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Une étude de cohorte prospective sur le changement de la fonction cognitive dans la perte auditive liée à l'âge avec des appareils auditifs

20 janvier 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fond:

La surdité est l'un des neuf facteurs de risque potentiellement modifiables de démence simulés par le comité de prévention, d'intervention et de soins de la démence du Lancet en 2017. Certaines études ont montré que les facteurs de risque de démence dans le système de surdité, avec l'augmentation du degré de surdité, le risque de déclin cognitif augmente, tandis qu'après le port à long terme d'appareils auditifs, la détérioration de la mémoire immédiate et différée est moindre, et la possibilité de déclin cognitif ralentit. Par conséquent, il est nécessaire pour nous d'améliorer la capacité auditive des patients atteints de surdité par une intervention auditive, afin de ralentir son effet sur la démence et de réduire l'incidence de la démence. À l'heure actuelle, les méthodes d'intervention auditive comprennent le port d'appareils auditifs et l'implant cochléaire.

Cependant, il existe peu d'études sur la fonction cognitive des patients presbyacousiques en Chine, et il n'existe aucune recherche sur le nombre d'années d'intervention auditive pouvant effectivement ralentir l'incidence de la démence chez les patients presbyacousiques atteints de MCI. Par conséquent, nous avons l'intention de mener une étude de cohorte prospective sur les changements de la fonction cognitive de la presbyacousie sous intervention d'aide auditive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes : L'étude de cohorte prospective unicentrique a inclus 388 patients atteints de presbyacousie âgés de 60 à 85 ans qui ont été recrutés dans le service d'oto-rhino-laryngologie de mars 2022 à mars 2028. Ils ont été divisés en moyenne dans le groupe témoin (n = 194) et le groupe d'intervention (n = 194). Le groupe post-intervention a reçu une aide auditive et a été suivi pendant 5 ans, une fois tous les six mois. Une évaluation audiologique, une évaluation de la fonction cognitive, une évaluation par imagerie cérébrale non invasive et une évaluation de l'effet de l'aide auditive ont été réalisées au départ et à chaque suivi. Cette thèse vise à étudier les changements de la fonction cognitive dans la surdité sénile sous l'intervention d'appareils auditifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge > 60 ans, ≤ 85 ans (la prévalence du MCI était de 6,7 % pour les 60 à 64 ans, 8,4 % pour les 65 à 69 ans, 10,1 % pour les 70 à 74 ans, 14,8 % pour les 75 à 79 ans et 25,2 % pour80-84） ; Perte auditive neurosensorielle avec des seuils de tonalité pure de 25 à 70 dB HL à des fréquences d'octave entre 250 et 4000 Hz, 4 fréquences PTA ≥ 30 dB HL et PTA ≤ 90 dB HL ; Diagnostiqué comme presbyacousie ; Score de 23 ou moins au mini-examen de l'état mental (MMSE); Score de 22 ou moins au Montreal Cognitive Assessment (MoCA);

Critère d'exclusion:

Perte auditive dépassant les limites qui peuvent être aidées avec succès avec des prothèses auditives (c'est-à-dire une perte auditive profonde); Antécédents importants de troubles otologiques ou neurologiques ; Perte auditive corrigée avec un implant cochléaire (ne peut pas porter d'aides auditives); Toute condition médicale instable ou évolutive cliniquement significative ; Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Procédure : aucune intervention
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Procédure : une intervention via prothèses auditives pendant 5 ans
Dispositif: Prothèses auditives
Le groupe d'intervention utilise des appareils auditifs et le groupe d'intervention reçoit une intervention d'appareil auditif pendant 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MoCA
Délai: une demi-année
Montréal Cognitive Assessment est un outil d'évaluation pour le dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs.
une demi-année
MMSE
Délai: une demi-année
Le mini-examen de l'état mental est actuellement l'échelle préférée pour le dépistage des troubles cognitifs et est largement utilisé dans le dépistage de la démence.
une demi-année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie tonale pure
Délai: une demi-année
L'audiométrie pure consiste à mesurer les seuils auditifs de conduction aérienne de 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz, 4 000 Hz et 8 000 Hz et le seuil de conduction osseuse de 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz chez les personnes normales et les patients sourds par la méthode Hughson-Westlake (HW). , obtient également la moyenne des sons purs (PTA) de la personne testée dans l'oreille entendante, calculée à l'aide de seuils pour 0,5, 1, 2 et 4 kHz. La norme acoustique de la salle d'isolation acoustique est GB/T16296, le temps de réverbération est de (0,3 ± 0,15) secondes et le modèle d'audiomètre à tonalité pure est Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
une demi-année
Audlométrie vocale
Délai: une demi-année
L'audiométrie vocale est une sorte de méthode d'audiométrie qui utilise des signaux vocaux standardisés comme stimulation sonore pour tester la capacité de reconnaissance vocale des sujets.
une demi-année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG/ERP
Délai: une demi-année
L'électroencéphalographe (puissance EEG dans la bande alpha) est un enregistrement qui reflète l'action électrique régulière des groupes de cellules cérébrales par l'analyseur EEG à 128 canaux de la société EGI, États-Unis, avec son capuchon d'électrode correspondant, dont l'axe transversal représente le temps et l'axe y vertical représente la valeur du potentiel généré par les cellules cérébrales.
une demi-année
fNIRS
Délai: une demi-année
La spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge utilise le signal fNIRS pour mesurer les changements magnétiques causés par le changement de concentration d'hémoglobine dans le processus d'activité cognitive cérébrale au niveau de l'imagerie cérébrale, afin d'obtenir un signal BOLD.
une demi-année
Composite d'évaluation des aides auditives
Délai: une demi-année
L'évaluation de l'effet des aides auditives comprend l'inventaire des handicaps auditifs de la version chinoise pour le dépistage des personnes âgées (CHHIE-S), le profil abrégé des avantages des aides auditives (APHAB), la satisfaction à l'égard de l'amplification dans la vie quotidienne (SADL) et les éléments de résultats internationaux pour les aides auditives (IOI- HA).
une demi-année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

9 mars 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SunYatsenU2H_YangH02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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