Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование изменения когнитивной функции при возрастной потере слуха при использовании слуховых аппаратов

20 января 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Задний план:

Глухота является одним из девяти потенциально поддающихся изменению факторов риска деменции, смоделированных Комитетом по профилактике, вмешательству и лечению деменции журнала Lancet в 2017 году. Некоторыми исследованиями установлено, что факторы риска деменции в системе глухоты, с нарастанием степени глухоты риск снижения когнитивных функций увеличивается, а при длительном ношении слуховых аппаратов ухудшение немедленной и отсроченной памяти меньше, и возможность когнитивного снижения замедляется. Следовательно, нам необходимо улучшить слуховые способности пациентов с глухотой с помощью слухового вмешательства, чтобы замедлить его влияние на деменцию и снизить заболеваемость деменцией. В настоящее время методы слухового вмешательства включают ношение слухового аппарата и кохлеарный имплант.

Тем не менее, в Китае проведено несколько исследований когнитивной функции пациентов с пресбиакузисом, и нет исследований о том, сколько лет слухового вмешательства может эффективно замедлить заболеваемость деменцией у пациентов с пресбиакузисом и ЛКН. Поэтому мы намерены провести проспективное когортное исследование изменений когнитивной функции пресбиакузиса при вмешательстве слухового аппарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы. В одноцентровое проспективное когортное исследование включены 388 пациентов с пресбиакузисом в возрасте 60–85 лет, которые были набраны в отделение оториноларингологии с марта 2022 по март 2028 года. В среднем они были разделены на контрольную группу (n = 194) и группу вмешательства (n = 194). Группа после вмешательства получила слуховой аппарат и наблюдалась в течение 5 лет, один раз в шесть месяцев. Аудиологическую оценку, оценку когнитивных функций, неинвазивную визуализацию головного мозга и оценку эффекта слухового аппарата проводили в начале исследования и при каждом последующем наблюдении. Целью данной диссертации является исследование изменений когнитивной функции при старческой глухоте под воздействием слуховых аппаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minqian Gao, B.sc
  • Номер телефона: 13660778861
  • Электронная почта: gaomq6@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Minqian Gao, B.sc
          • Номер телефона: 13660778861
          • Электронная почта: gaomq6@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст> 60 лет, ≤ 85 лет (распространенность MCI составляла 6,7% в возрасте 60–64 лет, 8,4% в возрасте 65–69 лет, 10,1% в возрасте 70–74 лет, 14,8% в возрасте 75–79 лет и 25,2%). для 80-84）; Нейросенсорная потеря слуха с порогом чистого тона 25–70 дБ ПС на октавных частотах от 250 до 4000 Гц, 4-частотная ПТА ≥ 30 дБ ПС и ПТА ≤ 90 дБ ПС; Поставлен диагноз пресбиакузис; 23 балла или ниже по Мини-экзамену психического статуса (MMSE); 22 балла или ниже по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA);

Критерий исключения:

Потеря слуха, превышающая пределы, которые можно успешно устранить с помощью слуховых аппаратов (например, глубокая потеря слуха); Значительная история отологических или неврологических расстройств; Потеря слуха, устраненная с помощью кохлеарного импланта (не может носить слуховые аппараты); Любое клинически значимое нестабильное или прогрессирующее заболевание; Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску, если он или она будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Процедура: без вмешательства
Активный компаратор: Группа вмешательства
Процедура: вмешательство через слуховые аппараты в течение 5 лет.
Устройство: Слуховые аппараты
Группа вмешательства использует слуховые аппараты, а группа вмешательства получает вмешательство слухового аппарата в течение 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МоСА
Временное ограничение: полгода
Montreal Cognitive Assessment — это инструмент оценки для быстрого скрининга когнитивной дисфункции.
полгода
MMSE
Временное ограничение: полгода
Мини-оценка психического состояния в настоящее время является предпочтительной шкалой для скрининга когнитивных нарушений и широко используется при скрининге деменции.
полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистая тональная аудиометрия
Временное ограничение: полгода
Чистая аудиометрия заключается в измерении порогов слуха по воздушной проводимости 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц, 4000 Гц и 8000 Гц и порога костной проводимости 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц у нормальных людей и глухих пациентов по методу Хьюсона-Вестлейка (HW). , также получает среднее значение чистого тона (PTA) испытуемого в слышащем ухе, которое рассчитывается с использованием пороговых значений для 0,5, 1, 2 и 4 кГц. Акустический стандарт звукоизоляционного помещения — GB/T16296, время реверберации — (0,3 ± 0,15) секунды, модель аудиометра чистого тона — Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
полгода
Аудлометрия речи
Временное ограничение: полгода
Речевая аудиометрия — это разновидность метода аудиометрии, который использует стандартизированные речевые сигналы в качестве звуковой стимуляции для проверки способности субъектов распознавать речь.
полгода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭЭГ/ВП
Временное ограничение: полгода
Электроэнцефалограф (мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне) представляет собой запись, отражающую регулярное электрическое воздействие групп клеток головного мозга на 128-канальном анализаторе ЭЭГ компании EGI, США, с согласующим электродным колпачком, поперечная ось которого представляет время, а вертикальная ось ординат. представляет собой величину потенциала, генерируемого клетками мозга.
полгода
fNIRS
Временное ограничение: полгода
Функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия использует сигнал fNIRS для измерения магнитных изменений, вызванных изменением концентрации гемоглобина в процессе когнитивной деятельности мозга на уровне визуализации мозга, чтобы получить ЖИРНЫЙ сигнал.
полгода
Композит для оценки слухового аппарата
Временное ограничение: полгода
Оценка влияния слуховых аппаратов включает в себя Опись нарушений слуха на китайском языке для скрининга пожилых людей (CHHIE-S), Сокращенный профиль преимуществ слуховых аппаратов (APHAB), Удовлетворенность усилением в повседневной жизни (SADL) и Международные показатели результатов для слуховых аппаратов (IOI-S). ХА).
полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 марта 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SunYatsenU2H_YangH02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться