Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie om förändring av kognitiv funktion i åldersrelaterad hörselnedsättning med hörapparater

20 januari 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Bakgrund:

Dövhet är en av de nio potentiellt modifierbara riskfaktorerna för demens som simulerades av Lancet demens Prevention, intervention and Care Committee 2017. Vissa studier har funnit att riskfaktorerna för demens i dövhetssystem, med ökningen av graden av dövhet, ökar risken för kognitiv försämring, medan efter långvarigt bärande av hörapparater är försämringen av omedelbart och fördröjt minne mindre, och möjligheten till kognitiv nedgång saktar ner. Därför är det nödvändigt för oss att förbättra den auditiva förmågan hos patienter med dövhet genom auditiv intervention, för att bromsa dess effekt på demens och minska förekomsten av demens. För närvarande inkluderar auditiva interventionsmetoder att bära hörapparat och cochleaimplantat.

Det finns dock få studier om kognitiv funktion hos presbycusispatienter i Kina, och det finns ingen forskning om hur många år av auditiv intervention som effektivt kan bromsa incidensen av demens hos presbycusispatienter med MCI. Därför avser vi att genomföra en prospektiv kohortstudie om förändringar i kognitiv funktion av presbycusis under hörapparatintervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder: Den unicentriska, prospektiva kohortstudien inkluderade 388 patienter med presbycusis i åldrarna 60-85 som rekryterades på avdelningen för näs- och halssjukdomar från mars 2022 till mars 2028. De delades i genomsnitt upp i kontrollgruppen (n = 194) och interventionsgruppen (n = 194). Gruppen efter intervention fick hörapparatintervention och följdes upp i 5 år, en gång var sjätte månad. Audiologisk bedömning, bedömning av kognitiv funktion, icke-invasiv bedömning av hjärnavbildning och bedömning av hörapparateffekt utfördes vid baslinjen och vid varje uppföljning. Denna avhandling syftar till att undersöka förändringar av kognitiv funktion vid senil dövhet under ingrepp av hörapparater.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder>60 år，≤85 år (MCI-prevalensen var 6,7 % för åldrarna 60–64, 8,4 % för 65–69, 10,1 % för 70–74, 14,8 % för 75–79 och 25,2 % för80-84）; Sensorineural hörselnedsättning med rentonströsklar 25-70 dB HL vid oktavfrekvenser mellan 250 och 4000 Hz, 4-frekvens PTA på ≥ 30 dB HL och PTA ≤ 90 dB HL; Diagnostiserats som Presbycusis; Poäng på 23 eller lägre på Mini-Mental Status Exam (MMSE); Poäng på 22 eller lägre på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);

Exklusions kriterier:

Hörselnedsättning som överskrider de gränser som framgångsrikt kan underlättas med hörapparater (d.v.s. djup hörselnedsättning); Signifikant historia av otologiska eller neurologiska störningar; Hörselnedsättning åtgärdas med ett cochleaimplantat (kan inte bära hörapparater); Varje kliniskt signifikant instabilt eller progressivt medicinskt tillstånd; Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Förfarande: inget ingripande
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Tillvägagångssätt: en insats via hörapparater under 5 år
Enhet: Hörapparater
Insatsgruppen använder hörapparater och interventionsgruppen får hörapparatinsats i 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MoCA
Tidsram: ett halvår
Montreal Cognitive Assessment är ett bedömningsverktyg för snabb screening av kognitiv dysfunktion.
ett halvår
MMSE
Tidsram: ett halvår
Mini-mental State Examination är för närvarande den föredragna skalan för screening av kognitiv funktionsnedsättning och används i stor utsträckning vid demensscreening.
ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pure Tone Audiometri
Tidsram: ett halvår
Ren audiometri är att mäta hörseltröskelvärdena för luftledning på 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz och 8000Hz och benledningströskeln på 500Hz, 1000Hz, 1000Hz och Hugz av normala patienter, 0000 Hz och Hugz-metoden 2 i Hz, 0 Hz, 0 Hz, normala patienter , får även den testade personens rentonsmedelvärde (PTA) i det hörande örat som beräknas med hjälp av tröskelvärden för 0,5, 1, 2 och 4 kHz. Den akustiska standarden för ljudisoleringsrummet är GB/T16296, efterklangstiden är (0,3±0,15) sekunder, och den rena tonaudiometermodellen är Interacoustics AC40(Inter-c AC40).
ett halvår
Speeeh Audlometri
Tidsram: ett halvår
Talaudiometri är en sorts audiometrimetod som använder standardiserade talsignaler som ljudstimulering för att testa försökspersoners taligenkänningsförmåga.
ett halvår

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG/ERP
Tidsram: ett halvår
Elektroencefalograf (EEG-effekt i alfaband) är rekord som återspeglar regelbunden elektrisk verkan av hjärncellsgrupper av 128-kanals EEG-analysatorn från EGI Company, USA, med dess matchande elektrodlock, vars tväraxel representerar tid, och vertikal y-axel representerar värdet av potential som genereras av hjärnceller.
ett halvår
fNIRS
Tidsram: ett halvår
Funktionell nära infraröd spektroskopi använder fNIRS-signal för att mäta de magnetiska förändringar som orsakas av förändringen av hemoglobinkoncentrationen i processen för hjärnans kognitiv aktivitet på nivån av hjärnavbildning, för att erhålla FET-signal.
ett halvår
Hörapparatbedömning komposit
Tidsram: ett halvår
Bedömningen av hörapparats effekt inkluderar Chinese Version Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening(CHHIE-S), Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit(APHAB), Satisfaction with Amplification in DailyLife(SADL) och International Outcome Items for Hearing Aids(IOI- HA).
ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

9 mars 2028

Avslutad studie (Förväntat)

9 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SunYatsenU2H_YangH02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera