Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con una fase di sicurezza a lungo termine in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di TV-44749 negli adulti con schizofrenia (SOLARIS)

18 aprile 2024 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo con una fase di sicurezza a lungo termine in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'olanzapina per la sospensione iniettabile a rilascio prolungato (TV- 44749) per uso sottocutaneo come trattamento di pazienti adulti affetti da schizofrenia

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di TV-44749 in pazienti adulti affetti da schizofrenia.

Un obiettivo secondario chiave è valutare ulteriormente l'efficacia di TV-44749 sulla base di parametri aggiuntivi nei pazienti adulti con schizofrenia.

Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TV-44749 in pazienti adulti affetti da schizofrenia

Un altro obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia di TV-44749 dal basale all'endpoint nel Periodo 1 in pazienti adulti con schizofrenia.

La durata totale dello studio è fino a 61 settimane e la durata del trattamento è fino a 56 settimane, con visite settimanali durante le prime 8 settimane e poi visite mensili in clinica con chiamate settimanali durante il resto del periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere inclusi pazienti con esacerbazione della schizofrenia. Lo studio sarà composto da 2 periodi: Periodo 1 (periodo di efficacia e sicurezza in doppio cieco, controllato con placebo) e Periodo 2 (periodo di sicurezza a lungo termine in aperto). Per ciascun paziente, la durata del Periodo 1 sarà di 8 settimane e la durata del Periodo 2 fino a 48 settimane. Nel Periodo 1, i pazienti saranno randomizzati a uno dei 3 gruppi di trattamento TV-44749 o a un gruppo placebo in un rapporto 1:1:1:1. Tutti i pazienti saranno nuovamente randomizzati a uno dei gruppi di trattamento TV44749 in un rapporto 1:1:1 per il Periodo 2. Le visite di fine trattamento e di follow-up saranno a 4 e 8 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale amministrazione del prodotto, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Teva Investigational Site 59210
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Teva Investigational Site 59203
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Teva Investigational Site 59208
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59214
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Teva Investigational Site 59207
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Teva Investigational Site 59215
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Teva Investigational Site 59202
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Teva Investigational Site 59211
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Teva Investigational Site 59205
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Teva Investigational Site 59212
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 59209
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Teva Investigational Site 59206
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100088
        • Teva Investigational Site 88052
      • Hangzhou Shi, Cina, 310012
        • Teva Investigational Site 88044
      • Hefei, Cina, 230022
        • Teva Investigational Site 88060
      • Jining Shi, Cina, 272051
        • Teva Investigational Site 88055
      • Nanchang Shi, Cina, 330046
        • Teva Investigational Site 88068
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Teva Investigational Site 88053
      • Tianjin Shi, Cina, 300222
        • Teva Investigational Site 88054
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Teva Investigational Site 88071
      • Xinxiang, Cina, 453003
        • Teva Investigational Site 88072
      • Zhumadian, Cina, 463002
        • Teva Investigational Site 88064
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Teva Investigational Site 52124
      • Bucuresti, Romania, 10825
        • Teva Investigational Site 52127
      • Iasi, Romania, 700282
        • Teva Investigational Site 52123
      • Iasi, Romania, 700282
        • Teva Investigational Site 52126
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Teva Investigational Site 15460
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Teva Investigational Site 15465
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Teva Investigational Site 15453
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Teva Investigational Site 15470
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Teva Investigational Site 15459
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Teva Investigational Site 15490
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631
        • Teva Investigational Site 15474
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Teva Investigational Site 15481
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Teva Investigational Site 15491
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Teva Investigational Site 15497
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91436
        • Teva Investigational Site 15482
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Teva Investigational Site 15450
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Teva Investigational Site 15455
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Teva Investigational Site 15471
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Teva Investigational Site 15444
      • Santee, California, Stati Uniti, 92071
        • Teva Investigational Site 15449
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Teva Investigational Site 15461
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Teva Investigational Site 15483
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 15457
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Teva Investigational Site 15488
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Teva Investigational Site 15498
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Teva Investigational Site 15458
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 15489
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Teva Investigational Site 15452
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Teva Investigational Site 15495
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 15446
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 15456
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 15479
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Investigational Site 15462
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-2302
        • Teva Investigational Site 15496
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Teva Investigational Site 15494
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 15467
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 15473
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Teva Investigational Site 15484
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Teva Investigational Site 15477
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Teva Investigational Site 15468
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Teva Investigational Site 15469
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Teva Investigational Site 15500
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Teva Investigational Site 15485
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Teva Investigational Site 15480
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Teva Investigational Site 15447
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Teva Investigational Site 15442
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Teva Investigational Site 15466
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
        • Teva Investigational Site 15487
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Teva Investigational Site 15451
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Teva Investigational Site 15441
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Teva Investigational Site 15454
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Teva Investigational Site 15472
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Teva Investigational Site 15478
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Teva Investigational Site 15448
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Teva Investigational Site 15486
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Teva Investigational Site 15464
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Teva Investigational Site 15443
  • Tacchino
      • Adapazari, Tacchino, 54290
        • Teva Investigational Site 82058
      • Ankara, Tacchino, 6010
        • Teva Investigational Site 82059
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Teva Investigational Site 82057

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'attuale diagnosi confermata di schizofrenia secondo il DSM-5, da> 1 anno
  • Il partecipante ha un'esacerbazione della schizofrenia iniziata ≤8 settimane prima dello screening e trarrebbe beneficio dall'ospedalizzazione psichiatrica o dall'ospedalizzazione continua per i sintomi della schizofrenia.
  • I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) nell'ultimo anno devono aver risposto in base al giudizio dello sperimentatore (e sulla base di discussioni con familiari, operatori sanitari o operatori sanitari, a seconda dei casi).
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusi, al momento dello screening
  • Le donne possono essere incluse solo se hanno un test della beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) negativo allo screening e al basale
  • Le donne in età fertile devono accettare di non tentare una gravidanza e, a meno che non abbiano esclusivamente partner dello stesso sesso, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace prima della prima somministrazione di IMP e accettare di continuare l'uso di questo metodo per la durata dello studio e per 70 giorni dopo l'ultima dose di IMP
  • Il partecipante è in condizioni di salute adeguate come determinato dalla storia medica e psichiatrica, visita medica, elettrocardiogramma (ECG), chimica del siero, ematologia, analisi delle urine della coagulazione e sierologia.
  • NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'attuale diagnosi DSM-5 clinicamente significativa diversa dalla schizofrenia (ha una diagnosi corrente primaria diversa dalla schizofrenia o una diagnosi di comorbidità che è principalmente responsabile dei sintomi attuali e della compromissione funzionale).
  • Il partecipante ha una storia nota di quanto segue: (a) disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità o disturbo bipolare; (b) lesioni cerebrali traumatiche che causano difficoltà cognitive in corso, morbo di Alzheimer o altra forma di demenza o qualsiasi malattia organica cronica del sistema nervoso centrale; e (c) disabilità intellettiva di gravità tale da influire sulla capacità di partecipare allo studio.
  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per > 14 giorni (ad eccezione del ricovero sociale o amministrativo) nell'attuale episodio di riacutizzazione prima dello screening.
  • Il partecipante ha un rischio significativo di comportamento violento basato sulla storia medica del partecipante o sul giudizio dell'investigatore.
  • Il partecipante ha un rischio significativo di suicidarsi in base alla storia medica del partecipante o C-SSRS e al giudizio dell'investigatore.
  • Il partecipante sta attualmente utilizzando un antipsicotico LAI o è ancora sotto il periodo di copertura del LAI specifico al momento dello screening.
  • Il partecipante ha assunto clozapina o ha ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo olanzapina orale giornaliera a una dose> 20 mg / die.
  • Il partecipante ha in corso o una storia di ipersensibilità nota all'olanzapina o a uno qualsiasi degli eccipienti di TV-44749 o alla formulazione orale di olanzapina.
  • - Il partecipante ha avuto una significativa sedazione o delirio dopo il trattamento antipsicotico secondo l'anamnesi medica e psichiatrica e come giudicato dall'investigatore o ha sofferto di delirio a causa di una condizione medica.
  • Il partecipante ha un livello di glucosio non a digiuno di ≥200 mg/dL allo screening
  • Il partecipante soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (basato sui criteri del DSM-5) negli ultimi 6 mesi (esclusi quelli correlati a caffeina o nicotina)
  • NOTA- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Placebo
Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili (solo Periodo 1)
Sperimentale: TV-44749 - Livello di dose 1
Regime a basso dosaggio
Droga: TV-44749 - Livello di dose 1
Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili. Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili
Sperimentale: TV-44749 - Livello di dose 2
Regime a dose media
Droga: TV-44749 - Livello di dose 2
Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili, Nel Periodo 2 fino a 12 iniezioni mensili
Sperimentale: TV-44749 - Livello di dose 3
Regime ad alto dosaggio
Droga: TV-44749 - Livello di dose 3
Nel Periodo 1, 2 iniezioni mensili. Nel Periodo 2, fino a 12 iniezioni mensili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I dati raccolti da questa procedura di valutazione vengono applicati alle valutazioni PANSS. Ciascuno dei 30 item è accompagnato da una definizione specifica e da criteri di ancoraggio dettagliati per tutti e sette i punti di valutazione. Questi sette punti rappresentano livelli crescenti di psicopatologia, come segue: 1- assente 2- minimo 3- lieve 4- moderato 5- moderato grave 6- grave 7- estremo.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi, sintomi extrapiramidali, dolore da iniezione e altre reazioni al sito di iniezione), segni vitali (pressione sanguigna, polso e cambiamenti ortostatici e temperatura), peso corporeo, test di laboratorio ed ECG.
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi, sintomi extrapiramidali, dolore da iniezione e altre reazioni al sito di iniezione), segni vitali (pressione sanguigna, polso e cambiamenti ortostatici e temperatura), peso corporeo, test di laboratorio ed ECG.
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Variazione del punteggio PANSS totale dal basale alle settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Variazione del punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) dal basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
I punteggi CGI-I vanno da 1 a 7: 0=non valutato (mancante), 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7 = molto peggio.
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione del punteggio della scala CGI-S dal basale alle settimane 1, 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4
Variazione del punteggio della scala Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio IGP-I va da 1 (Molto molto meglio) a 7 (Molto molto peggio). Più basso è il punteggio, migliore è il miglioramento.
Linea di base, settimana 8
Variazione del punteggio della scala PGI-I dal basale alle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4
Basale, settimana 2, settimana 4
Variazione del punteggio SQLS (Schizophrenia Quality of Life Scale) dal basale alle settimane 4 e 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8
Il questionario SQLS valuta la qualità della vita della schizofrenia. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Basale, settimana 4, settimana 8
Variazione del punteggio PSP dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Numero di partecipanti che segnalano l'uso di almeno un farmaco concomitante
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che segnalano l'uso di almeno un farmaco concomitante
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Numero di partecipanti che hanno interrotto la sperimentazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno interrotto la sperimentazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del movimento involontario anomalo (AIMS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale nella scala del movimento involontario anomalo (AIMS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 60
Dalla settimana 8 alla settimana 60
Variazione del punteggio della scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il CGI-S valuta questa gravità su una scala da 1 a 7, dove (1) rappresenta sintomi normali, il che significa che il partecipante non è malato. Il più alto sulla scala, (7), rappresenta i partecipanti tra i più gravemente malati. Proprio al centro in (4), un partecipante sarà definito moderatamente malato.
Riferimento, settimana 8
Variazione del punteggio della scala di prestazione personale e sociale (PSP) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
La PSP è uno strumento di valutazione basato sul clinico che fornisce una valutazione complessiva del funzionamento personale e sociale nei partecipanti psichiatrici su una scala da 0 (funzionamento gravemente compromesso) a 100 (funzionamento eccellente).
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale. Visitare www.clinicalstudydatarequest.com per effettuare la richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TV-44749 - Livello di dose 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi