Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen, langsiktig sikkerhetsfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TV-44749 hos voksne med schizofreni (SOLARIS)

18. april 2024 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med en åpen, langsiktig sikkerhetsfase for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Olanzapin for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse (TV- 44749) for subkutan bruk som behandling av voksne pasienter med schizofreni

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av TV-44749 hos voksne pasienter med schizofreni.

Et sentralt sekundært mål er å ytterligere evaluere effekten av TV-44749 basert på tilleggsparametre hos voksne pasienter med schizofreni.

Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til TV-44749 hos voksne pasienter med schizofreni

Et annet sekundært mål med denne studien er å evaluere effekten av TV-44749 fra baseline til endepunkt i periode 1 hos voksne pasienter med schizofreni.

Total studievarighet er opptil 61 uker, og behandlingsvarighet er opptil 56 uker, med ukentlige besøk i løpet av de første 8 ukene og deretter månedlige klinikkbesøk med ukentlige samtaler i resten av behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med forverring av schizofreni kan inkluderes. Studien vil bestå av 2 perioder: Periode 1 (dobbeltblindet, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsperiode) og periode 2 (åpen langsiktig sikkerhetsperiode). For hver pasient vil varigheten av periode 1 være 8 uker, og varigheten av periode 2 vil være opptil 48 uker. I periode 1 vil pasienter bli randomisert til en av 3 TV-44749 behandlingsgrupper eller en placebogruppe i forholdet 1:1:1:1. Alle pasienter vil bli randomisert igjen til en av TV44749-behandlingsgruppene i forholdet 1:1:1 for periode 2. Behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk vil være 4 og 8 uker etter siste dose med undersøkelsesmedisin henholdsvis produktadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Teva Investigational Site 59210
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Teva Investigational Site 59203
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Teva Investigational Site 59208
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Teva Investigational Site 59214
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Teva Investigational Site 59207
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Teva Investigational Site 59215
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Teva Investigational Site 59202
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Teva Investigational Site 59211
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Teva Investigational Site 59205
      • Sofia, Bulgaria, 1377
        • Teva Investigational Site 59212
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 59209
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Teva Investigational Site 59206
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Teva Investigational Site 15460
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Teva Investigational Site 15465
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Teva Investigational Site 15453
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Teva Investigational Site 15470
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Teva Investigational Site 15459
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Teva Investigational Site 15490
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Teva Investigational Site 15474
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Teva Investigational Site 15481
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Teva Investigational Site 15491
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Teva Investigational Site 15497
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91436
        • Teva Investigational Site 15482
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Teva Investigational Site 15450
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Teva Investigational Site 15455
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Teva Investigational Site 15471
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Teva Investigational Site 15444
      • Santee, California, Forente stater, 92071
        • Teva Investigational Site 15449
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Teva Investigational Site 15461
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Teva Investigational Site 15483
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Teva Investigational Site 15457
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Teva Investigational Site 15488
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Teva Investigational Site 15498
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Teva Investigational Site 15458
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Teva Investigational Site 15489
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Teva Investigational Site 15452
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Teva Investigational Site 15495
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 15446
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 15456
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 15479
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Teva Investigational Site 15462
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2302
        • Teva Investigational Site 15496
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Teva Investigational Site 15494
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Teva Investigational Site 15467
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Teva Investigational Site 15473
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Teva Investigational Site 15484
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Teva Investigational Site 15477
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Teva Investigational Site 15468
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Teva Investigational Site 15469
      • Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
        • Teva Investigational Site 15500
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Teva Investigational Site 15485
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
        • Teva Investigational Site 15480
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Teva Investigational Site 15447
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Teva Investigational Site 15442
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Teva Investigational Site 15466
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
        • Teva Investigational Site 15487
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Teva Investigational Site 15451
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Teva Investigational Site 15441
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Teva Investigational Site 15454
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Teva Investigational Site 15472
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 15478
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Teva Investigational Site 15448
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Teva Investigational Site 15486
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Teva Investigational Site 15464
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Teva Investigational Site 15443
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100088
        • Teva Investigational Site 88052
      • Hangzhou Shi, Kina, 310012
        • Teva Investigational Site 88044
      • Hefei, Kina, 230022
        • Teva Investigational Site 88060
      • Jining Shi, Kina, 272051
        • Teva Investigational Site 88055
      • Nanchang Shi, Kina, 330046
        • Teva Investigational Site 88068
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Teva Investigational Site 88053
      • Tianjin Shi, Kina, 300222
        • Teva Investigational Site 88054
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Teva Investigational Site 88071
      • Xinxiang, Kina, 453003
        • Teva Investigational Site 88072
      • Zhumadian, Kina, 463002
        • Teva Investigational Site 88064
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Teva Investigational Site 52124
      • Bucuresti, Romania, 10825
        • Teva Investigational Site 52127
      • Iasi, Romania, 700282
        • Teva Investigational Site 52123
      • Iasi, Romania, 700282
        • Teva Investigational Site 52126
  • Tyrkia
      • Adapazari, Tyrkia, 54290
        • Teva Investigational Site 82058
      • Ankara, Tyrkia, 6010
        • Teva Investigational Site 82059
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Teva Investigational Site 82057

