Prospektywne badanie kohortowe dotyczące zmiany funkcji poznawczych w ubytku słuchu związanym z wiekiem z aparatami słuchowymi
Tło:
Głuchota jest jednym z dziewięciu potencjalnie modyfikowalnych czynników ryzyka demencji symulowanych przez Komitet ds. Zapobiegania, Interwencji i Opieki nad demencją Lancet w 2017 roku. Niektóre badania wykazały, że czynniki ryzyka otępienia w narządach głuchoty wraz ze wzrostem stopnia głuchoty zwiększa ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych, natomiast po długotrwałym noszeniu aparatów słuchowych pogorszenie pamięci natychmiastowej i opóźnionej jest mniejsze, a możliwość pogorszenia funkcji poznawczych maleje. Dlatego konieczna jest dla nas poprawa zdolności słuchowych pacjentów z głuchotą poprzez interwencję słuchową, tak aby spowolnić jej wpływ na demencję i zmniejszyć częstość występowania demencji. Obecnie metody interwencji słuchowej obejmują noszenie aparatu słuchowego i implant ślimakowy.
Jednak niewiele jest badań dotyczących funkcji poznawczych pacjentów ze starczowzrocznością w Chinach i nie ma badań nad tym, ile lat interwencji słuchowej może skutecznie spowolnić częstość występowania otępienia u pacjentów ze starczowzrocznością z MCI. Dlatego też zamierzamy przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe dotyczące zmian funkcji poznawczych presbycusis pod wpływem interwencji aparatu słuchowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minqian Gao, B.sc
- Numer telefonu: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Minqian Gao, B.sc
- Numer telefonu: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek>60 lat, ≤85 lat（Rozpowszechnienie MCI wynosiło 6,7% w wieku 60-64 lat, 8,4% w wieku 65-69 lat, 10,1% w wieku 70-74 lat, 14,8% w wieku 75-79 lat i 25,2% dla 80-84）; Odbiorczy ubytek słuchu z progami tonów czystych 25-70 dB HL przy częstotliwościach oktawowych między 250 a 4000 Hz, 4 częstotliwości PTA ≥ 30 dB HL i PTA ≤ 90 dB HL; Zdiagnozowano jako Presbycusis; Wynik 23 lub niższy na egzaminie Mini-Mental Status Exam (MMSE); Wynik 22 lub niższy w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
Kryteria wyłączenia:
Ubytek słuchu przekraczający granice, które można skutecznie wspomóc aparatami słuchowymi (tj. głęboki ubytek słuchu); Znacząca historia zaburzeń otologicznych lub neurologicznych; Ubytek słuchu wyleczony za pomocą implantu ślimakowego (nie można nosić aparatów słuchowych); Każdy istotny klinicznie niestabilny lub postępujący stan chorobowy; Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Procedura: bez interwencji
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Procedura: interwencja za pomocą aparatów słuchowych przez 5 lat
|
Grupa interwencyjna korzysta z aparatów słuchowych, a grupa interwencyjna otrzymuje interwencję aparatów słuchowych przez 5 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MoCA
Ramy czasowe: pół roku
|
Montreal Cognitive Assessment to narzędzie diagnostyczne do szybkiego badania przesiewowego dysfunkcji poznawczych.
|
pół roku
|
|
MMSE
Ramy czasowe: pół roku
|
Mini-mental State Examination jest obecnie preferowaną skalą do badań przesiewowych zaburzeń funkcji poznawczych i jest szeroko stosowana w badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
|
pół roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: pół roku
|
Czysta audiometria polega na pomiarze progów słyszenia przewodnictwa powietrznego 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz i 8000Hz oraz progu przewodnictwa kostnego 500Hz, 1000Hz, 2000Hz i 4000Hz u osób zdrowych i głuchoniemych metodą Hughsona-Westlake'a(HW) , uzyskuje również średnią tonów średnich (PTA) badanej osoby w uchu słyszącym, która jest obliczana przy użyciu progów dla 0,5, 1, 2 i 4 kHz.
Standard akustyczny pomieszczenia z izolacją akustyczną to GB/T16296, czas pogłosu wynosi (0,3 ± 0,15) sekundy, a model audiometru tonalnego to Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
|
pół roku
|
|
Speeeh Audlometria
Ramy czasowe: pół roku
|
Audiometria mowy to rodzaj metody audiometrycznej, która wykorzystuje znormalizowane sygnały mowy jako stymulację dźwiękową do testowania zdolności rozpoznawania mowy przez osoby badane.
|
pół roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG/ERP
Ramy czasowe: pół roku
|
Elektroencefalograf (moc EEG w paśmie alfa) jest zapisem, który odzwierciedla regularne działanie elektryczne grup komórek mózgowych przez 128-kanałowy analizator EEG firmy EGI, USA, z dopasowaną nasadką elektrody, której oś poprzeczna reprezentuje czas, a pionowa oś y reprezentuje wartość potencjału generowanego przez komórki mózgowe.
|
pół roku
|
|
fNIRS
Ramy czasowe: pół roku
|
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni wykorzystuje sygnał fNIRS do pomiaru zmian magnetycznych wywołanych zmianą stężenia hemoglobiny w procesie aktywności poznawczej mózgu na poziomie obrazowania mózgu, tak aby uzyskać sygnał BOLD.
|
pół roku
|
|
Kompozyt oceny aparatu słuchowego
Ramy czasowe: pół roku
|
Ocena wpływu aparatów słuchowych obejmuje kwestionariusz dotyczący upośledzenia słuchu w wersji chińskiej dla badań przesiewowych osób starszych (CHHIE-S), skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB), zadowolenie ze wzmocnienia w życiu codziennym (SADL) oraz międzynarodowe punkty wyników dla aparatów słuchowych (IOI- HA).
|
pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SunYatsenU2H_YangH02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .