Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin, pitkän aikavälin turvallisuusvaihe TV-44749:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (SOLARIS)
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin, pitkän aikavälin turvallisuusvaihe olantsapiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pitkävaikutteisessa injektiosuspensiossa (TV- 44749) ihonalaiseen käyttöön skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TV-44749:n tehoa aikuisilla skitsofreniapotilailla.
Keskeinen toissijainen tavoite on arvioida edelleen TV-44749:n tehoa lisäparametreiden perusteella skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla.
Toissijainen tavoite on arvioida TV-44749:n turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla
Toinen tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida TV-44749:n tehokkuutta lähtötilanteesta päätepisteeseen jakson 1 aikuisilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 61 viikkoa ja hoidon kesto enintään 56 viikkoa, jolloin ensimmäisten 8 viikon aikana käydään viikoittain ja sitten kuukausittain klinikkakäynneillä viikoittaisilla puheluilla loppuhoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on skitsofrenian paheneminen, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: jakso 1 (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuusjakso) ja jakso 2 (avoin pitkän aikavälin turvallisuusjakso).
Jakson 1 kesto on kullakin potilaalla 8 viikkoa ja jakson 2 kesto enintään 48 viikkoa.
Jaksolla 1 potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta TV-44749-hoitoryhmästä tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1:1.
Kaikki potilaat satunnaistetaan uudelleen johonkin TV44749-hoitoryhmistä suhteessa 1:1:1 jaksolle 2. Hoidon lopetus- ja seurantakäynnit ovat 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. tuotteen hallinnosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teva U.S. Medical Information
- Puhelinnumero: 1-888-483-8279
- Sähköposti: USMedInfo@tevapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou Shi, Kiina, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Kiina, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Kiina, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang Shi, Kiina, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin Shi, Kiina, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Kiina, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Kiina, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucuresti, Romania, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iasi, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iasi, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
-
Adapazari, Turkki, 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Turkki, 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Turkki, 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on DSM-5:n mukaan vahvistettu skitsofreniadiagnoosi yli vuoden ajan
- Osallistujalla on skitsofrenian pahenemisvaihe, joka alkoi ≤8 viikkoa ennen seulontaa ja hän hyötyisi psykiatrisesta sairaalahoidosta tai jatkuvasta sairaalahoidosta skitsofrenian oireiden vuoksi.
- Osallistujien, jotka ovat saaneet antipsykoottista hoitoa (muuta kuin klotsapiinia) viimeisen vuoden aikana, on täytynyt reagoida tutkijan arvion perusteella (ja perheenjäsenten, omaishoitajien tai terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käytyjen keskustelujen perusteella, tapauksen mukaan).
- Painoindeksi 18,0 - 40,0 kg/m2 seulontahetkellä mukaan lukien
- Naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -testi seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi ja, ellei heillä ole yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen IMP:n ensimmäistä antoa ja suostuttava jatkamaan tämän lääkkeen käyttöä. menetelmällä tutkimuksen ajan ja 70 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Osallistujan terveydentila on riittävä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, koagulaatiovirtsaanalyysin ja serologian perusteella.
- HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia (jolla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofrenia tai rinnakkaissairaus, joka on ensisijaisesti vastuussa nykyisistä oireista ja toimintahäiriöstä).
- Osallistujalla on tiedossa seuraavat sairaudet: (a) persoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; (b) traumaattinen aivovaurio, joka aiheuttaa jatkuvia kognitiivisia vaikeuksia, Alzheimerin tauti tai muu dementian muoto tai mikä tahansa keskushermoston krooninen orgaaninen sairaus; ja (c) henkinen vamma, jonka vakavuus vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja oli sairaalahoidossa yli 14 päivää (lukuun ottamatta sosiaalista tai hallinnollista sairaalahoitoa) nykyisen pahenemisjakson aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla on merkittävä riski väkivaltaiseen käyttäytymiseen osallistujan sairaushistorian tai tutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistujalla on merkittävä riski tehdä itsemurha osallistujan sairaushistorian tai C-SSRS:n ja tutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä LAI-antipsykoottista lääkettä tai on edelleen tietyn LAI:n suoja-ajan alla seulonnan aikana.
- Osallistuja on ottanut klotsapiinia tai saanut sähköhoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja saa tällä hetkellä päivittäin suun kautta otettavaa olantsapiinia annoksella > 20 mg/vrk.
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin tiedetty yliherkkyys olantsapiinille tai jollekin TV-44749:n tai olantsapiinin suun kautta otettavalle valmisteelle.
- Osallistujalla on ollut merkittävä sedaatio tai delirium antipsykoottisen hoidon jälkeen lääketieteellisen ja psykiatrisen historian sekä tutkijan arvion mukaan tai hän on kärsinyt deliriumista sairauden vuoksi.
- Osallistujan ei-paasto-glukoositaso on ≥200 mg/dl seulonnassa
- Osallistuja täyttää kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerit (DSM-5-kriteerien perusteella) viimeisen 6 kuukauden aikana (pois lukien kofeiiniin tai nikotiiniin liittyvät)
- HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Jakson 1 aikana 2 injektiota kuukausittain (vain jakso 1)
|
|
Kokeellinen: TV-44749 – Annostaso 1
Pienen annoksen hoito
|
Jakson 1 aikana 2 injektiota kuukausittain.
Jaksolla 2 enintään 12 kuukauden injektiota
|
|
Kokeellinen: TV-44749 – Annostaso 2
Keskimääräinen annostusohjelma
|
Jaksolla 1 2 kuukauden injektiota, jaksolla 2 enintään 12 kuukauden injektiota
|
|
Kokeellinen: TV-44749 – Annostaso 3
Korkean annoksen hoito-ohjelma
|
Jakson 1 aikana 2 injektiota kuukausittain.
Jaksolla 2 enintään 12 kuukauden injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Tästä arviointimenettelystä saatuja tietoja sovelletaan PANSS-luokitukseen.
Jokaiseen 30 kohtaan liittyy erityinen määritelmä sekä yksityiskohtaiset ankkurointikriteerit kaikille seitsemälle luokituspisteelle.
Nämä seitsemän pistettä edustavat kasvavaa psykopatologian tasoa seuraavasti: 1 - poissa 2 - minimaalinen 3 - lievä 4 - kohtalainen 5 - kohtalainen vaikea 6 - vaikea 7 - äärimmäinen.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhdestä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Haittatapahtumat (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, ekstrapyramidaalioireet, pistoskipu ja muut pistoskohdan reaktiot), elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi ja ortostaattiset muutokset ja lämpötila), ruumiinpaino, laboratoriokokeet ja EKG:t.
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
Vähintään yhdestä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Haittatapahtumat (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, ekstrapyramidaalioireet, pistoskipu ja muut pistoskohdan reaktiot), elintärkeät oireet (verenpaine, pulssi ja ortostaattiset muutokset ja lämpötila), ruumiinpaino, laboratoriokokeet ja EKG:t.
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
Muutos PANSS-pistemäärässä lähtötasosta viikoille 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
|
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pistemäärässä lähtötasosta viikkoihin 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1-7: 0 = ei arvioitu (puuttuu), 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = paljon huonompi.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Muutos CGI-S-asteikkopisteissä lähtötasosta viikoille 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4
|
|
|
Muutos potilaan yleisvaikutelman paranemisen (PGI-I) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi parannus.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos PGI-I-asteikkopisteissä lähtötasosta viikoille 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4
|
|
|
Skitsofrenian elämänlaatuasteikon (SQLS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoille 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
SQLS-kyselyssä arvioidaan skitsofrenian elämänlaatua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Muutos PSP-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat käyttäneensä vähintään yhtä samanaikaista lääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat käyttäneensä vähintään yhtä samanaikaista lääkettä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Kokeen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Kokeen keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät kokeilun haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät kokeilun haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Barnes Akathisia Rating Scalen (BARS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Barnes Akathisia Rating Scalen (BARS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Muutos perustasosta Calgaryn skitsofrenian masennusasteikossa (CDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
|
|
Muutos perustasosta Calgaryn skitsofrenian masennusasteikossa (CDSS)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 60
|
Viikko 8 - viikko 60
|
|
|
Muutos kliinisen yleisen impression vaikeusasteikon (CGI-S) pistemäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CGI-S arvioi tämän vakavuuden asteikolla 1-7, jolloin (1) edustaa normaaleja oireita, mikä tarkoittaa, että osallistuja ei ole sairas.
Asteikon korkein, (7), edustaa osallistujia vakavimmin sairaiden joukossa.
Heti keskellä (4) osallistuja määritellään kohtalaisen sairaaksi.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
PSP on kliinikkopohjainen luokitusinstrumentti, joka antaa kokonaisarvion psykiatristen osallistujien henkilökohtaisesta ja sosiaalisesta toiminnasta asteikolla 0 (rakeasti heikentynyt toiminta) - 100 (erinomainen toiminta).
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TV-44749 – Annostaso 1
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónTuntematonPalovammoja | Sairaanhoitajan rooli | Lämpövaurio
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Rekrytointi
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)Kiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis