Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con una fase di sicurezza a lungo termine in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TV-44749 negli adulti con schizofrenia (SOLARIS)
23 febbraio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo con una fase di sicurezza a lungo termine in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'olanzapina per la sospensione iniettabile a rilascio prolungato (TV- 44749) per uso sottocutaneo come trattamento di pazienti adulti affetti da schizofrenia
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di TV-44749 in pazienti adulti affetti da schizofrenia.
Un obiettivo secondario chiave è valutare ulteriormente l'efficacia di TV-44749 sulla base di parametri aggiuntivi nei pazienti adulti con schizofrenia.
Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TV-44749 in pazienti adulti affetti da schizofrenia
Un altro obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia di TV-44749 dal basale all'endpoint nel Periodo 1 in pazienti adulti con schizofrenia.
La durata totale dello studio è fino a 61 settimane e la durata del trattamento è fino a 56 settimane, con visite settimanali durante le prime 8 settimane e poi visite mensili in clinica con chiamate settimanali durante il resto del periodo di trattamento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Possono essere inclusi pazienti con esacerbazione della schizofrenia.
Lo studio sarà composto da 2 periodi: Periodo 1 (periodo di efficacia e sicurezza in doppio cieco, controllato con placebo) e Periodo 2 (periodo di sicurezza a lungo termine in aperto).
Per ciascun paziente, la durata del Periodo 1 sarà di 8 settimane e la durata del Periodo 2 fino a 48 settimane.
Nel Periodo 1, i pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento TV-44749 o a un gruppo placebo in un rapporto 1:1:1:1.
Tutti i pazienti saranno nuovamente randomizzati a uno dei gruppi di trattamento TV44749 in un rapporto 1:1:1 per il Periodo 2. Le visite di fine trattamento e di follow-up saranno a 4 e 8 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale amministrazione del prodotto, rispettivamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
675
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59210
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59203
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59208
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59214
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 59207
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Teva Investigational Site 59215
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59202
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59211
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Teva Investigational Site 59205
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Teva Investigational Site 59212
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59209
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59206
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Beijing, Cina, 100088
- Teva Investigational Site 88052
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Hangzhou, Cina, 310012
- Teva Investigational Site 88044
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Hefei, Cina, 230022
- Teva Investigational Site 88060
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Jining Shi, Cina, 272051
- Teva Investigational Site 88055
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Nanchang, Cina, 330046
- Teva Investigational Site 88068
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Shanghai, Cina, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Cina, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Cina, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Cina, 453003
- Teva Investigational Site 88072
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Zhumadian, Cina, 463002
- Teva Investigational Site 88064
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Bucharest, Romania, 041914
- Teva Investigational Site 52124
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Bucharest, Romania, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52126
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Stati Uniti, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Teva Investigational Site 15450
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Teva Investigational Site 15455
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Stati Uniti, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Teva Investigational Site 15461
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Teva Investigational Site 15483
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Teva Investigational Site 15458
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Teva Investigational Site 15489
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Teva Investigational Site 15485
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
- Teva Investigational Site 15442
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Teva Investigational Site 15466
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
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New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Teva Investigational Site 15441
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Teva Investigational Site 15472
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Teva Investigational Site 15478
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Teva Investigational Site 15448
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Teva Investigational Site 15486
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Teva Investigational Site 15464
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Teva Investigational Site 15443
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Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'attuale diagnosi confermata di schizofrenia secondo il DSM-5, da> 1 anno
- Il partecipante ha un'esacerbazione della schizofrenia iniziata ≤8 settimane prima dello screening e trarrebbe beneficio dall'ospedalizzazione psichiatrica o dall'ospedalizzazione continua per i sintomi della schizofrenia.
- I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) nell'ultimo anno devono aver risposto in base al giudizio dello sperimentatore (e sulla base di discussioni con familiari, operatori sanitari o operatori sanitari, a seconda dei casi).
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi, al momento dello screening
- Le donne possono essere incluse solo se hanno un test della beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) negativo allo screening e al basale
- Le donne in età fertile devono accettare di non tentare una gravidanza e, a meno che non abbiano esclusivamente partner dello stesso sesso, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima della prima somministrazione di IMP e accettare di continuare l'uso di questo metodo per la durata dello studio e per 70 giorni dopo l'ultima dose di IMP
- Il partecipante è in condizioni di salute adeguate come determinato dalla storia medica e psichiatrica, visita medica, elettrocardiogramma (ECG), chimica del siero, ematologia, analisi delle urine della coagulazione e sierologia.
- NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un'attuale diagnosi DSM-5 clinicamente significativa diversa dalla schizofrenia (ha una diagnosi corrente primaria diversa dalla schizofrenia o una diagnosi di comorbidità che è principalmente responsabile dei sintomi attuali e della compromissione funzionale).
- Il partecipante ha una storia nota di quanto segue: (a) disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o disturbo bipolare; (b) lesioni cerebrali traumatiche che causano difficoltà cognitive in corso, morbo di Alzheimer o altra forma di demenza o qualsiasi malattia organica cronica del sistema nervoso centrale; e (c) disabilità intellettiva di gravità tale da influire sulla capacità di partecipare allo studio.
- Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per > 14 giorni (ad eccezione del ricovero sociale o amministrativo) nell'attuale episodio di riacutizzazione prima dello screening.
- Il partecipante ha un rischio significativo di comportamento violento basato sulla storia medica del partecipante o sul giudizio dell'investigatore.
- Il partecipante ha un rischio significativo di suicidarsi in base alla storia medica del partecipante o C-SSRS e al giudizio dell'investigatore.
- Il partecipante sta attualmente utilizzando un antipsicotico LAI o è ancora sotto il periodo di copertura del LAI specifico al momento dello screening.
- Il partecipante ha assunto clozapina o ha ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
- Il partecipante sta attualmente ricevendo olanzapina orale giornaliera a una dose> 20 mg / die.
- Il partecipante ha in corso o una storia di ipersensibilità nota all'olanzapina o a uno qualsiasi degli eccipienti di TV-44749 o alla formulazione orale di olanzapina.
- - Il partecipante ha avuto una significativa sedazione o delirio dopo il trattamento antipsicotico secondo l'anamnesi medica e psichiatrica e come giudicato dall'investigatore o ha sofferto di delirio a causa di una condizione medica.
- Il partecipante ha un livello di glucosio non a digiuno di ≥200 mg/dL allo screening
- Il partecipante soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (basato sui criteri del DSM-5) negli ultimi 6 mesi (esclusi quelli correlati a caffeina o nicotina)
- NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Periodo in doppio cieco: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a TV-44749 per via sottocutanea (SC) una volta al mese per 8 settimane nel periodo in doppio cieco.
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Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili (solo Periodo 1)
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: TV-44749 318 mg
I partecipanti riceveranno la sospensione iniettabile a rilascio prolungato TV-44749 alla dose di 318 milligrammi (mg) per via sottocutanea una volta al mese per 8 settimane durante il periodo in doppio cieco.
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Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili.
Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: TV-44749 425 mg
I partecipanti riceveranno la sospensione iniettabile a rilascio prolungato TV-44749 alla dose di 425 mg per via sottocutanea una volta al mese per 8 settimane durante il periodo in doppio cieco.
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Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili.
Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo in doppio cieco: TV-44749 531 mg
I partecipanti riceveranno la sospensione iniettabile a rilascio prolungato TV-44749 alla dose di 531 mg SC una volta al mese per 8 settimane nel periodo in doppio cieco.
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Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili.
Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo in aperto: da Placebo a TV-44749 318 mg
I partecipanti che ricevono placebo durante il periodo in doppio cieco, riceveranno la sospensione iniettabile a rilascio prolungato TV-44749 a una dose di 318 mg SC una volta al mese per un massimo di 48 settimane nel periodo in aperto.
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Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili.
Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo in aperto: da placebo a TV-44749 425 mg
I partecipanti che ricevono il placebo durante il periodo in doppio cieco riceveranno la sospensione iniettabile a rilascio prolungato TV-44749 alla dose di 425 mg SC una volta al mese per un massimo di 48 settimane nel periodo in aperto.
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Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili.
Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo in aperto: da Placebo a TV-44749 531 mg
I partecipanti che ricevono il placebo durante il periodo in doppio cieco, riceveranno la sospensione iniettabile a rilascio prolungato TV-44749 alla dose di 531 mg SC una volta al mese per un massimo di 48 settimane nel periodo in aperto.
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Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili.
Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo in doppio cieco: Variazione del punteggio totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS) dalla baseline alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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La PANSS è una scala di 30 voci utilizzata per valutare i sintomi positivi e negativi della schizofrenia.
La PANSS è stata utilizzata per identificare la presenza e la gravità dei sintomi psicopatologici, la relazione di questi sintomi tra loro e la psicopatologia globale.
Ogni voce è stata valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremo).
La scala dei sintomi positivi include 7 voci con un punteggio massimo di 49; la scala dei sintomi negativi include 7 voci con un punteggio massimo di 49; e la scala della psicopatologia generale include 16 voci con un punteggio massimo di 112.
Il punteggio totale era la somma della scala di 30 voci, che va da 30 (assente) a 210 (estremo), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un modello a misure ripetute con trattamento, visita dello studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio totale PANSS al basale come covariate.
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Baseline, Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo in Doppio Cieco: Variazione del Punteggio Scala Impressione Clinica Globale-Gravità (CGI-S) dal Basale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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La CGI-S è una scala a 7 punti che valuta la gravità attuale della malattia del partecipante su una scala da 1 a 7, dove 1=normale/non affatto malato, 2=borderline mentalmente malato, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato e 7=tra i pazienti più estremamente malati.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello a misure ripetute con trattamento, visita di studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio CGI-S al basale come covariate.
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Baseline, Settimana 8
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Periodo in doppio cieco: Variazione del punteggio della scala PSP (Personal and Social Performance) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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La PSP è uno strumento valutato dal clinico che misura il funzionamento personale e sociale nei partecipanti con schizofrenia.
La PSP è una scala di valutazione a singolo item di 100 punti, divisa in 10 intervalli uguali, da 0 (funzionamento gravemente compromesso) a 100 (funzionamento eccellente).
Il punteggio si basava sulla valutazione del funzionamento del partecipante in 4 categorie: 1) attività socialmente utili, compreso lavoro e studio; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi.
Punteggi più alti rappresentavano un migliore funzionamento personale e sociale, con valutazioni da 91 a 100 che indicavano un funzionamento più che adeguato, mentre punteggi inferiori a 30 indicavano un funzionamento scarso che richiedeva una supervisione intensiva.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello a misure ripetute con trattamento, visita dello studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio PSP al basale come covariate.
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Baseline, Settimana 8
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Periodo in Doppio Cieco: Variazione del Punteggio Totale PANSS dalla Baseline alle Settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1, 2 e 4
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La PANSS è una scala a 30 voci utilizzata per valutare i sintomi positivi e negativi della schizofrenia.
La PANSS è stata utilizzata per identificare la presenza e la gravità dei sintomi psicopatologici, la relazione tra questi sintomi e la psicopatologia globale.
Ogni voce è stata valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremo).
La scala dei sintomi positivi include 7 voci con un punteggio massimo di 49; la scala dei sintomi negativi include 7 voci con un punteggio massimo di 49; e la scala della psicopatologia generale include 16 voci con un punteggio massimo di 112.
Il punteggio totale era la somma della scala a 30 voci, che va da 30 (assente) a 210 (estremo), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un modello a misure ripetute con trattamento, visita dello studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio totale PANSS al basale come covariate.
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Baseline, settimane 1, 2 e 4
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Periodo in doppio cieco: Punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 4 e 8
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La CGI-I è una scala a 7 punti che consente una valutazione globale del miglioramento complessivo dei sintomi del partecipante su una scala da 1 a 7, dove 1=molto migliorato, 2=migliorato, 3=lievemente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=lievemente peggiorato, 6=peggiorato, 7=molto peggiorato.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello a misure ripetute con trattamento, visita dello studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio CGI-I al basale come covariate.
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Settimane 4 e 8
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Periodo in doppio cieco: Variazione del punteggio della scala CGI-S dalla baseline alle settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Baseline, settimane 1, 2 e 4
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La CGI-S è una scala a 7 punti che valuta la gravità attuale della malattia del partecipante su una scala da 1 a 7, dove 1=normale/per nulla malato, 2=borderline mentalmente malato, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato e 7=tra i pazienti più estremamente malati.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello a misure ripetute con trattamento, visita dello studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio CGI-S al basale come covariati.
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Baseline, settimane 1, 2 e 4
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Periodo in doppio cieco: Punteggio Scala Impressione Globale del Paziente-Miglioramento (PGI-I) alle Settimane 2, 4 e 8
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
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La scala PGI-I è uno strumento di valutazione composto da 1 elemento, compilato dal partecipante, che misura il miglioramento della patologia del partecipante.
Il partecipante ha valutato il cambiamento percepito nella propria condizione in risposta alla terapia su una scala da 1 a 7, dove 1=molto meglio, 2=meglio, 3=un po' meglio, 4=nessun cambiamento, 5=un po' peggio, 6=peggio, 7=molto peggio.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello a misure ripetute con trattamento, visita dello studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio PGI-I al basale come covariate.
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Settimane 2, 4 e 8
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Periodo in Doppio Cieco: Variazione del Punteggio Totale della Scala della Qualità della Vita nella Schizofrenia (SQLS) dal Baseline alle Settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4 e 8
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È stato somministrato il SQLS Revision 4 per valutare la qualità della vita.
La misura di 33 item produce sottoscale relative a fattori psicosociali (20 item) e cognitivi/vitalità (13 item).
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti (1 - mai, 2 - raramente, 3 - a volte, 4 - spesso, 5 - sempre).
I punteggi individuali dei domini e i punteggi totali sono stati standardizzati tramite un algoritmo di punteggio da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute), con punteggi più alti che indicano una qualità della vita relativamente inferiore.
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Baseline, settimane 4 e 8
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Periodo in Doppio Cieco: Variazione del Punteggio PSP dalla Baseline alla Settimana 4
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4
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La PSP è uno strumento valutato dal clinico che misura il funzionamento personale e sociale nei partecipanti affetti da schizofrenia.
La PSP è una scala di valutazione a singolo item di 100 punti, suddivisa in 10 intervalli uguali, che va da 0 (funzionamento gravemente compromesso) a 100 (funzionamento eccellente).
Il punteggio si basava sulla valutazione del funzionamento del partecipante in 4 categorie: 1) attività socialmente utili, incluso lavoro e studio; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi.
Punteggi più alti rappresentavano un migliore funzionamento personale e sociale, con valutazioni da 91 a 100 che indicavano un funzionamento più che adeguato, mentre punteggi inferiori a 30 indicavano un funzionamento così scarso da richiedere una supervisione intensiva.
La media LS è stata calcolata utilizzando un modello di misure ripetute con trattamento, visita dello studio, interazione trattamento-visita, variabili di stratificazione (sesso e regione geografica), età e punteggio PSP al basale come covariate.
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Baseline, Settimana 4
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Periodo in doppio cieco: Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 farmaco concomitante
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 8
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I farmaci concomitanti includevano tutti i farmaci assunti mentre il partecipante veniva trattato con il farmaco dello studio.
Qualsiasi farmaco concomitante ricevuto dal partecipante per eventi avversi (AE) è stato registrato sul modulo di segnalazione dei casi (CRF). I farmaci concomitanti includevano: zolpidem, zopiclone, zaleplon o difenidramina per l'insonnia; benztropina, triexifenidil o difenidramina per i sintomi parkinsoniani; propranololo e benzodiazepine per l'acatisia; lorazepam al bisogno per indicazioni diverse dall'acatisia (ad esempio, ansia); e farmaci antistaminici e anticolinergici per l'agitazione e l'insonnia.
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Baseline fino a Settimana 8
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Periodo di Studio Integrato: Numero di Partecipanti che Ricevono Almeno 1 Farmaco Concomitante
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 60
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I farmaci concomitanti includevano tutti i farmaci assunti mentre il partecipante era trattato con il farmaco dello studio.
Qualsiasi farmaco concomitante ricevuto dal partecipante per eventi avversi è stato registrato sul CRF.
I farmaci concomitanti includevano: zolpidem, zopiclone, zaleplon o difenidramina per l'insonnia; benztropina, triexifenidile o difenidramina per i sintomi parkinsoniani; propranololo e benzodiazepine per l'acatisia; lorazepam su base di necessità per indicazioni diverse dall'acatisia (ad esempio, ansia); e farmaci antistaminici e anticolinergici per agitazione e insonnia.
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Baseline fino alla settimana 60
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Periodo in doppio cieco: Variazione rispetto al basale alla settimana 8 nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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La AIMS è una scala di 14 voci che include valutazioni dei movimenti orofacciali, discinesia degli arti e del tronco, giudizio dell'esaminatore sulla gravità globale, misure soggettive della consapevolezza dei movimenti e del disagio, e una valutazione sì/no dei problemi relativi ai denti e/o alle protesi dentarie.
Il punteggio totale AIMS è stato calcolato come somma delle voci da 1 a 7. Le voci da 1 a 7 includevano movimenti facciali e orali (Voci 1-4), movimenti degli arti (Voci 5-6) e movimenti del tronco (Voce 7).
Ogni voce è stata valutata da 0 (assente) a 4 (grave). Il punteggio totale AIMS per le voci 1-7 variava da 0 (nessuna discinesia) a 28 (discinesia grave), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della condizione.
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Baseline, Settimana 8
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Periodo in doppio cieco: Variazione del punteggio medio della scala Simpson-Angus (SAS) dalla baseline alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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La SAS è uno strumento di 10 elementi per la valutazione del parkinsonismo indotto da neurolettici.
Gli elementi della scala includono misurazioni di ipocinesia, rigidità, riflesso glabellare, tremore e salivazione.
Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti (0 [normale] a 4 [grave]).
Il punteggio medio è stato calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi e dividendo per 10, con un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline, Settimana 8
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Periodo in doppio cieco: Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Il BARS è uno strumento che valuta la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Il BARS includeva 3 elementi per valutare i movimenti irrequieti oggettivi, l'irrequietezza soggettiva e qualsiasi disagio soggettivo associato all'acatisia, che venivano valutati su una scala a 4 punti da 0 (normale) a 3 (più grave) e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (normale) e 9 (più grave).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'acatisia.
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Baseline, Settimana 8
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Periodo in doppio cieco: Numero di partecipanti con qualsiasi ideazione suicidaria o comportamento suicidario secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8
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Il C-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morti, pensieri suicidi attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o con una certa intenzione di agire, senza piano specifico o con piano specifico e intenzione, qualsiasi comportamento autolesionista senza intento suicidario.
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Baseline fino alla Settimana 8
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Periodo di Studio Integrato: Numero di Partecipanti con Ideazione Suicidaria o Comportamento Suicidario Secondo il C-SSRS
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 60
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Il C-SSRS è un questionario per valutare l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario.
Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo abortito, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di morire, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con metodi senza intenzione di agire o con qualche intenzione di agire, senza piano specifico o con piano specifico e intenzione, qualsiasi comportamento autolesionistico senza intento suicidario.
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Baseline fino alla Settimana 60
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Periodo in Doppio Cieco: Variazione dal Basale alla Settimana 8 nel Punteggio della Scala di Calgary per la Depressione nella Schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8
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Il CDSS è specificamente progettato per valutare il livello di depressione separatamente dai sintomi positivi, negativi ed extrapiramidali nella schizofrenia.
Questo strumento somministrato dal clinico consisteva in 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti da 0 (assente) a 3 (grave) che vengono sommati per formare il punteggio totale della depressione CDSS per il partecipante che varia da 0 (assente) a 27 (grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Baseline, Settimana 8
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Periodo in Doppio Cieco: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AEs) ed Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 8
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli SAE sono stati definiti come morte, un AE potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli altri AE non gravi e di tutti gli SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione AE Segnalati.
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Baseline fino alla Settimana 8
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Periodo di Studio Integrato: Numero di Partecipanti con EA ed EAG
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 60
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Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli SAE sono stati definiti come morte, un EA pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante e ha richiesto un intervento medico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Un riepilogo degli altri EA non gravi e di tutti gli EA gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Baseline fino alla Settimana 60
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Periodo di Studio Integrato: Variazione dal Basale alla Settimana 60 nel Punteggio Totale AIMS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 60
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L'AIMS è una scala di 14 elementi che comprende valutazioni dei movimenti orofacciali, discinesie degli arti e del tronco, il giudizio dell'esaminatore sulla gravità globale, misure soggettive della consapevolezza dei movimenti e del disagio, e una valutazione sì/no dei problemi relativi ai denti e/o alle protesi dentarie.
Il punteggio totale AIMS è stato calcolato come somma degli elementi da 1 a 7. Gli elementi da 1 a 7 comprendevano i movimenti facciali e orali (Elementi 1-4), i movimenti degli arti (Elementi 5-6) e i movimenti del tronco (Elemento 7).
Ogni elemento è stato valutato da 0 (nessuno) a 4 (grave). Il punteggio totale AIMS per gli Elementi 1-7 variava da 0 (nessuna discinesia) a 28 (discinesia grave), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della condizione.
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Baseline, Settimana 60
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Periodo di Studio Integrato: Variazione dal Basale alla Settimana 60 nel Punteggio Medio SAS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 60
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La SAS è uno strumento di 10 voci per la valutazione del parkinsonismo indotto da neurolettici.
Le voci della scala includono misurazioni di ipocinesia, rigidità, riflesso glabellare, tremore e salivazione.
Ogni voce è stata valutata su una scala a 5 punti (0 [normale] a 4 [grave]).
Il punteggio medio è stato calcolato sommando i punteggi delle singole voci e dividendoli per 10, con un intervallo da 0 (normale) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline, Settimana 60
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Periodo di Studio Integrato: Variazione dal Basale alla Settimana 60 nel Punteggio Totale BARS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 60
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Il BARS è uno strumento che valuta la gravità dell'acatisia indotta da farmaci.
Il BARS includeva 3 voci per valutare i movimenti irrequieti oggettivi, l'irrequietezza soggettiva e qualsiasi disagio soggettivo associato all'acatisia, che erano valutati su una scala a 4 punti da 0 (normale) a 3 (più grave) e sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (normale) e 9 (più grave).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dell'acatisia.
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Baseline, Settimana 60
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Periodo di Studio Integrato: Variazione del Punteggio CDSS dal Basale alla Settimana 60
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 60
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Il CDSS è specificamente progettato per valutare il livello di depressione separatamente dai sintomi positivi, negativi ed extrapiramidali nella schizofrenia.
Questo strumento somministrato dal clinico consiste di 9 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti da 0 (assente) a 3 (grave) che vengono sommati insieme per formare il punteggio totale di depressione CDSS per il partecipante che varia da 0 (assente) a 27 (grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Baseline, Settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
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