補聴器による加齢性難聴における認知機能の変化に関する前向きコホート研究
バックグラウンド：
難聴は、2017 年に Lancet 認知症予防、介入およびケア委員会によってシミュレートされた認知症の潜在的に修正可能な 9 つの危険因子の 1 つです。 いくつかの研究では、難聴システムにおける認知症の危険因子は、難聴の程度の増加に伴い、認知機能低下のリスクが増加する一方で、補聴器を長期間着用した後、即時および遅延記憶の悪化が少ないことがわかっています。認知機能低下の可能性が低下します。 したがって、認知症への影響を遅らせ、認知症の発生率を減らすために、聴覚介入を通じて難聴患者の聴覚能力を改善する必要があります。 現在、聴覚介入方法には、補聴器の装用と人工内耳があります。
しかし、中国では老人性難聴患者の認知機能に関する研究はほとんどなく、MCI の老人性難聴患者の認知症の発生を効果的に遅らせることができる聴覚介入の年数に関する研究はありません。 そこで、補聴器介入下での老人性難聴の認知機能の変化に関する前向きコホート研究を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Minqian Gao, B.sc
- 電話番号：13660778861
- メール：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Minqian Gao, B.sc
- 電話番号：13660778861
- メール：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢＞60歳、≦85歳（MCI有病率は60～64歳で6.7%、65～69歳で8.4%、70～74歳で10.1%、75～79歳で14.8%、25.2% for80-84）;感音難聴 純音閾値が 250 ～ 4000 Hz のオクターブ周波数で 25 ～ 70 dB HL、4 周波数 PTA ≧ 30 dB HL、および PTA ≦ 90 dB HL の感音性難聴。老人性難聴と診断されました。 Mini-Mental Status Exam (MMSE) のスコアが 23 以下。 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 22 以下のスコア。
除外基準:
補聴器でうまく補うことができる限界を超える難聴 (すなわち、重度の難聴); -耳または神経障害の重大な病歴;人工内耳を使用して難聴を改善する (補聴器を装着することはできません)。臨床的に重要な不安定または進行性の病状; -研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、参加者を容認できないリスクにさらす状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
手順: 介入なし
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アクティブコンパレータ：介入グループ
手順: 5 年間の補聴器による介入
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介入群は補聴器を使用し、介入群は5年間補聴器の介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCA
時間枠：半年
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Montreal Cognitive Assessment は、認知機能障害の迅速なスクリーニングのための評価ツールです。
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半年
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MMSE
時間枠：半年
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Mini-mental State Examination は現在、認知障害のスクリーニングに好まれる尺度であり、認知症のスクリーニングで広く使用されています。
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半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査
時間枠：半年
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純粋聴力検査はヒューソン・ウェストレイク法(HW)法により、健常者と難聴者の気導聴力閾値125Hz、250Hz、500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz、8000Hzと骨導聴力閾値500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzを測定するものです。は、0.5、1、2、および 4 kHz のしきい値を使用して計算された、聴力の耳における被検者の純音平均 (PTA) も取得します。
遮音室の音響基準はGB/T16296、残響時間は(0.3±0.15)秒、純音聴力計の型式はInteracoustics AC40(Inter-c AC40)です。
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半年
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Speeehオーロメトリー
時間枠：半年
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音声聴力検査は、標準化された音声信号を音刺激として使用して、被験者の音声認識能力をテストする一種の聴力検査方法です。
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半年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波/ERP
時間枠：半年
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脳波計 ( アルファ バンドの EEG パワー ) は、米国 EGI Company の 128 チャネル EEG アナライザーによる脳細胞群の規則的な電気的活動を反映する記録であり、横軸が時間を表し、縦軸が時間を表す電極キャップを備えています。脳細胞が生み出す電位の値を表します。
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半年
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fNIRS
時間枠：半年
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機能的近赤外分光法は、fNIRS信号を使用して、脳画像レベルで脳認知活動の過程でヘモグロビン濃度の変化によって引き起こされる磁気変化を測定し、BOLD信号を取得します。
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半年
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補聴器評価コンポジット
時間枠：半年
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補聴器の効果の評価には、高齢者スクリーニングのための中国語版聴覚ハンディキャップ インベントリ (CHHIE-S)、補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB)、日常生活における増幅の満足度 (SADL)、および補聴器の国際的な成果項目 (IOI-ハ）。
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半年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。