Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma fase de segurança de longo prazo e aberta para avaliar a eficácia e a segurança do TV-44749 em adultos com esquizofrenia (SOLARIS)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, com uma fase de segurança de longo prazo e aberta para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da olanzapina para suspensão injetável de liberação prolongada (TV- 44749) para uso subcutâneo como tratamento de pacientes adultos com esquizofrenia
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do TV-44749 em pacientes adultos com esquizofrenia.
Um objetivo secundário importante é avaliar ainda mais a eficácia do TV-44749 com base em parâmetros adicionais em pacientes adultos com esquizofrenia.
Um objetivo secundário é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TV-44749 em pacientes adultos com esquizofrenia
Outro objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia do TV-44749 desde a linha de base até o ponto final no Período 1 em pacientes adultos com esquizofrenia.
A duração total do estudo é de até 61 semanas e a duração do tratamento é de até 56 semanas, com visitas semanais durante as primeiras 8 semanas e depois visitas mensais na clínica com visitas semanais durante o restante do período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com exacerbação da esquizofrenia podem ser incluídos.
O estudo será composto por 2 períodos: Período 1 (o período duplo-cego, controlado por placebo, eficácia e segurança) e Período 2 (período de segurança de longo prazo aberto).
Para cada paciente, a duração do Período 1 será de 8 semanas e a duração do Período 2 será de até 48 semanas.
No Período 1, os pacientes serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento TV-44749 ou um grupo placebo em uma proporção de 1:1:1:1.
Todos os pacientes serão randomizados novamente para um dos grupos de tratamento TV44749 em uma proporção de 1:1:1 para o Período 2. O final do tratamento e as visitas de acompanhamento serão em 4 e 8 semanas após a última dose do medicamento experimental administração do produto, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Teva Investigational Site 59210
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Teva Investigational Site 59203
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Lovech, Bulgária, 5500
- Teva Investigational Site 59208
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Pleven, Bulgária, 5800
- Teva Investigational Site 59214
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Teva Investigational Site 59207
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Teva Investigational Site 59215
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Rousse, Bulgária, 7003
- Teva Investigational Site 59202
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Sliven, Bulgária, 8800
- Teva Investigational Site 59211
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Sofia, Bulgária, 1202
- Teva Investigational Site 59205
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Sofia, Bulgária, 1377
- Teva Investigational Site 59212
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Teva Investigational Site 59209
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Teva Investigational Site 59206
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Beijing, China, 100088
- Teva Investigational Site 88052
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Hangzhou, China, 310012
- Teva Investigational Site 88044
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Hefei, China, 230022
- Teva Investigational Site 88060
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Jining Shi, China, 272051
- Teva Investigational Site 88055
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Nanchang, China, 330046
- Teva Investigational Site 88068
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Shanghai, China, 200030
- Teva Investigational Site 88053
-
Tianjin, China, 300222
- Teva Investigational Site 88054
-
Wuhan, China, 430030
- Teva Investigational Site 88071
-
Xinxiang, China, 453003
- Teva Investigational Site 88072
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Zhumadian, China, 463002
- Teva Investigational Site 88064
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Teva Investigational Site 15460
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Teva Investigational Site 15465
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Teva Investigational Site 15453
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Teva Investigational Site 15470
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Teva Investigational Site 15459
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Teva Investigational Site 15490
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Teva Investigational Site 15474
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Teva Investigational Site 15481
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Teva Investigational Site 15491
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Teva Investigational Site 15497
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
- Teva Investigational Site 15482
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Teva Investigational Site 15450
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Teva Investigational Site 15455
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Teva Investigational Site 15471
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site 15444
-
Santee, California, Estados Unidos, 92071
- Teva Investigational Site 15449
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Teva Investigational Site 15461
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Teva Investigational Site 15483
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15457
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Teva Investigational Site 15488
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Teva Investigational Site 15498
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Teva Investigational Site 15458
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 15489
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Teva Investigational Site 15452
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Teva Investigational Site 15495
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15446
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15456
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 15479
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 15462
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-2302
- Teva Investigational Site 15496
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 15494
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15467
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 15473
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Teva Investigational Site 15484
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Teva Investigational Site 15477
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Teva Investigational Site 15468
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 15469
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
- Teva Investigational Site 15500
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Teva Investigational Site 15485
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Teva Investigational Site 15480
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Teva Investigational Site 15447
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Teva Investigational Site 15442
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Teva Investigational Site 15466
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Teva Investigational Site 15487
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Teva Investigational Site 15451
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Teva Investigational Site 15441
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Teva Investigational Site 15454
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Teva Investigational Site 15472
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 15478
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Teva Investigational Site 15448
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Teva Investigational Site 15486
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Teva Investigational Site 15464
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Teva Investigational Site 15443
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Bucharest, Romênia, 041914
- Teva Investigational Site 52124
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Bucharest, Romênia, 10825
- Teva Investigational Site 52127
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Iași, Romênia, 700282
- Teva Investigational Site 52123
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Iași, Romênia, 700282
- Teva Investigational Site 52126
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Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- Teva Investigational Site 82058
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6010
- Teva Investigational Site 82059
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Teva Investigational Site 82057
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico atual confirmado de esquizofrenia de acordo com o DSM-5, por > 1 ano
- O participante tem exacerbação da esquizofrenia que começou ≤ 8 semanas antes da triagem e se beneficiaria de hospitalização psiquiátrica ou hospitalização contínua por sintomas de esquizofrenia.
- Os participantes que receberam um tratamento antipsicótico (exceto clozapina) no último ano devem ter respondido com base no julgamento do investigador (e com base em discussões com familiares, cuidadores ou profissionais de saúde, conforme aplicável).
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 40,0 kg/m2, inclusive, no momento da triagem
- As mulheres podem ser incluídas apenas se tiverem um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) negativo na triagem e no início do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não tentar engravidar e, a menos que tenham parceiros exclusivamente do mesmo sexo, devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz antes da primeira administração de IMP e concordar em continuar o uso deste método durante a duração do estudo e por 70 dias após a última dose de IMP
- O participante está com saúde adequada conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame médico, eletrocardiograma (ECG), química sérica, hematologia, exame de urina de coagulação e sorologia.
- NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem um diagnóstico atual clinicamente significativo do DSM-5 diferente de esquizofrenia (tem um diagnóstico atual primário diferente de esquizofrenia ou um diagnóstico comórbido que é o principal responsável pelos sintomas atuais e comprometimento funcional).
- O participante tem um histórico conhecido do seguinte: (a) transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno bipolar; (b) lesão cerebral traumática causando dificuldades cognitivas contínuas, doença de Alzheimer ou outra forma de demência, ou qualquer doença orgânica crônica do sistema nervoso central; e (c) deficiência intelectual de gravidade que afetaria a capacidade de participar do estudo.
- O participante esteve hospitalizado por >14 dias (com exceção de hospitalização social ou administrativa) no episódio de exacerbação atual antes da triagem.
- O participante tem um risco significativo de comportamento violento com base no histórico médico do participante ou no julgamento do investigador.
- O participante tem um risco significativo de cometer suicídio com base no histórico médico do participante ou C-SSRS e no julgamento do investigador.
- O participante está atualmente usando um antipsicótico LAI ou ainda está sob o período de cobertura do LAI específico no momento da triagem.
- O participante tomou clozapina ou recebeu terapia eletroconvulsiva nos últimos 12 meses antes da triagem.
- O participante está atualmente recebendo olanzapina oral diariamente em uma dose > 20 mg/dia.
- O participante tem hipersensibilidade atual ou história conhecida à olanzapina ou a qualquer um dos excipientes do TV-44749 ou à formulação oral de olanzapina.
- O participante teve uma sedação significativa ou delirium após o tratamento antipsicótico de acordo com o histórico médico e psiquiátrico e conforme julgado pelo investigador ou sofreu delirium devido a uma condição médica.
- O participante tem um nível de glicose fora do jejum de ≥200 mg/dL na triagem
- O participante atende aos critérios para transtorno moderado a grave por uso de substâncias (com base nos critérios do DSM-5) nos últimos 6 meses (excluindo aqueles relacionados à cafeína ou nicotina)
- NOTA- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Período Duplo-cego: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao TV-44749 por via subcutânea (SC) uma vez por mês durante 8 semanas no período de dupla ocultação.
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No Período 1, 2 injeções mensais (somente no Período 1)
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Experimental: Período Duplo-cego: TV-44749 318 mg
Os participantes receberão a suspensão injetável de libertação prolongada TV-44749 numa dose de 318 miligramas (mg) por via subcutânea uma vez por mês durante 8 semanas no período de dupla ocultação.
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No Período 1, 2 injeções mensais.
No Período 2, até 12 injeções mensais
Outros nomes:
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Experimental: Período Duplo-cego: TV-44749 425 mg
Os participantes receberão a suspensão injetável de libertação prolongada TV-44749 numa dose de 425 mg SC uma vez por mês durante 8 semanas no período de dupla ocultação.
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No Período 1, 2 injeções mensais.
No Período 2, até 12 injeções mensais
Outros nomes:
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Experimental: Período Duplo-cego: TV-44749 531 mg
Os participantes receberão a suspensão injetável de libertação prolongada TV-44749 numa dose de 531 mg SC uma vez por mês durante 8 semanas no período duplo-cego.
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No Período 1, 2 injeções mensais.
No Período 2, até 12 injeções mensais
Outros nomes:
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Experimental: Período Aberto: Placebo para TV-44749 318 mg
Os participantes que receberam placebo durante o período duplo-cego, receberão a suspensão injetável de libertação prolongada TV-44749 na dose de 318 mg SC uma vez por mês durante até 48 semanas no período aberto.
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No Período 1, 2 injeções mensais.
No Período 2, até 12 injeções mensais
Outros nomes:
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Experimental: Período de Acesso Aberto: Placebo para TV-44749 425 mg
Os participantes que receberem placebo durante o período duplamente cego, receberão a suspensão injetável de libertação prolongada TV-44749 na dose de 425 mg SC uma vez por mês durante até 48 semanas no período de etiqueta aberta.
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No Período 1, 2 injeções mensais.
No Período 2, até 12 injeções mensais
Outros nomes:
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Experimental: Período Aberto: Placebo para TV-44749 531 mg
Os participantes que receberem placebo durante o período duplo-cego, receberão a suspensão injetável de libertação prolongada TV-44749 numa dose de 531 mg por via subcutânea uma vez por mês durante até 48 semanas no período de etiqueta aberta.
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No Período 1, 2 injeções mensais.
No Período 2, até 12 injeções mensais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de Duplo-Cego: Alteração na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) da Linha de Base à Semana 8
Prazo: Baseline, Semana 8
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A PANSS é uma escala de 30 itens utilizada para avaliar os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia.
A PANSS foi utilizada para identificar a presença e gravidade dos sintomas psicopatológicos, a relação destes sintomas entre si e a psicopatologia global.
Cada item foi pontuado numa escala de 7 pontos, variando de 1 (ausente) a 7 (extremo).
A escala de sintomas positivos inclui 7 itens com uma pontuação máxima de 49; a escala de sintomas negativos inclui 7 itens com uma pontuação máxima de 49; e a escala de psicopatologia geral inclui 16 itens com uma pontuação máxima de 112.
A pontuação total foi a soma da escala de 30 itens, variando de 30 (ausente) a 210 (extremo), sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada utilizando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita de estudo, interacção tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação total da PANSS na linha de base como covariáveis.
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Baseline, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período Duplo-cego: Alteração na Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Baseline, Semana 8
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A CGI-S é uma escala de 7 pontos que avalia a gravidade atual da doença do participante numa escala de 1 a 7, em que 1=normal/não doente, 2=doença mental limítrofe, 3=levemente doente, 4=moderadamente doente, 5=visivelmente doente, 6=severamente doente e 7=entre os pacientes mais extremamente doentes.
A média dos mínimos quadrados foi calculada utilizando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita do estudo, interação tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação CGI-S na linha de base como covariáveis.
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Baseline, Semana 8
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Período Duplo-cego: Alteração na Pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) desde a Linha de Base até à Semana 8
Prazo: Linha de Base, Semana 8
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A PSP é um instrumento avaliado por clínicos que mede o funcionamento pessoal e social em participantes com esquizofrenia.
A PSP é uma escala de avaliação de item único de 100 pontos, dividida em 10 intervalos iguais, onde 0 (funcionamento gravemente comprometido) a 100 (funcionamento excelente).
A pontuação baseou-se na avaliação do funcionamento do participante em 4 categorias: 1) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo; 2) relações pessoais e sociais; 3) autocuidado; e 4) comportamentos perturbadores e agressivos.
Pontuações mais altas representavam melhor funcionamento pessoal e social, com classificações de 91 a 100 indicando funcionamento mais do que adequado, enquanto pontuações abaixo de 30 indicavam funcionamento deficiente que exigia supervisão intensiva.
A média LS foi calculada usando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita de estudo, interação tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação PSP na linha de base como covariáveis.
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Linha de Base, Semana 8
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Período Duplo-cego: Alteração na Pontuação Total da PANSS da Linha de Base para as Semanas 1, 2 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2 e 4
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A PANSS é uma escala de 30 itens utilizada para avaliar os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia.
A PANSS foi utilizada para identificar a presença e gravidade dos sintomas psicopatológicos, a relação entre estes sintomas e a psicopatologia global.
Cada item foi pontuado numa escala de 7 pontos, variando de 1 (ausente) a 7 (extremo).
A escala de sintomas positivos inclui 7 itens com uma pontuação máxima de 49; a escala de sintomas negativos inclui 7 itens com uma pontuação máxima de 49; e a escala de psicopatologia geral inclui 16 itens com uma pontuação máxima de 112.
A pontuação total foi a soma da escala de 30 itens, variando de 30 (ausente) a 210 (extremo), com uma pontuação mais elevada indicando maior gravidade dos sintomas.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada utilizando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita do estudo, interação tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação total da PANSS na linha de base como covariáveis.
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Linha de base, semanas 1, 2 e 4
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Período Duplo-cego: Pontuação da Escala de Impressão Global Clínica-Melhoria (CGI-I) nas Semanas 4 e 8
Prazo: Semanas 4 e 8
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A CGI-I é uma escala de 7 pontos que permite uma avaliação global da melhoria geral dos sintomas do participante numa escala de 1 a 7, onde 1=muito melhorado, 2=muito melhorado, 3=minimamente melhorado, 4=sem alteração, 5=minimamente pior, 6=muito pior, 7=muito pior.
A média LS foi calculada utilizando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita de estudo, interação tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação CGI-I na linha de base como covariáveis.
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Semanas 4 e 8
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Período Duplo-cego: Alteração na Pontuação da Escala CGI-S da Linha de Base para as Semanas 1, 2 e 4
Prazo: Baseline, Semanas 1, 2 e 4
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A CGI-S é uma escala de 7 pontos que avalia a gravidade atual da doença do participante numa escala de 1 a 7, em que 1=normal/não doente, 2=limítrofe de doença mental, 3=ligeiramente doente, 4=moderadamente doente, 5=notavelmente doente, 6=severamente doente e 7=entre os pacientes mais extremamente doentes.
A média LS foi calculada utilizando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita do estudo, interação tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação CGI-S na linha de base como covariáveis.
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Baseline, Semanas 1, 2 e 4
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Período Duplo-cego: Pontuação da Escala de Impressão Global do Paciente-Melhoria (PGI-I) nas Semanas 2, 4 e 8
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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A escala PGI-I é um instrumento de 1 item, avaliado pelo participante, que mede a melhoria da doença do participante.
O participante classificou a mudança percebida na sua condição em resposta à terapia numa escala de 1 a 7, em que 1=muito melhor, 2=muito melhor, 3=um pouco melhor, 4=sem alteração, 5=um pouco pior, 6=muito pior, 7=muito pior.
A média LS foi calculada utilizando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita do estudo, interacção tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação PGI-I na linha de base como covariáveis.
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Semanas 2, 4 e 8
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Período Duplo-Cego: Alteração na Pontuação Total da Escala de Qualidade de Vida na Esquizofrenia (SQLS) da Linha de Base para as Semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 8
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O SQLS Revisão 4 foi administrado para capturar a qualidade de vida.
A medida de 33 itens produz subescalas relativas a fatores psicossociais (20 itens) e de cognição/vitalidade (13 itens).
Cada item foi pontuado numa escala de 5 pontos (1 - nunca, 2 - raramente, 3 - às vezes, 4 - frequentemente, 5 - sempre).
Os domínios individuais e as pontuações totais foram padronizados por algoritmo de pontuação numa escala de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde), com pontuações mais altas indicando uma qualidade de vida comparativamente mais baixa.
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Linha de base, semanas 4 e 8
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Período Duplo-Cego: Alteração na Pontuação PSP da Linha de Base à Semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A PSP é um instrumento avaliado por clínicos que mede o funcionamento pessoal e social em participantes com esquizofrenia.
A PSP é uma escala de avaliação de item único de 100 pontos, dividida em 10 intervalos iguais, onde 0 (funcionamento gravemente comprometido) a 100 (funcionamento excelente).
A pontuação baseou-se na avaliação do funcionamento do participante em 4 categorias: 1) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo; 2) relações pessoais e sociais; 3) autocuidado; e 4) comportamentos perturbadores e agressivos.
Pontuações mais altas representaram melhor funcionamento pessoal e social, com classificações de 91 a 100 indicando funcionamento mais do que adequado, enquanto pontuações abaixo de 30 indicavam funcionamento tão pobre que era necessária supervisão intensiva.
A média LS foi calculada usando um modelo de medidas repetidas com tratamento, visita de estudo, interação tratamento-visita, variáveis de estratificação (sexo e região geográfica), idade e pontuação PSP na linha de base como covariáveis.
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Linha de base, Semana 4
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Período de Dupla Oculta: Número de Participantes que Receberam pelo Menos 1 Medicamento Concomitante
Prazo: Baseline até à Semana 8
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As medicações concomitantes incluíram todas as medicações tomadas enquanto o participante foi tratado com o fármaco do estudo.
Qualquer medicação concomitante recebida pelo participante para EAs foi registada no formulário de relatório de caso (CRF). As medicações concomitantes incluíram: zolpidem, zopiclona, zaleplona ou difenidramina para insónia; benztropina, triexifenidilo ou difenidramina para sintomas parkinsonianos; propranolol e benzodiazepinas para acatisia; lorazepam conforme necessário para indicações que não acatisia (por exemplo, ansiedade); e fármacos anti-histamínicos e anticolinérgicos para agitação e insónia.
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Baseline até à Semana 8
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Período Integrado do Estudo: Número de Participantes que Receberam Pelo Menos 1 Medicamento Concomitante
Prazo: Linha de base até à Semana 60
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Os medicamentos concomitantes incluíram todos os medicamentos tomados enquanto o participante foi tratado com o medicamento em estudo.
Qualquer medicamento concomitante recebido pelo participante para EAs foi registado no CRF. Os medicamentos concomitantes incluíram: zolpidem, zopiclone, zaleplon ou difenidramina para insónia; benztropina, trihexifenidilo ou difenidramina para sintomas parkinsonianos; propranolol e benzodiazepinas para acatisia; lorazepam conforme necessário para indicações que não acatisia (por exemplo, ansiedade); e medicamentos anti-histamínicos e anticolinérgicos para agitação e insónia. |
Linha de base até à Semana 60
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Período Duplo-cego: Alteração do Valor Basal para a Semana 8 na Pontuação Total da Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Baseline, Semana 8
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A AIMS é uma escala de 14 itens que inclui avaliações de movimentos orofaciais, discinesia de extremidades e tronco, julgamento do examinador sobre a gravidade global, medidas subjetivas de consciência dos movimentos e angústia, e uma avaliação sim/não de problemas relacionados a dentes e/ou dentaduras.
A pontuação total da AIMS foi calculada como a soma dos itens 1 a 7. Os itens 1 a 7 incluíram movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos de extremidades (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7).
Cada item foi classificado de 0 (nenhum) a 4 (grave). A pontuação total da AIMS para os Itens 1-7 variou de 0 (sem discinesia) a 28 (discinesia grave), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da condição.
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Baseline, Semana 8
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Período de Dupla Ocultação: Alteração da Linha de Base para a Semana 8 na Pontuação Média da Escala de Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de Base, Semana 8
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A SAS é um instrumento de 10 itens para avaliação do parkinsonismo induzido por neurolépticos.
Os itens da escala incluem medições de hipocinesia, rigidez, reflexo glabelar, tremor e salivação.
Cada item foi classificado numa escala de 5 pontos (0 [normal] a 4 [grave]).
A pontuação média foi calculada somando as pontuações individuais dos itens e dividindo por 10, variando de 0 (normal) a 4 (grave), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de Base, Semana 8
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Período Duplo-cego: Alteração da Linha de Base para a Semana 8 na Pontuação Total da Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A BARS é um instrumento que avalia a gravidade da acatisia induzida por fármacos.
A BARS incluiu 3 itens para classificar os movimentos de inquietação objetivos, a inquietação subjetiva e qualquer sofrimento subjetivo associado à acatisia, que foram pontuados numa escala de 4 pontos de 0 (normal) a 3 (mais grave) e somados, produzindo uma pontuação total que varia de 0 (normal) a 9 (mais grave).
Pontuações mais elevadas indicaram maior gravidade da acatisia.
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Linha de base, Semana 8
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Período Duplo-cego: Número de Participantes com Qualquer Ideação Suicida ou Comportamento Suicida de Acordo com a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até à Semana 8
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A C-SSRS é um questionário para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto, pensamentos ativos suicidas não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida.
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Linha de base até à Semana 8
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Período Integrado do Estudo: Número de Participantes com Qualquer Ideação Suicida ou Comportamento Suicida de Acordo com o C-SSRS
Prazo: Baseline até à Semana 60
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O C-SSRS é um questionário para avaliar a ideação suicida e o comportamento suicida.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões sobre ideação suicida: desejo de morrer, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com métodos sem intenção de agir ou com alguma intenção de agir, sem plano específico ou com plano específico e intenção, qualquer comportamento autolesivo sem intenção suicida.
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Baseline até à Semana 60
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Período Duplo-cego: Alteração desde a Linha de Base até à Semana 8 na Pontuação da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base, semana 8
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A CDSS foi especificamente concebida para avaliar o nível de depressão separadamente dos sintomas positivos, negativos e extrapiramidais na esquizofrenia.
Este instrumento administrado pelo clínico consistia em 9 itens, cada um avaliado numa escala de 4 pontos de 0 (ausente) a 3 (grave) que são somados para formar a pontuação total de depressão da CDSS para o participante, variando de 0 (ausente) a 27 (grave), com pontuações mais elevadas indicando uma maior gravidade da depressão. |
Linha de base, semana 8
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Período Duplo-cego: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Sérios (EASs)
Prazo: Baseline até à Semana 8
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante que recebeu o fármaco do estudo, independentemente da possibilidade de relação causal.
Os SAE foram definidos como morte, um AE com risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocasse o participante em risco e exigisse intervenção médica para evitar um dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros AE não graves e de todos os SAE, independentemente da causalidade, encontra-se na secção AE Reportados.
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Baseline até à Semana 8
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Período de Estudo Integrado: Número de Participantes com EAs e EAEs
Prazo: Linha de base até à Semana 60
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante que recebeu o medicamento em estudo, independentemente da possibilidade de relação causal.
Os EAG foram definidos como morte, um EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou um evento médico importante que colocasse o participante em risco e exigisse intervenção médica para evitar um dos resultados listados nesta definição.
Um resumo de outros EA não graves e de todos os EAG, independentemente da causalidade, encontra-se na secção de EA Reportados.
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Linha de base até à Semana 60
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Período Integrado do Estudo: Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 60 na Pontuação Total da AIMS
Prazo: Linha de base, Semana 60
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A AIMS é uma escala de 14 itens que inclui avaliações de movimentos orofaciais, discinesia dos membros e do tronco, avaliação do examinador sobre a gravidade global, medidas subjetivas de consciência dos movimentos e desconforto, e uma avaliação sim/não de problemas relacionados com dentes e/ou dentaduras.
A pontuação total da AIMS foi calculada como a soma dos itens 1 a 7. Os itens 1 a 7 incluíam movimentos faciais e orais (Itens 1-4), movimentos dos membros (Itens 5-6) e movimentos do tronco (Item 7).
Cada item foi classificado de 0 (nenhum) a 4 (grave). A pontuação total da AIMS para os Itens 1-7 variou de 0 (sem discinesia) a 28 (discinesia grave), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da condição.
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Linha de base, Semana 60
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Período de Estudo Integrado: Alteração da Linha de Base para a Semana 60 na Pontuação Média SAS
Prazo: Linha de base, Semana 60
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A SAS é um instrumento de 10 itens para a avaliação do parkinsonismo induzido por neurolépticos.
Os itens da escala incluem medições de hipocinesia, rigidez, reflexo glabelar, tremor e salivação.
Cada item foi classificado numa escala de 5 pontos (0 [normal] a 4 [grave]).
A pontuação média foi calculada somando as pontuações dos itens individuais e dividindo por 10, variando de 0 (normal) a 4 (grave), sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, Semana 60
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Período Integrado do Estudo: Alteração do Valor de Referência para a Semana 60 na Pontuação Total da BARS
Prazo: Baseline, Semana 60
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A BARS é um instrumento que avalia a gravidade da acatisia induzida por fármacos.
A BARS incluiu 3 itens para avaliar movimentos inquietos objetivos, inquietação subjetiva e qualquer angústia subjetiva associada à acatisia, que foram pontuados numa escala de 4 pontos de 0 (normal) a 3 (mais grave) e somados, resultando numa pontuação total que varia de 0 (normal) a 9 (mais grave).
Pontuações mais elevadas indicaram maior gravidade da acatisia.
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Baseline, Semana 60
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Período de Estudo Integrado: Alteração da Linha de Base para a Semana 60 na Pontuação da CDSS
Prazo: Baseline, Semana 60
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A CDSS foi especificamente concebida para avaliar o nível de depressão separado dos sintomas positivos, negativos e extrapiramidais na esquizofrenia.
Este instrumento administrado por clínicos consiste em 9 itens, cada um avaliado numa escala de 4 pontos de 0 (ausente) a 3 (grave) que são somados para formar a pontuação total de depressão da CDSS para o participante, variando de 0 (ausente) a 27 (grave), com pontuações mais elevadas indicando uma maior gravidade da depressão.
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Baseline, Semana 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perlstein I, Cherniakov I, Elgart A, Gomeni R, Gutman D, Merenlender Wagner A, Singh R. Population Pharmacokinetic Model-Based Dose Selection of Extended-Release Injectable Olanzapine (TV-44749) for Subcutaneous Use in Phase 3 Clinical Trial in Adults with Schizophrenia. J Clin Pharmacol. 2026 Jan;66(1):e70144. doi: 10.1002/jcph.70144.
- Cherniakov I, Wagner AM, Eshet R, Tiver R, Bibi D, Perlstein I, Kalmanczhelyi A, Sharon N, Cohen G, Ferderber K, Roberts J, Elgart A, Gutman D, Rabinovich-Guilatt L. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous Extended-Release Injectable Olanzapine in Patients with Schizophrenia and Schizoaffective Disorder. Clin Drug Investig. 2026 Mar;46(3):307-320. doi: 10.1007/s40261-025-01507-x. Epub 2026 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV44749-CNS-30096
- 2022-001865-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão desidentificados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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