Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou, dlouhodobou bezpečnostní fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TV-44749 u dospělých se schizofrenií (SOLARIS)
23. února 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s otevřenou, dlouhodobou bezpečnostní fází k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti olanzapinu pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (TV- 44749) pro subkutánní použití jako léčbu dospělých pacientů se schizofrenií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost TV-44749 u dospělých pacientů se schizofrenií.
Klíčovým sekundárním cílem je dále vyhodnotit účinnost TV-44749 na základě dalších parametrů u dospělých pacientů se schizofrenií.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TV-44749 u dospělých pacientů se schizofrenií
Dalším sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost TV-44749 od výchozího do koncového bodu v období 1 u dospělých pacientů se schizofrenií.
Celková délka studie je až 61 týdnů a délka léčby je až 56 týdnů, s týdenními návštěvami během prvních 8 týdnů a poté měsíčními návštěvami na klinikách s týdenními návštěvami během zbytku léčebného období.
Přehled studie
Detailní popis
Mohou být zahrnuti pacienti s exacerbací schizofrenie.
Studie se bude skládat ze 2 období: období 1 (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období účinnosti a bezpečnosti) a období 2 (otevřené období dlouhodobé bezpečnosti).
U každého pacienta bude doba 1. období 8 týdnů a doba 2. období až 48 týdnů.
V období 1 budou pacienti randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin TV-44749 nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1:1:1.
Všichni pacienti budou opět randomizováni do jedné z léčebných skupin TV44749 v poměru 1:1:1 pro období 2. Konec léčby a následné návštěvy budou 4 a 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku. administrace produktu, resp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
675
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Rumunsko, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Spojené státy, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, Čína, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Čína, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Čína, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Čína, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Čína, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Čína, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Čína, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Čína, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Čína, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má aktuální potvrzenou diagnózu schizofrenie podle DSM-5 po dobu >1 roku
- Účastník má exacerbaci schizofrenie, která začala ≤ 8 týdnů před screeningem a měla by prospěch z psychiatrické hospitalizace nebo pokračující hospitalizace pro symptomy schizofrenie.
- Účastníci, kteří v minulém roce podstoupili antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin), museli reagovat na základě úsudku zkoušejícího (a na základě diskusí s rodinnými příslušníky, pečovateli nebo zdravotnickými pracovníky, pokud je to relevantní).
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 včetně, v době screeningu
- Ženy mohou být zařazeny pouze v případě, že mají negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) při screeningu a výchozím stavu
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět, a pokud nemají výlučně partnerky stejného pohlaví, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce před prvním podáním IMP a souhlasit s pokračováním v používání této metody. metodou po dobu trvání studie a po dobu 70 dnů po poslední dávce IMP
- Účastník je v odpovídajícím zdravotním stavu podle lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), chemického složení séra, hematologie, koagulační analýzy moči a sérologie.
- POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník má současnou klinicky významnou diagnózu DSM-5 jinou než schizofrenie (má primární současnou diagnózu jinou než schizofrenie nebo komorbidní diagnózu, která je primárně zodpovědná za současné symptomy a funkční poruchy).
- Účastník má v anamnéze následující: (a) hraniční poruchu osobnosti, antisociální poruchu osobnosti nebo bipolární poruchu; (b) traumatické poranění mozku způsobující pokračující kognitivní potíže, Alzheimerovu chorobu nebo jinou formu demence nebo jakékoli chronické organické onemocnění centrálního nervového systému; a (c) mentální postižení takové závažnosti, které by ovlivnilo schopnost účastnit se studie.
- Účastník byl hospitalizován po dobu > 14 dnů (s výjimkou sociální nebo administrativní hospitalizace) v aktuální epizodě exacerbace před screeningem.
- Účastník má značné riziko násilného chování na základě pacientovy anamnézy nebo úsudku vyšetřovatele.
- Účastník má značné riziko spáchání sebevraždy na základě pacientovy anamnézy nebo C-SSRS a úsudku vyšetřovatele.
- Účastník v současné době užívá antipsychotikum LAI nebo je v době screeningu stále v období krytí specifické LAI.
- Účastník užil klozapin nebo podstoupil elektrokonvulzivní terapii během posledních 12 měsíců před screeningem.
- Účastník v současné době dostává denně perorálně olanzapin v dávce >20 mg/den.
- Účastník má v současnosti nebo v anamnéze známou přecitlivělost na olanzapin nebo kteroukoli pomocnou látku TV-44749 nebo perorální formu olanzapinu.
- Účastník měl po antipsychotické léčbě významnou sedaci nebo delirium podle lékařské a psychiatrické anamnézy a podle posouzení zkoušejícího nebo trpěl deliriem kvůli zdravotnímu stavu.
- Účastník má při screeningu hladinu glukózy nalačno ≥200 mg/dl
- Účastník splňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (na základě kritérií DSM-5) během posledních 6 měsíců (kromě těch, které souvisí s kofeinem nebo nikotinem)
- POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dvojitě slepé období: Placebo
Účastníci budou v dvojitě zaslepeném období po dobu 8 týdnů dostávat jednou měsíčně subkutánně (SC) placebo odpovídající přípravku TV-44749.
|
V období 1, 2 měsíční injekce (pouze období 1)
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: TV-44749 318 mg
Účastníci obdrží prodlouženě uvolňující injekční suspenzi TV-44749 v dávce 318 miligramů (mg) podkožně jednou měsíčně po dobu 8 týdnů v období dvojitě zaslepené studie.
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
V období 2, až 12 měsíčních injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: TV-44749 425 mg
Účastníci obdrží injekční suspenzi TV-44749 s prodlouženým uvolňováním v dávce 425 mg subkutánně jednou měsíčně po dobu 8 týdnů během dvojitě zaslepeného období.
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
V období 2, až 12 měsíčních injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené období: TV-44749 531 mg
Účastníci obdrží injekční suspenzi TV-44749 s prodlouženým uvolňováním v dávce 531 mg subkutánně jednou měsíčně po dobu 8 týdnů v období dvojitě zaslepené studie.
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
V období 2, až 12 měsíčních injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřené období: Placebo na TV-44749 318 mg
Účastníci, kteří během dvojitě zaslepeného období dostávali placebo, obdrží v otevřeném období suspenzi TV-44749 s prodlouženým uvolňováním pro injekční podání v dávce 318 mg SC jednou měsíčně po dobu až 48 týdnů.
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
V období 2, až 12 měsíčních injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřené období: Placebo na TV-44749 425 mg
Účastníci, kteří během dvojitě zaslepeného období dostávali placebo, obdrží v otevřeném období suspenzi TV-44749 s prodlouženým uvolňováním pro injekční podání v dávce 425 mg podkožně jednou měsíčně po dobu až 48 týdnů.
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
V období 2, až 12 měsíčních injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřené období: Placebo na TV-44749 531 mg
Účastníci, kteří během dvojitě zaslepeného období dostávali placebo, dostanou v otevřeném období suspenzi TV-44749 s prodlouženým uvolňováním pro injekční podání v dávce 531 mg SC jednou měsíčně po dobu až 48 týdnů.
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
V období 2, až 12 měsíčních injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období dvojitého zaslepení: Změna celkového skóre pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Baseline, týden 8
|
PANSS je 30-položková škála používaná k hodnocení pozitivních a negativních příznaků schizofrenie.
PANSS byla použita k identifikaci přítomnosti a závažnosti příznaků psychopatologie, vztahu těchto příznaků k sobě navzájem a celkové psychopatologie.
Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní).
Škála pozitivních příznaků zahrnuje 7 položek s maximálním skóre 49; škála negativních příznaků zahrnuje 7 položek s maximálním skóre 49; a škála obecné psychopatologie zahrnuje 16 položek s maximálním skóre 112.
Celkové skóre bylo součtem 30-položkové škály, v rozmezí od 30 (nepřítomný) do 210 (extrémní), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost příznaků.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu opakovaných měření s léčbou, studijní návštěvou, interakcí léčby a návštěvy, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a celkovým skóre PANSS v době zařazení jako kovariátami.
|
Baseline, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepené období: Změna skóre stupnice klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Baseline, týden 8
|
CGI-S je 7bodová škála, která hodnotí aktuální závažnost onemocnění účastníka na stupnici od 1 do 7, kde 1=normální/žádné onemocnění, 2=hraničně psychicky nemocný, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=významně nemocný, 6=těžce nemocný a 7=mezi nejextrémněji nemocnými pacienty.
LS průměr byl vypočítán pomocí modelu opakovaných měření s léčbou, studijní návštěvou, interakcí léčba-návštěva, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a skórem CGI-S při vstupu do studie jako kovariátami.
|
Baseline, týden 8
|
|
Dvojitě zaslepené období: Změna skóre Personal and Social Performance Scale (PSP) od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
|
PSP je nástroj hodnocený klinickým pracovníkem, který měří osobní a sociální fungování u účastníků se schizofrenií.
PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící škála rozdělená na 10 stejných intervalů, kde 0 (závažně narušené fungování) až 100 (vynikající fungování).
Skóre bylo založeno na hodnocení fungování účastníka ve 4 kategoriích: 1) společensky užitečné aktivity včetně práce a studia; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; 4) rušivé a agresivní chování.
Vyšší skóre představovalo lepší osobní a sociální fungování, přičemž hodnocení od 91 do 100 indikovalo více než adekvátní fungování, zatímco skóre pod 30 indikovalo špatné fungování vyžadující intenzivní dohled.
LS průměr byl vypočítán pomocí modelu opakovaných měření s léčbou, návštěvou studie, interakcí léčba-návštěva, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a skóre PSP na začátku studie jako kovariát.
|
Výchozí hodnota, 8. týden
|
|
Dvojitě zaslepené období: Změna celkového skóre PANSS od výchozího stavu do 1., 2. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 1, 2 a 4
|
PANSS je 30položková škála používaná k hodnocení pozitivních a negativních příznaků schizofrenie.
PANSS byla použita k identifikaci přítomnosti a závažnosti symptomů psychopatologie, vztahu těchto symptomů k sobě navzájem a globální psychopatologie.
Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 1 (nepřítomný) do 7 (extrémní).
Škála pozitivních symptomů zahrnuje 7 položek s maximálním skóre 49; škála negativních symptomů zahrnuje 7 položek s maximálním skóre 49; a škála obecné psychopatologie zahrnuje 16 položek s maximálním skóre 112.
Celkové skóre bylo součtem 30položkové škály, v rozmezí od 30 (nepřítomný) do 210 (extrémní), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu opakovaných měření s léčbou, návštěvou studie, interakcí léčba-návštěva, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a celkovým skóre PANSS při vstupu do studie jako kovariáty.
|
Výchozí hodnota, týden 1, 2 a 4
|
|
Dvojitě zaslepené období: Skóre škály klinického celkového dojmu - zlepšení (CGI-I) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
|
CGI-I je 7bodová škála, která umožňuje globální hodnocení celkového zlepšení příznaků účastníka na škále od 1 do 7, kde 1=výrazně zlepšeno, 2=značně zlepšeno, 3=minimálně zlepšeno, 4=bez změny, 5=minimálně horší, 6=značně horší, 7=výrazně horší.
LS průměr byl vypočítán pomocí modelu s opakovanými měřeními s léčbou, návštěvou studie, interakcí léčba-návštěva, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a skórem CGI-I na začátku studie jako kovariátami.
|
4. a 8. týden
|
|
Dvojitě slepé období: Změna skóre stupnice CGI-S od výchozího stavu do 1., 2. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2. a 4. týden
|
CGI-S je 7bodová škála, která hodnotí aktuální závažnost onemocnění účastníka na stupnici od 1 do 7, kde 1=normální/žádné onemocnění, 2=hraničně psychicky nemocný, 3=lehké onemocnění, 4=středně závažné onemocnění, 5=výrazné onemocnění, 6=závažné onemocnění a 7=mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Průměr LS byl vypočítán pomocí modelu opakovaných měření s léčbou, studijní návštěvou, interakcí léčba-návštěva, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a skórem CGI-S na počátku studie jako kovariátami.
|
Výchozí stav, 1., 2. a 4. týden
|
|
Dvojitě slepé období: Skóre škály globálního dojmu pacienta - zlepšení (PGI-I) v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
|
Škála PGI-I je 1-položkový nástroj hodnocený účastníkem, který měří zlepšení onemocnění účastníka.
Účastník ohodnotil vnímanou změnu svého stavu v reakci na terapii na stupnici od 1 do 7, kde 1=mnohem lepší, 2=lepší, 3=trochu lepší, 4=žádná změna, 5=trochu horší, 6=horší, 7=mnohem horší.
LS průměr byl vypočítán pomocí modelu opakovaných měření s léčbou, návštěvou studie, interakcí léčba-návštěva, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a skóre PGI-I na začátku studie jako kovariátami.
|
2., 4. a 8. týden
|
|
Dvojitě zaslepené období: Změna celkového skóre Škály kvality života u schizofrenie (SQLS) od výchozí hodnoty do 4. a 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
Dotazník SQLS Revize 4 byl použit ke zjištění kvality života.
Třiatřicetipoložková škála poskytuje dílčí škály týkající se psychosociálních faktorů (20 položek) a faktorů kognice/vitality (13 položek).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (1 – nikdy, 2 – zřídka, 3 – někdy, 4 – často, 5 – vždy).
Jednotlivé dílčí a celkové skóre byly standardizovány pomocí hodnotícího algoritmu na škálu od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav), přičemž vyšší skóre naznačuje relativně nižší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 4. a 8. týden
|
|
Období dvojitého zaslepení: Změna skóre PSP od výchozí hodnoty do 4. týdne
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden
|
PSP je nástroj hodnocený klinikem, který měří osobní a sociální fungování u účastníků se schizofrenií.
PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící škála rozdělená do 10 stejných intervalů, kde 0 (velmi narušené fungování) až 100 (vynikající fungování).
Skóre bylo založeno na hodnocení fungování účastníka ve 4 kategoriích: 1) společensky užitečné činnosti včetně práce a studia; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování.
Vyšší skóre představovalo lepší osobní a sociální fungování, přičemž hodnocení od 91 do 100 indikovalo více než adekvátní fungování, zatímco skóre pod 30 indikovalo fungování tak špatné, že bylo vyžadováno intenzivní dohled.
LS průměr byl vypočítán pomocí modelu opakovaných měření s léčbou, návštěvou studie, interakcí léčba-návštěva, stratifikačními proměnnými (pohlaví a geografická oblast), věkem a PSP skóre na začátku studie jako kovariátami.
|
Výchozí hodnota, 4. týden
|
|
Dvojitě slepé období: Počet účastníků, kteří dostali alespoň 1 souběžné léčivo
Časové okno: Výchozí hodnota až do 8. týdne
|
Souběžná medikace zahrnovala všechny léky, které účastník užíval během léčby studijním lékem.
Jakákoliv souběžná medikace podaná účastníkovi z důvodu nežádoucích účinků byla zaznamenána ve formuláři případové zprávy (CRF). Souběžná medikace zahrnovala: zolpidem, zopiklon, zalepon nebo difenhydramin pro nespavost; benztropin, trihexfenidyl nebo difenhydramin pro parkinsonské příznaky; propranolol a benzodiazepiny pro akatizii; lorazepam podle potřeby pro indikace jiné než akatizie (například úzkost); a antihistaminika a anticholinergika pro agitovanost a nespavost.
|
Výchozí hodnota až do 8. týdne
|
|
Integrované studijní období: Počet účastníků dostávajících alespoň 1 souběžnou medikaci
Časové okno: Od výchozího stavu do 60. týdne
|
Souběžná medikace zahrnovala veškeré léky užívané během léčby účastníka studijním lékem.
Jakákoli souběžná medikace podaná účastníkovi kvůli nežádoucím účinkům byla zaznamenána na CRF.
Souběžná medikace zahrnovala: zolpidem, zopiklon, zalepon nebo difenhydramin pro nespavost; benzatropin, trihexifenidyl nebo difenhydramin pro parkinsonské příznaky; propranolol a benzodiazepiny pro akatizii; lorazepam podle potřeby pro jiné indikace než akatizii (například úzkost); a antihistaminika a anticholinergika pro agitaci a nespavost.
|
Od výchozího stavu do 60. týdne
|
|
Dvojitě zaslepené období: Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v celkovém skóre Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
|
AIMS je 14-bodová škála, která zahrnuje hodnocení orofaciálních pohybů, dyskinezie končetin a trupu, posouzení celkové závažnosti vyšetřujícím lékařem, subjektivní měření povědomí o pohybech a obtížích a ano/ne hodnocení problémů týkajících se zubů a/nebo zubních náhrad.
Celkové skóre AIMS bylo vypočítáno jako součet položek 1 až 7. Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena od 0 (žádné) do 4 (závažné). Celkové skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 (žádná dyskineze) do 28 (závažná dyskineze), přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost stavu.
|
Výchozí hodnota, 8. týden
|
|
Dvojitě slepé období: Změna od výchozí hodnoty k 8. týdnu v průměrném skóre Simpson-Angusovy škály (SAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
|
SAS je 10polohový nástroj pro hodnocení neurolepticky indukované parkinsonismu.
Položky na škále zahrnují měření hypokineze, rigidity, glabelárního reflexu, tremoru a salivace.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (0 [normální] až 4 [závažné]).
Průměrné skóre bylo vypočítáno sečtením jednotlivých položkových skóre a dělením 10, v rozmezí od 0 (normální) do 4 (závažné), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí hodnota, 8. týden
|
|
Období dvojitě zaslepené: Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v celkovém skóre Barnesovy škály akatízie (BARS)
Časové okno: Baseline, týden 8
|
BARS je nástroj, který hodnotí závažnost léky vyvolané akatízie.
BARS zahrnoval 3 položky pro hodnocení objektivních neklidných pohybů, subjektivního neklidu a jakéhokoli subjektivního nepohodlí spojeného s akatízií, které byly hodnoceny na 4bodové škále od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější) a sečteny, což vedlo k celkovému skóre v rozmezí od 0 (normální) do 9 (nejzávažnější).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost akatízie.
|
Baseline, týden 8
|
|
Dvojitě slepé období: Počet účastníků s jakoukoli sebevražednou ideací nebo sebevražedným chováním podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní hodnoty až do 8. týdne
|
C-SSRS je dotazník pro hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek o sebevražedném chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek o sebevražedných myšlenkách: přání zemřít, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez úmyslu jednat nebo s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu nebo s konkrétním plánem a úmyslem, jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.
|
Základní hodnoty až do 8. týdne
|
|
Integrované studijní období: Počet účastníků s jakýmikoli sebevražednými myšlenkami nebo sebevražedným chováním podle C-SSRS
Časové okno: Základní stav do 60. týdne
|
C-SSRS je dotazník pro hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokonaná sebevražda.
Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání zemřít, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s metodami bez záměru jednat nebo s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu nebo s konkrétním plánem a záměrem, jakékoli sebepoškozující chování bez sebevražedného záměru.
|
Základní stav do 60. týdne
|
|
Dvojitě zaslepené období: Změna od výchozí hodnoty do 8. týdne v hodnocení Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
|
CDSS je speciálně navržen k posouzení úrovně deprese odděleně od pozitivních, negativních a extrapyramidových příznaků u schizofrenie.
Tento nástroj, který administruje klinik, se skládá z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné), které se sečtou a vytvoří celkový skóre deprese CDSS pro účastníka v rozmezí od 0 (nepřítomné) do 27 (závažné), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí hodnota, 8. týden
|
|
Období dvojitého zaslepení: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studijní léčivo, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako úmrtí, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vada, nebo důležitá zdravotní událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah k zabránění jednoho z výsledků uvedených v této definici.
Souhrn dalších nezávažných AE a všech závažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v části Hlášené AE.
|
Výchozí stav až do 8. týdne
|
|
Integrované studijní období: Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní hodnoty až do 60. týdne
|
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, který obdržel studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažné nežádoucí účinky (SAE) byly definovány jako úmrtí, život ohrožující AE, hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená vada nebo porodní defekt, nebo důležitá zdravotní událost, která ohrozila účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo jednomu z výsledků uvedených v této definici.
Souhrn dalších nezávažných AE a všech závažných AE, bez ohledu na příčinnou souvislost, je umístěn v části Hlášené AE.
|
Základní hodnoty až do 60. týdne
|
|
Integrované období studie: Změna celkového skóre AIMS od výchozí hodnoty do 60. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 60. týden
|
AIMS je 14bodová škála, která zahrnuje hodnocení orofaciálních pohybů, dyskineze končetin a trupu, posouzení celkové závažnosti vyšetřujícím lékařem, subjektivní měření povědomí o pohybech a obtížích a hodnocení ano/ne problémů týkajících se zubů a/nebo zubních náhrad.
Celkové skóre AIMS bylo vypočítáno jako součet položek 1 až 7. Položky 1 až 7 zahrnovaly pohyby obličeje a úst (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5-6) a pohyby trupu (položka 7).
Každá položka byla hodnocena od 0 (žádná) do 4 (závažná). Celkové skóre AIMS pro položky 1-7 se pohybovalo od 0 (žádná dyskineze) do 28 (závažná dyskineze), přičemž vyšší skóre naznačovalo větší závažnost stavu.
|
Výchozí stav, 60. týden
|
|
Integrované studijní období: Změna od výchozí hodnoty do 60. týdne v průměrném skóre SAS
Časové okno: Výchozí hodnota, 60. týden
|
SAS je 10položkový nástroj pro hodnocení neurolepticky indukovaného parkinsonismu.
Položky na škále zahrnují měření hypokineze, rigidity, glabelárního reflexu, třesu a slinění.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále (0 [normální] až 4 [těžké]).
Průměrné skóre bylo vypočteno sečtením jednotlivých položkových skóre a dělením 10, v rozmezí od 0 (normální) do 4 (těžké), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí hodnota, 60. týden
|
|
Integrované studijní období: Změna celkového skóre BARS od výchozí hodnoty do 60. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 60. týden
|
BARS je nástroj, který hodnotí závažnost akatizie vyvolané léky.
BARS zahrnoval 3 položky pro hodnocení objektivních neklidných pohybů, subjektivního neklidu a jakékoli subjektivní tísně spojené s akatizií, které byly hodnoceny na 4bodové škále od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější) a sečteny, čímž vznikl celkový skóre v rozmezí od 0 (normální) do 9 (nejzávažnější).
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost akatizie.
|
Výchozí stav, 60. týden
|
|
Integrované studijní období: Změna oproti výchozímu stavu v 60. týdnu v CDSS skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 60. týden
|
CDSS je speciálně navržena k posouzení úrovně deprese odděleně od pozitivních, negativních a extrapyramidových příznaků u schizofrenie.
Tento nástroj administrovaný klinikem se skládá z 9 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné), které se sečtou a vytvoří celkové skóre deprese CDSS pro účastníka v rozmezí od 0 (nepřítomné) do 27 (závažné), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost deprese.
|
Výchozí hodnota, 60. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .