Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una fase abierta de seguridad a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de TV-44749 en adultos con esquizofrenia (SOLARIS)

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un diagnóstico actual confirmado de esquizofrenia según el DSM-5, durante >1 año
• El participante tiene una exacerbación de la esquizofrenia que comenzó ≤8 semanas antes de la selección y se beneficiaría de una hospitalización psiquiátrica o una hospitalización continua por síntomas de esquizofrenia.
• Los participantes que hayan recibido un tratamiento antipsicótico (que no sea clozapina) en el último año deben haber respondido según el criterio del investigador (y según las conversaciones con familiares, cuidadores o profesionales de la salud, según corresponda).
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 40,0 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección
• Las mujeres pueden ser incluidas solo si tienen una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa en la selección y al inicio
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar no intentar quedar embarazadas y, a menos que tengan exclusivamente parejas del mismo sexo, deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo antes de la primera administración de IMP y aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 70 días después de la última dosis de IMP
• El participante goza de una salud adecuada según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, el examen médico, el electrocardiograma (ECG), la química sérica, la hematología, el análisis de coagulación en orina y la serología.
• NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual clínicamente significativo que no sea esquizofrenia (tiene un diagnóstico primario actual que no sea esquizofrenia o un diagnóstico comórbido que es el principal responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional).
• El participante tiene antecedentes conocidos de lo siguiente: (a) trastorno límite de la personalidad, trastorno de la personalidad antisocial o trastorno bipolar; (b) lesión cerebral traumática que cause dificultades cognitivas continuas, enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia, o cualquier enfermedad orgánica crónica del sistema nervioso central; y (c) discapacidad intelectual de una gravedad que afectaría la capacidad de participar en el estudio.
• El participante estuvo hospitalizado durante >14 días (con la excepción de la hospitalización social o administrativa) en el episodio de exacerbación actual antes de la selección.
• El participante tiene un riesgo significativo de comportamiento violento según el historial médico del participante o el juicio del investigador.
• El participante tiene un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial médico del participante o C-SSRS, y el juicio del investigador.
• El participante actualmente está usando un antipsicótico LAI o todavía está bajo el período de cobertura del LAI específico en el momento de la selección.
• El participante ha tomado clozapina o ha recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses antes de la selección.
• El participante actualmente recibe olanzapina oral diaria a una dosis >20 mg/día.
• El participante tiene o tiene antecedentes de hipersensibilidad conocida a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de TV-44749 o a la formulación oral de olanzapina.
• El participante ha tenido una sedación significativa o delirio después del tratamiento antipsicótico según el historial médico y psiquiátrico y según lo juzgado por el investigador o ha sufrido delirio debido a una afección médica.
• El participante tiene un nivel de glucosa sin ayuno de ≥200 mg/dL en la selección
• El participante cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave (según los criterios del DSM-5) en los últimos 6 meses (excluyendo los relacionados con la cafeína o la nicotina)
• NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.