Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una fase abierta de seguridad a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de TV-44749 en adultos con esquizofrenia (SOLARIS)
23 de febrero de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo con una fase abierta de seguridad a largo plazo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la olanzapina como suspensión inyectable de liberación prolongada (TV- 44749) para uso subcutáneo como tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TV-44749 en pacientes adultos con esquizofrenia.
Un objetivo secundario clave es evaluar más a fondo la eficacia de TV-44749 en función de parámetros adicionales en pacientes adultos con esquizofrenia.
Un objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TV-44749 en pacientes adultos con esquizofrenia
Otro objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia de TV-44749 desde el inicio hasta el final en el Período 1 en pacientes adultos con esquizofrenia.
La duración total del estudio es de hasta 61 semanas y la duración del tratamiento es de hasta 56 semanas, con visitas semanales durante las primeras 8 semanas y luego visitas mensuales a la clínica con llamadas semanales durante el resto del período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pueden incluirse pacientes con exacerbación de la esquizofrenia.
El estudio estará compuesto por 2 períodos: el período 1 (el período de eficacia y seguridad doble ciego, controlado con placebo) y el período 2 (período de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta).
Para cada paciente, la duración del Periodo 1 será de 8 semanas y la duración del Periodo 2 será de hasta 48 semanas.
En el Período 1, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento con TV-44749 o un grupo de placebo en una proporción de 1:1:1:1.
Todos los pacientes serán aleatorizados nuevamente a uno de los grupos de tratamiento de TV44749 en una proporción de 1:1:1 para el Período 2. Las visitas de seguimiento y de finalización del tratamiento serán a las 4 y 8 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación. administración de productos, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
675
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Teva Investigational Site 59210
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Teva Investigational Site 59203
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Teva Investigational Site 59208
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Teva Investigational Site 59214
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Teva Investigational Site 59207
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Teva Investigational Site 59215
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Teva Investigational Site 59202
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Teva Investigational Site 59211
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Teva Investigational Site 59205
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Sofia, Bulgaria, 1377
- Teva Investigational Site 59212
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Teva Investigational Site 59209
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Teva Investigational Site 59206
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Teva Investigational Site 15460
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Teva Investigational Site 15442
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 15487
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Teva Investigational Site 15441
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Teva Investigational Site 15472
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 15478
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Teva Investigational Site 15448
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Teva Investigational Site 15486
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Teva Investigational Site 15464
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Teva Investigational Site 15443
-
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Beijing, Porcelana, 100088
- Teva Investigational Site 88052
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Hangzhou, Porcelana, 310012
- Teva Investigational Site 88044
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Teva Investigational Site 88060
-
Jining Shi, Porcelana, 272051
- Teva Investigational Site 88055
-
Nanchang, Porcelana, 330046
- Teva Investigational Site 88068
-
Shanghai, Porcelana, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, Porcelana, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Teva Investigational Site 88071
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Xinxiang, Porcelana, 453003
- Teva Investigational Site 88072
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Zhumadian, Porcelana, 463002
- Teva Investigational Site 88064
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Bucharest, Rumania, 041914
- Teva Investigational Site 52124
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Bucharest, Rumania, 10825
- Teva Investigational Site 52127
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Iași, Rumania, 700282
- Teva Investigational Site 52123
-
Iași, Rumania, 700282
- Teva Investigational Site 52126
-
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Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico actual confirmado de esquizofrenia según el DSM-5, durante >1 año
- El participante tiene una exacerbación de la esquizofrenia que comenzó ≤8 semanas antes de la selección y se beneficiaría de una hospitalización psiquiátrica o una hospitalización continua por síntomas de esquizofrenia.
- Los participantes que hayan recibido un tratamiento antipsicótico (que no sea clozapina) en el último año deben haber respondido según el criterio del investigador (y según las conversaciones con familiares, cuidadores o profesionales de la salud, según corresponda).
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 40,0 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección
- Las mujeres pueden ser incluidas solo si tienen una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa en la selección y al inicio
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar no intentar quedar embarazadas y, a menos que tengan exclusivamente parejas del mismo sexo, deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo antes de la primera administración de IMP y aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 70 días después de la última dosis de IMP
- El participante goza de una salud adecuada según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, el examen médico, el electrocardiograma (ECG), la química sérica, la hematología, el análisis de coagulación en orina y la serología.
- NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual clínicamente significativo que no sea esquizofrenia (tiene un diagnóstico primario actual que no sea esquizofrenia o un diagnóstico comórbido que es el principal responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional).
- El participante tiene antecedentes conocidos de lo siguiente: (a) trastorno límite de la personalidad, trastorno de la personalidad antisocial o trastorno bipolar; (b) lesión cerebral traumática que cause dificultades cognitivas continuas, enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia, o cualquier enfermedad orgánica crónica del sistema nervioso central; y (c) discapacidad intelectual de una gravedad que afectaría la capacidad de participar en el estudio.
- El participante estuvo hospitalizado durante >14 días (con la excepción de la hospitalización social o administrativa) en el episodio de exacerbación actual antes de la selección.
- El participante tiene un riesgo significativo de comportamiento violento según el historial médico del participante o el juicio del investigador.
- El participante tiene un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial médico del participante o C-SSRS, y el juicio del investigador.
- El participante actualmente está usando un antipsicótico LAI o todavía está bajo el período de cobertura del LAI específico en el momento de la selección.
- El participante ha tomado clozapina o ha recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses antes de la selección.
- El participante actualmente recibe olanzapina oral diaria a una dosis >20 mg/día.
- El participante tiene o tiene antecedentes de hipersensibilidad conocida a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de TV-44749 o a la formulación oral de olanzapina.
- El participante ha tenido una sedación significativa o delirio después del tratamiento antipsicótico según el historial médico y psiquiátrico y según lo juzgado por el investigador o ha sufrido delirio debido a una afección médica.
- El participante tiene un nivel de glucosa sin ayuno de ≥200 mg/dL en la selección
- El participante cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave (según los criterios del DSM-5) en los últimos 6 meses (excluyendo los relacionados con la cafeína o la nicotina)
- NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Período de doble ciego: Placebo
Los participantes recibirán placebo emparejado con TV-44749 por vía subcutánea (SC) una vez al mes durante 8 semanas en el período de doble ciego.
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En el Periodo 1, 2 inyecciones mensuales (solo en el Periodo 1)
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Experimental: Período de doble ciego: TV-44749 318 mg
Los participantes recibirán la suspensión inyectable de liberación prolongada TV-44749 en una dosis de 318 miligramos (mg) por vía subcutánea una vez al mes durante 8 semanas en el período de doble ciego.
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En el Período 1, 2 inyecciones mensuales.
En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales
Otros nombres:
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Experimental: Período de doble ciego: TV-44749 425 mg
Los participantes recibirán la suspensión inyectable de liberación prolongada TV-44749 a una dosis de 425 mg por vía subcutánea una vez al mes durante 8 semanas en el período doble ciego.
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En el Período 1, 2 inyecciones mensuales.
En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales
Otros nombres:
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Experimental: Período doble ciego: TV-44749 531 mg
Los participantes recibirán la suspensión inyectable de liberación prolongada TV-44749 a una dosis de 531 mg por vía subcutánea una vez al mes durante 8 semanas en el período de doble ciego.
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En el Período 1, 2 inyecciones mensuales.
En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales
Otros nombres:
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Experimental: Período abierto: De placebo a TV-44749 318 mg
Los participantes que reciban placebo durante el período doble ciego, recibirán la suspensión inyectable de liberación prolongada TV-44749 a una dosis de 318 mg por vía subcutánea una vez al mes durante hasta 48 semanas en el período de etiqueta abierta.
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En el Período 1, 2 inyecciones mensuales.
En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales
Otros nombres:
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Experimental: Período abierto: Placebo a TV-44749 425 mg
Los participantes que reciban placebo durante el periodo doble ciego, recibirán la suspensión inyectable de liberación prolongada TV-44749 a una dosis de 425 mg por vía subcutánea una vez al mes durante un máximo de 48 semanas en el periodo de etiqueta abierta.
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En el Período 1, 2 inyecciones mensuales.
En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales
Otros nombres:
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Experimental: Período de etiqueta abierta: Placebo a TV-44749 531 mg
Los participantes que reciban placebo durante el período de doble ciego recibirán la suspensión inyectable de liberación prolongada TV-44749 a una dosis de 531 mg por vía subcutánea una vez al mes durante hasta 48 semanas en el período de etiqueta abierta.
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En el Período 1, 2 inyecciones mensuales.
En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período doble ciego: Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8
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La PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para evaluar los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
La PANSS se utilizó para identificar la presencia y gravedad de los síntomas psicopatológicos, la relación de estos síntomas entre sí y la psicopatología global.
Cada ítem se puntuó en una escala de 7 puntos que va desde 1 (ausente) hasta 7 (extremo).
La escala de síntomas positivos incluye 7 ítems con una puntuación máxima de 49; la escala de síntomas negativos incluye 7 ítems con una puntuación máxima de 49; y la escala de psicopatología general incluye 16 ítems con una puntuación máxima de 112.
La puntuación total fue la suma de la escala de 30 ítems, que va desde 30 (ausente) hasta 210 (extremo), siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor gravedad de los síntomas.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita del estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación total de la PANSS en el inicio del estudio como covariables.
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Baseline, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período Doble Ciego: Cambio en la Puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S) Desde el Inicio hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La CGI-S es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad actual de la enfermedad del participante en una escala del 1 al 7, donde 1=normal/no enfermo en absoluto, 2=enfermo mental limítrofe, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=marcadamente enfermo, 6=severamente enfermo, y 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
La media LS se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita del estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación CGI-S al inicio como covariables.
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Línea de base, Semana 8
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Período de Doble Ciego: Cambio en la Puntuación de la Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) Desde la Línea de Base hasta la Semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La PSP es un instrumento valorado por el clínico que mide el funcionamiento personal y social en participantes con esquizofrenia.
La PSP es una escala de valoración de un solo ítem de 100 puntos, dividida en 10 intervalos iguales, donde 0 (funcionamiento gravemente deteriorado) a 100 (funcionamiento excelente).
La puntuación se basó en la evaluación del funcionamiento del participante en 4 categorías: 1) actividades socialmente útiles, incluyendo trabajo y estudio; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) comportamientos perturbadores y agresivos.
Las puntuaciones más altas representaban un mejor funcionamiento personal y social, con valoraciones de 91 a 100 que indicaban un funcionamiento más que adecuado, mientras que las puntuaciones inferiores a 30 indicaban un funcionamiento deficiente que requería supervisión intensiva.
La media LS se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita de estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación PSP en el inicio como covariables.
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Línea de base, semana 8
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Período Doble Ciego: Cambio en la Puntuación Total de la PANSS Desde el Inicio Hasta las Semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 1, 2 y 4
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La PANSS es una escala de 30 ítems utilizada para evaluar los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia.
La PANSS se utilizó para identificar la presencia y gravedad de los síntomas de psicopatología, la relación entre estos síntomas y la psicopatología global.
Cada ítem se puntuó en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (extremo).
La escala de síntomas positivos incluye 7 ítems con una puntuación máxima de 49; la escala de síntomas negativos incluye 7 ítems con una puntuación máxima de 49; y la escala de psicopatología general incluye 16 ítems con una puntuación máxima de 112.
La puntuación total fue la suma de la escala de 30 ítems, que va de 30 (ausente) a 210 (extremo), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita del estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación total de la PANSS al inicio como covariables.
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Línea base, semanas 1, 2 y 4
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Periodo Doble Ciego: Puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I) en las Semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 8
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La CGI-I es una escala de 7 puntos que permite una evaluación global de la mejoría general de los síntomas del participante en una escala del 1 al 7, donde 1=muy mejorado, 2=mucho mejorado, 3=levemente mejorado, 4=sin cambios, 5=levemente peor, 6=mucho peor, 7=muy peor.
La media LS se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita del estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación CGI-I basal como covariables.
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Semanas 4 y 8
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Período de Doble Ciego: Cambio en la Puntuación de la Escala CGI-S Desde la Línea de Base a las Semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 1, 2 y 4
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La CGI-S es una escala de 7 puntos que evalúa la gravedad actual de la enfermedad del participante en una escala del 1 al 7, donde 1=normal/no enfermo en absoluto, 2=limítrofe de enfermedad mental, 3=levemente enfermo, 4=moderadamente enfermo, 5=marcadamente enfermo, 6=gravemente enfermo y 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos.
La media LS se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita del estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación CGI-S al inicio como covariables.
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Baseline, Semanas 1, 2 y 4
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Período de doble ciego: Puntuación de la Escala de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) en las Semanas 2, 4 y 8
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
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La escala PGI-I es un instrumento de 1 ítem valorado por el participante que mide la mejora de la enfermedad del participante.
El participante valoró el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia en una escala de 1 a 7, donde 1=mucho mejor, 2=bastante mejor, 3=un poco mejor, 4=sin cambios, 5=un poco peor, 6=bastante peor, 7=mucho peor.
La media LS se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita del estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación PGI-I basal como covariables.
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Semanas 2, 4 y 8
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Período doble ciego: Cambio en la puntuación total de la Escala de Calidad de Vida en la Esquizofrenia (SQLS) desde la línea base hasta las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea basal, semanas 4 y 8
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Se administró el SQLS Revisión 4 para captar la calidad de vida.
La medida de 33 ítems produce subescalas relacionadas con factores psicosociales (20 ítems) y cognitivos/de vitalidad (13 ítems).
Cada ítem se puntuó en una escala de 5 puntos (1 - nunca, 2 - raramente, 3 - a veces, 4 - a menudo, 5 - siempre).
Los puntajes individuales por dominio y totales se estandarizaron mediante un algoritmo de puntuación en una escala de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud), donde puntajes más altos indican una calidad de vida comparativamente menor.
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Línea basal, semanas 4 y 8
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Período doble ciego: Cambio en la puntuación PSP desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4
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La PSP es un instrumento valorado por clínicos que mide el funcionamiento personal y social en participantes con esquizofrenia.
La PSP es una escala de valoración de un solo ítem de 100 puntos, dividida en 10 intervalos iguales, donde 0 (funcionamiento gravemente deteriorado) a 100 (funcionamiento excelente).
La puntuación se basó en la evaluación del funcionamiento del participante en 4 categorías: 1) actividades socialmente útiles, incluyendo trabajo y estudio; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) comportamientos perturbadores y agresivos.
Puntuaciones más altas representaban un mejor funcionamiento personal y social, con valoraciones de 91 a 100 que indicaban un funcionamiento más que adecuado, mientras que puntuaciones inferiores a 30 indicaban un funcionamiento tan deficiente que se requería supervisión intensiva.
La media LS se calculó utilizando un modelo de medidas repetidas con tratamiento, visita de estudio, interacción tratamiento-visita, variables de estratificación (sexo y región geográfica), edad y puntuación PSP en el inicio como covariables.
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Línea base, Semana 4
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Período doble ciego: Número de participantes que recibieron al menos 1 medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Los medicamentos concomitantes incluyeron todos los medicamentos tomados mientras el participante fue tratado con el fármaco del estudio.
Cualquier medicamento concomitente recibido por el participante para los EA se registró en el formulario de informe de caso (CRF). Los medicamentos concomitantes incluyeron: zolpidem, zopiclona, zaleplón o difenhidramina para el insomnio; benztropina, trihexifenidilo o difenhidramina para los síntomas parkinsonianos; propranolol y benzodiacepinas para la acatisia; lorazepam según sea necesario para indicaciones distintas a la acatisia (por ejemplo, ansiedad); y antihistamínicos y fármacos anticolinérgicos para la agitación y el insomnio.
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Línea de base hasta la semana 8
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Periodo Integrado del Estudio: Número de Participantes que Recibieron al Menos 1 Medicamento Concomitante
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 60
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Los medicamentos concomitantes incluyeron todos los medicamentos tomados mientras el participante fue tratado con el fármaco del estudio.
Cualquier medicamento concomitente recibido por el participante para los EA se registró en el CRF.
Los medicamentos concomitantes incluyeron: zolpidem, zopiclona, zaleplón o difenhidramina para el insomnio; benztropina, trihexifenidilo o difenhidramina para los síntomas parkinsonianos; propranolol y benzodiazepinas para la acatisia; lorazepam según necesidad para indicaciones distintas de la acatisia (por ejemplo, ansiedad); y antihistamínicos y fármacos anticolinérgicos para la agitación y el insomnio.
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Desde la línea de base hasta la semana 60
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Período Doble Ciego: Cambio desde el Valor Inicial hasta la Semana 8 en la Puntuación Total de la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La AIMS es una escala de 14 ítems que incluye evaluaciones de movimientos orofaciales, discinesia de las extremidades y del tronco, el juicio del examinador sobre la gravedad global, medidas subjetivas de la conciencia de los movimientos y la angustia, y una evaluación sí/no de problemas relacionados con los dientes y/o las dentaduras postizas.
La puntuación total de la AIMS se calculó como la suma de los ítems 1 a 7. Los ítems 1 a 7 incluían movimientos faciales y orales (ítems 1-4), movimientos de las extremidades (ítems 5-6) y movimientos del tronco (ítem 7).
Cada ítem se calificó de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación total de la AIMS para los ítems 1-7 osciló entre 0 (sin discinesia) y 28 (discinesia grave), siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor gravedad de la afección.
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Línea de base, Semana 8
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Periodo de doble ciego: Cambio desde la línea base hasta la semana 8 en la puntuación media de la Escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La SAS es un instrumento de 10 ítems para la evaluación de parkinsonismo inducido por neurolépticos.
Los ítems de la escala incluyen mediciones de hipocinesia, rigidez, reflejo glabelar, temblor y salivación.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (0 [normal] a 4 [grave]).
La puntuación media se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y dividiendo entre 10, con un rango de 0 (normal) a 4 (grave), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, Semana 8
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Período de Doble Ciego: Cambio Desde la Línea de Base Hasta la Semana 8 en la Puntuación Total de la Escala de Valoración de Acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La BARS es un instrumento que evalúa la gravedad de la acatisia inducida por fármacos.
La BARS incluía 3 ítems para valorar movimientos inquietos objetivos, inquietud subjetiva y cualquier malestar subjetivo asociado a la acatisia que se puntuaban en una escala de 4 puntos de 0 (normal) a 3 (más grave) y se sumaban dando una puntuación total que oscilaba entre 0 (normal) y 9 (más grave).
Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la acatisia.
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Línea de base, semana 8
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Período de Doble Ciego: Número de Participantes con Cualquier Ideación Suicida o Comportamiento Suicida Según la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La C-SSRS es un cuestionario para evaluar la ideación suicida y el comportamiento suicida.
El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamientos preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de morir, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o con cierta intención de actuar, sin plan específico o con plan e intención específicos, cualquier comportamiento autolesivo sin intención suicida.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Período de Estudio Integrado: Número de Participantes con Cualquier Ideación Suicida o Comportamiento Suicida según el C-SSRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
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El C-SSRS es un cuestionario para evaluar la ideación suicida y la conducta suicida.
La conducta suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre conducta suicida: actos o comportamientos preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con métodos sin intención de actuar o con cierta intención de actuar, sin plan específico o con plan específico e intención, cualquier comportamiento autolesivo sin intención suicida.
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Desde el inicio hasta la semana 60
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Período de doble ciego: Cambio desde la línea de base hasta la semana 8 en la puntuación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La CDSS está específicamente diseñada para evaluar el nivel de depresión separado de los síntomas positivos, negativos y extrapiramidales en la esquizofrenia.
Este instrumento administrado por un clínico consta de 9 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos de 0 (ausente) a 3 (grave) que se suman para formar la puntuación total de depresión de la CDSS para el participante, que oscila entre 0 (ausente) y 27 (grave), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, Semana 8
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Periodo doble ciego: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un acontecimiento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para evitar uno de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de otros EA no graves y todos los EAG, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de EA notificados.
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Desde la línea base hasta la semana 8
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Período de Estudio Integrado: Número de Participantes con EA y EAG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 60
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EAG se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EAG, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de EA notificados.
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Desde el inicio hasta la semana 60
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Período de estudio integrado: Cambio desde el valor basal hasta la semana 60 en la puntuación total de la AIMS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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La AIMS es una escala de 14 ítems que incluye evaluaciones de movimientos orofaciales, discinesia de extremidades y tronco, juicio del examinador sobre la gravedad global, medidas subjetivas de conciencia de los movimientos y angustia, y una evaluación sí/no de problemas relacionados con los dientes y/o dentaduras postizas.
La puntuación total de la AIMS se calculó como la suma de los ítems 1 a 7. Los ítems 1 a 7 incluyeron movimientos faciales y orales (ítems 1-4), movimientos de extremidades (ítems 5-6) y movimientos del tronco (ítem 7).
Cada ítem se calificó de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación total de la AIMS para los ítems 1-7 osciló entre 0 (sin discinesia) y 28 (discinesia grave), con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de la afección.
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Línea de base, semana 60
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Período de Estudio Integrado: Cambio desde el Valor Inicial hasta la Semana 60 en la Puntuación Media SAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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La SAS es un instrumento de 10 ítems para la evaluación del parkinsonismo inducido por neurolépticos.
Los ítems de la escala incluyen mediciones de hipocinesia, rigidez, reflejo glabelar, temblor y salivación.
Cada ítem se calificó en una escala de 5 puntos (0 [normal] a 4 [grave]).
La puntuación media se calculó sumando las puntuaciones de los ítems individuales y dividiendo por 10, con un rango de 0 (normal) a 4 (grave), donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, semana 60
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Periodo de Estudio Integrado: Cambio Desde el Valor Basal hasta la Semana 60 en la Puntuación Total de BARS
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 60
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La BARS es un instrumento que evalúa la gravedad de la acatisia inducida por fármacos.
La BARS incluía 3 ítems para calificar los movimientos inquietos objetivos, la inquietud subjetiva y cualquier malestar subjetivo asociado con la acatisia, que se puntuaban en una escala de 4 puntos de 0 (normal) a 3 (más grave) y se sumaban para obtener una puntuación total que oscilaba entre 0 (normal) y 9 (más grave).
Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de la acatisia.
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Baseline, Semana 60
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Período de Estudio Integrado: Cambio Desde la Línea de Base Hasta la Semana 60 en la Puntuación de la CDSS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 60
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La CDSS está específicamente diseñada para evaluar el nivel de depresión separado de los síntomas positivos, negativos y extrapiramidales en la esquizofrenia.
Este instrumento administrado por el clínico consta de 9 ítems, cada uno calificado en una escala de 4 puntos de 0 (ausente) a 3 (grave) que se suman para formar la puntuación total de depresión de la CDSS para el participante, que va de 0 (ausente) a 27 (grave), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .