- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05693935
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une phase d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TV-44749 chez les adultes atteints de schizophrénie (SOLARIS)
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo avec une phase d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'olanzapine pour la suspension injectable à libération prolongée (TV- 44749) pour une utilisation sous-cutanée comme traitement des patients adultes atteints de schizophrénie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TV-44749 chez des patients adultes atteints de schizophrénie.
Un objectif secondaire clé est d'évaluer plus avant l'efficacité du TV-44749 sur la base de paramètres supplémentaires chez des patients adultes atteints de schizophrénie.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TV-44749 chez les patients adultes atteints de schizophrénie
Un autre objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TV-44749 du début à la fin de la période 1 chez des patients adultes atteints de schizophrénie.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 61 semaines et la durée du traitement jusqu'à 56 semaines, avec des visites hebdomadaires pendant les 8 premières semaines, puis des visites mensuelles en clinique avec des appels hebdomadaires pendant le reste de la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teva U.S. Medical Information
- Numéro de téléphone: 1-888-483-8279
- E-mail: USMedInfo@tevapharm.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bourgas, Bulgarie, 8000
- Teva Investigational Site 59210
-
Kazanlak, Bulgarie, 6100
- Teva Investigational Site 59203
-
Lovech, Bulgarie, 5500
- Teva Investigational Site 59208
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Teva Investigational Site 59214
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Teva Investigational Site 59207
-
Razgrad, Bulgarie, 7200
- Teva Investigational Site 59215
-
Rousse, Bulgarie, 7003
- Teva Investigational Site 59202
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Teva Investigational Site 59211
-
Sofia, Bulgarie, 1202
- Teva Investigational Site 59205
-
Sofia, Bulgarie, 1377
- Teva Investigational Site 59212
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Teva Investigational Site 59209
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Teva Investigational Site 59206
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100088
- Teva Investigational Site 88052
-
Hangzhou Shi, Chine, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Chine, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Chine, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang Shi, Chine, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Chine, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin Shi, Chine, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Chine, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, Chine, 453003
- Teva Investigational Site 88072
-
Zhumadian, Chine, 463002
- Teva Investigational Site 88064
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 041914
- Teva Investigational Site 52124
-
Bucuresti, Roumanie, 10825
- Teva Investigational Site 52127
-
Iasi, Roumanie, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iasi, Roumanie, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
-
-
-
-
Adapazari, Turquie, 54290
- Teva Investigational Site 82058
-
Ankara, Turquie, 6010
- Teva Investigational Site 82059
-
Bursa, Turquie, 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, États-Unis, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, États-Unis, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic actuel confirmé de schizophrénie selon le DSM-5, depuis > 1 an
- Le participant a une exacerbation de la schizophrénie qui a commencé ≤ 8 semaines avant le dépistage et bénéficierait d'une hospitalisation psychiatrique ou d'une hospitalisation continue pour des symptômes de schizophrénie.
- Les participants qui ont reçu un traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours de l'année écoulée doivent avoir répondu selon le jugement de l'investigateur (et selon les discussions avec les membres de la famille, les soignants ou les professionnels de la santé, selon le cas).
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 40,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
- Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif lors de la sélection et de l'inclusion
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas essayer de devenir enceintes et, à moins qu'elles n'aient des partenaires exclusivement de même sexe, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avant la première administration d'IMP et accepter de continuer à utiliser ce méthode pendant toute la durée de l'étude, et pendant 70 jours après la dernière dose d'IMP
- Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen médical, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine de coagulation et la sérologie.
- REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic actuel cliniquement significatif du DSM-5 autre que la schizophrénie (a un diagnostic actuel principal autre que la schizophrénie ou un diagnostic comorbide qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle).
- Le participant a des antécédents connus de : (a) trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale ou trouble bipolaire ; (b) une lésion cérébrale traumatique entraînant des difficultés cognitives persistantes, la maladie d'Alzheimer ou une autre forme de démence, ou toute maladie organique chronique du système nerveux central ; et (c) une déficience intellectuelle d'une gravité qui aurait un impact sur la capacité à participer à l'étude.
- Le participant a été hospitalisé pendant plus de 14 jours (à l'exception de l'hospitalisation sociale ou administrative) dans l'épisode d'exacerbation en cours avant le dépistage.
- Le participant présente un risque important de comportement violent sur la base de ses antécédents médicaux ou du jugement de l'enquêteur.
- Le participant a un risque important de se suicider sur la base des antécédents médicaux du participant ou du C-SSRS et du jugement de l'investigateur.
- Le participant utilise actuellement un antipsychotique LAI ou est toujours sous la période de couverture du LAI spécifique au moment du dépistage.
- Le participant a pris de la clozapine ou a reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
- Le participant reçoit actuellement de l'olanzapine orale quotidienne à une dose > 20 mg/jour.
- Le participant présente une hypersensibilité actuelle ou connue à l'olanzapine ou à l'un des excipients du TV-44749 ou à la formulation orale d'olanzapine.
- Le participant a eu une sédation ou un délire important après un traitement antipsychotique selon les antécédents médicaux et psychiatriques et tel que jugé par l'investigateur ou a souffert de délire en raison d'une condition médicale.
- Le participant a un taux de glucose non à jeun ≥ 200 mg/dL lors de la sélection
- Le participant répond aux critères de trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances (basés sur les critères du DSM-5) au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de ceux liés à la caféine ou à la nicotine)
- REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
|
En Période 1, 2 injections mensuelles (Période 1 uniquement)
|
Expérimental: TV-44749 - Niveau de dose 1
Régime à faible dose
|
En Période 1, 2 injections mensuelles.
En Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
|
Expérimental: TV-44749 - Niveau de dose 2
Régime à dose moyenne
|
En Période 1, 2 injections mensuelles, En Période 2 jusqu'à 12 injections mensuelles
|
Expérimental: TV-44749 - Niveau de dosage 3
Régime à haute dose
|
En Période 1, 2 injections mensuelles.
En période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Les données recueillies à partir de cette procédure d'évaluation sont appliquées aux cotes PANSS.
Chacun des 30 items est accompagné d'une définition spécifique ainsi que de critères d'ancrage détaillés pour l'ensemble des sept points de cotation.
Ces sept points représentent des niveaux croissants de psychopathologie, comme suit : 1- absent 2- minime 3- léger 4- modéré 5- modérément sévère 6- sévère 7- extrême.
|
Base de référence, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Le CGI-S évalue cette gravité sur une échelle de 1 à 7, (1) représentant des symptômes normaux, ce qui signifie que le patient n'est pas malade.
Le plus élevé sur l'échelle, (7), représente les patients parmi les plus gravement malades.
En plein milieu à (4), un patient sera défini comme modérément malade.
|
Base de référence, semaine 8
|
Changement du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Le PSP est un instrument d'évaluation basé sur les cliniciens fournissant une évaluation globale du fonctionnement personnel et social chez les patients psychiatriques sur une échelle de 0 (fonctionnement gravement altéré) à 100 (fonctionnement excellent).
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Base de référence, semaine 8
|
Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Événements indésirables (y compris événements indésirables graves, symptômes extrapyramidaux, douleur à l'injection et autres réactions au site d'injection), signes vitaux (tension artérielle, pouls et changements orthostatiques et température), poids corporel, tests de laboratoire et ECG.
|
Base de référence à la semaine 8
|
Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Événements indésirables (y compris événements indésirables graves, symptômes extrapyramidaux, douleur à l'injection et autres réactions au site d'injection), signes vitaux (tension artérielle, pouls et changements orthostatiques et température), poids corporel, tests de laboratoire et ECG.
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
Changement du score PANSS total de la ligne de base aux semaines 1, 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
|
Modification du score de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) entre le départ et les semaines 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Les scores CGI-I vont de 1 à 7 : 0=non évalué (manquant), 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu pire, 6=bien pire, 7 = bien pire.
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Modification du score de l'échelle CGI-S entre le départ et les semaines 1, 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
|
|
Modification du score de l'échelle PGI-I (Patient Global Impression-Improvement) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Le score PGI-I varie de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire).
Plus le score est bas, meilleure est l'amélioration.
|
Base de référence, semaine 8
|
Modification du score de l'échelle PGI-I entre le départ et les semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
|
|
Modification du score de l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS) entre le départ et les semaines 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Le questionnaire SQLS évalue la qualité de vie de la schizophrénie.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
|
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Changement du score PSP de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Nombre de participants déclarant utiliser au moins un médicament concomitant
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Nombre de participants déclarant utiliser au moins un médicament concomitant
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
|
Nombre de participants ayant interrompu l'essai
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Nombre de participants ayant interrompu l'essai
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
|
Nombre de participants qui ont interrompu l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Nombre de participants qui ont interrompu l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
|
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
|
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
|
Base de référence à la semaine 8
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
|
Semaine 8 à Semaine 60
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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