-6) oraz ruchy tułowia (punkt 7).
Każdy punkt oceniano od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Łączny wynik AIMS dla punktów 1-7 wahał się od 0 (brak dyskinezji) do 28 (ciężka dyskinezja), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie stanu.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Podwójnie ślepa próba: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu w średnim wyniku skali Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
SAS to 10-punktowe narzędzie do oceny parkinsonizmu wywołanego neuroleptykami.
Punkty na skali obejmują pomiary hipokinezji, sztywności, odruchu glabellarnego, drżenia i ślinotoku.
Każdy punkt oceniano w skali 5-stopniowej (0 [normalny] do 4 [ciężki]).
Średni wynik obliczono przez dodanie poszczególnych wyników punktów i podzielenie przez 10, w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w sumarycznym wyniku Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 8
|
Skala BARS to narzędzie oceniające nasilenie akatyzji wywołanej lekami.
Skala BARS obejmowała 3 pozycje do oceny obiektywnych niespokojnych ruchów, subiektywnego niepokoju oraz wszelkiego subiektywnego cierpienia związanego z akatyzją, które były oceniane w 4-punktowej skali od 0 (normalny) do 3 (najcięższy) i sumowane, dając łączny wynik od 0 (normalny) do 9 (najcięższy).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie akatyzji.
|
Linia podstawowa, tydzień 8
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Liczba uczestników z jakimikolwiek myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi zgodnie z Kolumbijską Skalą Oceny Ryzyka Samobójstw (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
|
C-SSRS to kwestionariusz służący do oceny myśli samobójczych i zachowań samobójczych.
Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowania przygotowawcze, przerwana próba, przerwana próba, rzeczywista próba i samobójstwo dokonane.
Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu lub z konkretnym planem i zamiarem, jakiekolwiek zachowania samookaleczające bez zamiaru samobójczego.
|
Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
|
|
Zintegrowany okres badania: Liczba uczestników z jakimikolwiek myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi według C-SSRS
Ramy czasowe: Początkowo do 60. tygodnia
|
C-SSRS to kwestionariusz służący do oceny myśli i zachowań samobójczych.
Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowania przygotowawcze, przerwana próba samobójcza, przerwana próba, rzeczywista próba oraz samobójstwo dokonane.
Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na którekolwiek z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze z metodami bez zamiaru działania lub z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu lub z konkretnym planem i zamiarem, jakiekolwiek samookaleczenie bez zamiaru samobójczego.
|
Początkowo do 60. tygodnia
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Zmiana od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w skali depresji dla schizofrenii Calgary (CDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
|
Skala CDSS została zaprojektowana specjalnie do oceny poziomu depresji oddzielnie od objawów pozytywnych, negatywnych i pozapiramidowych w schizofrenii.
To narzędzie stosowane przez klinicystę składa się z 9 pozycji, każda oceniana w skali 4-punktowej od 0 (brak) do 3 (ciężkie), które sumuje się, tworząc łączny wynik depresji CDSS dla uczestnika w zakresie od 0 (brak) do 27 (ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Linia bazowa, tydzień 8
|
|
Okres podwójnie ślepej próby: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) i poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 8 tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każdą niepożądaną reakcję medyczną u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne AE zdefiniowano jako zgon, zagrażające życiu AE, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność, wrodzoną wadę rozwojową lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych AE i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji Zgłoszone AE.
|
Punkt wyjściowy do 8 tygodnia
|
|
Zintegrowany okres badania: Liczba uczestników z NOP i PZN
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 60 tygodnia
|
AE definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał lek badany, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiowano jako śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczące upośledzenie lub niezdolność, wadę wrodzoną lub wadę urodzeniową lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych AE i wszystkich poważnych AE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji Zgłoszone AE.
|
Od wartości początkowej do 60 tygodnia
|
|
Zintegrowany okres badania: Zmiana od wartości początkowej do 60 tygodnia w całkowitym wyniku AIMS
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 60
|
Skala AIMS to 14-punktowa skala, która obejmuje ocenę ruchów orofacjalnych, dyskinezji kończyn i tułowia, ocenę globalnej ciężkości przez badacza, subiektywne pomiary świadomości ruchów i dystresu oraz ocenę problemów związanych z zębami i/lub protezami (tak/nie).
Łączny wynik AIMS obliczono jako sumę pozycji od 1 do 7. Pozycje od 1 do 7 obejmowały ruchy twarzy i jamy ustnej (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5-6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7).
Każdą pozycję oceniano od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Łączny wynik AIMS dla pozycji 1-7 mieścił się w zakresie od 0 (brak dyskinezji) do 28 (ciężka dyskinezja), przy czym wyższy wynik wskazywał na większą ciężkość stanu.
|
Początkowa, tydzień 60
|
|
Zintegrowany okres badania: Zmiana względem wartości początkowej do 60. tygodnia w średnim wyniku SAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 60
|
SAS to 10-punktowy instrument służący do oceny parkinsonizmu wywołanego neuroleptykami.
Elementy skali obejmują pomiary hipokinezji, sztywności, odruchu czołowego, drżenia i ślinienia.
Każdy element był oceniany w 5-punktowej skali (0 [normalny] do 4 [ciężki]).
Średni wynik obliczono poprzez dodanie poszczególnych wyników i podzielenie przez 10, w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 60
|
|
Zintegrowany okres badania: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 60. tygodnia w całkowitym wyniku BARS
Ramy czasowe: Początkowe, tydzień 60
|
BARS to narzędzie służące do oceny nasilenia polekowej akatyzji.
Skala BARS obejmuje 3 punkty do oceny obiektywnych niespokojnych ruchów, subiektywnego niepokoju oraz wszelkiego subiektywnego cierpienia związanego z akatyzją, które oceniano w 4-punktowej skali od 0 (norma) do 3 (najcięższy) i sumowano, uzyskując wynik całkowity w zakresie od 0 (norma) do 9 (najcięższy).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie akatyzji.
|
Początkowe, tydzień 60
|
|
Zintegrowany okres badania: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 60. tygodniu w punktacji CDSS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 60
|
CDSS został specjalnie zaprojektowany do oceny poziomu depresji oddzielnie od pozytywnych, negatywnych i pozapiramidowych objawów w schizofrenii.
To narzędzie administrowane przez klinicystę składa się z 9 pozycji, każda oceniana w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), które są sumowane, tworząc całkowity wynik depresji CDSS dla uczestnika w zakresie od 0 (brak) do 27 (ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. |
Linia wyjściowa, tydzień 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Odwiedź stronę www.clinicalstudydatarequest.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .