Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin, pitkän aikavälin turvallisuusvaihe TV-44749:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla (SOLARIS)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin, pitkän aikavälin turvallisuusvaihe olantsapiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pitkävaikutteisessa injektiosuspensiossa (TV- 44749) ihonalaiseen käyttöön skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TV-44749:n tehoa aikuisilla skitsofreniapotilailla.
Keskeinen toissijainen tavoite on arvioida edelleen TV-44749:n tehoa lisäparametreiden perusteella skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla.
Toissijainen tavoite on arvioida TV-44749:n turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla
Toinen tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida TV-44749:n tehokkuutta lähtötilanteesta päätepisteeseen jakson 1 aikuisilla skitsofreniapotilailla.
Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 61 viikkoa ja hoidon kesto enintään 56 viikkoa, jolloin ensimmäisten 8 viikon aikana käydään viikoittain ja sitten kuukausittain klinikkakäynneillä viikoittaisilla puheluilla loppuhoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on skitsofrenian paheneminen, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: jakso 1 (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuusjakso) ja jakso 2 (avoin pitkän aikavälin turvallisuusjakso).
Jakson 1 kesto on kullakin potilaalla 8 viikkoa ja jakson 2 kesto enintään 48 viikkoa.
Jaksolla 1 potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta TV-44749-hoitoryhmästä tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1:1:1.
Kaikki potilaat satunnaistetaan uudelleen johonkin TV44749-hoitoryhmistä suhteessa 1:1:1 jaksolle 2. Hoidon lopetus- ja seurantakäynnit ovat 4 ja 8 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. tuotteen hallinnosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgaria, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgaria, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, Kiina, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Kiina, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Kiina, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Kiina, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Kiina, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Kiina, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Kiina, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Romania, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Romania, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on DSM-5:n mukaan vahvistettu skitsofreniadiagnoosi yli vuoden ajan
- Osallistujalla on skitsofrenian pahenemisvaihe, joka alkoi ≤8 viikkoa ennen seulontaa ja hän hyötyisi psykiatrisesta sairaalahoidosta tai jatkuvasta sairaalahoidosta skitsofrenian oireiden vuoksi.
- Osallistujien, jotka ovat saaneet antipsykoottista hoitoa (muuta kuin klotsapiinia) viimeisen vuoden aikana, on täytynyt reagoida tutkijan arvion perusteella (ja perheenjäsenten, omaishoitajien tai terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käytyjen keskustelujen perusteella, tapauksen mukaan).
- Painoindeksi 18,0 - 40,0 kg/m2 seulontahetkellä mukaan lukien
- Naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -testi seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava olemaan yrittämättä tulla raskaaksi ja, ellei heillä ole yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen IMP:n ensimmäistä antoa ja suostuttava jatkamaan tämän lääkkeen käyttöä. menetelmällä tutkimuksen ajan ja 70 päivän ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Osallistujan terveydentila on riittävä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, lääkärintarkastuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, koagulaatiovirtsaanalyysin ja serologian perusteella.
- HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia (jolla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofrenia tai rinnakkaissairaus, joka on ensisijaisesti vastuussa nykyisistä oireista ja toimintahäiriöstä).
- Osallistujalla on tiedossa seuraavat sairaudet: (a) persoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; (b) traumaattinen aivovaurio, joka aiheuttaa jatkuvia kognitiivisia vaikeuksia, Alzheimerin tauti tai muu dementian muoto tai mikä tahansa keskushermoston krooninen orgaaninen sairaus; ja (c) henkinen vamma, jonka vakavuus vaikuttaisi kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja oli sairaalahoidossa yli 14 päivää (lukuun ottamatta sosiaalista tai hallinnollista sairaalahoitoa) nykyisen pahenemisjakson aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla on merkittävä riski väkivaltaiseen käyttäytymiseen osallistujan sairaushistorian tai tutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistujalla on merkittävä riski tehdä itsemurha osallistujan sairaushistorian tai C-SSRS:n ja tutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistuja käyttää tällä hetkellä LAI-antipsykoottista lääkettä tai on edelleen tietyn LAI:n suoja-ajan alla seulonnan aikana.
- Osallistuja on ottanut klotsapiinia tai saanut sähköhoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja saa tällä hetkellä päivittäin suun kautta otettavaa olantsapiinia annoksella > 20 mg/vrk.
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai aiemmin tiedetty yliherkkyys olantsapiinille tai jollekin TV-44749:n tai olantsapiinin suun kautta otettavalle valmisteelle.
- Osallistujalla on ollut merkittävä sedaatio tai delirium antipsykoottisen hoidon jälkeen lääketieteellisen ja psykiatrisen historian sekä tutkijan arvion mukaan tai hän on kärsinyt deliriumista sairauden vuoksi.
- Osallistujan ei-paasto-glukoositaso on ≥200 mg/dl seulonnassa
- Osallistuja täyttää kohtalaisen tai vaikean päihdehäiriön kriteerit (DSM-5-kriteerien perusteella) viimeisen 6 kuukauden aikana (pois lukien kofeiiniin tai nikotiiniin liittyvät)
- HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkotutkimusjakso: Lumelääke
Osallistujat saavat TV-44749:ää vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti (SC) kerran kuukaudessa 8 viikon ajan kaksoissokkoutetulla jaksolla.
|
Jakson 1 aikana 2 injektiota kuukausittain (vain jakso 1)
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkojakso: TV-44749 318 mg
Osallistujat saavat TV-44749-tuotteen laajennettua vapauttamista omaavan injektiokelpoisen suspensioannoksen 318 milligramman (mg) määränä ihonalaisesti kerran kuukaudessa 8 viikon ajan kaksoissokkoutetulla kaudella.
|
Jakson 1 aikana 2 kuukausittaista pistosta.
Jakson 2 aikana jopa 12 kuukausittaista pistosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkotutkimusjakso: TV-44749 425 mg
Osallistujat saavat TV-44749 laajennettua vapautumista olevan injektoitavan suspensio annoksena 425 mg SC kerran kuukaudessa 8 viikon ajan kaksoissokkotutkimuskaudella.
|
Jakson 1 aikana 2 kuukausittaista pistosta.
Jakson 2 aikana jopa 12 kuukausittaista pistosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutettu jakso: TV-44749 531 mg
Osallistujat saavat TV-44749-pitkävaikutteista ruiskejännitystä annoksena 531 mg SC kerran kuukaudessa 8 viikon ajan kaksoissokkoutetulla kaudella.
|
Jakson 1 aikana 2 kuukausittaista pistosta.
Jakson 2 aikana jopa 12 kuukausittaista pistosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoimen leiman jakso: Lumelääkkeestä TV-44749 318 mg
Placeboa saavat osallistujat kaksinkertaisesti sokean tutkimusjakson aikana saavat TV-44749 laajennettua vapautumista olevan injektoitavan suspensioannoksen 318 mg SC kerran kuukaudessa jopa 48 viikon ajan avoimen leiman tutkimusjaksolla.
|
Jakson 1 aikana 2 kuukausittaista pistosta.
Jakson 2 aikana jopa 12 kuukausittaista pistosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avointa seurantaa käsittävä jakso: Lumelääke TV-44749 425 mg:ksi
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä kaksoissokkotutkimuksen aikana, saavat TV-44749-pitkävaikutteista ruiskutettavaa suspensiota annoksena 425 mg ihonalaisesti kerran kuukaudessa jopa 48 viikon ajan avoimen tutkimuksen aikana.
|
Jakson 1 aikana 2 kuukausittaista pistosta.
Jakson 2 aikana jopa 12 kuukausittaista pistosta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoimimerkintäinen jakso: Placebo TV-44749 531 mg:ksi
Kaksoissokkotutkimuskauden aikana lumelääkettä saaneet osallistujat saavat avoimen tutkimuskauden aikana TV-44749 -pidättyvästi vapautuvaa injektiokoostumusta annoksella 531 mg SC kerran kuukaudessa jopa 48 viikon ajan.
|
Jakson 1 aikana 2 kuukausittaista pistosta.
Jakson 2 aikana jopa 12 kuukausittaista pistosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkoutettu jakso: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 8
|
PANSS on 30 kohdetta käsittävä asteikko, jota käytetään skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden arviointiin.
PANSS:ää käytettiin psykiatristen oireiden esiintymisen ja vakavuuden, näiden oireiden keskinäisen suhteen sekä globaalin psykiatrian tunnistamiseen.
Jokainen kohde arvioitiin 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihteli arvosta 1 (olematon) arvoon 7 (äärimmäinen).
Positiivisten oireiden asteikko sisältää 7 kohdetta enimmäispistein 49; negatiivisten oireiden asteikko sisältää 7 kohdetta enimmäispistein 49; ja yleisen psykiatrian asteikko sisältää 16 kohdetta enimmäispistein 112.
Kokonaispistemäärä oli 30 kohdetta käsittävän asteikon summa, joka vaihteli arvosta 30 (olematon) arvoon 210 (äärimmäinen), jossa korkeampi pistemäärä osoitti oireiden suurempaa vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin toistomittausmallilla, jossa käsittely, tutkimuskäynti, käsittelyn ja käynnin vuorovaikutus, kerrostusmuuttujat (sukupuoli ja maantieteellinen alue), ikä ja PANSS:n kokonaispistemäärä peruslinjassa olivat kovariaatteina.
|
Alkuarvo, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkoutettu jakso: Muutos Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -asteikon pisteissä lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden nykyistä vakavuutta asteikolla 1–7, jossa 1=normaali/ei lainkaan sairas, 2=rajalla oleva mielenterveysongelma, 3=lievästi sairas, 4=kohtalaisesti sairas, 5=huomattavasti sairas, 6=vaikeasti sairas ja 7=erittäin sairaiden potilaiden joukossa.
LS-keskiarvo laskettiin käyttäen toistomittamallia, jossa hoidon, tutkimuskäynnin, hoidon ja käynnin vuorovaikutuksen, stratifikaatiomuuttujien (sukupuoli ja maantieteellinen alue), iän ja alkuperäisen CGI-S-pisteen käytettiin kovariaatteina.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Kaksoissokkotutkimusjakso: Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
PSP on kliinikon arvioima työkalu, joka mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujien henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä.
PSP on 100-pistemääräinen yksittäinen arviointiasteikko, jaettu 10 yhtä suureen väliin, jossa 0 (erittäin heikentynyt toimintakyky) - 100 (erinomainen toimintakyky).
Pistemäärä perustui osallistujan toimintakyvyn arviointiin neljässä kategoriassa: 1) sosiaalisesti hyödylliset toiminnot, mukaan lukien työ ja opiskelu; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsestä huolehtiminen; ja 4) häiritsevät ja aggressiiviset käyttäytymismallit.
Korkeammat pisteet edustivat parempaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä, ja arvioinnit 91-100 osoittivat enemmän kuin riittävää toimintakykyä, kun taas alle 30 pistettä osoittivat heikkoa toimintakykyä, joka vaati intensiivistä valvontaa.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa hoito, tutkimuskäynti, hoidon ja käynnin vuorovaikutus, kerrostusmuuttujat (sukupuoli ja maantieteellinen alue), ikä ja PSP-pistemäärä perustasolla olivat kovariaatteja.
|
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Kaksoissokkotutkimusjakso: PANSS-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkojen 1, 2 ja 4 aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 1, 2 ja 4
|
PANSS on 30 kohteen asteikko, jota käytetään skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden arviointiin.
PANSS:ää käytettiin psykopatologisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden tunnistamiseen, näiden oireiden keskinäisen suhteen selvittämiseen sekä globaalin psykopatologian arviointiin.
Jokainen kohde pisteytettiin 7-pisteisellä asteikolla vaihdellen 1 (puuttuu) - 7 (äärimmäinen).
Positiivinen oireasteikko sisältää 7 kohdetta enimmäispistein 49; negatiivinen oireasteikko sisältää 7 kohdetta enimmäispistein 49; ja yleinen psykopatologia-asteikko sisältää 16 kohdetta enimmäispistein 112.
Kokonaispistemäärä oli 30 kohteen asteikon summa, vaihdellen 30 (puuttuu) - 210 (äärimmäinen), jossa korkeampi pistemäärä ilmaisee oireiden suurempaa vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin toistettujen mittausten mallilla, jossa käytettiin hoitoa, tutkimuskäyntiä, hoidon ja käynnin välistä vuorovaikutusta, stratifiointimuuttujia (sukupuoli ja maantieteellinen alue), ikää ja PANSS:n perusarvon kokonaispistemäärää kovariaatteina.
|
Perusarvo, viikot 1, 2 ja 4
|
|
Kaksoissokkoutettu jakso: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikon pistemäärä viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jonka avulla voidaan tehdä kokonaisarvio osallistujan oireiden yleisestä parantumisesta asteikolla 1–7, jossa 1=hyvin paljon parantunut, 2=paljon parantunut, 3=hivenen parantunut, 4=ei muutosta, 5=hivenen huonompi, 6=paljon huonompi, 7=hyvin paljon huonompi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa käsittely, tutkimuskäynti, käsittelykäynnin vuorovaikutus, stratifikaatiomuuttujat (sukupuoli ja maantieteellinen alue), ikä ja CGI-I-pistemäärä alkuvaiheessa olivat kovariaatteina.
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Kaksoissokkotutkimusjakso: CGI-S-asteikon pistemäärän muutos lähtöarvosta viikkoihin 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Perusarvo, viikot 1, 2 ja 4
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan nykyistä sairauden vakavuutta asteikolla 1–7, jossa 1=normaali/ei sairas lainkaan, 2=rajalla oleva mielenterveyden häiriö, 3=lievästi sairas, 4=kohtalaisesti sairas, 5=merkittävästi sairas, 6=vaikeasti sairas ja 7=kaikkein äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, jossa käsittely, tutkimuskäynti, käsittelyn ja käynnin vuorovaikutus, kerroinmuuttujat (sukupuoli ja maantieteellinen alue), ikä ja CGI-S-pisteet alkuvaiheessa olivat kovariaatteja.
|
Perusarvo, viikot 1, 2 ja 4
|
|
Kaksoissokkoutettu jakso: Potilaan globaali mielikuva-parantuminen (PGI-I) -asteikon pistemäärä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
|
PGI-I-asteikko on 1-kohdainen osallistujan arvioima väline, joka mittaa osallistujan sairauden paranemista.
Osallistuja arvioi koetun muutoksen tilassaan hoidon vaikutuksesta asteikolla 1–7, jossa 1=paljon parempi, 2=huomattavasti parempi, 3=hieman parempi, 4=ei muutosta, 5=hieman huonompi, 6=huomattavasti huonompi, 7=erittäin huonompi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä toistomittausmallia, jossa hoidon tyyppi, tutkimuskäynti, hoidon ja käynnin välinen vuorovaikutus, kerroinmuuttujat (sukupuoli ja maantieteellinen alue), ikä ja PGI-I-pistemäärä alkuvaiheessa olivat kovariaatteina.
|
Viikot 2, 4 ja 8
|
|
Kaksoissokkotutkimusjakso: Muutos skitsofrenian elämänlaatumittarin (SQLS) kokonaispisteissä lähtöarvosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 4 ja 8
|
SQLS Revision 4 -mittaria käytettiin elämänlaadun mittaamiseen.
33-kysymyksellinen mittari tuottaa ala-asteikkoja psykososiaalisiin (20 kysymystä) ja kognitiivisiin/vitaliteettitekijöihin (13 kysymystä) liittyen.
Jokaista kysymystä arvioitiin 5-asteikolla (1 - ei koskaan, 2 - harvoin, 3 - joskus, 4 - usein, 5 - aina).
Yksittäiset alue- ja kokonaispisteet standardoitiin pisteytysalgoritmilla asteikolla 0 (paras terveydentila) - 100 (huonoin terveydentila), jossa korkeammat pisteet osoittavat suhteellisesti alhaisempaa elämänlaatua.
|
Alkutila, viikot 4 ja 8
|
|
Kaksisokea jakso: PSP-pisteytyksen muutos lähtöarvosta 4. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4
|
PSP on kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujien henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä.
PSP on 100-pistemääräinen yksittäinen arviointiasteikko, joka on jaettu 10 yhtä suureen väliin, missä 0 (erittäin heikentynyt toimintakyky) - 100 (erinomainen toimintakyky).
Pistemäärä perustui osallistujan toimintakyvyn arviointiin neljässä luokassa: 1) sosiaalisesti hyödylliset toiminnot, mukaan lukien työ ja opiskelu; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsestä huolehtiminen; ja 4) häiritsevät ja aggressiiviset käyttäytymismallit.
Korkeammat pisteet edustivat parempaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä, kun arvioinnit 91-100 osoittivat enemmän kuin riittävää toimintakykyä, kun taas alle 30 pistettä osoittivat niin heikkoa toimintakykyä, että intensiivistä valvontaa tarvittiin.
LS-keskiarvo laskettiin käyttäen toistuvien mittausten mallia, jossa hoidot, tutkimuskäynnit, hoitokäyntivuorovaikutus, kerrostumismuuttujat (sukupuoli ja maantieteellinen alue), ikä ja PSP-pistemäärä lähtötasolla olivat kovariaatteja.
|
Alkutila, viikko 4
|
|
Kaksoissokkotutkimusjakso: Vähintään yhtä samanaikaista lääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perusarvo ajanjaksona viikkoon 8 asti
|
Samaan aikaan annettavat lääkkeet sisälsivät kaikki lääkkeet, joita osallistuja käytti tutkimuslääkkeen hoidon aikana.
Kaikki osallistujan haittavaikutusten vuoksi saamat samanaikaiset lääkkeet kirjattiin tapaustutkimuslomakkeelle (CRF). Samaan aikaan annettaviin lääkkeisiin kuuluivat: zolpidemi, zopikloni, zaleploni tai difenhydramiini unettomuuden hoitoon; benttropiini, triheksifenidyyli tai difenhydramiini parkinsonismioireiden hoitoon; propranololi ja bentsodiatsepiinit akatisiassa; loratsepaami tarpeen mukaan muihin indikaatioihin kuin akatisia (esimerkiksi ahdistuneisuus); sekä antihistamiinit ja antikolinergiset lääkkeet kiihkon ja unettomuuden hoitoon.
|
Perusarvo ajanjaksona viikkoon 8 asti
|
|
Integroidun tutkimusjakson aikana: Osallistujien lukumäärä, jotka saivat vähintään yhtä yhteiskäyttölääkettä
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 60 asti
|
Samaan aikaan otetut lääkkeet sisälsivät kaikki lääkkeet, joita osallistuja käytti tutkimuslääkityksen aikana.
Kaikki osallistujan saamat sivuvaikutusten hoitoon tarkoitetut samanaikaiset lääkkeet kirjattiin CRF-lomakkeelle.
Samaan aikaan otettuihin lääkkeisiin kuuluivat: unettomuuden hoitoon zolpidemi, zopikloni, zaleploni tai difenhydramiini; parkinsonismioireisiin benztropiini, triheksifenidyyli tai difenhydramiini; akatisiaan propranololi ja bentsodiatsepiinit; tarpeen mukaan otettu loratsepaami muihin kuin akatisiaan liittyviin indikaatioihin (esimerkiksi ahdistukseen); sekä agitaation ja unettomuuden hoitoon antihistamiinit ja antikolinergiset lääkkeet.
|
Perustaso ajanjaksona viikkoon 60 asti
|
|
Kaksoissokkojakso: AIMS:n (Abnormal Involuntary Movement Scale) kokonaispisteen muutos lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
|
AIMS on 14 kohdetta käsittävä asteikko, joka sisältää arvioita kasvojen ja suun liikkeistä, raajojen ja vartalon dyskinesiasta, tutkijan kokonaisvaikeusasteen arviosta, liikkeiden tietoisuuden ja ahdistuksen subjektiivisista mittareista sekä kyllä/ei-arvion hampaiden ja/tai hammasproteesien aiheuttamista ongelmista.
AIMS:n kokonaispistemäärä laskettiin kohteiden 1–7 summana. Kohteet 1–7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeitä (kohteet 1–4), raajojen liikkeitä (kohteet 5–6) ja vartalon liikkeitä (kohta 7).
Kukin kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei lainkaan) – 4 (vaikea). AIMS:n kokonaispistemäärä kohteille 1–7 vaihteli välillä 0 (ei dyskinesiaa) – 28 (vaikea dyskinesia), korkeampi pistemäärä osoittaen tilanteen suurempaa vaikeusastetta.
|
Alkutilanne, viikko 8
|
|
Kaksoissokkoutettu jakso: Muutos perusarvosta 8. viikolla Simpson-Angus -asteikon (SAS) keskiarvossa
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
SAS on 10 kohdetta sisältävä mittari neuroleptien aiheuttaman parkinsonismin arviointiin.
Asteikon kohteet sisältävät hypokinesian, jäykkyyden, glabellaarirefleksin, tärinän ja syljenerityksen mittaukset.
Jokaista kohdetta arvioitiin 5-portaisella asteikolla (0 [normaali] - 4 [vaikea]).
Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet ja jakamalla 10:llä, vaihdellen 0 (normaali) - 4 (vaikea), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Alkutila, viikko 8
|
|
Kaksisokkoperiodi: Muutos Barnesin akatisiarating-asteikon (BARS) kokonaispisteissä lähtöarvosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 8
|
BARS on työkalu, jolla arvioidaan lääkeaineiden aiheuttaman akatisian vakavuutta.
BARS sisälsi 3 kohdetta objektivisten levottomien liikkeiden, subjektiivisen levottomuuden ja akatisiasta johtuvan subjektiivisen ahdistuksen arviointiin, jotka pisteytettiin 4-portaisella asteikolla 0 (normaali) - 3 (vakavin) ja laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä väliltä 0 (normaali) - 9 (vakavin).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa akatisian vakavuutta.
|
Alkutila, viikko 8
|
|
Kaksisokkoutettu jakso: Osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa tyyppisiä itsetuhoisia ajatuksia tai käytöstapoja Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan
Aikaikkuna: Alkutilasta ajanjaksoon viikkoon 8 asti
|
C-SSRS on kyselylomake, jolla arvioidaan itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Itsetuhoiseksi käyttäytymiseksi määriteltiin "kyllä"-vastaus mihin tahansa viidestä itsetuhoisen käyttäytymisen kysymyksestä: valmistelutoimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja toteutettu itsemurha.
Itsetuhoisiksi ajatuksiksi määriteltiin "kyllä"-vastaus mihin tahansa viidestä itsetuhoisten ajatusten kysymyksestä: toive kuolla, epämääräiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, aktiiviset itsetuhoiset ajatukset menetelmillä ilman aikomusta toimia tai jonkin verran aikomusta toimia, ilman tiettyä suunnitelmaa tai tietyn suunnitelman ja aikomuksen kanssa, mikä tahansa itsensä vahingoittaminen ilman itsetuhoista aikomusta.
|
Alkutilasta ajanjaksoon viikkoon 8 asti
|
|
Integroitu tutkimusjakso: Osallistujien määrä, joilla esiintyy itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä C-SSRS-mittarin mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanteesta aina 60. viikkoon asti
|
C-SSRS on kysely, jolla arvioidaan itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Itsetuhoinen käyttäytyminen määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsetuhoisen käyttäytymisen kysymyksestä: valmistelutoimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja täytäntöön pantu itsemurha.
Itsetuhoiset ajatukset määriteltiin "kyllä"-vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsetuhoisten ajatusten kysymyksestä: toive kuolla, epäspesifiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset, aktiiviset itsetuhoiset ajatukset menetelmillä ilman aikeita toimia tai jollain aikeella toimia, ilman tiettyä suunnitelmaa tai tietyn suunnitelman ja aikeen kanssa, mikä tahansa itsensä vahingoittava käyttäytyminen ilman itsetuhoisia aikeita.
|
Alkutilanteesta aina 60. viikkoon asti
|
|
Kaksoissokkomenetelmä: Muutos lähtöarvosta 8 viikon jälkeen Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CDSS on erityisesti suunniteltu arvioimaan masennuksen tasoa erillään skitsofrenian positiivisista, negatiivisista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Tämä kliinikon hallinnoima mittari koostuu 9 eri kohdasta, joista jokainen arvioidaan 4-portaisella asteikolla arvoilta 0 (olematon) arvoon 3 (vaikea). Pistemäärät lasketaan yhteen muodostaen osallistujan CDSS-masennusyhteenvedon kokonaisarvon, joka vaihtelee arvoilta 0 (olematon) arvoon 27 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen korkeampaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Kaksosokkotutkimusjakso: Osallistujamäärä, joilla oli haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
AE määriteltiin kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien joukoksi osallistujilla, jotka saivat tutkittavaa lääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
VAE määriteltiin kuoleman, hengenvaarallisen haittavaikutuksen, sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, pysyvän tai merkittävän vamman tai työkyvyttömyyden, synnynnäisen poikkeavuuden tai synnynnäisen vian tai tärkeän lääketieteellisen tapahtuman joukoksi, joka uhkasi osallistujan terveyttä ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä estääkseen yhden tässä määritelmässä luetelluista lopputuloksista.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista, riippumatta syy-yhteydestä, löytyy Raportoidut haittavaikutukset -osiosta.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Integroitu tutkimusjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksona viikkoon 60 asti
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä ilman mahdollisen syy-yhteyden huomiointia.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin kuolemana, hengenvaarallisena haittatapahtumana, sairaalahoitona tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymisenä, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä puuttumista estääkseen yhden tässä määritelmässä luetelluista lopputuloksista.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso ajanjaksona viikkoon 60 asti
|
|
Integroitu tutkimusjakso: AIMS-kokonaispisteiden muutos lähtöarvosta viikolle 60
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 60
|
AIMS on 14-osainen asteikko, joka sisältää arvioita kasvojen ja suun liikkeistä, raajojen ja vartalon dyskinesiasta, tutkijan globaalin vakavuuden arviosta, subjektiivisista liikkeiden tietoisuuden ja ahdistuksen mittareista sekä kyllä/ei-arvioinnista hampaiden ja/tai hammasproteesien ongelmista.
AIMS-kokonaispistemäärä laskettiin summana kohteista 1-7. Kohteet 1-7 sisälsivät kasvojen ja suun liikkeitä (kohteet 1-4), raajojen liikkeitä (kohteet 5-6) ja vartalon liikkeitä (kohta 7).
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (vakava). AIMS-kokonaispistemäärä kohteille 1-7 vaihteli välillä 0 (ei dyskinesiaa) - 28 (vakava dyskinesia), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa tilan suurempaa vakavuutta.
|
Alkuperäinen taso, viikko 60
|
|
Integroitu tutkimusjakso: Muutos lähtöarvosta 60 viikon SAS-keskiarvoon
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 60
|
SAS on 10-osainen mittari neuroleptilääkityksen aiheuttaman parkinsonismin arviointiin.
Asteikon osat sisältävät hypokinesian, jäykkyyden, glabellarirefleksin, tärinän ja syljenerityksen mittauksia.
Jokaista osaa arvioitiin 5-portaisella asteikolla (0 [normaali] - 4 [vakava]).
Keskiarvo laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten osien pisteet ja jakamalla 10:llä, vaihdellen 0 (normaali) - 4 (vakava) siten, että korkeampi pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Alkuarvo, viikko 60
|
|
Integroidun tutkimusjakson muutos BARS-kokonaispisteistä lähtöarvosta 60. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 60
|
BARS on väline, jolla arvioidaan lääkkeiden aiheuttaman akatisian vakavuutta.
BARS sisälsi 3 kohdetta objektivisten levottomien liikkeiden, subjektiivisen levottomuuden ja akatisiaan liittyvän subjektiivisen ahdistuksen arviointiin, jotka pisteytettiin 4-pisteisellä asteikolla 0 (normaali) - 3 (vakavin) ja laskettiin yhteen, jolloin saatiin kokonaispistemäärä välillä 0 (normaali) - 9 (vakavin).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa akatisian vakavuutta.
|
Alkutilanne, viikko 60
|
|
Integroitu tutkimusjakso: CDSS-pisteiden muutos lähtötasosta 60 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
CDSS on erityisesti suunniteltu arvioimaan masennuksen tasoa erillään skitsofrenian positiivisista, negatiivisista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Tämä kliinikon hallinnoima mittari koostuu 9 eri osasta, joista kukin arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla 0:sta (olematon) 3:een (vaikea), ja nämä pisteet lasketaan yhteen muodostaen osallistujan CDSS-masennuskoon kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0:sta (olematon) 27:ään (vaikea), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .