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Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma fase de segurança de longo prazo e aberta para avaliar a eficácia e a segurança do TV-44749 em adultos com esquizofrenia (SOLARIS)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, com uma fase de segurança de longo prazo e aberta para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da olanzapina para suspensão injetável de liberação prolongada (TV- 44749) para uso subcutâneo como tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do TV-44749 em pacientes adultos com esquizofrenia.

Um objetivo secundário importante é avaliar ainda mais a eficácia do TV-44749 com base em parâmetros adicionais em pacientes adultos com esquizofrenia.

Um objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TV-44749 em pacientes adultos com esquizofrenia

Outro objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia do TV-44749 desde a linha de base até o ponto final no Período 1 em pacientes adultos com esquizofrenia.

A duração total do estudo é de até 61 semanas e a duração do tratamento é de até 56 semanas, com visitas semanais durante as primeiras 8 semanas e depois visitas mensais na clínica com visitas semanais durante o restante do período de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com exacerbação da esquizofrenia podem ser incluídos. O estudo será composto por 2 períodos: Período 1 (o período duplo-cego, controlado por placebo, eficácia e segurança) e Período 2 (período de segurança de longo prazo aberto). Para cada paciente, a duração do Período 1 será de 8 semanas e a duração do Período 2 será de até 48 semanas. No Período 1, os pacientes serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento TV-44749 ou um grupo placebo em uma proporção de 1:1:1:1. Todos os pacientes serão randomizados novamente para um dos grupos de tratamento TV44749 em uma proporção de 1:1:1 para o Período 2. O final do tratamento e as visitas de acompanhamento serão em 4 e 8 semanas após a última dose do medicamento experimental administração do produto, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Teva U.S. Medical Information
  • Número de telefone: 1-888-483-8279
  • E-mail: [email protected]

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico atual confirmado de esquizofrenia de acordo com o DSM-5, por > 1 ano
  • O participante tem exacerbação da esquizofrenia que começou ≤ 8 semanas antes da triagem e se beneficiaria de hospitalização psiquiátrica ou hospitalização contínua por sintomas de esquizofrenia.
  • Os participantes que receberam um tratamento antipsicótico (exceto clozapina) no último ano devem ter respondido com base no julgamento do investigador (e com base em discussões com familiares, cuidadores ou profissionais de saúde, conforme aplicável).
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusive, no momento da triagem
  • As mulheres podem ser incluídas apenas se tiverem um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo na triagem e no início do estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não tentar engravidar e, a menos que tenham parceiros exclusivamente do mesmo sexo, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz antes da primeira administração de IMP e concordar em continuar o uso deste método durante a duração do estudo e por 70 dias após a última dose de IMP
  • O participante está com saúde adequada conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame médico, eletrocardiograma (ECG), química sérica, hematologia, exame de urina de coagulação e sorologia.
  • NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Critério de exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico atual clinicamente significativo do DSM-5 diferente de esquizofrenia (tem um diagnóstico atual primário diferente de esquizofrenia ou um diagnóstico comórbido que é o principal responsável pelos sintomas atuais e comprometimento funcional).
  • O participante tem um histórico conhecido do seguinte: (a) transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno bipolar; (b) lesão cerebral traumática causando dificuldades cognitivas contínuas, doença de Alzheimer ou outra forma de demência, ou qualquer doença orgânica crônica do sistema nervoso central; e (c) deficiência intelectual de gravidade que afetaria a capacidade de participar do estudo.
  • O participante esteve hospitalizado por >14 dias (com exceção de hospitalização social ou administrativa) no episódio de exacerbação atual antes da triagem.
  • O participante tem um risco significativo de comportamento violento com base no histórico médico do participante ou no julgamento do investigador.
  • O participante tem um risco significativo de cometer suicídio com base no histórico médico do participante ou C-SSRS e no julgamento do investigador.
  • O participante está atualmente usando um antipsicótico LAI ou ainda está sob o período de cobertura do LAI específico no momento da triagem.
  • O participante tomou clozapina ou recebeu terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses antes da triagem.
  • O participante está atualmente recebendo olanzapina oral diariamente em uma dose > 20 mg/dia.
  • O participante tem hipersensibilidade atual ou história conhecida à olanzapina ou a qualquer um dos excipientes do TV-44749 ou à formulação oral de olanzapina.
  • O participante teve uma sedação significativa ou delirium após o tratamento antipsicótico de acordo com o histórico médico e psiquiátrico e conforme julgado pelo investigador ou sofreu delirium devido a uma condição médica.
  • O participante tem um nível de glicose fora do jejum de ≥200 mg/dL na triagem
  • O participante atende aos critérios para transtorno moderado a grave por uso de substâncias (com base nos critérios do DSM-5) nos últimos 6 meses (excluindo aqueles relacionados à cafeína ou nicotina)
  • NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
No Período 1, 2 injeções mensais (somente no Período 1)
Experimental: TV-44749 - Nível de dose 1
Regime de dose baixa
No Período 1, 2 injeções mensais. No Período 2, até 12 injeções mensais
Experimental: TV-44749 - Nível de dose 2
Regime de dose média
No Período 1, 2 injeções mensais, No Período 2 até 12 injeções mensais
Experimental: TV-44749 - Nível de dose 3
Regime de alta dose
No Período 1, 2 injeções mensais. No Período 2, até 12 injeções mensais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde o início até a semana 8 na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Os dados recolhidos a partir deste procedimento de avaliação são aplicados às classificações PANSS. Cada um dos 30 itens é acompanhado por uma definição específica, bem como critérios de ancoragem detalhados para todos os sete pontos de classificação. Esses sete pontos representam níveis crescentes de psicopatologia, como segue: 1- ausente 2- mínimo 3- leve 4- moderado 5- moderado grave 6- grave 7- extremo.
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O CGI-S classifica essa gravidade em uma escala de 1 a 7, com (1) representando sintomas normais, o que significa que o paciente não está doente. O mais alto da escala, (7), representa os pacientes entre os mais graves. Bem no meio em (4), um paciente será definido como moderadamente doente.
Linha de base, Semana 8
Mudança na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
O PSP é um instrumento de classificação baseado em médicos que fornece uma classificação geral do funcionamento pessoal e social em pacientes psiquiátricos em uma escala de 0 (funcionamento gravemente prejudicado) a 100 (funcionamento excelente).
Linha de base, Semana 8
Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso
Prazo: Linha de base para a semana 8
Eventos adversos (incluindo eventos adversos graves, sintomas extrapiramidais, dor à injeção e outras reações no local da injeção), sinais vitais (pressão arterial, pulso e alterações ortostáticas e temperatura), peso corporal, exames laboratoriais e ECGs.
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Eventos adversos (incluindo eventos adversos graves, sintomas extrapiramidais, dor à injeção e outras reações no local da injeção), sinais vitais (pressão arterial, pulso e alterações ortostáticas e temperatura), peso corporal, exames laboratoriais e ECGs.
Semana 8 a Semana 60
Alteração na pontuação total da PANSS desde o início até as semanas 1, 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Mudança na pontuação da escala de Melhoria de Impressão Clínica Global (CGI-I) desde o início até as semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
As pontuações do CGI-I variam de 1 a 7: 0 = não avaliado (ausente), 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior, 7 = muito pior.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Alteração na pontuação da escala CGI-S desde o início até as semanas 1, 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 4
Alteração na pontuação da escala de Impressão-Melhoria Global do Paciente (PGI-I) desde o início até a semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
A pontuação do PGI-I varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Quanto menor a pontuação, melhor a melhora.
Linha de base, Semana 8
Mudança na pontuação da escala PGI-I desde o início até as semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4
Linha de base, Semana 2, Semana 4
Alteração na pontuação da Escala de Qualidade de Vida da Esquizofrenia (SQLS) desde o início até as semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8
O questionário SQLS avalia a qualidade de vida da esquizofrenia. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Mudança na pontuação PSP desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Linha de base, Semana 4
Número de participantes que relataram uso de pelo menos um medicamento concomitante
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que relataram uso de pelo menos um medicamento concomitante
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Número de participantes que descontinuaram o estudo
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que descontinuaram o estudo
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Número de participantes que interromperam o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes que interromperam o estudo devido a eventos adversos
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Mudança da linha de base na pontuação média da Escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação média da Escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Número de participantes com qualquer ideação suicida ou comportamento suicida de acordo com a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de participantes com qualquer ideação suicida ou comportamento suicida de acordo com a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Semana 8 a Semana 60
Semana 8 a Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TV44749-CNS-30096
  • 2022-001865-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística. As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse. Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais. Visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esquizofrenia