Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une phase d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TV-44749 chez les adultes atteints de schizophrénie (SOLARIS)
23 février 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo avec une phase d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'olanzapine pour la suspension injectable à libération prolongée (TV- 44749) pour une utilisation sous-cutanée comme traitement des patients adultes atteints de schizophrénie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TV-44749 chez des patients adultes atteints de schizophrénie.
Un objectif secondaire clé est d'évaluer plus avant l'efficacité du TV-44749 sur la base de paramètres supplémentaires chez des patients adultes atteints de schizophrénie.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TV-44749 chez les patients adultes atteints de schizophrénie
Un autre objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TV-44749 du début à la fin de la période 1 chez des patients adultes atteints de schizophrénie.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 61 semaines et la durée du traitement jusqu'à 56 semaines, avec des visites hebdomadaires pendant les 8 premières semaines, puis des visites mensuelles en clinique avec des appels hebdomadaires pendant le reste de la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une exacerbation de la schizophrénie peuvent être inclus.
L'étude sera composée de 2 périodes : la période 1 (la période d'efficacité et de sécurité en double aveugle, contrôlée par placebo) et la période 2 (période de sécurité à long terme en ouvert).
Pour chaque patient, la durée de la période 1 sera de 8 semaines et la durée de la période 2 jusqu'à 48 semaines.
Au cours de la période 1, les patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement TV-44749 ou dans un groupe placebo selon un rapport 1:1:1:1.
Tous les patients seront à nouveau randomisés dans l'un des groupes de traitement TV44749 dans un rapport 1:1:1 pour la période 2. Les visites de fin de traitement et de suivi auront lieu 4 et 8 semaines après la dernière dose de médicament expérimental. l'administration du produit, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
675
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Teva Investigational Site 59210
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Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Teva Investigational Site 59203
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Teva Investigational Site 59208
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 59214
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgarie, 7200
- Teva Investigational Site 59215
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Rousse, Bulgarie, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgarie, 1377
- Teva Investigational Site 59212
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Teva Investigational Site 59209
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Teva Investigational Site 59206
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Beijing, Chine, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou, Chine, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Chine, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Chine, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Chine, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Chine, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Chine, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Chine, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Chine, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Chine, 463002
- Teva Investigational Site 88064
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucharest, Roumanie, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iași, Roumanie, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Roumanie, 700282
- Teva Investigational Site 52126
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Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Teva Investigational Site 15453
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, États-Unis, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Teva Investigational Site 15483
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 15479
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Teva Investigational Site 15447
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-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Teva Investigational Site 15466
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Teva Investigational Site 15487
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-
New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Teva Investigational Site 15451
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Teva Investigational Site 15441
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Teva Investigational Site 15472
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Teva Investigational Site 15478
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Teva Investigational Site 15486
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Teva Investigational Site 15464
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Teva Investigational Site 15443
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic actuel confirmé de schizophrénie selon le DSM-5, depuis > 1 an
- Le participant a une exacerbation de la schizophrénie qui a commencé ≤ 8 semaines avant le dépistage et bénéficierait d'une hospitalisation psychiatrique ou d'une hospitalisation continue pour des symptômes de schizophrénie.
- Les participants qui ont reçu un traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours de l'année écoulée doivent avoir répondu selon le jugement de l'investigateur (et selon les discussions avec les membres de la famille, les soignants ou les professionnels de la santé, selon le cas).
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 40,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
- Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif lors de la sélection et de l'inclusion
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas essayer de devenir enceintes et, à moins qu'elles n'aient des partenaires exclusivement de même sexe, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avant la première administration d'IMP et accepter de continuer à utiliser ce méthode pendant toute la durée de l'étude, et pendant 70 jours après la dernière dose d'IMP
- Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen médical, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine de coagulation et la sérologie.
- REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic actuel cliniquement significatif du DSM-5 autre que la schizophrénie (a un diagnostic actuel principal autre que la schizophrénie ou un diagnostic comorbide qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle).
- Le participant a des antécédents connus de : (a) trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale ou trouble bipolaire ; (b) une lésion cérébrale traumatique entraînant des difficultés cognitives persistantes, la maladie d'Alzheimer ou une autre forme de démence, ou toute maladie organique chronique du système nerveux central ; et (c) une déficience intellectuelle d'une gravité qui aurait un impact sur la capacité à participer à l'étude.
- Le participant a été hospitalisé pendant plus de 14 jours (à l'exception de l'hospitalisation sociale ou administrative) dans l'épisode d'exacerbation en cours avant le dépistage.
- Le participant présente un risque important de comportement violent sur la base de ses antécédents médicaux ou du jugement de l'enquêteur.
- Le participant a un risque important de se suicider sur la base des antécédents médicaux du participant ou du C-SSRS et du jugement de l'investigateur.
- Le participant utilise actuellement un antipsychotique LAI ou est toujours sous la période de couverture du LAI spécifique au moment du dépistage.
- Le participant a pris de la clozapine ou a reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
- Le participant reçoit actuellement de l'olanzapine orale quotidienne à une dose > 20 mg/jour.
- Le participant présente une hypersensibilité actuelle ou connue à l'olanzapine ou à l'un des excipients du TV-44749 ou à la formulation orale d'olanzapine.
- Le participant a eu une sédation ou un délire important après un traitement antipsychotique selon les antécédents médicaux et psychiatriques et tel que jugé par l'investigateur ou a souffert de délire en raison d'une condition médicale.
- Le participant a un taux de glucose non à jeun ≥ 200 mg/dL lors de la sélection
- Le participant répond aux critères de trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances (basés sur les critères du DSM-5) au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de ceux liés à la caféine ou à la nicotine)
- REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Période en double aveugle : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au TV-44749 par voie sous-cutanée (SC) une fois par mois pendant 8 semaines dans la période en double aveugle.
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En Période 1, 2 injections mensuelles (Période 1 uniquement)
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Expérimental: Période en double aveugle : TV-44749 318 mg
Les participants recevront la suspension injectable à libération prolongée TV-44749 à une dose de 318 milligrammes (mg) en sous-cutané une fois par mois pendant 8 semaines pendant la période en double aveugle.
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Dans la Période 1, 2 injections mensuelles.
Dans la Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
Autres noms:
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Expérimental: Période en double insu : TV-44749 425 mg
Les participants recevront la suspension injectable à libération prolongée TV-44749 à une dose de 425 mg en sous-cutané une fois par mois pendant 8 semaines pendant la période en double aveugle.
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Dans la Période 1, 2 injections mensuelles.
Dans la Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
Autres noms:
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Expérimental: Période en double aveugle : TV-44749 531 mg
Les participants recevront la suspension injectable à libération prolongée TV-44749 à une dose de 531 mg par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 8 semaines durant la période en double aveugle.
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Dans la Période 1, 2 injections mensuelles.
Dans la Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
Autres noms:
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Expérimental: Période en ouvert : Placebo vers TV-44749 318 mg
Les participants qui reçoivent un placebo pendant la période en double aveugle recevront la suspension injectable à libération prolongée TV-44749 à une dose de 318 mg par voie sous-cutanée une fois par mois pendant jusqu'à 48 semaines pendant la période en ouvert.
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Dans la Période 1, 2 injections mensuelles.
Dans la Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
Autres noms:
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Expérimental: Période en ouvert : de placebo à TV-44749 425 mg
Les participants qui reçoivent un placebo pendant la période en double aveugle recevront la suspension injectable à libération prolongée TV-44749 à une dose de 425 mg en sous-cutané une fois par mois pendant jusqu'à 48 semaines dans la période en ouvert.
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Dans la Période 1, 2 injections mensuelles.
Dans la Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
Autres noms:
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Expérimental: Période en ouvert : Placebo vers TV-44749 531 mg
Les participants ayant reçu un placebo pendant la période en double aveugle recevront une suspension injectable à libération prolongée TV-44749 à la dose de 531 mg en sous-cutanée une fois par mois pendant jusqu'à 48 semaines dans la période en ouvert.
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Dans la Période 1, 2 injections mensuelles.
Dans la Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période en double aveugle : Variation du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Valeur initiale, Semaine 8
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L'échelle PANSS est une échelle de 30 items utilisée pour évaluer les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie.
La PANSS a été utilisée pour identifier la présence et la sévérité des symptômes psychopathologiques, la relation de ces symptômes entre eux et la psychopathologie globale.
Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
L'échelle des symptômes positifs comprend 7 items avec un score maximum de 49 ; l'échelle des symptômes négatifs comprend 7 items avec un score maximum de 49 ; et l'échelle de psychopathologie générale comprend 16 items avec un score maximum de 112.
Le score total était la somme des 30 items, allant de 30 (absent) à 210 (extrême), un score plus élevé indiquant une sévérité plus importante des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score total PANSS au départ comme covariables.
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Valeur initiale, Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Période en double aveugle : Changement du score de l'échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Valeur de base, Semaine 8
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La CGI-S est une échelle à 7 points qui évalue la sévérité actuelle de la maladie du participant sur une échelle de 1 à 7, où 1=normal/pas du tout malade, 2=limite de maladie mentale, 3=légèrement malade, 4=modérément malade, 5=nettement malade, 6=sévèrement malade et 7=parmi les patients les plus extrêmement malades.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score CGI-S au départ comme covariables.
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Valeur de base, Semaine 8
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Période en double insu : Changement du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Baseline, Semaine 8
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L'échelle PSP est un instrument évalué par un clinicien qui mesure le fonctionnement personnel et social des participants atteints de schizophrénie.
L'échelle PSP est une échelle d'évaluation à un seul item de 100 points, divisée en 10 intervalles égaux, allant de 0 (fonctionnement gravement altéré) à 100 (fonctionnement excellent).
Le score était basé sur l'évaluation du fonctionnement du participant dans 4 catégories : 1) les activités socialement utiles, y compris le travail et les études ; 2) les relations personnelles et sociales ; 3) les soins personnels ; et 4) les comportements perturbateurs et agressifs.
Des scores plus élevés représentaient un meilleur fonctionnement personnel et social, avec des évaluations de 91 à 100 indiquant un fonctionnement plus qu'adéquat, tandis que des scores inférieurs à 30 indiquaient un fonctionnement médiocre nécessitant une supervision intensive.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score PSP à l'inclusion comme covariables.
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Baseline, Semaine 8
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Période en double insu : Évolution du score total PANSS par rapport à la valeur initiale aux semaines 1, 2 et 4
Délai: Baseline, Semaines 1, 2 et 4
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La PANSS est une échelle de 30 items utilisée pour évaluer les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie.
La PANSS a été utilisée pour identifier la présence et la sévérité des symptômes de psychopathologie, la relation de ces symptômes entre eux, et la psychopathologie globale.
Chaque item était noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrême).
L'échelle des symptômes positifs comprend 7 items avec un score maximum de 49 ; l'échelle des symptômes négatifs comprend 7 items avec un score maximum de 49 ; et l'échelle de psychopathologie générale comprend 16 items avec un score maximum de 112.
Le score total était la somme de l'échelle de 30 items, allant de 30 (absent) à 210 (extrême), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée en utilisant un modèle de mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score total PANSS au départ comme covariables.
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Baseline, Semaines 1, 2 et 4
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Période en double aveugle : Score à l'échelle d'amélioration globale clinique (CGI-I) aux semaines 4 et 8
Délai: Semaines 4 et 8
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La CGI-I est une échelle à 7 points qui permet une évaluation globale de l'amélioration générale des symptômes du participant sur une échelle de 1 à 7, où 1=très nettement amélioré, 2=nettement amélioré, 3=légèrement amélioré, 4=aucun changement, 5=légèrement aggravé, 6=nettement aggravé, 7=très nettement aggravé.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score CGI-I au départ comme covariables.
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Semaines 4 et 8
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Période en double aveugle : Variation du score à l'échelle CGI-S entre la valeur initiale et les semaines 1, 2 et 4
Délai: Ligne de base, semaines 1, 2 et 4
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L'échelle CGI-S est une échelle en 7 points qui évalue la sévérité actuelle de la maladie du participant sur une échelle de 1 à 7, où 1 = normal/pas du tout malade, 2 = limite de la maladie mentale, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = notablement malade, 6 = gravement malade, et 7 = parmi les patients les plus extrêmement malades.
La moyenne LS a été calculée en utilisant un modèle à mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score CGI-S au départ comme covariables.
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Ligne de base, semaines 1, 2 et 4
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Période en double aveugle : Score à l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaines 2, 4 et 8
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L'échelle PGI-I est un instrument évalué par le participant en 1 item qui mesure l'amélioration de la maladie du participant.
Le participant a évalué le changement perçu dans son état en réponse au traitement sur une échelle de 1 à 7, où 1=beaucoup mieux, 2=plutôt mieux, 3=un peu mieux, 4=aucun changement, 5=un peu pire, 6=plutôt pire, 7=beaucoup pire.
La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score PGI-I au départ comme covariables.
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Semaines 2, 4 et 8
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Période en double aveugle : Variation du score total de l'échelle de qualité de vie dans la schizophrénie (SQLS) entre la valeur initiale et les semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base, semaines 4 et 8
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Le SQLS Révision 4 a été administré pour évaluer la qualité de vie.
La mesure en 33 items produit des sous-échelles relatives aux facteurs psychosociaux (20 items) et cognition/vitalité (13 items).
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points (1 - jamais, 2 - rarement, 3 - parfois, 4 - souvent, 5 - toujours).
Les scores individuels par domaine et les scores totaux ont été standardisés par un algorithme de notation sur une échelle de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé), les scores plus élevés indiquant une qualité de vie relativement inférieure.
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Ligne de base, semaines 4 et 8
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Période en double insu : Changement du score PSP par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 4
Délai: Baseline, Semaine 4
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L'échelle PSP est un instrument évalué par le clinicien qui mesure le fonctionnement personnel et social des participants atteints de schizophrénie.
L'échelle PSP est une échelle d'évaluation à un seul item sur 100 points, divisée en 10 intervalles égaux, allant de 0 (fonctionnement gravement altéré) à 100 (fonctionnement excellent).
Le score était basé sur l'évaluation du fonctionnement du participant dans 4 catégories : 1) activités socialement utiles, y compris le travail et les études ; 2) relations personnelles et sociales ; 3) soins personnels ; et 4) comportements perturbateurs et agressifs.
Des scores plus élevés représentaient un meilleur fonctionnement personnel et social, avec des notes de 91 à 100 indiquant un fonctionnement plus qu'adéquat, tandis que des scores inférieurs à 30 indiquaient un fonctionnement si faible qu'une supervision intensive était requise.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec le traitement, la visite d'étude, l'interaction traitement-visite, les variables de stratification (sexe et région géographique), l'âge et le score PSP au départ comme covariables.
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Baseline, Semaine 4
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Période en double aveugle : Nombre de participants recevant au moins 1 médicament concomitant
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Les médicaments concomitants comprenaient tous les médicaments pris pendant que le participant était traité avec le médicament de l'étude.
Tout médicament concomitant reçu par le participant pour des événements indésirables (EI) était enregistré sur le formulaire de rapport de cas (FRC). Les médicaments concomitants comprenaient : zolpidem, zopiclone, zaléplon ou diphenhydramine pour l'insomnie ; benztropine, trihexyphénidyle ou diphenhydramine pour les symptômes parkinsoniens ; propranolol et benzodiazépines pour l'akathisie ; lorazépam à la demande pour des indications autres que l'akathisie (par exemple, l'anxiété) ; et les antihistaminiques et anticholinergiques pour l'agitation et l'insomnie.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Période d'étude intégrée : Nombre de participants recevant au moins 1 médicament concomitant
Délai: De la période de base jusqu'à la semaine 60
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Les médicaments concomitants comprenaient tous les médicaments pris pendant que le participant était traité avec le médicament de l'étude.
Tout médicament concomitant reçu par le participant pour des effets indésirables était enregistré sur le CRF. Les médicaments concomitants comprenaient : le zolpidem, la zopiclone, le zaleplon ou la diphenhydramine pour l'insomnie ; la benztropine, le trihexyphenidyl ou la diphenhydramine pour les symptômes parkinsoniens ; le propranolol et les benzodiazépines pour l'akathisie ; le lorazépam au besoin pour des indications autres que l'akathisie (par exemple, l'anxiété) ; et les antihistaminiques et les anticholinergiques pour l'agitation et l'insomnie. |
De la période de base jusqu'à la semaine 60
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Période en double aveugle : Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Baseline, Semaine 8
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L'échelle AIMS est une échelle de 14 items qui comprend des évaluations des mouvements orofaciaux, de la dyskinésie des extrémités et du tronc, l'évaluation globale de la sévérité par l'examinateur, des mesures subjectives de la conscience des mouvements et de la détresse, ainsi qu'une évaluation par oui/non des problèmes concernant les dents et/ou les prothèses dentaires.
Le score total AIMS a été calculé comme la somme des items 1 à 7. Les items 1 à 7 comprenaient les mouvements faciaux et oraux (Items 1-4), les mouvements des extrémités (Items 5-6) et les mouvements du tronc (Item 7).
Chaque item a été noté de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score total AIMS pour les items 1-7 variait de 0 (pas de dyskinésie) à 28 (dyskinésie sévère), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de l'affection.
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Baseline, Semaine 8
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Période en double aveugle : Variation de la valeur de base à la semaine 8 du score moyen de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Baseline, Semaine 8
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La SAS est un instrument en 10 items pour l'évaluation du parkinsonisme induit par les neuroleptiques.
Les items de l'échelle incluent des mesures de l'hypokinésie, de la rigidité, du réflexe glabellaire, des tremblements et de la salivation.
Chaque item a été noté sur une échelle en 5 points (0 [normal] à 4 [sévère]).
Le score moyen a été calculé en additionnant les scores des items individuels et en divisant par 10, allant de 0 (normal) à 4 (sévère), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline, Semaine 8
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Période en double aveugle : Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 dans l'échelle totale de Barnes pour l'akathisie (BARS)
Délai: Baseline, Semaine 8
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Le BARS est un instrument qui évalue la sévérité de l'akathisie induite par les médicaments.
Le BARS comprend 3 items pour évaluer les mouvements d'agitation objectifs, l'agitation subjective et toute détresse subjective associée à l'akathisie, notés sur une échelle de 4 points de 0 (normal) à 3 (le plus sévère) et additionnés pour donner un score total allant de 0 (normal) à 9 (le plus sévère).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de l'akathisie.
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Baseline, Semaine 8
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Période en double aveugle : Nombre de participants présentant des idéations suicidaires ou des comportements suicidaires selon l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Le C-SSRS est un questionnaire pour évaluer l'idéation suicidaire et le comportement suicidaire.
Le comportement suicidaire était défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative effective et suicide accompli.
L'idéation suicidaire était définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir, pensées actives non spécifiques de suicide, idéation suicidaire active avec méthodes sans intention d'agir ou avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec plan spécifique et intention, tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Période d'étude intégrée : Nombre de participants présentant des idéations suicidaires ou des comportements suicidaires selon la C-SSRS
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 60
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Le C-SSRS est un questionnaire pour évaluer l'idéation suicidaire et le comportement suicidaire.
Le comportement suicidaire a été défini comme une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide accompli.
L'idéation suicidaire a été définie comme une réponse « oui » à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir, pensées actives non spécifiques de suicide, idéation active suicidaire avec des méthodes sans intention d'agir ou avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ou avec un plan spécifique et une intention, tout comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 60
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Période en double insu : Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8 du score de l'Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Ligne de base, Semaine 8
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Le CDSS est spécifiquement conçu pour évaluer le niveau de dépression distinct des symptômes positifs, négatifs et extrapyramidaux dans la schizophrénie.
Cet instrument administré par le clinicien comprenait 9 items, chacun noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère) qui sont additionnés pour former le score total de dépression CDSS pour le participant, allant de 0 (absent) à 27 (sévère), les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la dépression.
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Ligne de base, Semaine 8
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Période en double aveugle : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'une relation de causalité.
Les événements indésirables graves (EIG) étaient définis comme un décès, un EI mettant en jeu le pronostic vital, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou un événement médical important compromettant le participant et nécessitant une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section des EI déclarés.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Période d'étude intégrée : Nombre de participants avec EIs et EIGs
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 60
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les événements indésirables graves (EIG) étaient définis comme un décès, un EI mettant en jeu le pronostic vital, une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, une invalidité ou incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, ou un événement médical important compromettant le participant et nécessitant une intervention médicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, indépendamment de la causalité, se trouve dans la section Événements indésirables déclarés.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 60
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Période d'étude intégrée : Évolution du score total AIMS de la valeur initiale à la semaine 60
Délai: Baseline, Semaine 60
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L'échelle AIMS est une échelle en 14 items qui comprend des évaluations des mouvements oro-faciaux, des dyskinésies des extrémités et du tronc, l'évaluation globale de la sévérité par l'examinateur, des mesures subjectives de la conscience des mouvements et de la détresse, et une évaluation par oui/non des problèmes concernant les dents et/ou les prothèses dentaires.
Le score total de l'AIMS a été calculé comme la somme des items 1 à 7. Les items 1 à 7 incluaient les mouvements faciaux et buccaux (items 1-4), les mouvements des extrémités (items 5-6) et les mouvements du tronc (item 7).
Chaque item était noté de 0 (aucun) à 4 (sévère). Le score total de l'AIMS pour les items 1-7 allait de 0 (pas de dyskinésie) à 28 (dyskinésie sévère), un score plus élevé indiquant une sévérité plus importante de l'affection.
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Baseline, Semaine 60
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Période d'étude intégrée : Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 60 du score moyen SAS
Délai: Baseline, Semaine 60
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La SAS est un instrument de 10 items pour l'évaluation du parkinsonisme induit par les neuroleptiques.
Les items de l'échelle incluent des mesures d'hypokinésie, de rigidité, du réflexe glabellaire, de tremblement et de salivation.
Chaque item a été noté sur une échelle de 5 points (0 [normal] à 4 [sévère]).
Le score moyen a été calculé en additionnant les scores des items individuels et en divisant par 10, allant de 0 (normal) à 4 (sévère), un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Baseline, Semaine 60
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Période d'étude intégrée : Évolution du score total BARS entre le début de l'étude et la semaine 60
Délai: Valeur initiale, Semaine 60
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La BARS est un instrument qui évalue la sévérité de l'akathisie induite par les médicaments.
La BARS comprend 3 items pour évaluer les mouvements d'agitation objectifs, l'agitation subjective et toute détresse subjective associée à l'akathisie, qui sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (normal) à 3 (le plus sévère) et additionnés pour donner un score total allant de 0 (normal) à 9 (le plus sévère).
Des scores plus élevés indiquent une sévérité accrue de l'akathisie.
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Valeur initiale, Semaine 60
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Période d'étude intégrée : Changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 60 du score CDSS
Délai: Baseline, Semaine 60
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L'échelle CDSS est spécifiquement conçue pour évaluer le niveau de dépression distinct des symptômes positifs, négatifs et extrapyramidaux dans la schizophrénie.
Cet instrument administré par un clinicien comprend 9 items, chacun noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (absent) à 3 (sévère), qui sont additionnés pour former le score total de dépression CDSS du participant, allant de 0 (absent) à 27 (sévère), des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la dépression.
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Baseline, Semaine 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Première publication (Réel)
23 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .