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Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una fase abierta de seguridad a largo plazo para evaluar la eficacia y seguridad de TV-44749 en adultos con esquizofrenia (SOLARIS)

12 de enero de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo con una fase abierta de seguridad a largo plazo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la olanzapina como suspensión inyectable de liberación prolongada (TV- 44749) para uso subcutáneo como tratamiento de pacientes adultos con esquizofrenia

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TV-44749 en pacientes adultos con esquizofrenia.

Un objetivo secundario clave es evaluar más a fondo la eficacia de TV-44749 en función de parámetros adicionales en pacientes adultos con esquizofrenia.

Un objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TV-44749 en pacientes adultos con esquizofrenia

Otro objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia de TV-44749 desde el inicio hasta el final en el Período 1 en pacientes adultos con esquizofrenia.

La duración total del estudio es de hasta 61 semanas y la duración del tratamiento es de hasta 56 semanas, con visitas semanales durante las primeras 8 semanas y luego visitas mensuales a la clínica con llamadas semanales durante el resto del período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pueden incluirse pacientes con exacerbación de la esquizofrenia. El estudio estará compuesto por 2 períodos: el período 1 (el período de eficacia y seguridad doble ciego, controlado con placebo) y el período 2 (período de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta). Para cada paciente, la duración del Periodo 1 será de 8 semanas y la duración del Periodo 2 será de hasta 48 semanas. En el Período 1, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de tratamiento con TV-44749 o un grupo de placebo en una proporción de 1:1:1:1. Todos los pacientes serán aleatorizados nuevamente a uno de los grupos de tratamiento de TV44749 en una proporción de 1:1:1 para el Período 2. Las visitas de seguimiento y de finalización del tratamiento serán a las 4 y 8 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación. administración de productos, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teva U.S. Medical Information
  • Número de teléfono: 1-888-483-8279
  • Correo electrónico: [email protected]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico actual confirmado de esquizofrenia según el DSM-5, durante >1 año
  • El participante tiene una exacerbación de la esquizofrenia que comenzó ≤8 semanas antes de la selección y se beneficiaría de una hospitalización psiquiátrica o una hospitalización continua por síntomas de esquizofrenia.
  • Los participantes que hayan recibido un tratamiento antipsicótico (que no sea clozapina) en el último año deben haber respondido según el criterio del investigador (y según las conversaciones con familiares, cuidadores o profesionales de la salud, según corresponda).
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 40,0 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección
  • Las mujeres pueden ser incluidas solo si tienen una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa en la selección y al inicio
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar no intentar quedar embarazadas y, a menos que tengan exclusivamente parejas del mismo sexo, deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo antes de la primera administración de IMP y aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 70 días después de la última dosis de IMP
  • El participante goza de una salud adecuada según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, el examen médico, el electrocardiograma (ECG), la química sérica, la hematología, el análisis de coagulación en orina y la serología.
  • NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual clínicamente significativo que no sea esquizofrenia (tiene un diagnóstico primario actual que no sea esquizofrenia o un diagnóstico comórbido que es el principal responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional).
  • El participante tiene antecedentes conocidos de lo siguiente: (a) trastorno límite de la personalidad, trastorno de la personalidad antisocial o trastorno bipolar; (b) lesión cerebral traumática que cause dificultades cognitivas continuas, enfermedad de Alzheimer u otra forma de demencia, o cualquier enfermedad orgánica crónica del sistema nervioso central; y (c) discapacidad intelectual de una gravedad que afectaría la capacidad de participar en el estudio.
  • El participante estuvo hospitalizado durante >14 días (con la excepción de la hospitalización social o administrativa) en el episodio de exacerbación actual antes de la selección.
  • El participante tiene un riesgo significativo de comportamiento violento según el historial médico del participante o el juicio del investigador.
  • El participante tiene un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial médico del participante o C-SSRS, y el juicio del investigador.
  • El participante actualmente está usando un antipsicótico LAI o todavía está bajo el período de cobertura del LAI específico en el momento de la selección.
  • El participante ha tomado clozapina o ha recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 12 meses antes de la selección.
  • El participante actualmente recibe olanzapina oral diaria a una dosis >20 mg/día.
  • El participante tiene o tiene antecedentes de hipersensibilidad conocida a la olanzapina o a cualquiera de los excipientes de TV-44749 o a la formulación oral de olanzapina.
  • El participante ha tenido una sedación significativa o delirio después del tratamiento antipsicótico según el historial médico y psiquiátrico y según lo juzgado por el investigador o ha sufrido delirio debido a una afección médica.
  • El participante tiene un nivel de glucosa sin ayuno de ≥200 mg/dL en la selección
  • El participante cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias de moderado a grave (según los criterios del DSM-5) en los últimos 6 meses (excluyendo los relacionados con la cafeína o la nicotina)
  • NOTA: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
En el Periodo 1, 2 inyecciones mensuales (solo en el Periodo 1)
Experimental: TV-44749 - Nivel de dosis 1
Régimen de dosis baja
En el Período 1, 2 inyecciones mensuales. En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales
Experimental: TV-44749 - Nivel de dosis 2
Régimen de dosis media
En el Período 1, 2 inyecciones mensuales, En el Período 2 hasta 12 inyecciones mensuales
Experimental: TV-44749 - Nivel de dosis 3
Régimen de dosis alta
En el Período 1, 2 inyecciones mensuales. En el Período 2, hasta 12 inyecciones mensuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los datos recopilados de este procedimiento de evaluación se aplican a las calificaciones de PANSS. Cada uno de los 30 elementos va acompañado de una definición específica, así como criterios de anclaje detallados para los siete puntos de calificación. Estos siete puntos representan niveles crecientes de psicopatología, de la siguiente manera: 1- ausente 2- mínimo 3- leve 4- moderado 5- moderado severo 6- severo 7- extremo.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El CGI-S clasifica esta gravedad en una escala del 1 al 7, donde (1) representa síntomas normales, lo que significa que el paciente no está enfermo. El más alto en la escala, (7), representa a los pacientes entre los más gravemente enfermos. Justo en el medio en (4), un paciente se definirá como moderadamente enfermo.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de la Escala de desempeño personal y social (PSP) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El PSP es un instrumento de calificación basado en médicos que proporciona una calificación general del funcionamiento personal y social en pacientes psiquiátricos en una escala de 0 (funcionamiento muy deteriorado) a 100 (funcionamiento excelente).
Línea de base, Semana 8
Número de participantes que informaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Eventos adversos (incluidos eventos adversos graves, síntomas extrapiramidales, dolor por inyección y otras reacciones en el lugar de la inyección), signos vitales (presión arterial, pulso y cambios ortostáticos y temperatura), peso corporal, pruebas de laboratorio y ECG.
Línea de base a la semana 8
Número de participantes que informaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Eventos adversos (incluidos eventos adversos graves, síntomas extrapiramidales, dolor por inyección y otras reacciones en el lugar de la inyección), signos vitales (presión arterial, pulso y cambios ortostáticos y temperatura), peso corporal, pruebas de laboratorio y ECG.
Semana 8 a Semana 60
Cambio en la puntuación total de la PANSS desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Cambio en la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) desde el inicio hasta las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
Los puntajes CGI-I varían de 1 a 7: 0 = no evaluado (ausente), 1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio en la puntuación de la escala CGI-S desde el inicio hasta las semanas 1, 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Cambio en la puntuación de la escala de mejora de la impresión global del paciente (PGI-I) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La puntuación del PGI-I va desde 1 (Mucho mejor) hasta 7 (Mucho peor). Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la mejora.
Línea de base, Semana 8
Cambio en la puntuación de la escala PGI-I desde el inicio hasta las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4
Línea de base, semana 2, semana 4
Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida de la esquizofrenia (SQLS) desde el inicio hasta las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
El cuestionario SQLS evalúa la calidad de vida de la esquizofrenia. Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cambio en la puntuación de PSP desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Línea de base, Semana 4
Número de participantes que informaron el uso de al menos un medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Número de participantes que informaron el uso de al menos un medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Número de participantes que interrumpieron el ensayo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Número de participantes que interrumpieron el ensayo
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Número de participantes que interrumpieron el ensayo debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Número de participantes que interrumpieron el ensayo debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total en la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Número de participantes con cualquier ideación suicida o comportamiento suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Número de participantes con cualquier ideación suicida o comportamiento suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Cambio desde el inicio en la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

28 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses. Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial. Visite www.clinicalstudydatarequest.com para realizar su solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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