助听器对老年性听力损失认知功能变化的前瞻性队列研究
背景：
耳聋是柳叶刀痴呆症预防、干预和护理委员会在 2017 年模拟的九个潜在可改变的痴呆症风险因素之一。 有研究发现，耳聋系统痴呆的危险因素，随着耳聋程度的增加，认知能力下降的风险增加，而长期佩戴助听器后，即时记忆和延迟记忆的恶化较少，并且认知能力下降的可能性减缓。 因此，我们有必要通过听觉干预来提高耳聋患者的听觉能力，从而减缓其对痴呆的影响，降低痴呆的发生率。 目前，听觉干预方法包括助听器佩戴和人工耳蜗植入。
但国内对老年性耳聋患者认知功能的研究较少，也没有关于听觉干预多少年能有效减缓伴有MCI的老年性耳聋患者痴呆发生率的研究。 因此，我们拟对助听器干预下老年性聋认知功能的变化进行前瞻性队列研究。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Minqian Gao, B.sc
- 电话号码：13660778861
- 邮箱：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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接触：
- Minqian Gao, B.sc
- 电话号码：13660778861
- 邮箱：gaomq6@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄>60岁，≤85岁（60-64岁MCI患病率为6.7%，65-69岁为8.4%，70-74岁为10.1%，75-79岁为14.8%，25.2% 为80-84）；感觉神经性听力损失，纯音阈值在 250 和 4000 Hz 之间的倍频程频率为 25-70 dB HL，4 频率 PTA ≥ 30 dB HL，并且 PTA ≤ 90 dB HL；诊断为老年性耳聋；简易精神状态测试 (MMSE) 得分为 23 分或以下；蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分为 22 分或以下；
排除标准：
听力损失超过助听器可以成功帮助的极限（即重度听力损失）；重要的耳科或神经系统疾病史；通过人工耳蜗修复的听力损失（不能佩戴助听器）；任何有临床意义的不稳定或进行性医疗状况；研究者认为如果参与者要参加研究，就会使参与者处于不可接受的风险中的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
程序：无干预
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有源比较器：干预组
程序：通过助听器干预 5 年
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干预组使用助听器，干预组接受助听器干预5年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现代艺术博物馆
大体时间：半年
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蒙特利尔认知评估是一种快速筛查认知功能障碍的评估工具。
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半年
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均方误差
大体时间：半年
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简易精神状态量表是目前认知障碍筛查的首选量表，广泛应用于痴呆筛查。
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半年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯音测听
大体时间：半年
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纯测听法是用Hughson-Westlake(HW)法测量正常人和聋人的125Hz、250Hz、500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz、8000Hz气导听阈和500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz骨导听阈, 还获得了被测者听力耳朵中的纯音平均值 (PTA)，该平均值是使用 0.5、1、2 和 4 kHz 的阈值计算得出的。
隔音室声学标准为GB/T16296，混响时间为（0.3±0.15）秒，纯音听力计型号为Interacoustics AC40（Inter-c AC40）。
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半年
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语音听力计
大体时间：半年
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言语测听是一种以标准化的语音信号作为声音刺激，测试被试语音识别能力的测听方法。
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半年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电/脑电图
大体时间：半年
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脑电图（EEG power in alpha band）是美国EGI公司128通道脑电图分析仪及其配套的电极帽反映脑细胞群规律性电活动的记录，横轴代表时间，纵轴代表y轴代表脑细胞产生的潜能值。
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半年
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近红外光谱仪
大体时间：半年
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Functional Near Infrared Spectroscopy利用fNIRS信号在脑成像层面测量大脑认知活动过程中血红蛋白浓度变化引起的磁变化，从而获得BOLD信号。
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半年
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助听器综合评估
大体时间：半年
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助听器效果评估包括中文版老年听力障碍筛查量表（CHHIE-S）、助听器效益简述（APHAB）、日常生活中扩音满意度（SADL）和国际助听器结果量表（IOI-哈）。
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半年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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助听器的临床试验
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的