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Un estudio de cohorte prospectivo sobre el cambio de la función cognitiva en la pérdida auditiva relacionada con la edad con audífonos

20 de enero de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fondo:

La sordera es uno de los nueve factores de riesgo potencialmente modificables para la demencia simulados por el Comité de prevención, intervención y atención de la demencia de Lancet en 2017. Algunos estudios han encontrado que los factores de riesgo de demencia en el sistema de sordera, con el aumento del grado de sordera, aumenta el riesgo de deterioro cognitivo, mientras que después del uso prolongado de audífonos, el deterioro de la memoria inmediata y tardía es menor. y la posibilidad de deterioro cognitivo se ralentiza. Por lo tanto, es necesario que mejoremos la capacidad auditiva de los pacientes con sordera a través de la intervención auditiva, para ralentizar su efecto sobre la demencia y reducir la incidencia de demencia. En la actualidad, los métodos de intervención auditiva incluyen el uso de audífonos y el implante coclear.

Sin embargo, hay pocos estudios sobre la función cognitiva de los pacientes con presbiacusia en China, y no hay investigaciones sobre cuántos años de intervención auditiva pueden disminuir efectivamente la incidencia de demencia en pacientes con presbiacusia y MCI. Por lo tanto, pretendemos realizar un estudio de cohorte prospectivo sobre los cambios en la función cognitiva de la presbiacusia bajo la intervención de prótesis auditivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Materiales y métodos: El estudio de cohorte prospectivo unicéntrico incluyó a 388 pacientes con presbiacusia de 60 a 85 años que fueron reclutados en el Departamento de Otorrinolaringología desde marzo de 2022 hasta marzo de 2028. Se dividieron en promedio en el grupo de control (n = 194) y el grupo de intervención (n = 194). El grupo posterior a la intervención recibió una intervención con audífonos y fue seguido durante 5 años, una vez cada seis meses. La evaluación audiológica, la evaluación de la función cognitiva, la evaluación de imágenes cerebrales no invasivas y la evaluación del efecto del audífono se realizaron al inicio y en cada seguimiento. Esta tesis tiene como objetivo investigar los cambios de la función cognitiva en la sordera senil bajo la intervención de audífonos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad >60 años，≤85 años（La prevalencia del DCL fue del 6,7 % para las edades de 60 a 64, del 8,4 % para las de 65 a 69, del 10,1 % para las de 70 a 74, del 14,8 % para las de 75 a 79 y del 25,2 % para80-84）; Pérdida auditiva neurosensorial con umbrales de tonos puros de 25-70 dB HL a frecuencias de octava entre 250 y 4000 Hz, PTA de 4 frecuencias de ≥ 30 dB HL y PTA ≤ 90 dB HL; Diagnosticado como Presbiacusia; Puntaje de 23 o menos en el Mini Examen de Estado Mental (MMSE); Puntaje de 22 o menos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA);

Criterio de exclusión:

Pérdida auditiva que exceda los límites que se pueden ayudar con éxito con audífonos (es decir, pérdida auditiva profunda); Antecedentes significativos de trastornos otológicos o neurológicos; Pérdida de audición remediada con un implante coclear (no puede usar audífonos); Cualquier condición médica inestable o progresiva clínicamente significativa; Cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al participante en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Procedimiento: sin intervención
Comparador activo: Grupo de Intervención
Procedimiento: una intervención a través de audífonos durante 5 años
Dispositivo: Audífonos
El grupo de intervención usa audífonos y el grupo de intervención recibe intervención de audífonos durante 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Moca
Periodo de tiempo: medio año
Montreal Cognitive Assessment es una herramienta de evaluación para la detección rápida de la disfunción cognitiva.
medio año
MMSE
Periodo de tiempo: medio año
El miniexamen del estado mental es actualmente la escala preferida para la detección del deterioro cognitivo y se usa ampliamente en la detección de la demencia.
medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: medio año
La audiometría pura mide los umbrales auditivos de conducción aérea de 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz y 8000 Hz y el umbral de conducción ósea de 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz en personas normales y pacientes sordos mediante el método Hughson-Westlake (HW). , también obtiene el promedio de tonos puros (PTA) de la persona evaluada en el oído oyente, que se calcula utilizando umbrales para 0,5, 1, 2 y 4 kHz. El estándar acústico de la sala de aislamiento acústico es GB/T16296, el tiempo de reverberación es (0,3 ± 0,15) segundos y el modelo de audiómetro de tonos puros es Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
medio año
Audilometría de voz
Periodo de tiempo: medio año
La audiometría del habla es un tipo de método de audiometría que utiliza señales de voz estandarizadas como estimulación de sonido para evaluar la capacidad de reconocimiento del habla de los sujetos.
medio año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG/ERP
Periodo de tiempo: medio año
El electroencefalograma (potencia EEG en banda alfa) es un registro que refleja la acción eléctrica regular de los grupos de células cerebrales por el analizador EEG de 128 canales de EGI Company, EE. UU., con su tapa de electrodo correspondiente, cuyo eje transversal representa el tiempo y el eje y vertical representa el valor del potencial generado por las células cerebrales.
medio año
fNIRS
Periodo de tiempo: medio año
La espectroscopia de infrarrojo cercano funcional utiliza la señal fNIRS para medir los cambios magnéticos causados ​​por el cambio de la concentración de hemoglobina en el proceso de actividad cognitiva cerebral a nivel de imágenes cerebrales, a fin de obtener la señal BOLD.
medio año
Compuesto de evaluación de audífonos
Periodo de tiempo: medio año
La evaluación del efecto de los audífonos incluye el Inventario de discapacidad auditiva de la versión china para la evaluación de personas mayores (CHHIE-S), el Perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB), la Satisfacción con la amplificación en la vida diaria (SADL) y los Elementos de resultados internacionales para audífonos (IOI- DECIR AH).
medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

9 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SunYatsenU2H_YangH02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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