Prospektivní kohortová studie o změně kognitivní funkce při ztrátě sluchu související s věkem pomocí sluchadel
Pozadí:
Hluchota je jedním z devíti potenciálně modifikovatelných rizikových faktorů demence simulovaných Výborem pro prevenci, intervenci a péči Lancet v roce 2017. Některé studie zjistily, že rizikové faktory demence v systému hluchoty, s rostoucím stupněm hluchoty, se zvyšuje riziko kognitivního poklesu, zatímco po dlouhodobém nošení sluchadel je zhoršení okamžité a opožděné paměti menší, a možnost kognitivního poklesu se zpomaluje. Proto je nutné, abychom sluchovou intervencí zlepšovali sluchovou schopnost pacientů s hluchotou tak, abychom zpomalili její vliv na demenci a snížili výskyt demence. V současnosti mezi metody sluchové intervence patří nošení sluchadla a kochleární implantát.
V Číně však existuje jen málo studií o kognitivních funkcích pacientů s presbykuzí a neexistuje žádný výzkum o tom, kolik let sluchové intervence může účinně zpomalit výskyt demence u pacientů s presbykuzí s MCI. Proto hodláme provést prospektivní kohortovou studii o změnách kognitivních funkcí u presbyauze při intervencích na sluchadle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minqian Gao, B.sc
- Telefonní číslo: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Minqian Gao, B.sc
- Telefonní číslo: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 60 let, ≤ 85 let (prevalence MCI byla 6,7 % pro věkové skupiny 60-64, 8,4 % pro 65-69, 10,1 % pro 70-74, 14,8 % pro 75-79 a 25,2 % pro 80-84); Senzoroneurální Ztráta sluchu s prahy čistého tónu 25-70 dB HL na oktávových frekvencích mezi 250 a 4000 Hz, 4 frekvence PTA ≥ 30 dB HL a PTA ≤ 90 dB HL; Diagnostikována jako presbyakúzie; Skóre 23 nebo méně na zkoušce Mini-Mental Status Exam (MMSE); skóre 22 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
Kritéria vyloučení:
Ztráta sluchu překračující meze, které lze úspěšně pomoci naslouchátky (tj. hluboká ztráta sluchu); Významná anamnéza otologických nebo neurologických poruch; Ztráta sluchu napravená kochleárním implantátem (nelze nosit sluchadla); Jakýkoli klinicky významný nestabilní nebo progresivní zdravotní stav; Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Postup: bez zásahu
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Postup: intervence přes sluchadla po dobu 5 let
|
Intervenční skupina používá sluchadla a intervenční skupina dostává intervenci na sluchadla po dobu 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MoCA
Časové okno: půl roku
|
Montreal Cognitive Assessment je hodnotící nástroj pro rychlý screening kognitivní dysfunkce.
|
půl roku
|
|
MMSE
Časové okno: půl roku
|
Mini-mental State Examination je v současnosti preferovanou škálou pro screening kognitivních poruch a je široce používán při screeningu demence.
|
půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrie čistého tónu
Časové okno: půl roku
|
Čistá audiometrie je měření prahů slyšení vzduchem 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz a 8 000 Hz a práh kostního vedení 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 4 000 Hz u normálních lidí a pacientů s deafetlakem. , také dostane průměr čistého tónu (PTA) testované osoby ve sluchovém uchu, který se vypočítá pomocí prahů pro 0,5, 1, 2 a 4 kHz.
Akustický standard zvukově izolační místnosti je GB/T16296, doba dozvuku je (0,3±0,15) sekund a model audiometru s čistým tónem je Interacoustics AC40(Inter-c AC40).
|
půl roku
|
|
Speeeh audiometrie
Časové okno: půl roku
|
Audiometrie řeči je druh audiometrické metody, která používá standardizované řečové signály jako zvukovou stimulaci k testování schopnosti rozpoznávat řeč subjektů.
|
půl roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG/ERP
Časové okno: půl roku
|
Elektroencefalograf (výkon EEG v pásmu alfa) je záznam, který odráží pravidelné elektrické působení skupin mozkových buněk 128kanálovým analyzátorem EEG společnosti EGI Company, USA, s odpovídajícím uzávěrem elektrody, jehož příčná osa představuje čas a svislá osa y představuje hodnotu potenciálu generovaného mozkovými buňkami.
|
půl roku
|
|
fNIRS
Časové okno: půl roku
|
Funkční Near Infrared Spectroscopy využívá signál fNIRS k měření magnetických změn způsobených změnou koncentrace hemoglobinu v procesu mozkové kognitivní aktivity na úrovni zobrazování mozku, aby se získal BOLD signál.
|
půl roku
|
|
Kompozitní hodnocení sluchadla
Časové okno: půl roku
|
Posouzení účinku naslouchadla zahrnuje inventář sluchových handicapů v čínské verzi pro screening seniorů (CHHIE-S), zkrácený profil přínosu sluchadla (APHAB), spokojenost s amplifikace v každodenním životě (SADL) a mezinárodní položky výsledků pro sluchadla (IOI- HA).
|
půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SunYatsenU2H_YangH02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Naslouchátka
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Jail Health Services - HIV and Integrated Services; San Francisco...Dokončeno
-
Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster UniversityNeznámýPoužití výzkumných důkazůKanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; University of Witwatersrand... a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Násilí založené na pohlavíJižní Afrika
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownDokončenoHIV | Expozice traumatuJižní Afrika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Francophone pour la Recherche sur le Diabete; Ypsomed Diabetes Care...Nábor
-
Columbia UniversityAmerican Institutes for Research; German Development CorporationDokončeno