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Eine prospektive Kohortenstudie zur Veränderung der kognitiven Funktion bei altersbedingtem Hörverlust mit Hörgeräten

20. Januar 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Hintergrund:

Taubheit ist einer der neun potenziell modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz, die 2017 vom Lancet Dementia Prevention, Intervention and Care Committee simuliert wurden. Einige Studien haben herausgefunden, dass die Risikofaktoren für Demenz im Taubheitssystem mit zunehmendem Taubheitsgrad das Risiko eines kognitiven Rückgangs erhöhen, während nach längerem Tragen von Hörgeräten die Verschlechterung des unmittelbaren und verzögerten Gedächtnisses geringer ist. und die Möglichkeit eines kognitiven Rückgangs verlangsamt sich. Daher ist es für uns notwendig, die Hörfähigkeit von Patienten mit Gehörlosigkeit durch auditive Eingriffe zu verbessern, um ihre Wirkung auf Demenz zu verlangsamen und das Auftreten von Demenz zu reduzieren. Gegenwärtig umfassen auditive Interventionsmethoden das Tragen von Hörgeräten und das Cochlea-Implantat.

Es gibt jedoch nur wenige Studien zur kognitiven Funktion von Presbyakusis-Patienten in China, und es gibt keine Forschung darüber, wie viele Jahre auditive Intervention das Auftreten von Demenz bei Presbykusis-Patienten mit MCI wirksam verlangsamen können. Daher beabsichtigen wir, eine prospektive Kohortenstudie zu den Veränderungen der kognitiven Funktion bei Presbyakusis unter Hörgeräteeingriff durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden: Die unizentrische, prospektive Kohortenstudie umfasste 388 Patienten mit Presbykusis im Alter von 60-85 Jahren, die von März 2022 bis März 2028 in der Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde rekrutiert wurden. Sie wurden im Durchschnitt in die Kontrollgruppe (n = 194) und die Interventionsgruppe (n = 194) eingeteilt. Die Postinterventionsgruppe erhielt eine Hörgeräteintervention und wurde 5 Jahre lang einmal alle sechs Monate nachuntersucht. Zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung wurden eine audiologische Beurteilung, eine Beurteilung der kognitiven Funktionen, eine nicht-invasive Beurteilung der Bildgebung des Gehirns und eine Beurteilung der Hörgerätewirkung durchgeführt. Ziel dieser Arbeit ist es, die Veränderungen der kognitiven Funktion bei seniler Taubheit unter der Intervention von Hörgeräten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 60 Jahre, ≤ 85 Jahre (MCI-Prävalenz betrug 6,7 % für die 60- bis 64-Jährigen, 8,4 % für die 65- bis 69-Jährigen, 10,1 % für die 70- bis 74-Jährigen, 14,8 % für die 75- bis 79-Jährigen und 25,2 % für80-84）; Schallempfindungsschwerhörigkeit mit Reintonschwellen von 25–70 dB HL bei Oktavfrequenzen zwischen 250 und 4000 Hz, 4-Frequenz-PTA von ≥ 30 dB HL und PTA ≤ 90 dB HL; Diagnostiziert als Presbyakusis; Ergebnis von 23 oder weniger bei Mini-Mental Status Exam (MMSE); Punktzahl von 22 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA);

Ausschlusskriterien:

Hörverlust, der die Grenzen überschreitet, die mit Hörgeräten erfolgreich unterstützt werden können (d. h. hochgradiger Hörverlust); Signifikante Geschichte von otologischen oder neurologischen Störungen; Mit einem Cochlea-Implantat behobener Hörverlust (kann keine Hörgeräte tragen); Jeder klinisch signifikante instabile oder fortschreitende medizinische Zustand; Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verfahren: kein Eingriff
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Ablauf: Ein Eingriff über Hörgeräte für 5 Jahre
Gerät: Hörgeräte
Die Interventionsgruppe verwendet Hörgeräte, und die Interventionsgruppe erhält eine Hörgeräteintervention für 5 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MoCA
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Montreal Cognitive Assessment ist ein Assessment-Tool zum schnellen Screening kognitiver Dysfunktionen.
ein halbes Jahr
MMSE
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Mini-Mental State Examination ist derzeit die bevorzugte Skala für das Screening auf kognitive Beeinträchtigungen und wird häufig beim Demenz-Screening eingesetzt.
ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Reine Audiometrie misst die Luftleitungshörschwellen von 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz und 8000 Hz und die Knochenleitungsschwelle von 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz bei normalen Menschen und gehörlosen Patienten nach der Hughson-Westlake(HW)-Methode , erhält auch den Reintondurchschnitt (PTA) der getesteten Person im hörenden Ohr, der mit Schwellenwerten für 0,5, 1, 2 und 4 kHz berechnet wird. Der akustische Standard des Schallschutzraums ist GB/T16296, die Nachhallzeit beträgt (0,3 ± 0,15) Sekunden und das Reinton-Audiometermodell ist Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
ein halbes Jahr
Speeeh Audlometrie
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Sprachaudiometrie ist eine Art Audiometrieverfahren, das standardisierte Sprachsignale als Schallstimulation verwendet, um die Spracherkennungsfähigkeit von Probanden zu testen.
ein halbes Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG/ERP
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Der Elektroenzephalograph (EEG-Leistung im Alpha-Band) ist eine Aufzeichnung, die die regelmäßige elektrische Aktion von Gehirnzellengruppen durch den 128-Kanal-EEG-Analysator der EGI Company, USA, mit seiner passenden Elektrodenkappe widerspiegelt, deren Querachse die Zeit und die vertikale Y-Achse darstellt stellt den Wert des von Gehirnzellen erzeugten Potenzials dar.
ein halbes Jahr
fNIRS
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie verwendet das fNIRS-Signal, um die magnetischen Änderungen zu messen, die durch die Änderung der Hämoglobinkonzentration im Prozess der kognitiven Aktivität des Gehirns auf der Ebene der Gehirnbildgebung verursacht werden, um das BOLD-Signal zu erhalten.
ein halbes Jahr
Komposit zur Hörgerätebeurteilung
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Bewertung der Hörgerätewirkung umfasst das chinesische Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen (CHHIE-S), das abgekürzte Profil des Hörgerätenutzens (APHAB), die Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL) und die internationalen Ergebnisse für Hörgeräte (IOI- HA).
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SunYatsenU2H_YangH02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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