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Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec une phase d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TV-44749 chez les adultes atteints de schizophrénie (SOLARIS)

12 janvier 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo avec une phase d'innocuité à long terme en ouvert pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'olanzapine pour la suspension injectable à libération prolongée (TV- 44749) pour une utilisation sous-cutanée comme traitement des patients adultes atteints de schizophrénie

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TV-44749 chez des patients adultes atteints de schizophrénie.

Un objectif secondaire clé est d'évaluer plus avant l'efficacité du TV-44749 sur la base de paramètres supplémentaires chez des patients adultes atteints de schizophrénie.

Un objectif secondaire est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TV-44749 chez les patients adultes atteints de schizophrénie

Un autre objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TV-44749 du début à la fin de la période 1 chez des patients adultes atteints de schizophrénie.

La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 61 semaines et la durée du traitement jusqu'à 56 semaines, avec des visites hebdomadaires pendant les 8 premières semaines, puis des visites mensuelles en clinique avec des appels hebdomadaires pendant le reste de la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant une exacerbation de la schizophrénie peuvent être inclus. L'étude sera composée de 2 périodes : la période 1 (la période d'efficacité et de sécurité en double aveugle, contrôlée par placebo) et la période 2 (période de sécurité à long terme en ouvert). Pour chaque patient, la durée de la période 1 sera de 8 semaines et la durée de la période 2 jusqu'à 48 semaines. Au cours de la période 1, les patients seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement TV-44749 ou dans un groupe placebo selon un rapport 1:1:1:1. Tous les patients seront à nouveau randomisés dans l'un des groupes de traitement TV44749 dans un rapport 1:1:1 pour la période 2. Les visites de fin de traitement et de suivi auront lieu 4 et 8 semaines après la dernière dose de médicament expérimental. l'administration du produit, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Teva U.S. Medical Information
  • Numéro de téléphone: 1-888-483-8279
  • E-mail: [email protected]

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic actuel confirmé de schizophrénie selon le DSM-5, depuis > 1 an
  • Le participant a une exacerbation de la schizophrénie qui a commencé ≤ 8 semaines avant le dépistage et bénéficierait d'une hospitalisation psychiatrique ou d'une hospitalisation continue pour des symptômes de schizophrénie.
  • Les participants qui ont reçu un traitement antipsychotique (autre que la clozapine) au cours de l'année écoulée doivent avoir répondu selon le jugement de l'investigateur (et selon les discussions avec les membres de la famille, les soignants ou les professionnels de la santé, selon le cas).
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 40,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
  • Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif lors de la sélection et de l'inclusion
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas essayer de devenir enceintes et, à moins qu'elles n'aient des partenaires exclusivement de même sexe, doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace avant la première administration d'IMP et accepter de continuer à utiliser ce méthode pendant toute la durée de l'étude, et pendant 70 jours après la dernière dose d'IMP
  • Le participant est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen médical, l'électrocardiogramme (ECG), la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine de coagulation et la sérologie.
  • REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un diagnostic actuel cliniquement significatif du DSM-5 autre que la schizophrénie (a un diagnostic actuel principal autre que la schizophrénie ou un diagnostic comorbide qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle).
  • Le participant a des antécédents connus de : (a) trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale ou trouble bipolaire ; (b) une lésion cérébrale traumatique entraînant des difficultés cognitives persistantes, la maladie d'Alzheimer ou une autre forme de démence, ou toute maladie organique chronique du système nerveux central ; et (c) une déficience intellectuelle d'une gravité qui aurait un impact sur la capacité à participer à l'étude.
  • Le participant a été hospitalisé pendant plus de 14 jours (à l'exception de l'hospitalisation sociale ou administrative) dans l'épisode d'exacerbation en cours avant le dépistage.
  • Le participant présente un risque important de comportement violent sur la base de ses antécédents médicaux ou du jugement de l'enquêteur.
  • Le participant a un risque important de se suicider sur la base des antécédents médicaux du participant ou du C-SSRS et du jugement de l'investigateur.
  • Le participant utilise actuellement un antipsychotique LAI ou est toujours sous la période de couverture du LAI spécifique au moment du dépistage.
  • Le participant a pris de la clozapine ou a reçu une thérapie électroconvulsive au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
  • Le participant reçoit actuellement de l'olanzapine orale quotidienne à une dose > 20 mg/jour.
  • Le participant présente une hypersensibilité actuelle ou connue à l'olanzapine ou à l'un des excipients du TV-44749 ou à la formulation orale d'olanzapine.
  • Le participant a eu une sédation ou un délire important après un traitement antipsychotique selon les antécédents médicaux et psychiatriques et tel que jugé par l'investigateur ou a souffert de délire en raison d'une condition médicale.
  • Le participant a un taux de glucose non à jeun ≥ 200 mg/dL lors de la sélection
  • Le participant répond aux critères de trouble modéré à sévère lié à l'utilisation de substances (basés sur les critères du DSM-5) au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de ceux liés à la caféine ou à la nicotine)
  • REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
En Période 1, 2 injections mensuelles (Période 1 uniquement)
Expérimental: TV-44749 - Niveau de dose 1
Régime à faible dose
En Période 1, 2 injections mensuelles. En Période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles
Expérimental: TV-44749 - Niveau de dose 2
Régime à dose moyenne
En Période 1, 2 injections mensuelles, En Période 2 jusqu'à 12 injections mensuelles
Expérimental: TV-44749 - Niveau de dosage 3
Régime à haute dose
En Période 1, 2 injections mensuelles. En période 2, jusqu'à 12 injections mensuelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 8
Les données recueillies à partir de cette procédure d'évaluation sont appliquées aux cotes PANSS. Chacun des 30 items est accompagné d'une définition spécifique ainsi que de critères d'ancrage détaillés pour l'ensemble des sept points de cotation. Ces sept points représentent des niveaux croissants de psychopathologie, comme suit : 1- absent 2- minime 3- léger 4- modéré 5- modérément sévère 6- sévère 7- extrême.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le CGI-S évalue cette gravité sur une échelle de 1 à 7, (1) représentant des symptômes normaux, ce qui signifie que le patient n'est pas malade. Le plus élevé sur l'échelle, (7), représente les patients parmi les plus gravement malades. En plein milieu à (4), un patient sera défini comme modérément malade.
Base de référence, semaine 8
Changement du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le PSP est un instrument d'évaluation basé sur les cliniciens fournissant une évaluation globale du fonctionnement personnel et social chez les patients psychiatriques sur une échelle de 0 (fonctionnement gravement altéré) à 100 (fonctionnement excellent).
Base de référence, semaine 8
Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable
Délai: Base de référence à la semaine 8
Événements indésirables (y compris événements indésirables graves, symptômes extrapyramidaux, douleur à l'injection et autres réactions au site d'injection), signes vitaux (tension artérielle, pouls et changements orthostatiques et température), poids corporel, tests de laboratoire et ECG.
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants signalant au moins un événement indésirable
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Événements indésirables (y compris événements indésirables graves, symptômes extrapyramidaux, douleur à l'injection et autres réactions au site d'injection), signes vitaux (tension artérielle, pouls et changements orthostatiques et température), poids corporel, tests de laboratoire et ECG.
Semaine 8 à Semaine 60
Changement du score PANSS total de la ligne de base aux semaines 1, 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
Modification du score de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) entre le départ et les semaines 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Les scores CGI-I vont de 1 à 7 : 0=non évalué (manquant), 1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire, 7 = bien pire.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Modification du score de l'échelle CGI-S entre le départ et les semaines 1, 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4
Modification du score de l'échelle PGI-I (Patient Global Impression-Improvement) entre le départ et la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le score PGI-I varie de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire). Plus le score est bas, meilleure est l'amélioration.
Base de référence, semaine 8
Modification du score de l'échelle PGI-I entre le départ et les semaines 2 et 4
Délai: Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Base de référence, Semaine 2, Semaine 4
Modification du score de l'échelle de qualité de vie de la schizophrénie (SQLS) entre le départ et les semaines 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Le questionnaire SQLS évalue la qualité de vie de la schizophrénie. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
Changement du score PSP de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Nombre de participants déclarant utiliser au moins un médicament concomitant
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants déclarant utiliser au moins un médicament concomitant
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60
Nombre de participants ayant interrompu l'essai
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants ayant interrompu l'essai
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60
Nombre de participants qui ont interrompu l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants qui ont interrompu l'essai en raison d'événements indésirables
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du score total dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ du score moyen de l'échelle de Simpson-Angus (SAS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement par rapport au départ dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Semaine 8 à Semaine 60
Semaine 8 à Semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

28 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles. Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter [email protected]. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La schizophrénie