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en nåværende bekreftet diagnose av schizofreni i henhold til DSM-5, i >1 år
  • Deltakeren har forverring av schizofreni som startet ≤8 uker før screening og ville ha nytte av psykiatrisk sykehusinnleggelse eller fortsatt sykehusinnleggelse for symptomer på schizofreni.
  • Deltakere som har mottatt en antipsykotisk behandling (annet enn klozapin) i løpet av det siste året, må ha vært responsive basert på etterforskerens vurdering (og basert på diskusjoner med familiemedlemmer, omsorgspersoner eller helsepersonell, avhengig av hva som er aktuelt).
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 40,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening
  • Kvinner kan bare inkluderes hvis de har en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) test ved screening og baseline
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å ikke prøve å bli gravide, og med mindre de utelukkende har partnere av samme kjønn, må de samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode før første administrasjon av IMP, og gå med på å fortsette bruken av denne metode for varigheten av studien, og i 70 dager etter siste dose av IMP
  • Deltakeren er i tilstrekkelig helse som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, medisinsk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), serumkjemi, hematologi, koagulasjonsurinalyse og serologi.
  • MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en gjeldende klinisk signifikant DSM-5-diagnose annet enn schizofreni (har en annen nåværende primærdiagnose enn schizofreni eller en komorbid diagnose som er primært ansvarlig for de aktuelle symptomene og funksjonsnedsettelse).
  • Deltakeren har en kjent historie med følgende: (a) borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller bipolar lidelse; (b) traumatisk hjerneskade som forårsaker pågående kognitive vansker, Alzheimers sykdom eller en annen form for demens, eller en hvilken som helst kronisk organisk sykdom i sentralnervesystemet; og (c) intellektuell funksjonshemming av en alvorlighetsgrad som vil påvirke evnen til å delta i studien.
  • Deltakeren ble innlagt på sykehus i >14 dager (med unntak av sosial eller administrativ sykehusinnleggelse) i den aktuelle eksacerbasjonsepisoden før screening.
  • Deltakeren har en betydelig risiko for voldelig atferd basert på deltakerens sykehistorie eller etterforskerens vurdering.
  • Deltakeren har en betydelig risiko for å begå selvmord basert på deltakerens sykehistorie eller C-SSRS, og etterforskerens vurdering.
  • Deltakeren bruker for øyeblikket et LAI-antipsykotikum eller er fortsatt under dekningsperioden for den spesifikke LAI på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har tatt klozapin eller har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 12 månedene før screening.
  • Deltakeren får for øyeblikket daglig oral olanzapin i en dose >20 mg/dag.
  • Deltakeren har nåværende eller en historie med kjent overfølsomhet overfor olanzapin eller noen av hjelpestoffene i TV-44749 eller den orale formuleringen av olanzapin.
  • Deltakeren har hatt en betydelig sedasjon eller delirium etter antipsykotisk behandling i henhold til medisinsk og psykiatrisk historie og som bedømt av etterforskeren eller led av delirium på grunn av en medisinsk tilstand.
  • Deltakeren har et ikke-fastende glukosenivå på ≥200 mg/dL ved screening
  • Deltakeren oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse (basert på DSM-5-kriterier) i løpet av de siste 6 månedene (unntatt de som er relatert til koffein eller nikotin)
  • MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner (kun periode 1)
Eksperimentell: TV-44749 - Dosenivå 1
Lavdoseregime
Legemiddel: TV-44749 - Dosenivå 1
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner. I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner
Eksperimentell: TV-44749 - Dosenivå 2
Medium dose regime
Legemiddel: TV-44749 - Dosenivå 2
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner, I periode 2 opptil 12 månedlige injeksjoner
Eksperimentell: TV-44749 - Dosenivå 3
Høydoseregime
Legemiddel: TV-44749 - Dosenivå 3
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner. I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Data som samles inn fra denne vurderingsprosedyren, brukes på PANSS-vurderingene. Hvert av de 30 elementene er ledsaget av en spesifikk definisjon samt detaljerte forankringskriterier for alle de syv vurderingspoengene. Disse syv punktene representerer økende nivåer av psykopatologi, som følger: 1- fraværende 2- minimal 3- mild 4- moderat 5- moderat alvorlig 6- alvorlig 7- ekstrem.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer, injeksjonssmerter og andre reaksjoner på injeksjonsstedet), vitale tegn (blodtrykk, puls og ortostatiske endringer og temperatur), kroppsvekt, laboratorietester og EKG.
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som rapporterer minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer, injeksjonssmerter og andre reaksjoner på injeksjonsstedet), vitale tegn (blodtrykk, puls og ortostatiske endringer og temperatur), kroppsvekt, laboratorietester og EKG.
Uke 8 til uke 60
Endring i total PANSS-poengsum fra baseline til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Endring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalapoengsum fra baseline til uke 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
CGI-I-score varierer fra 1 til 7: 0=ikke vurdert (mangler), 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7 =mye mye verre.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring i CGI-S-skalapoengsum fra baseline til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Baseline, uke 1, uke 2, uke 4
Endring i Patient Global Impression-Improvement (PGI-I) skalapoengsum fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PGI-I-poengsummen varierer fra 1 (Veldig mye bedre) til 7 (Veldig mye dårligere). Jo lavere poengsum, jo ​​bedre er forbedringen.
Grunnlinje, uke 8
Endring i PGI-I-skalaen fra baseline til uke 2 og 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, uke 4
Grunnlinje, uke 2, uke 4
Endring i Schizofreni Quality of Life Scale (SQLS) poengsum fra baseline til uke 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8
SQLS-spørreskjemaet vurderer schizofreni livskvalitet. En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Endring i PSP-poengsum fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere som rapporterer bruk av minst én samtidig medisinering
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som rapporterer bruk av minst én samtidig medisinering
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Antall deltakere som avbrøt forsøket
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som avbrøt forsøket
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Antall deltakere som avbrøt forsøket på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere som avbrøt forsøket på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Endring fra baseline i total poengsum for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i totalscore i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) gjennomsnittsscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS) gjennomsnittsscore
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalpoengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalpoengsum
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Endring fra baseline i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Uke 8 til uke 60
Uke 8 til uke 60
Endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalapoengsum fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
CGI-S vurderer denne alvorlighetsgraden på en skala fra 1-7, der (1) representerer normale symptomer, noe som betyr at deltakeren ikke er syk. Den høyeste på skalaen, (7), representerer deltakerne blant de mest alvorlig syke. Rett i midten ved (4) vil en deltaker bli definert som middels syk.
Grunnlinje, uke 8
Endring i personlig og sosial ytelsesskala (PSP)-poengsum fra baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
PSP er et klinikerbasert vurderingsinstrument som gir en samlet vurdering av personlig og sosial funksjon hos psykiatriske deltakere på en skala fra 0 (grovt svekket funksjon) til 100 (utmerket funksjon).
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

13. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TV-44749 - Dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere