Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с открытой долгосрочной фазой безопасности для оценки эффективности и безопасности TV-44749 у взрослых с шизофренией (SOLARIS)
23 февраля 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с открытой фазой долгосрочной безопасности для оценки эффективности, безопасности и переносимости оланзапина в виде инъекционной суспензии пролонгированного действия (TV- 44749) для подкожного применения при лечении взрослых пациентов с шизофренией
Основная цель этого исследования — оценить эффективность TV-44749 у взрослых пациентов с шизофренией.
Ключевой вторичной целью является дальнейшая оценка эффективности TV-44749 на основе дополнительных параметров у взрослых пациентов с шизофренией.
Второй целью является оценка безопасности и переносимости TV-44749 у взрослых пациентов с шизофренией.
Другой вторичной целью этого исследования является оценка эффективности TV-44749 от исходного уровня до конечной точки в периоде 1 у взрослых пациентов с шизофренией.
Общая продолжительность исследования составляет до 61 недели, а продолжительность лечения — до 56 недель, с еженедельными визитами в течение первых 8 недель, а затем с ежемесячными визитами в клинику с еженедельными визитами в течение оставшегося периода лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Могут быть включены пациенты с обострением шизофрении.
Исследование будет состоять из 2 периодов: период 1 (двойной слепой, плацебо-контролируемый, период эффективности и безопасности) и период 2 (открытый длительный период безопасности).
Для каждого пациента продолжительность периода 1 будет составлять 8 недель, а продолжительность периода 2 — до 48 недель.
В период 1 пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения TV-44749 или в группу плацебо в соотношении 1:1:1:1.
Все пациенты будут снова рандомизированы в одну из групп лечения TV44749 в соотношении 1:1:1 для периода 2. Окончание лечения и последующие посещения будут через 4 и 8 недель после последней дозы исследуемого лекарственного средства. администрирование продукта соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
675
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Болгария, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Болгария, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Болгария, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Болгария, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Болгария, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Болгария, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, Китай, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Китай, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Китай, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Китай, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Китай, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Китай, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Китай, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Китай, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Китай, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Румыния, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Румыния, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Румыния, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Турция (Туркие), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет текущий подтвержденный диагноз шизофрении в соответствии с DSM-5 в течение > 1 года.
- У участника обострение шизофрении, которое началось ≤8 недель до скрининга, и ему может помочь госпитализация в психиатрическую больницу или продолжение госпитализации по поводу симптомов шизофрении.
- Участники, получавшие антипсихотическое лечение (кроме клозапина) в прошлом году, должны были реагировать на это на основании суждения исследователя (и на основании обсуждений с членами семьи, опекунами или медицинскими работниками, если применимо).
- Индекс массы тела от 18,0 до 40,0 кг/м2 включительно на момент обследования
- Женщины могут быть включены только в том случае, если у них отрицательный результат теста на бета-человеческий хорионический гонадотропин (β-ХГЧ) при скрининге и исходном уровне.
- Женщины детородного возраста должны согласиться не пытаться забеременеть и, если у них нет исключительно однополых партнеров, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции до первого введения ИЛП и согласиться на дальнейшее использование этого метода. метод на время исследования и в течение 70 дней после последней дозы ИМФ
- Состояние здоровья участника удовлетворительное, что определяется медицинским и психиатрическим анамнезом, медицинским обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ), биохимическим анализом сыворотки, гематологией, коагуляционным анализом мочи и серологическими исследованиями.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Критерий исключения:
- Участник имеет текущий клинически значимый диагноз DSM-5, отличный от шизофрении (имеет первичный текущий диагноз, отличный от шизофрении, или сопутствующий диагноз, который в первую очередь отвечает за текущие симптомы и функциональные нарушения).
- У участника в анамнезе известно следующее: (а) пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности или биполярное расстройство; (b) черепно-мозговая травма, вызывающая постоянные когнитивные трудности, болезнь Альцгеймера или другую форму деменции, или любое хроническое органическое заболевание центральной нервной системы; и (c) умственная отсталость степени тяжести, которая повлияет на способность участвовать в исследовании.
- Участник был госпитализирован более чем на 14 дней (за исключением социальной или административной госпитализации) в связи с текущим эпизодом обострения до скрининга.
- Участник имеет значительный риск насильственного поведения, основываясь на истории болезни участника или заключении следователя.
- У участника есть значительный риск совершения самоубийства на основании истории болезни участника или C-SSRS, а также суждения исследователя.
- Участник в настоящее время принимает антипсихотик LAI или все еще находится под периодом покрытия конкретного LAI на момент скрининга.
- Участник принимал клозапин или получал электросудорожную терапию в течение последних 12 месяцев до скрининга.
- В настоящее время участник получает ежедневный пероральный прием оланзапина в дозе >20 мг/сут.
- У участника в настоящее время или в анамнезе известная гиперчувствительность к оланзапину или любому из вспомогательных веществ TV-44749 или пероральной форме оланзапина.
- У участника наблюдался значительный седативный эффект или делирий после лечения антипсихотическими препаратами в соответствии с медицинским и психиатрическим анамнезом и по оценке исследователя, или он страдал делирием из-за состояния здоровья.
- У участника уровень глюкозы не натощак ≥200 мг/дл при скрининге.
- Участник соответствует критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (на основе критериев DSM-5) в течение последних 6 месяцев (за исключением расстройств, связанных с кофеином или никотином).
- ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации обратитесь к исследователю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Период двойного слепого исследования: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее TV-44749, подкожно (ПК) один раз в месяц в течение 8 недель в двойном слепом периоде.
|
В период 1, 2 инъекции в месяц (только в период 1)
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой период: TV-44749 318 мг
Участники будут получать инъекционную суспензию пролонгированного действия TV-44749 в дозе 318 миллиграммов (мг) подкожно один раз в месяц в течение 8 недель в двойном слепом периоде.
|
В Периоде 1, 2 ежемесячные инъекции.
В Периоде 2, до 12 ежемесячных инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период двойного слепого исследования: TV-44749 425 мг
Участники будут получать суспензию для инъекций пролонгированного действия TV-44749 в дозе 425 мг подкожно один раз в месяц в течение 8 недель в двойном слепом периоде.
|
В Периоде 1, 2 ежемесячные инъекции.
В Периоде 2, до 12 ежемесячных инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период двойного слепого исследования: TV-44749 531 мг
Участники будут получать суспензию для инъекций пролонгированного действия TV-44749 в дозе 531 мг подкожно один раз в месяц в течение 8 недель в двойном слепом периоде.
|
В Периоде 1, 2 ежемесячные инъекции.
В Периоде 2, до 12 ежемесячных инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытый период: Плацебо переходит на TV-44749 318 мг
Участники, получающие плацебо в двойном слепом периоде, будут получать инъекционную суспензию пролонгированного действия ТВ-44749 в дозе 318 мг подкожно один раз в месяц в течение до 48 недель в открытом периоде.
|
В Периоде 1, 2 ежемесячные инъекции.
В Периоде 2, до 12 ежемесячных инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытый период: плацебо к TV-44749 425 мг
Участники, которые получали плацебо в период двойного слепого исследования, будут получать суспензию для инъекций пролонгированного действия TV-44749 в дозе 425 мг подкожно один раз в месяц в течение до 48 недель в период открытого исследования.
|
В Периоде 1, 2 ежемесячные инъекции.
В Периоде 2, до 12 ежемесячных инъекций
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Открытый период: переход с плацебо на TV-44749 531 мг
Участники, получавшие плацебо в период двойного слепого исследования, будут получать инъекционную суспензию TV-44749 пролонгированного действия в дозе 531 мг подкожно один раз в месяц в течение до 48 недель в период открытого исследования.
|
В Периоде 1, 2 ежемесячные инъекции.
В Периоде 2, до 12 ежемесячных инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойное слепое исследование: Изменение общего балла по Шкале позитивных и негативных симптомов (PANSS) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
PANSS - это шкала из 30 пунктов, используемая для оценки позитивных и негативных симптомов шизофрении.
PANSS использовалась для определения наличия и тяжести симптомов психопатологии, взаимосвязи между этими симптомами и общей психопатологии.
Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайняя выраженность).
Шкала позитивных симптомов включает 7 пунктов с максимальным баллом 49; шкала негативных симптомов включает 7 пунктов с максимальным баллом 49; а шкала общей психопатологии включает 16 пунктов с максимальным баллом 112.
Общий балл представлял собой сумму всех 30 пунктов шкалы, варьируясь от 30 (отсутствие симптомов) до 210 (крайняя выраженность), причём более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS mean) рассчитывалось с использованием модели повторных измерений с учётом следующих ковариат: лечение, визит исследования, взаимодействие лечения и визита, стратификационные переменные (пол и географический регион), возраст и общий балл PANSS на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период двойного слепого исследования: Изменение оценки по шкале CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает текущую тяжесть заболевания участника по шкале от 1 до 7, где 1=нормальное состояние/совсем не болен, 2=пограничное психическое расстройство, 3=легкая степень заболевания, 4=умеренная степень заболевания, 5=заметная степень заболевания, 6=тяжелая степень заболевания и 7=один из наиболее крайне тяжелых пациентов.
Среднее значение по методу наименьших квадратов было рассчитано с использованием модели повторных измерений с лечением, визитом исследования, взаимодействием лечения и визита, стратификационными переменными (пол и географический регион), возрастом и баллом CGI-S на исходном уровне в качестве ковариат.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Период двойного слепого исследования: Изменение показателя по Шкале личной и социальной эффективности (PSP) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 неделя
|
PSP — это оцениваемая клиницистом методика, измеряющая личное и социальное функционирование у участников с шизофренией.
PSP представляет собой 100-балльную однопунктовую оценочную шкалу, разделённую на 10 равных интервалов, где 0 (крайне нарушенное функционирование) до 100 (отличное функционирование).
Оценка основывалась на оценке функционирования участника в 4 категориях: 1) социально полезная деятельность, включая работу и учёбу; 2) личные и социальные отношения; 3) самообслуживание; и 4) беспокоящее и агрессивное поведение.
Более высокие баллы соответствовали лучшему личному и социальному функционированию, при этом оценки от 91 до 100 указывали на более чем адекватное функционирование, а баллы ниже 30 — на плохое функционирование, требующее интенсивного наблюдения.
Среднее по методу наименьших квадратов (LS mean) рассчитывалось с использованием модели повторных измерений с лечением, визитом исследования, взаимодействием лечения и визита, стратификационными переменными (пол и географический регион), возрастом и баллом PSP на исходном уровне в качестве ковариат.
|
Базовый уровень, 8 неделя
|
|
Период двойного слепого исследования: Изменение общего балла по шкале PANSS от исходного уровня до 1, 2 и 4 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 2 и 4 недели
|
PANSS — это 30-пунктовая шкала, используемая для оценки позитивных и негативных симптомов шизофрении.
PANSS использовалась для выявления наличия и тяжести симптомов психопатологии, взаимосвязи этих симптомов друг с другом и общей психопатологии.
Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайне выражен).
Шкала позитивных симптомов включает 7 пунктов с максимальным баллом 49; шкала негативных симптомов включает 7 пунктов с максимальным баллом 49; а шкала общей психопатологии включает 16 пунктов с максимальным баллом 112.
Общий балл представлял собой сумму 30 пунктов шкалы, варьируясь от 30 (отсутствует) до 210 (крайне выражен), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) рассчитывалось с использованием модели повторных измерений с включением в качестве ковариат лечения, визита исследования, взаимодействия лечения и визита, стратификационных переменных (пол и географический регион), возраста и общего балла PANSS на исходном уровне.
|
Базовый уровень, 1, 2 и 4 недели
|
|
Период двойного слепого исследования: оценка по шкале CGI-I (клиническое глобальное впечатление - улучшение) на 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: 4-я и 8-я недели
|
CGI-I — это 7-балльная шкала, которая позволяет провести глобальную оценку общего улучшения симптомов у участника по шкале от 1 до 7, где 1=значительно улучшилось, 2=сильно улучшилось, 3=незначительно улучшилось, 4=без изменений, 5=незначительно ухудшилось, 6=сильно ухудшилось, 7=значительно ухудшилось.
LS среднее было рассчитано с использованием модели повторных измерений с лечением, визитом исследования, взаимодействием лечения и визита, стратификационными переменными (пол и географический регион), возрастом и оценкой CGI-I на исходном уровне в качестве ковариат.
|
4-я и 8-я недели
|
|
Двойной слепой период: Изменение балла по шкале CGI-S от исходного уровня до 1, 2 и 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 1, 2 и 4
|
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая оценивает текущую степень тяжести заболевания участника по шкале от 1 до 7, где 1=норма/совсем не болен, 2=пограничное психическое расстройство, 3=легко болен, 4=умеренно болен, 5=заметно болен, 6=тяжело болен и 7=среди наиболее крайне больных пациентов.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели повторных измерений с лечением, визитом исследования, взаимодействием лечения и визита, стратификационными переменными (пол и географический регион), возрастом и баллом CGI-S на исходном уровне в качестве ковариат.
|
Базовый уровень, недели 1, 2 и 4
|
|
Период двойного слепого исследования: оценка по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Шкала PGI-I представляет собой инструмент, состоящий из одного пункта, который заполняется участником и измеряет улучшение его состояния.
Участник оценивал воспринимаемое изменение своего состояния в ответ на терапию по шкале от 1 до 7, где 1=значительно лучше, 2=намного лучше, 3=немного лучше, 4=без изменений, 5=немного хуже, 6=намного хуже, 7=значительно хуже.
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS mean) было рассчитано с использованием модели повторных измерений с учетом следующих ковариат: лечение, визит в исследовании, взаимодействие «лечение-визит», стратификационные переменные (пол и географический регион), возраст и балл по шкале PGI-I на исходном уровне.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Двойной слепой период: Изменение общего балла по Шкале качества жизни при шизофрении (SQLS) с исходного уровня к 4-й и 8-й неделям
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я и 8-я недели
|
Для оценки качества жизни использовалась опросная методика SQLS Revision 4.
Шкала из 33 пунктов включает подшкалы, относящиеся к психосоциальным факторам (20 пунктов) и факторам когнитивной функции/жизненного тонуса (13 пунктов).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (1 - никогда, 2 - редко, 3 - иногда, 4 - часто, 5 - всегда).
Индивидуальные показатели по доменам и общие баллы стандартизировались с помощью алгоритма подсчета от 0 (лучшее состояние здоровья) до 100 (худшее состояние здоровья), при этом более высокие баллы указывают на сравнительно более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, 4-я и 8-я недели
|
|
Двойной слепой период: Изменение показателя PSP от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
PSP — это инструмент, оцениваемый клиницистом, который измеряет личное и социальное функционирование участников с шизофренией.
PSP представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, разделенную на 10 равных интервалов, где 0 (крайне нарушенное функционирование) до 100 (отличное функционирование).
Оценка основывалась на оценке функционирования участника в 4 категориях: 1) общественно полезная деятельность, включая работу и учебу; 2) личные и социальные отношения; 3) самообслуживание; и 4) тревожное и агрессивное поведение.
Более высокие баллы означали лучшее личное и социальное функционирование, при этом оценки от 91 до 100 указывали на более чем адекватное функционирование, в то время как баллы ниже 30 указывали на настолько плохое функционирование, что требовался интенсивный надзор.
Среднее значение LS рассчитывалось с использованием модели повторных измерений с учетом лечения, визита в исследование, взаимодействия лечения и визита, стратификационных переменных (пол и географический регион), возраста и балла PSP на исходном уровне в качестве ковариат.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Двойной слепой период: количество участников, получавших как минимум 1 сопутствующее лекарственное средство
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Сопутствующие лекарства включали все препараты, которые принимал участник во время лечения исследуемым препаратом.
Любые сопутствующие лекарства, полученные участником для лечения НЯ, регистрировались в карте наблюдения (CRF). Сопутствующие лекарства включали: золпидем, зопиклон, залеплон или дифенгидрамин от бессонницы; бензтропин, тригексифенидил или дифенгидрамин от паркинсонических симптомов; пропранолол и бензодиазепины от акатизии; лоразепам по мере необходимости для показаний, отличных от акатизии (например, тревожность); а также антигистаминные и антихолинергические препараты от возбуждения и бессонницы.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Интегрированный период исследования: количество участников, получивших по крайней мере 1 сопутствующее лекарственное средство
Временное ограничение: От исходного уровня до 60-й недели
|
Сопутствующие препараты включали все лекарственные средства, принимаемые участником во время лечения исследуемым препаратом.
Любой сопутствующий препарат, полученный участником для лечения НЯ, регистрировался в ИРК.
Сопутствующие препараты включали: золпидем, зопиклон, залеплон или дифенгидрамин при бессоннице; бензтропин, тригексифенидил или дифенгидрамин при паркинсонических симптомах; пропранолол и бензодиазепины при акатизии; лоразепам по мере необходимости для показаний, отличных от акатизии (например, тревожность); и антигистаминные и антихолинергические препараты при возбуждении и бессоннице.
|
От исходного уровня до 60-й недели
|
|
Двойное слепое исследование: изменение общей оценки по Шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Шкала AIMS представляет собой 14-пунктовую шкалу, включающую оценку орофациальных движений, дискинезии конечностей и туловища, заключение эксперта о глобальной тяжести, субъективные меры осознания движений и дистресса, а также оценку "да/нет" проблем, связанных с зубами и/или зубными протезами.
Общий балл AIMS рассчитывался как сумма пунктов с 1 по 7. Пункты с 1 по 7 включали лицевые и оральные движения (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелый). Общий балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 (нет дискинезии) до 28 (тяжелая дискинезия), причем более высокий балл указывал на большую тяжесть состояния.
|
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Период двойного слепого исследования: Изменение среднего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) от исходного уровня к 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Шкала SAS представляет собой инструмент из 10 пунктов для оценки нейролептического паркинсонизма.
Пункты шкалы включают измерения гипокинезии, ригидности, глабеллярного рефлекса, тремора и саливации.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (0 [норма] до 4 [тяжелая степень]).
Средний балл рассчитывался путем сложения баллов отдельных пунктов и деления на 10, в диапазоне от 0 (норма) до 4 (тяжелая степень), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Период двойного слепого исследования: изменение общей суммы баллов по шкале акатизии Барнса (BARS) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
BARS - это инструмент для оценки тяжести лекарственно-индуцированной акатизии.
BARS включает 3 пункта для оценки объективных беспокойных движений, субъективного беспокойства и любого субъективного дискомфорта, связанного с акатизией, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (нормально) до 3 (наиболее тяжелая степень) и суммируются, давая общий балл от 0 (нормально) до 9 (наиболее тяжелая степень).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть акатизии.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Двойное слепое исследование: Количество участников с суицидальными идеями или суицидальным поведением согласно Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
C-SSRS — это опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, остановленная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением, любое самоповреждающее поведение без суицидального намерения.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Интегрированный период исследования: количество участников с любыми суицидальными мыслями или суицидальным поведением согласно C-SSRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
C-SSRS — это опросник для оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, пресеченная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли с методами без намерения действовать или с некоторым намерением действовать, без конкретного плана или с конкретным планом и намерением, любое самоповреждающее поведение без суицидального намерения.
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
|
Двойное слепое исследование: Изменение баллов по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) с исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Шкала CDSS специально разработана для оценки уровня депрессии отдельно от позитивных, негативных и экстрапирамидных симптомов при шизофрении.
Этот инструмент, заполняемый клиницистом, состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая), которые суммируются для формирования общего балла депрессии по CDSS для участника, варьирующегося от 0 (отсутствует) до 27 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Период двойного слепого метода: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, получившего исследуемый препарат, без учёта возможности причинно-следственной связи.
Тяжёлые НПР определялись как смерть, угрожающее жизни НПР, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная нетрудоспособность, врождённая аномалия или порок развития, или важное медицинское событие, ставящее под угрозу участника и требующее медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
Сводка других нетяжёлых НПР и всех тяжёлых НПР, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные НПР».
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Интегрированный период исследования: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
|
НЛР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Тяжелые НЛР определялись как смерть, угрожающее жизни НЛР, госпитализация или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия или порок развития, или важное медицинское событие, которое ставило участника под угрозу и требовало медицинского вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
Сводка других нетяжелых НЛР и всех тяжелых НЛР, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные НЛР».
|
Исходный уровень до 60-й недели
|
|
Интегрированный период исследования: Изменение от исходного уровня до 60-й недели по общей шкале AIMS
Временное ограничение: Исходный уровень, 60-я неделя
|
Шкала AIMS представляет собой 14-пунктовую шкалу, которая включает оценку орофациальных движений, дискинезии конечностей и туловища, оценку исследователем общей тяжести состояния, субъективные показатели осведомленности о движениях и дискомфорта, а также оценку проблем с зубами и/или зубными протезами (да/нет).
Общий балл AIMS рассчитывался как сумма пунктов с 1 по 7. Пункты с 1 по 7 включали движения лица и полости рта (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5-6) и движения туловища (пункт 7).
Каждый пункт оценивался от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень). Общий балл AIMS по пунктам 1-7 варьировался от 0 (отсутствие дискинезии) до 28 (тяжелая дискинезия), причем более высокий балл указывал на большую тяжесть состояния.
|
Исходный уровень, 60-я неделя
|
|
Интегрированный период исследования: Изменение среднего балла SAS от исходного уровня к 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 60-я неделя
|
SAS — это 10-пунктовый инструмент для оценки нейролептического паркинсонизма.
Пункты шкалы включают измерения гипокинезии, ригидности, глабеллярного рефлекса, тремора и саливации.
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале (0 [норма] до 4 [тяжелое состояние]).
Средний балл рассчитывался путем сложения оценок отдельных пунктов и деления на 10, в диапазоне от 0 (норма) до 4 (тяжелое состояние), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, 60-я неделя
|
|
Интегрированный период исследования: изменение общего балла по шкале BARS от исходного уровня до 60-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 неделя
|
Шкала BARS - это инструмент для оценки тяжести лекарственно-индуцированной акатизии.
Шкала BARS включает 3 пункта для оценки объективных беспокойных движений, субъективного беспокойства и любого субъективного дистресса, связанного с акатизией, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (норма) до 3 (наиболее тяжелая степень) и суммируются, давая общий балл в диапазоне от 0 (норма) до 9 (наиболее тяжелая степень).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть акатизии.
|
Исходный уровень, 60 неделя
|
|
Комбинированный период исследования: Изменение показателя CDSS от исходного уровня до 60-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 60-я неделя
|
Шкала Калгари для оценки депрессии при шизофрении (CDSS) специально разработана для оценки уровня депрессии отдельно от позитивных, негативных и экстрапирамидных симптомов шизофрении.
Этот инструмент, заполняемый клиницистом, состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый). Баллы суммируются для получения общего показателя депрессии по CDSS для участника, который варьируется от 0 (отсутствует) до 27 (тяжелый), причем более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести депрессии.
|
Базовый уровень, 60-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на предмет научной ценности, статуса одобрения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровне пациентов будут деидентифицированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования и защиты коммерческой конфиденциальной информации.
Пожалуйста, посетите сайт www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .