Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie om endring av kognitiv funksjon i aldersrelatert hørselstap med høreapparater

20. januar 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Bakgrunn:

Døvhet er en av de ni potensielt modifiserbare risikofaktorene for demens simulert av Lancet demens Prevention, Intervention and Care Committee i 2017. Noen studier har funnet at risikofaktorene for demens i døvhetssystemet, med økningen av graden av døvhet, øker risikoen for kognitiv nedgang, mens etter langvarig bruk av høreapparater er forverringen av umiddelbar og forsinket hukommelse mindre, og muligheten for kognitiv nedgang avtar. Derfor er det nødvendig for oss å forbedre den auditive evnen til pasienter med døvhet gjennom auditiv intervensjon, for å bremse effekten på demens og redusere forekomsten av demens. For tiden inkluderer auditive intervensjonsmetoder bruk av høreapparat og cochleaimplantat.

Imidlertid er det få studier på kognitiv funksjon hos presbycusis-pasienter i Kina, og det er ingen forskning på hvor mange år med auditiv intervensjon som effektivt kan bremse forekomsten av demens hos presbycusis-pasienter med MCI. Derfor har vi til hensikt å gjennomføre en prospektiv kohortstudie på endringene i kognitiv funksjon av presbycusis under høreapparatintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder: Den unisentriske, prospektive kohortstudien inkluderte 388 pasienter med presbycusis i alderen 60-85 år som ble rekruttert ved Otorhinolaryngologisk avdeling fra mars 2022 til mars 2028. De ble gjennomsnittlig delt inn i kontrollgruppen (n = 194) og intervensjonsgruppen (n = 194). Postintervensjonsgruppen mottok høreapparatintervensjon, og ble fulgt opp i 5 år, en gang hver sjette måned. Audiologisk vurdering, kognitiv funksjonsvurdering, ikke-invasiv hjerneavbildningsvurdering og vurdering av høreapparateffekt ble utført ved baseline og hver oppfølging. Denne oppgaven tar sikte på å undersøke endringene i kognitiv funksjon ved senil døvhet under intervensjon av høreapparater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder>60 år，≤85 år (MCI-prevalens var 6,7 % for alderen 60–64, 8,4 % for 65–69, 10,1 % for 70–74, 14,8 % for 75–79 og 25,2 % for80-84）; Sensorineuralt hørselstap med rentoneterskler 25-70 dB HL ved oktavfrekvenser mellom 250 og 4000 Hz, 4-frekvens PTA på ≥ 30 dB HL, og PTA ≤ 90 dB HL; Diagnostisert som Presbycusis; Poeng på 23 eller lavere på Mini-Mental Status Exam (MMSE); Poeng på 22 eller lavere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);

Ekskluderingskriterier:

Hørselstap som overskrider grensene som med hell kan hjelpes med høreapparater (dvs. dyptgående hørselstap); Betydelig historie med otologiske eller nevrologiske lidelser; Hørselstap utbedret med et cochleaimplantat (kan ikke bruke høreapparater); Enhver klinisk signifikant ustabil eller progressiv medisinsk tilstand; Enhver tilstand som etter utforskerens mening setter deltakeren i uakseptabel risiko dersom han eller hun skulle delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: ingen inngrep
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Prosedyre: en intervensjon via høreapparat i 5 år
Enhet: Høreapparat
Intervensjonsgruppen bruker høreapparat, og intervensjonsgruppen får høreapparatintervensjon i 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: et halvt år
Montreal Cognitive Assessment er et vurderingsverktøy for rask screening av kognitiv dysfunksjon.
et halvt år
MMSE
Tidsramme: et halvt år
Mini-mental tilstandsundersøkelse er for tiden den foretrukne skalaen for screening av kognitiv svikt og er mye brukt i demensscreening.
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Audiometri
Tidsramme: et halvt år
Ren audiometri er å måle luftledningshøreterskelene på 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz og 8000Hz og beinledningsterskel på 500Hz, 1000Hz, 1000Hz og Hugz-metoden for normal pasient, 0000Hz og Hugz-metoden 0 av normal pasienter. , får også testpersonens pure-tone gjennomsnitt (PTA) i det hørende øret som beregnes ved hjelp av terskler for 0,5, 1, 2 og 4 kHz. Den akustiske standarden til lydisolasjonsrommet er GB/T16296, etterklangstiden er (0,3±0,15) sekunder, og rentoneaudiometermodellen er Interacoustics AC40(Inter-c AC40).
et halvt år
Speeeh Audlometri
Tidsramme: et halvt år
Taleaudiometri er en slags audiometrimetode som bruker standardiserte talesignaler som lydstimulering for å teste talegjenkjenningsevnen til forsøkspersoner.
et halvt år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG/ERP
Tidsramme: et halvt år
Elektroencefalograf (EEG-kraft i alfa-bånd) er rekord som reflekterer regelmessig elektrisk virkning av hjernecellegrupper av 128-kanals EEG-analysatoren til EGI Company, USA, med dens matchende elektrodehette, hvor tverraksen representerer tid, og vertikal y-akse representerer verdien av potensialet generert av hjerneceller.
et halvt år
fNIRS
Tidsramme: et halvt år
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi bruker fNIRS-signal for å måle de magnetiske endringene forårsaket av endringen i hemoglobinkonsentrasjonen i prosessen med hjernens kognitive aktivitet på nivået av hjerneavbildning, for å oppnå FET-signal.
et halvt år
Høreapparatvurdering kompositt
Tidsramme: et halvt år
Vurderingen av høreapparateffekt inkluderer Chinese Version Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening(CHHIE-S), Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit(APHAB), Satisfaction with Amplification in DailyLife(SADL) og International Outcome Items for Hearing Aids(IOI- HA).
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

9. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

9. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SunYatsenU2H_YangH02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere