Tuleva kohorttitutkimus kognitiivisten toimintojen muutoksista ikääntymisestä johtuvassa kuulovauriossa kuulolaitteiden kanssa
Tausta:
Kuurous on yksi yhdeksästä mahdollisesti muunnettavissa olevasta dementian riskitekijästä, joita Lancet-dementian ehkäisy-, interventio- ja hoitokomitea simuloi vuonna 2017. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kuurousjärjestelmän dementian riskitekijät kuurousasteen kasvaessa kognitiivisen heikkenemisen riski kasvaa, kun taas kuulolaitteiden pitkäaikaisen käytön jälkeen välitön ja viivästynyt muisti heikkenee vähemmän, ja mahdollisuus kognitiiviseen heikkenemiseen hidastuu. Siksi on välttämätöntä parantaa kuuropotilaiden kuulokykyä kuulointerventioiden avulla, jotta voimme hidastaa sen vaikutusta dementiaan ja vähentää dementian ilmaantuvuutta. Tällä hetkellä kuulon interventiomenetelmiä ovat kuulolaitteiden käyttö ja sisäkorvaistute.
Kiinassa on kuitenkin vähän tutkimuksia presbycusis-potilaiden kognitiivisista toiminnoista, eikä ole tutkimusta siitä, kuinka monen vuoden kuulointerventio voi tehokkaasti hidastaa dementian ilmaantuvuutta presbycusis-potilailla, joilla on MCI. Siksi aiomme tehdä prospektiivisen kohorttitutkimuksen presbykusuksen kognitiivisen toiminnan muutoksista kuulolaiteinterventiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minqian Gao, B.sc
- Puhelinnumero: 13660778861
- Sähköposti: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minqian Gao, B.sc
- Puhelinnumero: 13660778861
- Sähköposti: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä> 60 vuotta, ≤ 85 vuotta (MCI:n esiintyvyys oli 6,7 % 60-64-vuotiailla, 8,4 % 65-69-vuotiailla, 10,1 % 70-74-vuotiailla, 14,8 % 75-79-vuotiailla ja 25,2 % 80-84); Sensorineuraalinen kuulonalenema puhtaan sävyn kynnyksillä 25–70 dB HL oktaavitaajuuksilla 250–4000 Hz, 4 taajuuden PTA ≥ 30 dB HL ja PTA ≤ 90 dB HL; Diagnoosi Presbycusis; Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärä 23 tai alle; Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemäärä 22 tai alle;
Poissulkemiskriteerit:
kuulonalenema, joka ylittää rajat, joita voidaan menestyksekkäästi auttaa kuulokojeilla (eli syvä kuulonalenema); Merkittäviä korva- tai neurologisia häiriöitä historiassa; Kuulon menetys korjattu sisäkorvaistutteen avulla (ei voi käyttää kuulolaitteita); Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa tai etenevä sairaus; Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Toimenpide: ei väliintuloa
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Toimenpide: interventio kuulolaitteiden avulla 5 vuoden ajan
|
Interventioryhmä käyttää kuulolaitteita ja interventioryhmä saa kuulolaitteita 5 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MoCA
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Montreal Cognitive Assessment on arviointityökalu kognitiivisten toimintahäiriöiden nopeaan seulomiseen.
|
puoli vuotta
|
|
MMSE
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Minimental State Examination on tällä hetkellä suosituin asteikko kognitiivisten häiriöiden seulonnassa, ja sitä käytetään laajalti dementiaseulonnassa.
|
puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pure Tone Audiometria
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Puhtaalla audiometrialla mitataan ilman johtumisen kuulokynnyksiä 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz ja 8000Hz ja luujohtumisen normaalia kynnysarvoa potilailla 500Hz, HuW-sonest potilaalla , saa myös testattavan kuulokorvan puhtaan sävyn keskiarvon (PTA), joka lasketaan käyttämällä 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:n kynnysarvoja.
Äänieristyshuoneen akustinen standardi on GB/T16296, jälkikaiunta-aika (0,3±0,15) sekuntia ja puhdasääninen audiometrimalli on Interacoustics AC40(Inter-c AC40).
|
puoli vuotta
|
|
Speeeh Audlometria
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Puheaudiometria on eräänlainen audiometriamenetelmä, joka käyttää standardoituja puhesignaaleja äänistimulaatioina testaamaan koehenkilöiden puheentunnistuskykyä.
|
puoli vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG/ERP
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Elektroenkefalografi (EEG-teho alfa-kaistalla) on tietue, joka heijastaa aivosoluryhmien säännöllistä sähköistä toimintaa EGI Companyn, USA:n 128-kanavaisella EEG-analysaattorilla, jossa on vastaava elektrodikansi, jonka poikittaisakseli edustaa aikaa, ja pystysuora y-akseli. edustaa aivosolujen tuottaman potentiaalin arvoa.
|
puoli vuotta
|
|
fNIRS
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Funktionaalinen lähiinfrapunaspektroskopia käyttää fNIRS-signaalia hemoglobiinipitoisuuden muutoksen aiheuttamien magneettisten muutosten mittaamiseen aivojen kognitiivisen toiminnan prosessissa aivojen kuvantamisen tasolla, jotta saadaan BOLD-signaali.
|
puoli vuotta
|
|
Kuulolaitteiden arviointiyhdistelmä
Aikaikkuna: puoli vuotta
|
Kuulolaitteiden vaikutuksen arviointi sisältää kiinalaisen version kuulovammaisuusluettelon vanhusten seulontaa varten (CHHIE-S), kuulolaitteiden edun lyhennetyn profiilin (APHAB), tyytyväisyyden jokapäiväisen elämän vahvistukseen (SADL) ja kuulolaitteiden kansainväliset tulokset (IOI-). HA).
|
puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SunYatsenU2H_YangH02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .