Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou, dlouhodobou bezpečnostní fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TV-44749 u dospělých se schizofrenií (SOLARIS)
18. dubna 2024 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s otevřenou, dlouhodobou bezpečnostní fází k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti olanzapinu pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním (TV- 44749) pro subkutánní použití jako léčbu dospělých pacientů se schizofrenií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost TV-44749 u dospělých pacientů se schizofrenií.
Klíčovým sekundárním cílem je dále vyhodnotit účinnost TV-44749 na základě dalších parametrů u dospělých pacientů se schizofrenií.
Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TV-44749 u dospělých pacientů se schizofrenií
Dalším sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost TV-44749 od výchozího do koncového bodu v období 1 u dospělých pacientů se schizofrenií.
Celková délka studie je až 61 týdnů a délka léčby je až 56 týdnů, s týdenními návštěvami během prvních 8 týdnů a poté měsíčními návštěvami na klinikách s týdenními návštěvami během zbytku léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Mohou být zahrnuti pacienti s exacerbací schizofrenie.
Studie se bude skládat ze 2 období: období 1 (dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období účinnosti a bezpečnosti) a období 2 (otevřené období dlouhodobé bezpečnosti).
U každého pacienta bude doba 1. období 8 týdnů a doba 2. období až 48 týdnů.
V období 1 budou pacienti randomizováni do jedné ze 3 léčebných skupin TV-44749 nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1:1:1.
Všichni pacienti budou opět randomizováni do jedné z léčebných skupin TV44749 v poměru 1:1:1 pro období 2. Konec léčby a následné návštěvy budou 4 a 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku. administrace produktu, resp.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
675
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teva U.S. Medical Information
- Telefonní číslo: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulharsko, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulharsko, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Adapazari, Krocan, 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Krocan, 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Krocan, 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucuresti, Rumunsko, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iasi, Rumunsko, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Spojené státy, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou Shi, Čína, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Čína, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Čína, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang Shi, Čína, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Čína, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin Shi, Čína, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Čína, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Čína, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Čína, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má aktuální potvrzenou diagnózu schizofrenie podle DSM-5 po dobu >1 roku
- Účastník má exacerbaci schizofrenie, která začala ≤ 8 týdnů před screeningem a měla by prospěch z psychiatrické hospitalizace nebo pokračující hospitalizace pro symptomy schizofrenie.
- Účastníci, kteří v minulém roce podstoupili antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin), museli reagovat na základě úsudku zkoušejícího (a na základě diskusí s rodinnými příslušníky, pečovateli nebo zdravotnickými pracovníky, pokud je to relevantní).
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 včetně, v době screeningu
- Ženy mohou být zařazeny pouze v případě, že mají negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) při screeningu a výchozím stavu
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět, a pokud nemají výlučně partnerky stejného pohlaví, musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce před prvním podáním IMP a souhlasit s pokračováním v používání této metody. metodou po dobu trvání studie a po dobu 70 dnů po poslední dávce IMP
- Účastník je v odpovídajícím zdravotním stavu podle lékařské a psychiatrické anamnézy, lékařského vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), chemického složení séra, hematologie, koagulační analýzy moči a sérologie.
- POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník má současnou klinicky významnou diagnózu DSM-5 jinou než schizofrenie (má primární současnou diagnózu jinou než schizofrenie nebo komorbidní diagnózu, která je primárně zodpovědná za současné symptomy a funkční poruchy).
- Účastník má v anamnéze následující: (a) hraniční poruchu osobnosti, antisociální poruchu osobnosti nebo bipolární poruchu; (b) traumatické poranění mozku způsobující pokračující kognitivní potíže, Alzheimerovu chorobu nebo jinou formu demence nebo jakékoli chronické organické onemocnění centrálního nervového systému; a (c) mentální postižení takové závažnosti, které by ovlivnilo schopnost účastnit se studie.
- Účastník byl hospitalizován po dobu > 14 dnů (s výjimkou sociální nebo administrativní hospitalizace) v aktuální epizodě exacerbace před screeningem.
- Účastník má značné riziko násilného chování na základě pacientovy anamnézy nebo úsudku vyšetřovatele.
- Účastník má značné riziko spáchání sebevraždy na základě pacientovy anamnézy nebo C-SSRS a úsudku vyšetřovatele.
- Účastník v současné době užívá antipsychotikum LAI nebo je v době screeningu stále v období krytí specifické LAI.
- Účastník užil klozapin nebo podstoupil elektrokonvulzivní terapii během posledních 12 měsíců před screeningem.
- Účastník v současné době dostává denně perorálně olanzapin v dávce >20 mg/den.
- Účastník má v současnosti nebo v anamnéze známou přecitlivělost na olanzapin nebo kteroukoli pomocnou látku TV-44749 nebo perorální formu olanzapinu.
- Účastník měl po antipsychotické léčbě významnou sedaci nebo delirium podle lékařské a psychiatrické anamnézy a podle posouzení zkoušejícího nebo trpěl deliriem kvůli zdravotnímu stavu.
- Účastník má při screeningu hladinu glukózy nalačno ≥200 mg/dl
- Účastník splňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (na základě kritérií DSM-5) během posledních 6 měsíců (kromě těch, které souvisí s kofeinem nebo nikotinem)
- POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
V období 1, 2 měsíční injekce (pouze období 1)
|
|
Experimentální: TV-44749 - Úroveň dávky 1
Režim nízké dávky
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
Ve 2. období až 12 injekcí měsíčně
|
|
Experimentální: TV-44749 - Úroveň dávky 2
Režim střední dávky
|
V období 1 2 injekce měsíčně, V období 2 až 12 injekcí měsíčně
|
|
Experimentální: TV-44749 - Úroveň dávky 3
Režim vysokých dávek
|
V období 1, 2 měsíční injekce.
Ve 2. období až 12 injekcí měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 8. týdne v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Údaje shromážděné z tohoto postupu hodnocení se použijí pro hodnocení PANSS.
Každá z 30 položek je doprovázena specifickou definicí a podrobnými kotevními kritérii pro všech sedm bodů hodnocení.
Těchto sedm bodů představuje zvyšující se úrovně psychopatologie, a to následovně: 1- chybí 2- minimální 3- mírná 4- střední 5- středně těžká 6- těžká 7- extrémní.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Nežádoucí účinky (včetně závažných nežádoucích účinků, extrapyramidových příznaků, bolesti injekce a dalších reakcí v místě vpichu), vitální funkce (krevní tlak, puls a ortostatické změny a teplota), tělesná hmotnost, laboratorní testy a EKG.
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
Počet účastníků hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Nežádoucí účinky (včetně závažných nežádoucích účinků, extrapyramidových příznaků, bolesti injekce a dalších reakcí v místě vpichu), vitální funkce (krevní tlak, puls a ortostatické změny a teplota), tělesná hmotnost, laboratorní testy a EKG.
|
Týden 8 až 60
|
|
Změna celkového skóre PANSS od výchozího stavu do týdnů 1, 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
|
|
|
Změna skóre na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) od výchozího stavu do 4. a 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Skóre CGI-I se pohybuje od 1 do 7: 0=nehodnoceno (chybějící), 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, 7 = mnohem horší.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Změna skóre stupnice CGI-S od výchozího stavu do týdnů 1, 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
|
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 4
|
|
|
Změna skóre na stupnici globálního zlepšení dojmu (PGI-I) pacienta od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Skóre PGI-I se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Čím nižší skóre, tím lepší zlepšení.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna skóre stupnice PGI-I od výchozího stavu do 2. a 4. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
|
|
Změna skóre na škále kvality života schizofrenie (SQLS) od výchozího stavu do 4. a 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Dotazník SQLS hodnotí kvalitu života schizofrenie.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Změna skóre PSP od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
|
Počet účastníků hlásících užívání alespoň jedné souběžné medikace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Počet účastníků hlásících užívání alespoň jedné souběžné medikace
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili zkoušku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili zkoušku
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studii z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Změna celkového skóre na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Změna celkového skóre oproti základnímu skóre ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Změna průměrného skóre Simpson-Angusovy škály (SAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Změna průměrného skóre Simpson-Angusovy škály (SAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Počet účastníků s jakoukoli sebevražednou myšlenkou nebo sebevražedným chováním podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Počet účastníků s jakoukoli sebevražednou myšlenkou nebo sebevražedným chováním podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Výchozí stav do týdne 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Týden 8 až 60
|
Týden 8 až 60
|
|
|
Změna skóre stupnice klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
CGI-S hodnotí tuto závažnost na stupnici 1-7, přičemž (1) představuje normální symptomy, což znamená, že účastník není nemocný.
Nejvyšší na škále (7) představuje účastníky z řad nejvážněji nemocných.
Přímo uprostřed v bodě (4) bude účastník definován jako středně nemocný.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
PSP je klinický hodnotící nástroj, který poskytuje celkové hodnocení osobního a sociálního fungování u psychiatrických účastníků na stupnici od 0 (hrubě narušené fungování) do 100 (výborné fungování).
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TV-44749 - Úroveň dávky 1
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Nábor
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Nábor