En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen, langsiktig sikkerhetsfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TV-44749 hos voksne med schizofreni (SOLARIS)
23. februar 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie med en åpen, langsiktig sikkerhetsfase for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Olanzapin for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse (TV- 44749) for subkutan bruk som behandling av voksne pasienter med schizofreni
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av TV-44749 hos voksne pasienter med schizofreni.
Et sentralt sekundært mål er å ytterligere evaluere effekten av TV-44749 basert på tilleggsparametre hos voksne pasienter med schizofreni.
Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til TV-44749 hos voksne pasienter med schizofreni
Et annet sekundært mål med denne studien er å evaluere effekten av TV-44749 fra baseline til endepunkt i periode 1 hos voksne pasienter med schizofreni.
Total studievarighet er opptil 61 uker, og behandlingsvarighet er opptil 56 uker, med ukentlige besøk i løpet av de første 8 ukene og deretter månedlige klinikkbesøk med ukentlige samtaler i resten av behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med forverring av schizofreni kan inkluderes.
Studien vil bestå av 2 perioder: Periode 1 (dobbeltblindet, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsperiode) og periode 2 (åpen langsiktig sikkerhetsperiode).
For hver pasient vil varigheten av periode 1 være 8 uker, og varigheten av periode 2 vil være opptil 48 uker.
I periode 1 vil pasienter bli randomisert til en av 3 TV-44749 behandlingsgrupper eller en placebogruppe i forholdet 1:1:1:1.
Alle pasienter vil bli randomisert igjen til en av TV44749-behandlingsgruppene i forholdet 1:1:1 for periode 2. Behandlingsslutt og oppfølgingsbesøk vil være 4 og 8 uker etter siste dose med undersøkelsesmedisin henholdsvis produktadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
675
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Forente stater, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Forente stater, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Forente stater, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, Kina, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Kina, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Kina, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Kina, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Kina, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Kina, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Kina, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Kina, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Kina, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Romania, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en nåværende bekreftet diagnose av schizofreni i henhold til DSM-5, i >1 år
- Deltakeren har forverring av schizofreni som startet ≤8 uker før screening og ville ha nytte av psykiatrisk sykehusinnleggelse eller fortsatt sykehusinnleggelse for symptomer på schizofreni.
- Deltakere som har mottatt en antipsykotisk behandling (annet enn klozapin) i løpet av det siste året, må ha vært responsive basert på etterforskerens vurdering (og basert på diskusjoner med familiemedlemmer, omsorgspersoner eller helsepersonell, avhengig av hva som er aktuelt).
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 40,0 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening
- Kvinner kan bare inkluderes hvis de har en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) test ved screening og baseline
- Kvinner i fertil alder må gå med på å ikke prøve å bli gravide, og med mindre de utelukkende har partnere av samme kjønn, må de samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode før første administrasjon av IMP, og gå med på å fortsette bruken av denne metode for varigheten av studien, og i 70 dager etter siste dose av IMP
- Deltakeren er i tilstrekkelig helse som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, medisinsk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), serumkjemi, hematologi, koagulasjonsurinalyse og serologi.
- MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en gjeldende klinisk signifikant DSM-5-diagnose annet enn schizofreni (har en annen nåværende primærdiagnose enn schizofreni eller en komorbid diagnose som er primært ansvarlig for de aktuelle symptomene og funksjonsnedsettelse).
- Deltakeren har en kjent historie med følgende: (a) borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller bipolar lidelse; (b) traumatisk hjerneskade som forårsaker pågående kognitive vansker, Alzheimers sykdom eller en annen form for demens, eller en hvilken som helst kronisk organisk sykdom i sentralnervesystemet; og (c) intellektuell funksjonshemming av en alvorlighetsgrad som vil påvirke evnen til å delta i studien.
- Deltakeren ble innlagt på sykehus i >14 dager (med unntak av sosial eller administrativ sykehusinnleggelse) i den aktuelle eksacerbasjonsepisoden før screening.
- Deltakeren har en betydelig risiko for voldelig atferd basert på deltakerens sykehistorie eller etterforskerens vurdering.
- Deltakeren har en betydelig risiko for å begå selvmord basert på deltakerens sykehistorie eller C-SSRS, og etterforskerens vurdering.
- Deltakeren bruker for øyeblikket et LAI-antipsykotikum eller er fortsatt under dekningsperioden for den spesifikke LAI på tidspunktet for screening.
- Deltakeren har tatt klozapin eller har mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 12 månedene før screening.
- Deltakeren får for øyeblikket daglig oral olanzapin i en dose >20 mg/dag.
- Deltakeren har nåværende eller en historie med kjent overfølsomhet overfor olanzapin eller noen av hjelpestoffene i TV-44749 eller den orale formuleringen av olanzapin.
- Deltakeren har hatt en betydelig sedasjon eller delirium etter antipsykotisk behandling i henhold til medisinsk og psykiatrisk historie og som bedømt av etterforskeren eller led av delirium på grunn av en medisinsk tilstand.
- Deltakeren har et ikke-fastende glukosenivå på ≥200 mg/dL ved screening
- Deltakeren oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig rusforstyrrelse (basert på DSM-5-kriterier) i løpet av de siste 6 månedene (unntatt de som er relatert til koffein eller nikotin)
- MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dobbeltblind periode: Placebo
Deltakerne vil få placebo tilsvarende TV-44749 subkutant (SC) en gang per måned over 8 uker i dobbeltblindperioden.
|
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner (kun periode 1)
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: TV-44749 318 mg
Deltakerne vil motta TV-44749 utvidet-frigivelses injeksjonssuspensjon i en dose på 318 milligram (mg) SC en gang i måneden over 8 uker i dobbeltblindperioden.
|
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner.
I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: TV-44749 425 mg
Deltakere vil motta TV-44749 injeksjonssuspensjon med langtidsvirkning i en dose på 425 mg SC en gang i måneden over 8 uker i dobbeltblindperioden.
|
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner.
I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dobbeltblind periode: TV-44749 531 mg
Deltakerne vil motta TV-44749 injeksjonssuspensjon med forlenget frigjøring i en dose på 531 mg subkutant en gang i måneden over 8 uker i dobbeltblindperioden.
|
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner.
I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen merking periode: Placebo til TV-44749 318 mg
Deltakere som mottar placebo i den dobbeltblindede perioden, vil motta TV-44749 depot-injeksjonssuspensjon i en dose på 318 mg SC en gang per måned i opptil 48 uker i den åpne merket perioden.
|
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner.
I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen merket periode: Placebo til TV-44749 425 mg
Deltakere som mottar placebo under dobbeltblindperioden, vil motta TV-44749 depotinjeksjonssuspensjon i en dose på 425 mg SC en gang per måned i opptil 48 uker i åpen periode.
|
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner.
I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Åpen merkeperiode: Placebo til TV-44749 531 mg
Deltakere som mottar placebo i den dobbeltblindede perioden, vil motta TV-44749 depot-injeksjonssuspensjon i en dose på 531 mg SC en gang i måneden i opptil 48 uker i den åpne perioden.
|
I periode 1, 2 månedlige injeksjoner.
I periode 2, opptil 12 månedlige injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind periode: Endring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
PANSS er en 30-punkts skala som brukes til å evaluere positive og negative symptomer ved schizofreni.
PANSS ble brukt til å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer, forholdet mellom disse symptomene, og den globale psykopatologien.
Hvert punkt ble scoret på en 7-punkts skala fra 1 (fravaerende) til 7 (ekstrem).
Den positive symptom-skalaen inkluderer 7 punkter med en maksimal score på 49; den negative symptom-skalaen inkluderer 7 punkter med en maksimal score på 49; og den generelle psykopatologi-skalaen inkluderer 16 punkter med en maksimal score på 112.
Total scoren var summen av 30-punkts skalaen, fra 30 (fravaerende) til 210 (ekstrem), hvor en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Minste kvadraters (LS) middelverdi ble beregnet ved hjelp av en gjentatt målingsmodell med behandling, studiebesøk, behandlingsbesøk-interaksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og PANSS total score ved baseline som kovariater.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind periode: Endring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skåre fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
CGI-S er en 7-punkts skala som vurderer deltakerens nåværende sykdomsalvorlighet på en skala fra 1 til 7, hvor 1=normal/ikke syk i det hele tatt, 2=grensetilfelle psykisk syk, 3=mildt syk, 4=moderat syk, 5=merkbar syk, 6=alvorlig syk, og 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en gjentatt målmodell med behandling, studiebesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og CGI-S score ved baseline som kovariater.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Dobbeltblind periode: Endring i Personal and Social Performance Scale (PSP)-skår fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
PSP er et kliniker-vurdert instrument som måler personlig og sosial funksjon hos deltakere med schizofreni.
PSP er en 100-punkts enkeltvurderingsskala, delt inn i 10 like intervaller, hvor 0 (sterkt svekket funksjon) til 100 (utmerket funksjon).
Poengsummen var basert på vurderingen av deltakerens funksjon i 4 kategorier: 1) sosialt nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressive atferder.
Høyere poengsummer representerte bedre personlig og sosial funksjon, med vurderinger fra 91 til 100 som indikerte mer enn tilstrekkelig funksjon, mens poengsummer under 30 indikerte dårlig funksjon som krevde intensiv tilsyn.
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av en gjentatte mål-modell med behandling, studiebesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og PSP-poengsum ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uke 8
|
|
Dobbeltblind periode: Endring i PANSS totalpoengsum fra baseline til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 og 4
|
PANSS er en skala med 30 punkter som brukes til å evaluere positive og negative symptomer ved schizofreni.
PANSS ble brukt til å identifisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av psykopatologiske symptomer, forholdet mellom disse symptomene, og den globale psykopatologien.
Hvert punkt ble scoret på en 7-punkts skala fra 1 (fraverende) til 7 (ekstrem).
Den positive symptomskalaen inkluderer 7 punkter med en maksimumsscore på 49; den negative symptomskalaen inkluderer 7 punkter med en maksimumsscore på 49; og den generelle psykopatologiskalaen inkluderer 16 punkter med en maksimumsscore på 112.
Den totale scoren var summen av 30-punkts skalaen, fra 30 (fraverende) til 210 (ekstrem), hvor en høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Gjennomsnittlig minste kvadrat (LS) ble beregnet ved hjelp av en gjentatte målinger-modell med behandling, studiebesøk, behandling-besøk-interaksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og PANSS total score ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uke 1, 2 og 4
|
|
Dobbeltblind periode: Clinical Global Impression-Forbedring (CGI-I) skåre ved uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
CGI-I er en 7-punkts skala som gir en global vurdering av deltakerens generelle forbedring av symptomer på en skala fra 1 til 7, der 1=svært mye bedret, 2=mye bedret, 3=minimalt bedret, 4=ingen endring, 5=minimalt verre, 6=mye verre, 7=svært mye verre.
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av en gjentatt målingsmodell med behandling, studiebesøk, behandlingsbesøk-interaksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og CGI-I-poengsum ved baseline som kovariater. |
Uke 4 og 8
|
|
Dobbeltblind periode: Endring i CGI-S-skåren fra utgangspunktet til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2 og 4
|
CGI-S er en 7-punkts skala som vurderer deltakerens nåværende sykdomsgrad på en skala fra 1 til 7, der 1=normal/ikke syk i det hele tatt, 2=grensetilfelle psykisk syk, 3=mildt syk, 4=moderat syk, 5=merkbar syk, 6=alvorlig syk, og 7=blant de mest ekstremt syke pasientene.
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av en gjentatt målingsmodell med behandling, studiebesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og CGI-S-poengsum ved baseline som kovariater.
|
Baseline, uke 1, 2 og 4
|
|
Dobbeltblind periode: Pasientens globale inntrykk-forbedring (PGI-I) skåre ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
|
PGI-I-skalaen er et 1-punkts deltaker-vurdert instrument som måler forbedring av deltakerens sykdom.
Deltakeren vurderte den opplevde endringen i sin tilstand som svar på terapi på en skala fra 1 til 7, hvor 1=mye bedre, 2=betraktelig bedre, 3=litt bedre, 4=ingen endring, 5=litt verre, 6=betraktelig verre, 7=mye verre.
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av en gjentatt målingsmodell med behandling, studiebesøk, behandlingsbesøksinteraksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og PGI-I-poengsum ved baseline som kovariater.
|
Uke 2, 4 og 8
|
|
Dobbeltblind periode: Endring i Schizophrenia Quality of Life Scale (SQLS) totalscore fra baseline til uke 4 og 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og 8
|
SQLS Revision 4 ble brukt for å måle livskvalitet.
Måleinstrumentet med 33 spørsmål gir delskalaer knyttet til psykososiale (20 spørsmål) og kognisjon/vitalitetsfaktorer (13 spørsmål). Hvert spørsmål ble vurdert på en 5-punkts skala (1 - aldri, 2 - sjelden, 3 - noen ganger, 4 - ofte, 5 - alltid). Individuelle domener og totalskårer ble standardisert ved hjelp av en skårealgoritme fra 0 (best helsetilstand) til 100 (dårligst helsetilstand), der høyere skårer indikerer en relativt lavere livskvalitet. |
Utgangspunkt, uke 4 og 8
|
|
Dobbeltblind periode: Endring i PSP-score fra utgangspunkt til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
PSP er et kliniker-vurdert instrument som måler personlig og sosial funksjon hos deltakere med schizofreni.
PSP er en 100-poengs enkeltpunkt-vurderingsskala, delt inn i 10 like intervaller, hvor 0 (svært svekket funksjon) til 100 (utmerket funksjon).
Poengsummen var basert på vurderingen av deltakerens funksjon i 4 kategorier: 1) sosialt nyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressive atferder.
Høyere poengsummer representerte bedre personlig og sosial funksjon, med vurderinger fra 91 til 100 som indikerte mer enn tilstrekkelig funksjon, mens poengsummer under 30 indikerte så dårlig funksjon at intensiv tilsyn var nødvendig.
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved hjelp av en gjentatte mål-modell med behandling, studiebesøk, behandlingsbesøk-interaksjon, stratifiseringsvariabler (kjønn og geografisk region), alder og PSP-poengsum ved baseline som kovariater.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Dobbeltblind periode: Antall deltakere som mottar minst 1 samtidig medisin
Tidsramme: Baseline opp til uke 8
|
Samtidig medisinering inkluderte all medisinering som deltakeren tok mens de ble behandlet med studiemedisinen.
Enhver samtidig medisinering som deltakeren mottok for bivirkninger ble registrert på case report form (CRF). Samtidig medisinering inkluderte: zolpidem, zopiclon, zaleplon eller difenhydramin for søvnløshet; benztropin, triheksifenidyl eller difenhydramin for parkinsonske symptomer; propranolol og benzodiazepiner for akatisi; lorazepam etter behov for indikasjoner andre enn akatisi (for eksempel angst); samt antihistaminer og antikolinergika for agitasjon og søvnløshet.
|
Baseline opp til uke 8
|
|
Integrert studieperiode: Antall deltakere som mottar minst 1 samtidig medisin
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
Samtidige legemidler omfattet alle legemidler som ble tatt mens deltakeren ble behandlet med studielegemidlet.
Ethvert samtidig legemiddel som deltakeren fikk for bivirkninger ble registrert i CRF-skjemaet.
Samtidige legemidler omfattet: zolpidem, zopiclone, zaleplon eller difenhydramin for søvnløshet; benztropin, triheksifenidyl eller difenhydramin for parkinsonske symptomer; propranolol og benzodiazepiner for akathisi; lorazepam etter behov for andre indikasjoner enn akathisi (for eksempel angst); og antihistaminer og antikolinergika for agitasjon og søvnløshet.
|
Baseline opp til uke 60
|
|
Dobbeltblindperiode: Endring fra baseline til uke 8 i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
AIMS er en 14-punkts skala som inkluderer vurderinger av orofaciale bevegelser, dyskinesi i ekstremiteter og kropp, eksaminators vurdering av global alvorlighetsgrad, subjektive mål for bevissthet om bevegelser og ubehag, og en ja/nei-vurdering av problemer med tenner og/eller tannprotese.
AIMS totalsum ble beregnet som en sum av punkt 1 til 7. Punkt 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (Punkt 1-4), ekstremitetsbevegelser (Punkt 5-6) og kroppsbevegelser (Punkt 7).
Hvert punkt ble vurdert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig) AIMS totalsum for Punkt 1-7 varierte fra 0 (ingen dyskinesi) til 28 (alvorlig dyskinesi) der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Dobbeltblind periode: Endring fra baseline til uke 8 i Simpson-Angus-skalaens (SAS) gjennomsnittsscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
SAS er et 10-punkts instrument for vurdering av neuroleptikaindusert parkinsonisme.
Skalaens punkter inkluderer målinger av hypokinesi, rigiditet, glabellarrefleks, tremor og salivasjon.
Hvert punkt ble vurdert på en 5-punkts skala (0 [normal] til 4 [alvorlig]).
Gjennomsnittsskåren ble beregnet ved å summere de individuelle poengsummene og dele på 10, med en verdi fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) der en høyere skår indikerer større symptomalvorlighet.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Dobbeltblind periode: Endring fra utgangspunkt til uke 8 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
BARS er et instrument som vurderer alvorlighetsgraden av legemiddelindusert akatisi.
BARS inkluderte 3 punkter for vurdering av objektive rastløse bevegelser, subjektiv rastløshet og eventuell subjektiv ubehag knyttet til akatisi som ble scoret på en 4-punkts skala fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) og summert opp for å gi en totalscore fra 0 (normal) til 9 (mest alvorlig).
Høyere poengsummer indikerte større alvorlighetsgrad av akatisi.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med noen suicidal ideasjon eller suicidal atferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline opp til uke 8
|
C-SSRS er et spørreskjema for å vurdere suicidal ideasjon og suicidal atferd.
Suicidal atferd ble definert som et "ja"-svar på et av de 5 suicidal atferdsspørsmålene: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Suicidal ideasjon ble definert som et "ja"-svar på et av de 5 suicidal ideasjonsspørsmålene: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive suicidal tanker, aktiv suicidal ideasjon med metoder uten intensjon om å handle eller noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon, enhver selvskadende atferd uten suicidal intensjon.
|
Baseline opp til uke 8
|
|
Integrert studieperiode: Antall deltakere med suicidal ideasjon eller suicidal atferd i henhold til C-SSRS
Tidsramme: Baseline frem til uke 60
|
C-SSRS er et spørreskjema for å vurdere suicidal tenkning og suicidalt atferd.
Suicidalt atferd ble definert som et "ja"-svar på et hvilket som helst av de 5 spørsmålene om suicidalt atferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
Suicidal tenkning ble definert som et "ja"-svar på et hvilket som helst av de 5 spørsmålene om suicidal tenkning: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktiv suicidal tenkning med metoder uten intensjon om å handle eller noe intensjon om å handle, uten spesifikk plan eller med spesifikk plan og intensjon, enhver selvskadende atferd uten suicidal intensjon.
|
Baseline frem til uke 60
|
|
Dobbeltblind periode: Endring fra baseline til uke 8 i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
|
CDSS er spesielt utviklet for å vurdere depresjonsnivået separat fra positive, negative og ekstrapyramidale symptomer ved schizofreni.
Dette klinikeradministrerte instrumentet består av 9 punkter, hvert vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (fravaerende) til 3 (alvorlig) som legges sammen for å danne den totale CDSS-depresjonsskåren for deltakeren, som varierer fra 0 (fravaerende) til 27 (alvorlig), hvor høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Utgangspunkt, uke 8
|
|
Dobbeltblind periode: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline opp til uke 8
|
En bivirkning ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikamentet uten hensyn til mulig årsakssammenheng.
Alvorlige bivirkninger ble definert som død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller arbeidsuførhet, en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som utsatte deltakeren for fare og krevde medisinsk inngripen for å forhindre 1 av utfallene som er oppført i denne definisjonen.
En oversikt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline opp til uke 8
|
|
Integrert studieperiode: Antall deltakere med Bivirkninger og Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til uke 60
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikamentet uten hensyn til mulig årsakssammenheng.
Alvorlige bivirkninger ble definert som død, en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse eller invaliditet, en medfødt anomali eller fødselsskade, eller en viktig medisinsk hendelse som utsatte deltakeren for fare og krevde medisinsk inngrep for å forhindre et av utfallene nevnt i denne definisjonen.
En oppsummering av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Baseline opp til uke 60
|
|
Integrert studieperiode: Endring fra utgangspunkt til uke 60 i AIMS totalpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 60
|
AIMS er en 14-punkts skala som inkluderer vurderinger av orofaciale bevegelser, dyskinesi i ekstremiteter og kropp, eksaminators vurdering av global alvorlighetsgrad, subjektive mål for bevissthet om bevegelser og ubehag, samt en ja/nei-vurdering av problemer med tenner og/eller tannprotese.
AIMS totalsum ble beregnet som en sum av punkt 1 til 7. Punkt 1 til 7 inkluderte ansikts- og munnbevegelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevegelser (punkt 5-6) og kroppsbevegelser (punkt 7).
Hvert punkt ble vurdert fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). AIMS totalsum for punkt 1-7 varierte fra 0 (ingen dyskinesi) til 28 (alvorlig dyskinesi), hvor en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
|
Utgangspunkt, uke 60
|
|
Integrert studieperiode: Endring fra utgangspunkt til uke 60 i SAS gjennomsnittsscore
Tidsramme: Baseline, uke 60
|
SAS er et 10-punkts instrument for vurdering av nevroleptikaindusert parkinsonisme.
Punktene på skalaen inkluderer målinger av hypokinesi, rigiditet, glabellarrefleks, tremor og salivasjon.
Hvert punkt ble vurdert på en 5-punkts skala (0 [normal] til 4 [alvorlig]).
Gjennomsnittsscoren ble beregnet ved å summere de enkelte punktpoengene og dividere med 10, med en verdi fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) der høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline, uke 60
|
|
Integrert studieperiode: Endring fra baseline til uke 60 i BARS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 60
|
BARS er et instrument som vurderer alvorlighetsgraden av medikamentindusert akatisi.
BARS inkluderte 3 elementer for vurdering av objektive rastløse bevegelser, subjektiv rastløshet, og eventuell subjektiv ubehag knyttet til akatisi som ble poengsatt på en 4-punkts skala fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig) og summert opp til en total poengsum fra 0 (normal) til 9 (mest alvorlig).
Høyere poengsummer indikerte større alvorlighetsgrad av akatisi.
|
Baseline, uke 60
|
|
Integrert studieperiode: Endring fra baseline til uke 60 i CDSS-score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 60
|
CDSS er spesielt utformet for å vurdere depresjonsnivået separat fra de positive, negative og ekstrapyramidale symptomene ved schizofreni.
Dette klinikeradministrerte instrumentet består av 9 punkter, hver vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (fravaerende) til 3 (alvorlig) som legges sammen for å danne den totale CDSS-depresjonsskåren for deltakeren, fra 0 (fravaerende) til 27 (alvorlig), der høyere skårer indikerer en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Utgangspunkt, uke 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .