Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie naar verandering van cognitieve functie bij leeftijdsgerelateerd gehoorverlies met hoortoestellen

20 januari 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een prospectief cohortonderzoek naar verandering van cognitieve functie bij leeftijdsgerelateerd gehoorverlies met hoortoestellen

Achtergrond:

Doofheid is een van de negen potentieel beïnvloedbare risicofactoren voor dementie die in 2017 werden gesimuleerd door de Lancet-commissie dementie Preventie, Interventie en Zorg. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de risicofactoren van dementie in het doofheidssysteem, met de toename van de mate van doofheid, het risico op cognitieve achteruitgang toeneemt, terwijl na langdurig dragen van hoortoestellen de verslechtering van het onmiddellijke en vertraagde geheugen minder is, en de mogelijkheid van cognitieve achteruitgang vertraagt. Daarom is het voor ons noodzakelijk om het gehoorvermogen van patiënten met doofheid te verbeteren door middel van auditieve interventie, om het effect ervan op dementie te vertragen en de incidentie van dementie te verminderen. Op dit moment omvatten auditieve interventiemethoden het dragen van een hoortoestel en een cochleair implantaat.

Er zijn echter weinig studies over de cognitieve functie van presbyacusispatiënten in China, en er is geen onderzoek naar hoeveel jaar auditieve interventie de incidentie van dementie bij presbyacusispatiënten met MCI effectief kan vertragen. Daarom zijn we van plan een prospectieve cohortstudie uit te voeren naar de veranderingen in de cognitieve functie van presbyacusis bij hoortoestelinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden: De unicentrische, prospectieve cohortstudie omvatte 388 patiënten met presbyacusis in de leeftijd van 60-85 jaar die van maart 2022 tot maart 2028 werden gerekruteerd op de afdeling KNO. Ze werden gemiddeld verdeeld in de controlegroep (n = 194) en de interventiegroep (n = 194). De postinterventiegroep kreeg hoortoestelinterventie en werd gedurende 5 jaar, eens in de zes maanden, gevolgd. Audiologische beoordeling, beoordeling van de cognitieve functie, niet-invasieve beoordeling van hersenbeelden en beoordeling van het effect van het gehoorapparaat werden uitgevoerd bij aanvang en bij elke follow-up. Dit proefschrift heeft tot doel de veranderingen van de cognitieve functie bij seniele doofheid te onderzoeken door tussenkomst van gehoorapparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd>60 jaar, ≤85 jaar (MCI-prevalentie was 6,7% voor leeftijden 60-64, 8,4% voor 65-69, 10,1% voor 70-74, 14,8% voor 75-79 en 25,2% voor80-84）; Perceptief gehoorverlies met zuivere-toondrempels 25-70 dB HL bij octaaffrequenties tussen 250 en 4000 Hz, 4 frequentie PTA van ≥ 30 dB HL, en de PTA ≤ 90 dB HL; Gediagnosticeerd als Presbycusis; Score van 23 of lager op Mini-Mental Status Exam (MMSE); Score van 22 of lager op Montreal Cognitive Assessment (MoCA);

Uitsluitingscriteria:

Gehoorverlies dat de limieten overschrijdt die met succes kunnen worden verholpen met hoortoestellen (d.w.z. ernstig gehoorverlies); Significante geschiedenis van otologische of neurologische aandoeningen; Gehoorverlies verholpen met een cochleair implantaat (kan geen hoortoestellen dragen); Elke klinisch significante onstabiele of progressieve medische aandoening; Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Werkwijze: geen tussenkomst
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Procedure: een ingreep via hoortoestellen gedurende 5 jaar
Apparaat: Gehoorapparaten
De interventiegroep gebruikt hoortoestellen en de interventiegroep krijgt 5 jaar hoortoestelinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MoCA
Tijdsspanne: een half jaar
Montreal Cognitive Assessment is een beoordelingsinstrument voor snelle screening van cognitieve stoornissen.
een half jaar
MMSE
Tijdsspanne: een half jaar
Mini-mental state onderzoek is momenteel de geprefereerde schaal voor screening op cognitieve stoornissen en wordt veel gebruikt bij screening op dementie.
een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pure Tone-audiometrie
Tijdsspanne: een half jaar
Pure audiometrie is het meten van de luchtgeleidingsdrempels van 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz en 8000 Hz en de botgeleidingsdrempel van 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 4000 Hz bij normale mensen en dove patiënten met de Hughson-Westlake (HW) -methode , krijgt ook het zuivere toongemiddelde (PTA) van de geteste persoon in het horende oor, dat wordt berekend aan de hand van drempels voor 0,5, 1, 2 en 4 kHz. De akoestische standaard van de geluidsisolatiekamer is GB/T16296, de nagalmtijd is (0,3 ± 0,15) seconden en het audiometermodel met zuivere tonen is Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
een half jaar
Speeeh Audlometrie
Tijdsspanne: een half jaar
Spraakaudiometrie is een soort audiometriemethode die gestandaardiseerde spraaksignalen gebruikt als geluidsstimulatie om het spraakherkenningsvermogen van proefpersonen te testen.
een half jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG/ERP
Tijdsspanne: een half jaar
Elektro-encefalograaf (EEG-vermogen in alfaband) is een opname die de regelmatige elektrische actie van hersencelgroepen weergeeft door de 128-kanaals EEG-analysator van EGI Company, VS, met zijn bijpassende elektrodekap, waarvan de dwarsas de tijd vertegenwoordigt, en de verticale y-as vertegenwoordigt de waarde van het potentieel gegenereerd door hersencellen.
een half jaar
fNIRS
Tijdsspanne: een half jaar
Functionele nabij-infraroodspectroscopie gebruikt het fNIRS-signaal om de magnetische veranderingen te meten die worden veroorzaakt door de verandering van de hemoglobineconcentratie in het proces van hersencognitieve activiteit op het niveau van hersenbeeldvorming, om zo een BOLD-signaal te verkrijgen.
een half jaar
Composiet beoordeling gehoorapparaat
Tijdsspanne: een half jaar
De beoordeling van het gehoorapparaateffect omvat de Chinese versie van de Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (CHHIE-S), Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB), Satisfaction with Amplification in DailyLife (SADL) en International Outcome Items for Hearing Aids (IOI- H.A.).
een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

9 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SunYatsenU2H_YangH02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren