Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une phase d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TV-44749 chez les adultes atteints de schizophrénie (SOLARIS)

Critère d'intégration:

• Le participant a un diagnostic actuel confirmé de schizophrénie selon le DSM-5, depuis > 1 an
• Le participant a une exacerbation de la schizophrénie qui a commencé ≤ 8 semaines avant le dépistage et bénéficierait d'une hospitalisation psychiatrique ou d'une hospitalisation continue pour des symptômes de schizophrénie.
• Les participants qui ont reçu un traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours de l'année écoulée doivent avoir répondu selon le jugement de l'investigateur (et selon les discussions avec les membres de la famille, les soignants ou les professionnels de la santé, selon le cas).
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 40,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
• Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif lors de la sélection et de l'inclusion
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas essayer de devenir enceintes et, à moins qu'elles n'aient des partenaires exclusivement de même sexe, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avant la première administration d'IMP et accepter de continuer à utiliser ce méthode pendant toute la durée de l'étude, et pendant 70 jours après la dernière dose d'IMP
• Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen médical, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine de coagulation et la sérologie.
• REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

• Le participant a un diagnostic actuel cliniquement significatif du DSM-5 autre que la schizophrénie (a un diagnostic actuel principal autre que la schizophrénie ou un diagnostic comorbide qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle).
• Le participant a des antécédents connus de : (a) trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale ou trouble bipolaire ; (b) une lésion cérébrale traumatique entraînant des difficultés cognitives persistantes, la maladie d'Alzheimer ou une autre forme de démence, ou toute maladie organique chronique du système nerveux central ; et (c) une déficience intellectuelle d'une gravité qui aurait un impact sur la capacité à participer à l'étude.
• Le participant a été hospitalisé pendant plus de 14 jours (à l'exception de l'hospitalisation sociale ou administrative) dans l'épisode d'exacerbation en cours avant le dépistage.
• Le participant présente un risque important de comportement violent sur la base de ses antécédents médicaux ou du jugement de l'enquêteur.
• Le participant a un risque important de se suicider sur la base des antécédents médicaux du participant ou du C-SSRS et du jugement de l'investigateur.
• Le participant utilise actuellement un antipsychotique LAI ou est toujours sous la période de couverture du LAI spécifique au moment du dépistage.
• Le participant a pris de la clozapine ou a reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
• Le participant reçoit actuellement de l'olanzapine orale quotidienne à une dose > 20 mg/jour.
• Le participant présente une hypersensibilité actuelle ou connue à l'olanzapine ou à l'un des excipients du TV-44749 ou à la formulation orale d'olanzapine.
• Le participant a eu une sédation ou un délire important après un traitement antipsychotique selon les antécédents médicaux et psychiatriques et tel que jugé par l'investigateur ou a souffert de délire en raison d'une condition médicale.
• Le participant a un taux de glucose non à jeun ≥ 200 mg/dL lors de la sélection
• Le participant répond aux critères de trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances (basés sur les critères du DSM-5) au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de ceux liés à la caféine ou à la nicotine)
• REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations